蔡軍

摘要：近些年，很多藥品企業(yè)反映質(zhì)量管理體系存在不完善的情況，再加之部分藥品的生產(chǎn)成本較高、生產(chǎn)操作不夠規(guī)范等多種問題頻現(xiàn)，對于藥品企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展十分不利。本文重點(diǎn)概述藥品企業(yè)質(zhì)量保障體系的構(gòu)建及應(yīng)用，結(jié)合著現(xiàn)階段反映出的不足之處，制定出針對性的應(yīng)對方案，確保藥品質(zhì)量得以保障，保護(hù)消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)相關(guān)企業(yè)的既定效益。

關(guān)鍵詞：藥品企業(yè);質(zhì)量保證體系;構(gòu)建

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）16-02

藥品企業(yè)質(zhì)量保證體系的構(gòu)建意義重大，它對于藥品質(zhì)量可以提供必要的支持，同時(shí)還能維護(hù)廣大消費(fèi)者的權(quán)益。藥品是治療和預(yù)防多種疾病的重要商品，關(guān)系到人員的生命安全，因此需要維護(hù)其具體的質(zhì)量，確保其質(zhì)量符合一定標(biāo)準(zhǔn)，由此才能充分體現(xiàn)藥品的使用價(jià)值。結(jié)合當(dāng)前的實(shí)際情況分析，藥品企業(yè)質(zhì)量保證體系未能合理地構(gòu)建，甚至在多種因素的影響下導(dǎo)致越來越多不符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的藥品流入市場，這對于患者人身安全、消費(fèi)者基本權(quán)益以及藥品企業(yè)的發(fā)展均有不利。

一、藥品企業(yè)中影響藥品質(zhì)量的因素

（一）硬件建設(shè)

藥品企業(yè)屬于藥品質(zhì)量控制的第一參與者，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用到的硬件設(shè)施對藥品質(zhì)量具有重大影響較大，如制藥廠房、藥品檢驗(yàn)設(shè)備等，只有這些基本的配置符合質(zhì)量要求，才能為藥品質(zhì)量提供可靠保證。根據(jù)實(shí)際情況來看，很多的藥品生產(chǎn)廠房都是對原有廠房進(jìn)行擴(kuò)建或者是實(shí)施改建，這就使得適應(yīng)性上體現(xiàn)出不足，尤其是面對新GMP的要求，更是需要進(jìn)一步完善具體的細(xì)節(jié)。結(jié)合一些現(xiàn)存的問題分析，發(fā)現(xiàn)新建廠房的整體布局以及空氣凈化中存在著明顯不足，這在一定程度上直接降低了藥品質(zhì)量。此外，還有些設(shè)備更新不及時(shí)，使得藥品質(zhì)量受到一定的影響[1]。

（二）員工因素

藥品生產(chǎn)工作人員在生產(chǎn)藥品時(shí)，他們是最為直接的參與者，因此藥品生產(chǎn)工作人員在實(shí)際生產(chǎn)中的真實(shí)能力和素質(zhì)水平將會直接影響到具體的成果。在藥品企業(yè)運(yùn)營階段，藥品質(zhì)量可以反映出企業(yè)的具體水平，也能概括藥品檢驗(yàn)工作的成效。若是人員在操作、管理和技術(shù)等方面未能高度重視，忽視了一些細(xì)節(jié)性的問題，將會造成極為嚴(yán)重的后果，最終影響到藥品的實(shí)際質(zhì)量，還會埋下更多的安全隱患。工作人員需要端正態(tài)度，正視責(zé)任，積極地強(qiáng)化藥品質(zhì)量意識，運(yùn)用科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)手段，促使著相關(guān)工作的開展更加順暢。

（三）設(shè)備影響

為了讓生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合預(yù)期目標(biāo)，藥品企業(yè)應(yīng)該在生產(chǎn)中按照相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范規(guī)劃生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設(shè)備。若是發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的設(shè)備以及廠房，應(yīng)該及時(shí)地將其整改或者是更換，確保藥品質(zhì)量得以保障。多種藥品檢驗(yàn)儀器都應(yīng)該定期校驗(yàn)，這是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，促使其保持著相對理想的工作狀態(tài)。比如注射劑灌裝間的空氣質(zhì)量問題，若是清潔度低于100級，將無法滿足無菌要求，實(shí)際的藥品質(zhì)量也難以保證。

二、藥品企業(yè)中藥品質(zhì)量的控制要點(diǎn)

（一）濕度及水分控制

水屬于藥品生產(chǎn)階段參與化學(xué)反應(yīng)的重要媒介，水解也是一個(gè)十分重要的環(huán)節(jié)，因此需要在制藥中高度重視水的參與，需要對水分進(jìn)行合理控制。化學(xué)結(jié)構(gòu)屬于藥物水解的內(nèi)因，類似于酯類以及酰胺類等藥物，這類物質(zhì)極易產(chǎn)生水解反應(yīng)，像是維生素類和阿司匹林等較為明顯。水分可以在固體制劑的表面形成液膜，藥物的多種化學(xué)反應(yīng)均是在液膜內(nèi)實(shí)現(xiàn)。通常來說，固體藥物在濕度和水分的同步影響下，極易加快降解速度，由此可見當(dāng)水分含量越大的時(shí)候，藥物的分解速度也會隨之提升，因此應(yīng)該運(yùn)用科學(xué)的控制舉措，在檢驗(yàn)藥品質(zhì)量時(shí)重點(diǎn)分析濕度和水分控制要領(lǐng)。

（二）光線的控制

光化反應(yīng)通常是指光線影響下的化學(xué)反應(yīng)，其重點(diǎn)是由短波引起，紫外線作為其中最為突出的對象，應(yīng)該對其高度重視。紫外線具有催化和加速分解作用，它會讓藥物分子內(nèi)部產(chǎn)生十分明顯且復(fù)雜的反應(yīng)，這種情況下會產(chǎn)生多種含有顏色的物質(zhì)。比如腎上腺素在光的影響下，極易變化為腎上腺素紅，在外觀形態(tài)上表現(xiàn)出明顯差異;含碘的藥物制劑則會隨著游離碘的析出而表現(xiàn)出棕黃顏色[2]。面對這種特殊的情況，需要將易感光變質(zhì)的藥物放置于棕色玻璃瓶內(nèi)，避免光線對藥物產(chǎn)生一定的影響。醫(yī)院門診藥房的相關(guān)藥物則是少量分裝，將其使用完畢后酌情添加。

（三）溫度的控制

部分藥物的存儲都有著特定的溫度要求，過冷或者是過熱均會影響到藥物的性質(zhì)。對于生物類制品和抗生素類藥品來說溫度的影響更為突出，這就需要對其進(jìn)行科學(xué)合理的控制。如果是較高的溫度，藥品中的化學(xué)反應(yīng)速度會逐步提升，藥品的氧化作用也會有所提高，最終導(dǎo)致藥品發(fā)生顯著的變化，表現(xiàn)在物理和化學(xué)兩個(gè)方面。根據(jù)實(shí)際情況分析：藥品揮發(fā)量也會受到溫度的干擾，若是溫度未能控制在適宜的范圍，將會加速某些藥物的揮發(fā)，對于其基本的療效產(chǎn)生影響。比如某些栓劑在溫度較高的環(huán)境下，極易出現(xiàn)軟化或者是糖衣片粘連的問題，這種情況對后續(xù)的使用十分不利。

（四）時(shí)間的控制

各種藥物都對時(shí)間有著一定的要求，需要科學(xué)的落實(shí)管理，保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)發(fā)揮出最大價(jià)值。保質(zhì)期的規(guī)定就是確保藥品質(zhì)量及安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，具有著明顯的規(guī)范作用。購進(jìn)或者是使用藥物時(shí)，除了要關(guān)注采購環(huán)節(jié)外，還應(yīng)該重視藥品有效期的登記，在藥品出庫的時(shí)候也需按照先進(jìn)先出的原則，確保存量較大、有效期長的藥品規(guī)范管理，將日常的檢驗(yàn)做到實(shí)處[3]。

三、藥品企業(yè)質(zhì)量保證體系構(gòu)建的現(xiàn)狀

（一）制造環(huán)節(jié)質(zhì)量問題突出

很多的原材料及輔料都是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，但是由于現(xiàn)階段的藥品質(zhì)量保證體系未能構(gòu)建到位，影響到藥品的科學(xué)化管理，如中藥飲片在倒賣倒買時(shí)缺乏可靠地保障，從而在質(zhì)量上顯現(xiàn)出諸多問題。藥品企業(yè)采購時(shí)僅僅是檢測部分項(xiàng)目，供應(yīng)商的審計(jì)工作停留在表面，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量無從維護(hù)，甚至呈現(xiàn)出明顯下降的趨勢。上述提及到的問題，歸根結(jié)底是質(zhì)量管理人員缺乏監(jiān)管意識，以至于藥品的質(zhì)量難以有效的檢測，影響到后續(xù)的使用，威脅到藥品企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

（二）質(zhì)量保障體系亟待完善

一方面，某些藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝難以有效的適應(yīng)，驗(yàn)證生產(chǎn)的環(huán)節(jié)出現(xiàn)了諸多的問題，雖然完全依照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以操作，但是還是未能詳細(xì)分析質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況，也就是藥品生產(chǎn)缺少基本穩(wěn)定度。比如中藥的安全性和穩(wěn)定性較低，所以其質(zhì)量問題也成為廣大群眾中重點(diǎn)關(guān)注的焦點(diǎn)。國家審核批準(zhǔn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)對于部分藥物而言形同虛設(shè)，這就使得相應(yīng)的操作性不足影響到質(zhì)量監(jiān)管和維護(hù)。此外，還與國家的政策存在著密切聯(lián)系，比如政策發(fā)生了顯著地變化，國家審批標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際的工藝存在著明顯差別等。

另一方面，藥品企業(yè)也沒有具備相對完善的制度，以至于受到GMP約束限制影響，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在表面上符合相關(guān)的規(guī)定，但是實(shí)際中藥品質(zhì)量卻偏離了規(guī)范操作，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題頻現(xiàn)。根據(jù)上述提及到的多種問題，這些均證實(shí)了藥品企業(yè)質(zhì)量保證體系的構(gòu)建意義，需要通過實(shí)際的行動規(guī)范起來，確保應(yīng)用效果更加突出[4]。

四、藥品企業(yè)質(zhì)量保證體系的構(gòu)建及應(yīng)用策略

（一）完善藥品企業(yè)質(zhì)量規(guī)范及生產(chǎn)方案

為了讓藥品質(zhì)量符合基本要求，在構(gòu)建相應(yīng)的質(zhì)量保證體系時(shí)，需要結(jié)合國家對藥品企業(yè)的具體要求加以分析，應(yīng)該通過適宜的檢驗(yàn)方法和規(guī)格等明確技術(shù)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量得到保障，使得藥品管理、監(jiān)督和檢驗(yàn)等均有法定參考依據(jù)，展示出國家標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制效力。藥品標(biāo)準(zhǔn)就是國家制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在檢驗(yàn)藥品時(shí)可以起到規(guī)范作用，因此藥品企業(yè)不可隨意更改，僅需嚴(yán)格按照相關(guān)要求執(zhí)行藥品生產(chǎn)操作。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂以及完善可以迎合國家發(fā)展的需求，同時(shí)也讓企業(yè)的生產(chǎn)及銷售更加順利，確保市場競爭環(huán)境下贏得更大的優(yōu)勢。在實(shí)踐應(yīng)用環(huán)節(jié)中，藥品企業(yè)可以積極落實(shí)好數(shù)據(jù)信息的合理收集，探索出與藥品質(zhì)量控制相適應(yīng)的生產(chǎn)方法參數(shù)，根據(jù)具體的指標(biāo)開展生產(chǎn)活動并不斷研發(fā)新技術(shù)，促使得傳統(tǒng)工藝得以改進(jìn)并完善，體現(xiàn)出藥品生產(chǎn)中的可控、可行、可靠。

（二）逐步優(yōu)化藥品企業(yè)質(zhì)量管理制度

藥品企業(yè)質(zhì)量管理非常重要，屬于相對復(fù)雜的工作內(nèi)容，需要根據(jù)實(shí)際的需求和工作標(biāo)準(zhǔn)，合理地構(gòu)建起藥品企業(yè)質(zhì)量管理制度，使其發(fā)揮出積極的保障效力，真正地展示出激勵和約束效力。首先，應(yīng)該加大培訓(xùn)力度，使得相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)穩(wěn)步提升。在對工作人員進(jìn)行分類時(shí)，結(jié)合培訓(xùn)要求的差異，讓質(zhì)量管理人員、銷售人員以及操作人員的能力同步提升。其次，需要構(gòu)建起獎懲機(jī)制，使得相關(guān)人員工作積極性得以調(diào)動[5]。藥品企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際的需要制定出獎懲制度，確保藥品質(zhì)量管理踐行獎罰有度、有獎有懲的原則，確保工作人員的態(tài)度更加端正。藥品質(zhì)量管理及生產(chǎn)檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)，必須要根據(jù)操作規(guī)范確定好獎勵對策，針對于質(zhì)量控制以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)等，提出相對合理的完善方針，確保藥品質(zhì)量從根本上管控起來。若是未能依照操作規(guī)范執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)，則應(yīng)該及時(shí)的進(jìn)行懲罰，避免藥品反映出嚴(yán)重的質(zhì)量問題，直接威脅到消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全，可通過降級調(diào)崗的處理手段，促使藥品企業(yè)其他人員引以為戒。

（三）積極的運(yùn)用藥品市場反饋制度

藥品市場反饋制度的構(gòu)建，可以讓相應(yīng)的信息采集更加到位，及時(shí)處理實(shí)際的問題，將特殊的情況加以改善。首先，需要落實(shí)好市場調(diào)研反饋，明確消費(fèi)者對藥品質(zhì)量的認(rèn)可情況，通過主動調(diào)研和被動調(diào)研相結(jié)合的方式，使得藥品質(zhì)量更進(jìn)一步。藥品企業(yè)可以在定期的跟蹤調(diào)查中優(yōu)化管理對策，對于藥品銷售終端加以追溯，明確是否存在著異常情況。其次，藥品企業(yè)還需將存在著質(zhì)量問題的藥品及時(shí)召回，通過相應(yīng)的程序收回所有的藥品，確保對其進(jìn)行及時(shí)的整改。對于質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，藥品企業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持著不可銷售的原則，在相應(yīng)的制度體系中融入及時(shí)召回的理念，根據(jù)國家的基本規(guī)定和質(zhì)量隱患程度詳細(xì)分析，踐行一級召回或者是二級召回方針。

（四）適時(shí)改進(jìn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度

在藥品檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)，相應(yīng)的制度可以發(fā)揮出保障效力，具有著一定的指導(dǎo)作用。因此需要高度重視藥品檢驗(yàn)過程中的相關(guān)制度情況，結(jié)合相應(yīng)規(guī)范配備藥品檢測設(shè)施，若是缺乏檢測能力的項(xiàng)目，則應(yīng)該依照實(shí)際情況落實(shí)委托檢驗(yàn)。包材、輔料和原料等，均能影響到藥品質(zhì)量，因此需要在廠家出具相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告后再次檢驗(yàn)。除了依照國家的規(guī)定和要求落實(shí)藥品檢驗(yàn)任務(wù)外，還應(yīng)該重視藥品質(zhì)量的合理控制，可以通過定期的穩(wěn)定性考察與提升內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等手段落實(shí)相關(guān)行動。

結(jié)語

藥品質(zhì)量關(guān)系到國計(jì)民生，其質(zhì)量的高低更是直接影響國民生命安全的重要問題，因此需要相關(guān)企業(yè)在關(guān)注效益問題時(shí)，高度重視藥品質(zhì)量的科學(xué)化控制。通過本文的概述，明確了藥品質(zhì)量的相關(guān)影響因素，闡述了控制藥品質(zhì)量的基本要點(diǎn)，主張?jiān)跍囟取r(shí)間以及水分等多個(gè)方面采取實(shí)際行動。與此同時(shí)，也細(xì)致的分析了目前藥品企業(yè)質(zhì)量保證體系構(gòu)建的現(xiàn)狀，制定了科學(xué)的應(yīng)對策略，旨在為藥品企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供支持，同時(shí)也讓現(xiàn)階段頻頻出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題得到有效處理。

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