張吉焱,劉文麗,高明亮,定 翔,孫 劼
(中國計(jì)量科學(xué)研究院,北京 100029)
角膜作為人眼屈光系統(tǒng)的重要組成部分,約占整個眼屈光系統(tǒng)折射力的2/3以上。評價人眼角膜形態(tài)的關(guān)鍵參數(shù)包括:角膜曲率半徑、角膜屈光度和散光軸位。在眼科臨床上,多使用角膜曲率計(jì)對人眼角膜參數(shù)進(jìn)行測量,在眼科疾病檢查、診斷和治療中占有重要地位。因此,角膜參數(shù)測量準(zhǔn)確與否,直接關(guān)系到眼科臨床的診治和患者的視覺健康。
ISO/TC 172/SC 7國際標(biāo)準(zhǔn)化組織—光學(xué)和光子學(xué)技術(shù)委員會—眼科光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會在1997年制定頒布了角膜曲率計(jì)國際標(biāo)準(zhǔn),編號為ISO 10343[1]。該標(biāo)準(zhǔn)對角膜曲率計(jì)類測量儀器的曲率半徑和散光軸位提出了要求,并推薦了測試方法。我國最早在2005年由原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了角膜曲率計(jì)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),編號為YY 0579。但由于沒有實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和切實(shí)可行的技術(shù)方法,在實(shí)際應(yīng)用中該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并沒有得到推廣。面對人眼角膜參數(shù)如何準(zhǔn)確測量以及量值如何有效溯源的問題,中國計(jì)量科學(xué)研究院從2000年起,就一直跟蹤并開展該領(lǐng)域計(jì)量研究,先后承擔(dān)了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家市場監(jiān)管總局科技項(xiàng)目等,通過研制人眼角膜參數(shù)系列標(biāo)準(zhǔn)器,有效解決了人眼角膜參數(shù)測量儀器的計(jì)量校準(zhǔn)。通過精確定標(biāo)技術(shù)和量值溯源方法研究,首次制定了JJG 1011和JJG 1088等角膜參數(shù)領(lǐng)域的國家計(jì)量檢定規(guī)程[2, 3],建立和完善了角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置,從而在全國范圍內(nèi)形成了人眼角膜參數(shù)的量值傳遞與溯源體系,保證了人眼角膜參數(shù)的測量準(zhǔn)確、可靠。
人眼角膜參數(shù)多基于角膜反射成像原理實(shí)現(xiàn)測量,可分為目視手動調(diào)焦原理和自動電腦對焦原理,其中目視手動調(diào)焦原理又包括固定雙像法和可變雙像法。固定雙像法是指固定雙像分像距離,通過改變物體大小使像的大小發(fā)生變化,如Javal-Schiotz型角膜曲率計(jì);可變雙像法是指物體大小固定不變,通過改變分像距離來實(shí)現(xiàn)測量,如OM- 4型角膜曲率計(jì)。自動電腦對焦原理包括Kerato環(huán)法和Placido環(huán)法,通過采用不同形式的同心圓環(huán),投射到人眼角膜表面反射成像,再利用CCD探測接收并進(jìn)行處理和計(jì)算,得到被測角膜參數(shù),如RK系列自動電腦式角膜曲率儀、Obscan角膜地形圖儀等。圖1是可變雙像法測量原理,分劃板1和2夾角固定且與光軸對稱,從分劃板發(fā)出的光經(jīng)被測人眼角膜反射,在目鏡視場內(nèi)能觀察到成像。通過移動調(diào)焦和軸位調(diào)整,測量分像距離,即可得到相應(yīng)的曲率半徑和散光軸位。
圖1 可變雙像法測量原理Fig.1 Principle of variable dual image measurement
根據(jù)人眼角膜參數(shù)測量原理,角膜曲率半徑和屈光度具有如式(1)所示的函數(shù)關(guān)系:
(1)
式中:φ為角膜屈光度,單位m-1;r為角膜前表面曲率半徑,單位mm;常數(shù)337.5是角膜屈光度轉(zhuǎn)換系數(shù),只要知道曲率半徑即可精確得到角膜屈光度。因此,對人眼角膜參數(shù)的計(jì)量校準(zhǔn)可歸結(jié)到角膜曲率半徑和散光軸位兩項(xiàng)參數(shù)。
正常人眼角膜中心區(qū)域近似為球面,因此最簡便有效的曲率半徑校準(zhǔn)方法是采用標(biāo)準(zhǔn)球面來模擬正常人眼角膜形態(tài)。基于球面設(shè)計(jì)形式,利用圓柱體設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),首次研制出曲率半徑標(biāo)準(zhǔn)模擬眼[4]。前表面采用凸、凹兩種表面形狀,后表面為磨砂平面并涂有褐色涂料,以模擬人眼黃斑。
參照ISO 10343要求,設(shè)計(jì)有3種半徑規(guī)格,區(qū)間如下:≤6.8 mm,(7.5~8.1)mm,≥9.1 mm。該種結(jié)構(gòu)的曲率半徑標(biāo)準(zhǔn)模擬眼與國際上采用單一半徑的標(biāo)準(zhǔn)球結(jié)構(gòu)相比,不僅能覆蓋人眼角膜全量程測量范圍,而且結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、便于夾持定位,既能解決人眼角膜曲率的計(jì)量校準(zhǔn),也能解決接觸鏡曲率半徑的校準(zhǔn)。同時,基于角膜曲率半徑和屈光度之間的函數(shù)關(guān)系,凸球面曲率半徑標(biāo)準(zhǔn)模擬眼還可以解決角膜屈光度的計(jì)量校準(zhǔn),通用性強(qiáng)。
如果人眼角膜中心區(qū)域異常,不同方向的曲率半徑不同,造成其在各個方向的折光能力存在差異,就會引入人眼角膜散光。角膜散光軸位的計(jì)量校準(zhǔn)一直是行業(yè)內(nèi)亟待解決的技術(shù)難題。
眼科臨床常用平柱透鏡或球柱透鏡來進(jìn)行散光矯治,從而使得兩個相互垂直、曲率半徑不同的主子午面內(nèi)的成像再次重合,達(dá)到視物清晰。ISO 13666[5]和GB/T 26397[6]對環(huán)曲面定義如下:由一條圓弧繞一條軸線旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的表面的一部分,要求該軸線與圓弧位于同一平面內(nèi),但并不能通過圓弧的曲率半徑中心。根據(jù)人眼角膜散光的產(chǎn)生機(jī)理可知,用于散光矯治的平柱透鏡或球柱透鏡就是環(huán)曲面透鏡的一種形式。環(huán)曲面在兩個相互垂直的主子午線方向存在曲率半徑極大值和極小值,相對應(yīng)存在屈光度極大值和極小值,兩者之差即反映角膜散光度。因此,利用環(huán)曲面的設(shè)計(jì)形式可以有效模擬帶有角膜散光的人眼角膜表面。
在光學(xué)設(shè)計(jì)領(lǐng)域,環(huán)曲面[7]通常有兩種設(shè)計(jì)形式:鼓形面和輪胎面。通過臨床調(diào)研和實(shí)驗(yàn),鼓形面與帶有角膜散光的人眼角膜形態(tài)更為接近。參照人眼角膜參數(shù)測量范圍和精度要求,軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的環(huán)曲面由兩種規(guī)格類型組成。
Ⅰ型:R1=(8.00±0.20)mm,R2 Ⅱ型:R1=(8.00±0.20)mm,R2 為滿足人眼角膜散光軸位0°~180°范圍內(nèi)的準(zhǔn)確測量,軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼至少應(yīng)能在0°、45°、90°和135°等4個方向?qū)崿F(xiàn)定位。按照ISO 10343推薦的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和軸位定位方法,研制出的基于圓柱體設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼,前表面為環(huán)曲面,后表面為平面。機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成八棱體外殼,中心通光孔徑為10 mm。標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的軸位定位原理如圖2所示,圖中,1是八棱體外殼;2是激光束;3是透鏡;4是投影屏。 圖2 ISO 10343推薦軸位定位方法Fig.2 Axis positioning method recommended in ISO 10343 實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),由于環(huán)曲面兩個相互垂直方向的曲率半徑相差很小,僅為(0.20~0.40)mm,采用如圖2所示的透射成像標(biāo)定方法,兩個方向的成像非常接近,根本無法準(zhǔn)確判斷成像位置,實(shí)驗(yàn)證明ISO 10343推薦的標(biāo)定方法雖然原理可行,但難于操作和實(shí)現(xiàn)。 經(jīng)過反復(fù)實(shí)驗(yàn)和方案論證,項(xiàng)目組提出采用方形柱體的整體設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),前表面仍采用環(huán)曲面設(shè)計(jì)形式,后表面為磨砂平面,并涂有褐色涂料,以減少雜散光影響,并通過環(huán)曲面數(shù)字化車削加工技術(shù)來保證環(huán)曲面軸位方向與方形柱體基準(zhǔn)面的平行度,這樣在環(huán)曲面加工過程中就通過四棱體基準(zhǔn)面將軸位方向確定。配合設(shè)計(jì)具有內(nèi)方孔結(jié)構(gòu)的八棱體外殼及梯形測量支座,通過轉(zhuǎn)動使八棱面分別與梯形測量支座基準(zhǔn)面接觸,即可實(shí)現(xiàn)0°、45°、90°和135°等4個軸位方向的機(jī)械定位。加工出的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)模擬眼如圖3所示。 圖3 軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼Fig.3 Axial standard model eyes 角膜散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的研制,首次提供了角膜散光軸位校準(zhǔn)的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn),相比國際標(biāo)準(zhǔn)中的圓柱體設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),更易實(shí)現(xiàn)加工和裝配中的軸位定位,結(jié)構(gòu)上具有創(chuàng)新,有效解決了散光軸位的計(jì)量校準(zhǔn)難題。 由于曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的結(jié)構(gòu)尺寸小、精度要求高,傳統(tǒng)測量儀器,如:球徑儀等,無法滿足測量要求。在此采用干涉測量法,通過與標(biāo)準(zhǔn)參考球面進(jìn)行干涉比較,利用干涉圖樣分析,計(jì)算得到曲率半徑實(shí)際值,具體如式(2)所示。 (2) 式中:R為標(biāo)準(zhǔn)模擬眼曲率半徑實(shí)際值,凸球面取“+”,凹球面取“-”,單位mm;R0為參考球面標(biāo)準(zhǔn)值,單位mm;Nmax為曲率半徑偏差最大光圈數(shù);a為干涉區(qū)域直徑的一半,單位mm;λ為參考波長,取λ=0.000 546 1 mm。 根據(jù)曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的定標(biāo)原理,曲率半徑實(shí)際值的不確定度[8]主要來自于曲率半徑偏差Nmax、參考球面標(biāo)準(zhǔn)值R0和干涉區(qū)域直徑一半a引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。通過對各分量進(jìn)行分析,經(jīng)綜合評定,得到曲率半徑不確定度U=0.002 mm(k=2)。 散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的軸位參數(shù)通過環(huán)曲面面形的光學(xué)加工檢測和八棱體外殼與梯形測量支座的機(jī)械定位來保證,精度取決于小曲率半徑環(huán)曲面的加工水平,以及機(jī)械部件各基準(zhǔn)面的加工和裝配[9]。采用光學(xué)面形和幾何位置公差檢測技術(shù)相結(jié)合,利用經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)的三維自由曲面測量儀對軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的環(huán)曲面面形進(jìn)行測量,結(jié)果表明兩個方向上的曲率半徑實(shí)際值均滿足設(shè)計(jì)要求,同時PV值在1 μm以內(nèi)。幾何位置公差利用經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)的高精度坐標(biāo)測量機(jī)進(jìn)行測量,通過分析檢測,得到環(huán)曲面散光軸位模擬眼的軸位相對于四棱體基準(zhǔn)面的平行度為5′、八棱體外殼的內(nèi)方孔基面相對殼體基準(zhǔn)面的平行度為0.02 mm、梯形支座內(nèi)平面相對支座基準(zhǔn)面的平行度為0.02 mm、八棱殼體外殼45°、90°和135°側(cè)面相對殼體基準(zhǔn)面的角度偏差為±0.1°、測量支座平臺的水平誤差滿足10′要求。 經(jīng)綜合評定,散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼的軸位測量范圍為0°~180°,不確定度U=1°(k=2)。 通過對曲率半徑和散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼穩(wěn)定性與重復(fù)性考核,以及量值傳遞與溯源方法研究,首次建立了角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置,包括:標(biāo)準(zhǔn)球、凸/凹工作樣板、曲率半徑工作基準(zhǔn)器、軸位工作基準(zhǔn)器和軸位工作基準(zhǔn)測量裝置。 標(biāo)準(zhǔn)球的量值可溯源至長度基準(zhǔn),曲率半徑工作基準(zhǔn)器的量值通過標(biāo)準(zhǔn)球和凸/凹工作樣板進(jìn)行傳遞,曲率半徑測量范圍為(5.5~10.0)mm,U=0.001 mm(k=2)。對于軸位工作基準(zhǔn)器,采用復(fù)雜面形檢測技術(shù)和幾何位置公差檢測技術(shù)相結(jié)合,量值可溯源至長度基準(zhǔn),軸位測量范圍為(0°~180°),不確定度U=0.3°(k=2)。軸位工作基準(zhǔn)測量裝置采用基于Kerato環(huán)的自動電腦對焦原理,利用角膜反射成像特性,通過CCD探測接收,與標(biāo)準(zhǔn)圖像進(jìn)行比較,建模計(jì)算得出各項(xiàng)角膜形態(tài)參數(shù),其量值直接由軸位工作基準(zhǔn)器進(jìn)行傳遞。 經(jīng)綜合評定,建立的角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置,曲率半徑測量范圍為(5.5~10.0)mm,U=0.001 mm(k=2);軸位測量范圍為0°~180°,U=0.3°(k=2),負(fù)責(zé)保存和復(fù)現(xiàn)我國人眼角膜參數(shù)的最高量值。通過在全國各省、市建立角膜曲率計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)量值逐級傳遞。角膜曲率計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)包括曲率半徑標(biāo)準(zhǔn)模擬眼和軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼,量值由角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置進(jìn)行傳遞,曲率半徑測量范圍(5.5~10.0)mm,U=0.002 mm(k=2);軸位測量范圍為0°~180°,U=1°(k=2)。角膜曲率計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)向下量值傳遞,即可以解決角膜曲率和散光軸位測量儀器的計(jì)量檢定與校準(zhǔn)。同時,首次制定了角膜曲率計(jì)(JJG 1011)和角膜曲率計(jì)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器(JJG 1088)國家計(jì)量檢定規(guī)程,規(guī)定了人眼角膜參數(shù)統(tǒng)一的計(jì)量檢定和量值傳遞與溯源方法,這樣從角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)到角膜曲率計(jì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)再到工作用人眼角膜參數(shù)測量儀器,形成了完善的人眼角膜曲率和散光軸位量值傳遞與溯源體系。 基于研制的人眼角膜參數(shù)系列標(biāo)準(zhǔn),以及制定的計(jì)量檢定與量值傳遞和溯源方法,項(xiàng)目組開展了大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。測量對象包括不同廠家、不同原理的各類角膜曲率計(jì)類測量儀器。在此僅以一臺自動電腦式角膜曲率計(jì)為例,說明實(shí)驗(yàn)結(jié)果,具體見表1和表2。 利用3種曲率半徑規(guī)格、兩種表面形狀的曲率半徑標(biāo)準(zhǔn)模擬眼對曲率半徑進(jìn)行校準(zhǔn),表1結(jié)果表明,該臺角膜曲率計(jì)曲率半徑示值誤差的絕對值最大為0.03 mm,滿足JJG 1011《角膜曲率計(jì)》規(guī)定的±(0.02~0.03)mm允差要求。 表1 曲率半徑校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果Tab.1 Calibration results of radius of curvature 表2 軸位校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果Tab.2 Calibration results of axis (°) 利用兩種環(huán)曲面類型的散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼對儀器在不同測量范圍的散光軸位進(jìn)行校準(zhǔn),表2結(jié)果表明,利用Ⅱ型標(biāo)準(zhǔn)模擬眼進(jìn)行校準(zhǔn),該臺角膜曲率計(jì)軸位示值誤差最大為4°,超出了JJG 1011《角膜曲率計(jì)》規(guī)定的±2°允差要求。 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)證明人眼角膜參數(shù)系列標(biāo)準(zhǔn)可以有效解決角膜曲率計(jì)類測量儀器的曲率半徑和軸位校準(zhǔn),操作方便、方法可行。同時,從開展的測量實(shí)驗(yàn)可以看出,部分儀器的產(chǎn)品質(zhì)量不容樂觀,為保證人眼角膜參數(shù)的測量準(zhǔn)確可靠,對角膜曲率計(jì)類測量儀器開展計(jì)量檢定或校準(zhǔn)十分必要。 為解決人眼角膜參數(shù)的準(zhǔn)確測量和量值溯源,根據(jù)人眼角膜反射成像原理,結(jié)合目前的加工、檢測和裝配技術(shù),研制出人眼角膜參數(shù)系列標(biāo)準(zhǔn)。曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)模擬眼采用球面設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),由凸、凹兩種表面形狀,3種半徑規(guī)格組成,通過建立曲率半徑與角膜屈光度之間的函數(shù)關(guān)系,可以解決曲率半徑和角膜屈光度的計(jì)量檢定與校準(zhǔn)。散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼采用方形柱體的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),前表面為環(huán)曲面,具有兩種規(guī)格形式,后表面為磨砂平面并涂有褐色涂料,配合八棱體外殼和梯形測量支座,有效解決了軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼在0°、45°、90°和135°等4個方向上的軸位定位。經(jīng)評定,人眼角膜參數(shù)系列標(biāo)準(zhǔn)的曲率半徑擴(kuò)展不確定度U=0.002 mm(k=2),軸位擴(kuò)展不確定度U=1°(k=2),完全滿足人眼角膜參數(shù)測量儀器的校準(zhǔn)要求,操作方便、切實(shí)可行。同時,建立了角膜曲率計(jì)工作基準(zhǔn)裝置計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),形成了我國人眼角膜參數(shù)的測量體系,配套制修訂JJG 1011和JJG 1088國家計(jì)量檢定規(guī)程,首次在國內(nèi)外提供了實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。研究成果可以有效解決人眼角膜參數(shù)的準(zhǔn)確測量和溯源中的問題,為角膜參數(shù)測量儀器的質(zhì)量監(jiān)管提供了技術(shù)手段和方法,也為消費(fèi)者的視力健康提供了計(jì)量保障。4 量值標(biāo)定及溯源方法研究
4.1 曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
4.2 散光軸位標(biāo)準(zhǔn)模擬眼
4.3 量值傳遞與溯源方法
5 實(shí)驗(yàn)和分析
6 結(jié) 論