中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肝膽病學(xué)分會(huì)

關(guān)鍵詞 八寶丹膠囊；病毒性肝炎；臨床應(yīng)用；專家共識(shí)

1 形成共識(shí)推薦意見/共識(shí)建議

共識(shí)達(dá)成3條共識(shí)推薦意見，5條共識(shí)建議。見表1，2。

表1 達(dá)成的共識(shí)推薦意見

表2 達(dá)成的共識(shí)建議

2 范圍

共識(shí)提出了八寶丹膠囊治療病毒性肝炎的適應(yīng)證、用法用量、療程、不良反應(yīng)、禁忌證和注意事項(xiàng)。適用于從事肝病診療的三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院的臨床醫(yī)生使用八寶丹膠囊治療病毒性肝炎。

3 藥物基本信息

3.1 處方來源 八寶丹起源于明代，距今已有四百多年的應(yīng)用歷史，其配方及生產(chǎn)工藝為國(guó)家保密技術(shù)。

3.2 藥物組成 藥物組成 八寶丹膠囊由體外培育牛黃、蛇膽、羚羊角、珍珠、三七、人工麝香等組成。

3.3 功能與主治 清利濕熱，活血解毒，祛黃止痛。適用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致發(fā)熱，黃疸，小便黃赤，惡心嘔吐，納呆，脅痛腹脹，舌苔黃膩或厚膩干白，或濕熱下注所致尿道灼熱刺痛、小腹脹痛，以及傳染性病毒性肝炎、急性膽囊炎、急性泌尿系感染等見有上述證候者。

4 臨床問題清單

共識(shí)主要回答 8 個(gè)臨床問題，具體見表 3。

表3 臨床問題清單

5 臨床應(yīng)用建議

5.1 概述 共識(shí)主要用于指導(dǎo)臨床醫(yī)生對(duì)急性肝炎、慢性肝炎、淤膽型肝炎、重型肝炎(肝衰竭) 病毒性肝炎患者辨證使用八寶丹膠囊。肝炎肝硬化目前尚無統(tǒng)一中醫(yī)證型，具有濕熱、瘀血證素的肝硬化患者可參照使用。八寶丹膠囊治療不同臨床分型的病毒性肝炎時(shí)，治療目標(biāo)和方案應(yīng)有所不同(共識(shí)建議)。八寶丹膠囊具有清利濕熱、活血解毒、祛黃止痛的作用，治療病毒性肝炎時(shí)首先要進(jìn)行中醫(yī)辨證分型，具有濕熱、瘀血證素的證型適用于八寶丹膠囊治療(共識(shí)建議)。

5.2 急性病毒性肝炎 西醫(yī)診斷：急性病毒性肝炎。中醫(yī)診斷：肝熱病。

八寶丹膠囊適應(yīng)于急性病毒性肝炎的濕熱內(nèi)蘊(yùn)證，臨床表現(xiàn)：納呆，嘔惡，厭油膩，右脅疼痛，口干口苦，肢體困重，脘腹痞滿，乏力，大便溏或黏滯不爽，尿黃或赤，或身目發(fā)黃，或發(fā)熱，舌紅苔黃膩，脈弦滑數(shù)。

在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用八寶丹膠囊有助于改善急性病毒性肝炎患者的臨床癥狀(如發(fā)熱、乏力、黃疸、食欲不振、惡心、嘔吐)[1](共識(shí)建議)，有文獻(xiàn)表明其能夠降低急性病毒性肝炎患者的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，包括 ALT、膽汁酸(TBA)[2，3]。與西醫(yī)治療相比，加用八寶丹膠囊能夠縮短急性肝炎病程(共識(shí)建議)。綜上所述，八寶丹膠囊治療急性病毒性肝炎的目標(biāo)是改善癥狀、盡快改善肝功能、縮短病程。

5.3 慢性病毒性肝炎 西醫(yī)診斷：慢性病毒性肝炎，未特指的。中醫(yī)診斷：肝著病。

八寶丹膠囊適用于慢性病毒性肝炎的濕熱內(nèi)結(jié)證型和瘀血阻絡(luò)證型。濕熱內(nèi)結(jié)證的臨床表現(xiàn)：納差食少，口干口苦，困重乏力，小便黃赤，大便溏或黏滯不爽，或伴脅肋不適，惡心干嘔；或伴身目發(fā)黃，舌紅苔黃膩，脈弦數(shù)或弦滑數(shù)。

瘀血阻絡(luò)證的臨床表現(xiàn)：脅肋刺痛，面色晦暗，口干但欲漱水不欲咽，或脅下痞塊，赤縷紅絲； 舌質(zhì)紫暗或有瘀斑瘀點(diǎn)，脈沉澀。針對(duì)不同病因?qū)е碌穆圆《拘愿窝?，八寶丹膠囊能夠顯著改善臨床癥狀[4，5](D 級(jí)證據(jù)，弱推薦)。

接受抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者，聯(lián)合八寶丹膠囊治療，能夠更快改善臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)(TBil 、ALT、AST、GGT)(C 級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦)，尤其適用于慢性乙型肝炎引起的頑固性黃疸，八寶丹膠囊有助于改善黃疸相關(guān)指標(biāo) TBil、TBA、GGT(D 級(jí)證據(jù)，弱推薦)。

5.4 淤膽型肝炎 西醫(yī)診斷：其他特指的肝內(nèi)膽汁淤積，不可歸類在他處者。中醫(yī)診斷：黃疸病。

八寶丹膠囊適用于淤膽型肝炎的濕熱瘀滯證型，臨床表現(xiàn)：身目俱黃，色澤鮮明，皮膚瘙癢，脅肋脹痛，口干口苦，或大便灰白，尿黃，舌暗紅，苔黃膩，脈弦數(shù)。八寶丹膠囊治療淤膽型肝炎目標(biāo)為協(xié)助退黃。

5.5 重型肝炎(肝衰竭) 西醫(yī)診斷：肝衰竭未提及急性或慢性。中醫(yī)診斷：肝瘟病。

急性或亞急性重型肝炎目前尚無統(tǒng)一證型，八寶丹膠囊適用于“黃疸”“瘟黃”范疇中的熱毒淤肝證；對(duì)于慢性重型肝炎，八寶丹膠囊適用于其中的濕熱蘊(yùn)毒證和瘀熱蘊(yùn)毒證。

濕熱蘊(yùn)毒證臨床表現(xiàn)：身目俱黃、或迅速加深，極度乏力，脘腹脹滿，納呆嘔惡，口干不欲飲，小便短赤，大便溏或黏滯不爽，舌紅苔黃膩，脈弦滑數(shù)。

瘀熱蘊(yùn)毒證臨床表現(xiàn)：身目俱黃、或迅速加深，極度乏力，納呆嘔惡，口干，尿黃赤，大便秘結(jié)，或鼻齒衄血、皮膚瘀斑、昏狂譫妄、脅下痞塊，舌質(zhì)絳紅，瘀斑瘀點(diǎn)，舌下脈絡(luò)增粗延長(zhǎng)，脈弦數(shù)。

在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上，加用八寶丹膠囊能夠改善癥狀、促進(jìn)肝功能恢復(fù)、降低重型肝炎患者的總膽紅素水平[6～8]。重型肝炎病情重，病程長(zhǎng)，建議根據(jù)病程適當(dāng)延長(zhǎng)八寶丹膠囊的應(yīng)用時(shí)間。

5.6 用法用量 用法用量：口服，1～8歲，一次 0.15～0.3 g；8 歲以上一次 0.6 g，2～3 次/d。

5.7 服藥療程 應(yīng)依照不同的臨床分型，根據(jù)癥狀改善、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果明顯好轉(zhuǎn)為終點(diǎn)確定療程。一般急性病毒性肝炎可應(yīng)用至肝功能恢復(fù)正常；慢性病毒性肝炎、淤膽型肝炎建議用藥至癥狀改善、黃疸明顯消退；重型肝炎病情重、進(jìn)展快，部分患者可進(jìn)展為壞死后肝硬化，應(yīng)早期應(yīng)用，建議應(yīng)用至癥狀得到明顯改善。

6 安全性

6.1 不良反應(yīng) 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)報(bào)告，無不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)。檢索八寶丹膠囊治療相關(guān)文獻(xiàn)，無不良反應(yīng)報(bào)道。由于八寶丹膠囊屬于清肝膽濕熱類中成藥，共識(shí)建議需要關(guān)注八寶丹膠囊在臨床應(yīng)用中可能會(huì)發(fā)生的不良反應(yīng)(如腹瀉等)

6.2 禁忌證 孕婦禁用。

6.3 注意事項(xiàng) 運(yùn)動(dòng)員慎用，其他無特殊注意事項(xiàng)。

起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院。

主要起草人：李秀惠、李麗。

指導(dǎo)委員會(huì)專家：錢英、王靈臺(tái)、張俊富、陳建杰、聶廣、尹常健。

方法學(xué)專家：李博。

藥學(xué)專家：王伽伯、尼富苓、鄭永紅。

臨床專家(按姓氏拼音排序)：常占杰、陳蘭羽、戴琦、管小江、郭卉、過建春、胡建華、賈建偉、劉汶、劉俊宏、劉曉彥、劉燕玲、陸偉、李芹、李勇、李秀惠、李之清、盧秉久、毛華、施維群、孫鳳霞、孫靜媛、孫建光、唐金模、王振東、吳瑋、巫善明、邢練軍、徐春軍、楊小平、張瑋、朱琳。

工作組：李麗、周浩、黃坡。