喬大麗

內(nèi)容提要：藥品安全問題綜合了民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題和技術(shù)問題。相較于傳統(tǒng)的政府一元主體的治理模式，藥品安全社會共治更加關(guān)注各利益相關(guān)方的自我拘束和自我完善功能，強調(diào)發(fā)揮主體責(zé)任意識，是新時期回應(yīng)藥品安全公眾關(guān)切的因應(yīng)之道。藥品安全社會共治有利于緩解藥害事故頻發(fā)的社會現(xiàn)實，有利于打破傳統(tǒng)藥品安全規(guī)制所陷入的惡性循環(huán)，有利于推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。面對政府一元治理主體的積弊及治理能力不足等阻礙因素，必須以治理理念嬗變?yōu)榍疤?、以行政問?zé)強化為關(guān)鍵、以多元主體參與治理為重點、以監(jiān)管能力提升為保障建構(gòu)藥品安全社會共治治理模式，推動藥品安全治理取得實效。

關(guān)鍵詞：利益相關(guān)者;藥品安全;社會共治

中圖分類號：DF41 ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A ?文章編號：1001-148X（2020）04-0146-07

近年來，藥害大案要案頻發(fā)，特別是系列疫苗惡性事件引發(fā)公眾恐慌和信任危機，疫苗之殤成了公眾不可承受之痛，對藥品市場秩序及政府監(jiān)管能力提出了巨大挑戰(zhàn)和考驗。變革傳統(tǒng)的以政府為單一治理主體的藥品安全治理體制，構(gòu)建政府、企業(yè)、行業(yè)組織和公眾等多元主體共同參與、責(zé)任共擔(dān)、共建共享的藥品安全社會共治治理模式成為新時期新形勢新要求下藥品安全治理工作的必然選擇，是提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力，實現(xiàn)藥品安全有效監(jiān)管的必由路徑。

一、藥品安全社會共治之基本概念

對藥品安全相關(guān)概念的界定是研究藥品安全社會共治的起點和關(guān)鍵，清晰界定藥品內(nèi)涵、明確藥品安全在新時期新形勢下的屬性定位，有助于對藥品安全社會共治做出較為科學(xué)和正確的解釋。

藥品是一種關(guān)涉公眾健康的特殊商品，它既有普通商品的一般屬性，又有不同于普通商品的特殊性，表現(xiàn)為生命關(guān)聯(lián)性、社會公共性等。習(xí)近平總書記強調(diào)，“藥品安全責(zé)任重于泰山”。經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌和社會轉(zhuǎn)型期的藥品安全被賦予了新的屬性和定位，明確新形勢下藥品安全的屬性定位是開展藥品安全治理工作的基本遵循和行動指南。

首先，藥品安全是基本的民生問題。藥品是一種特殊的商品，具有正常狀態(tài)下治病救人和用之不慎損害健康的雙重屬性，這種特殊的生命關(guān)聯(lián)性是世界各國對藥品安全進(jìn)行規(guī)制的動因所在。藥品的剛性需求導(dǎo)致公眾無法通過替代性產(chǎn)品來規(guī)避風(fēng)險，同時，一旦發(fā)生藥害事故，風(fēng)險暴露的范圍很難控制[1]。藥品領(lǐng)域的風(fēng)險呈現(xiàn)出一種“民主的分布”，打破了等級社會不同等級對抗風(fēng)險能力不同的傳統(tǒng)，無論何人、何種社會階層地位，有些風(fēng)險都需要同樣面對而無法豁免[2]。基于此，藥品安全成為公眾普遍要求的具有民生屬性的基礎(chǔ)價值。保障藥品的安全性和可及性是現(xiàn)代社會的基本民生問題，對保障人民群眾生活質(zhì)量和全面建成小康社會具有特殊重要意義。

其次，藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問題。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要支柱產(chǎn)業(yè)，被稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”，其作為新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)直接關(guān)涉著國家的產(chǎn)業(yè)布局、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定。作為全球第二大醫(yī)藥市場，近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)的市場占有份額呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)藥行業(yè)市場主營業(yè)務(wù)收入為28185.50億元，2018年前三季度醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為18393.80億元，同比增長13.5%，累計利潤總額增速達(dá)11.5%[3]。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全直接關(guān)系到產(chǎn)業(yè)安全、經(jīng)濟(jì)安全甚至國家安全。

再次，藥品安全是重要的政治問題。藥害事件頻發(fā)的社會現(xiàn)狀下，公眾對藥品安全的需求不斷攀升，本就敏感和脆弱的信任體系在社交媒體的助推下更加不堪一擊，“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下的藥品風(fēng)險和藥害事故具有顯著的放大效應(yīng)。2018年發(fā)生的長春長生疫苗事件就是由一篇名為《疫苗之王》的公眾號推文瞬間引爆并引發(fā)全民關(guān)注的。政府部門對藥害危機應(yīng)對不力、處置不當(dāng)會導(dǎo)致個別問題、局部問題迅速轉(zhuǎn)化為全局性問題、整體問題，直接影響政府公信力。

最后，藥品安全是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。藥品具有高度的專業(yè)性，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全鏈條各環(huán)節(jié)都制定了嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對相對人行為的合法性、合規(guī)性、合理性及至倫理符合性要進(jìn)行準(zhǔn)確研判和處置。藥品檢驗檢測也必須由具備專業(yè)知識的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)借助專門的檢驗方法和專業(yè)的檢驗儀器做出鑒定。

作為社會治理在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的實踐探索，對于藥品安全社會共治具有多元性、主動性和參與性，在頂層設(shè)計和戰(zhàn)略保障上已達(dá)成共識。而藥品安全社會共治的概念，需要以藥品安全社會共治的治理主體、治理手段和治理方式為基點進(jìn)行概括。

在治理主體上，藥品安全社會共治有別于傳統(tǒng)的自上而下的線性治理模式，突破了政府的一元治理結(jié)構(gòu)，強調(diào)發(fā)揮政府、市場和社會等多元主體的作用，形成良性互動的網(wǎng)狀治理結(jié)構(gòu)。在治理手段上，突破以管控和審批為主的強制性規(guī)制框架，強調(diào)通過合作契約、行政獎勵、行政委托等柔性治理手段，更好激活各利益相關(guān)方的積極性和主動性，旨在通過平等交流和協(xié)作互動搭建起各方理性對話的平臺，更好發(fā)揮企業(yè)、公眾等多元主體的自我拘束和自我完善功能。在治理方式上，通過藥品風(fēng)險管控和風(fēng)險評估等一系列制度安排實現(xiàn)以對話、協(xié)商、合作為主導(dǎo)的規(guī)制過程，搭建起政府、社會組織和公眾、媒體等利益相關(guān)方之間的溝通路徑[4]，彌合傳統(tǒng)的政府單向規(guī)制在藥品安全治理中的不足和漏洞，更好防范藥品安全風(fēng)險和保護(hù)與促進(jìn)公眾健康。概言之，藥品安全社會共治是指從公共利益出發(fā)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，政府、企業(yè)、社會組織和公眾等多元主體共同參與藥品全生命周期治理的過程。

二、利益相關(guān)者：藥品安全社會共治之理論契合

利益相關(guān)者理論突破了傳統(tǒng)的將“股東利益至上”奉為企業(yè)管理圭臬的價值論，聚焦于思考企業(yè)相關(guān)利益群體的作用和影響。隨著經(jīng)濟(jì)組織的成熟完善和市場經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，利益相關(guān)者理論研究方興未艾，其理論精髓逐漸被管理學(xué)、社會治理等學(xué)科吸收和借鑒，成為解釋組織行為目標(biāo)的一個重要理論。藥品安全社會共治建構(gòu)在政府、市場與公眾的良性互動基礎(chǔ)上，與利益相關(guān)者理論具有高度的契合性。

1963 年斯坦福大學(xué)研究院對利益相關(guān)者作了如下定義：“對于一個企業(yè)而言有這樣一個群體，如果沒有了他們的支持企業(yè)就無法生存”[5]。雖然該定義只闡明了利益相關(guān)者對企業(yè)單方面的影響，但從學(xué)理層面首次關(guān)注到在股東之外還存在著對企業(yè)生存發(fā)展能夠產(chǎn)生影響和制約作用的其他主體，奠定了利益相關(guān)者理論的基石。1984年，弗里曼在其著作《戰(zhàn)略管理：利益相關(guān)者管理的分析方法》中明確指出，利益相關(guān)者應(yīng)當(dāng)涵蓋兩部分內(nèi)容：一方面，利益相關(guān)者可以影響其組織目標(biāo)的實現(xiàn);另一方面，在組織實現(xiàn)其目標(biāo)過程中受其影響的所有對象都是利益相關(guān)者。利益相關(guān)者理論認(rèn)為，除了股東以外，企業(yè)員工、客戶、供銷商甚至債權(quán)人等均為企業(yè)的生存發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)資本、人力資源和其他保障等，各主體均承擔(dān)著相應(yīng)的職能義務(wù)，共同分擔(dān)著企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險[6]?；诖耍粋€完善的公司治理架構(gòu)應(yīng)該綜合考量各利益相關(guān)方在企業(yè)管理中的地位和作用，片面考慮股東利益而忽視其他主體權(quán)益最終必將不利于企業(yè)的良性發(fā)展。

綜觀利益相關(guān)者理論背后遵循著這樣一個基本邏輯：在經(jīng)濟(jì)活動中，任何企業(yè)的行為都不是孤立存在的，其價值選擇和行為模式必將對利益相關(guān)者產(chǎn)生一定的影響，雖然可能對不同主體產(chǎn)生的影響權(quán)重不同，但無一例外會對利益相關(guān)者施加影響。同時，利益相關(guān)者也會對企業(yè)的生存發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。利益相關(guān)者理論作為對傳統(tǒng)企業(yè)理論的補強和修訂，其最大的貢獻(xiàn)在于洞悉了利益相關(guān)主體對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的牽制作用，旨在通過研究股東和各利益相關(guān)方的利益博弈，推動企業(yè)在追逐經(jīng)濟(jì)利益的同時更加關(guān)注各利益相關(guān)方相互制衡、相互促進(jìn)的關(guān)系。該理論將多元主體納入企業(yè)經(jīng)營管理的框架，改變了傳統(tǒng)的企業(yè)管理行為范式，強調(diào)各利益主體在維護(hù)共同利益的基礎(chǔ)之上積極參與、協(xié)調(diào)溝通，通過深度的參與合作實現(xiàn)管理效能的最大化。

利益相關(guān)者理論的核心要義在于“管理者必須發(fā)展關(guān)系，激發(fā)他們的利益相關(guān)者”[7]，并且搭建利益相關(guān)者參與企業(yè)管理的平臺和機制，通過一系列制度安排實現(xiàn)企業(yè)利益的最大化。概言之，利益相關(guān)者理論遵循著責(zé)任分擔(dān)、利益共享、參與合作等基本邏輯，而這也恰恰是藥品安全社會共治的核心要義所在，具有高度的契合性。

一是治理目標(biāo)的契合性。在傳統(tǒng)的藥品安全規(guī)制模式下，政府規(guī)制的目標(biāo)主要是實現(xiàn)對藥品市場秩序的管控，維護(hù)政府的威權(quán)管理，目標(biāo)是政府利益至上。藥品安全社會共治規(guī)制模式強調(diào)共同治理，共同治理是一個賦權(quán)的過程，賦權(quán)給那些與藥品安全規(guī)制具有利害關(guān)系的組織或個人參與藥品安全治理的全過程。利益相關(guān)者在藥品安全社會共治的模式下成為藥品安全治理的參與主體，摒棄了之前的被動服從者角色，主動參與到政策、法規(guī)、制度的制定中，充分享有知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)，成為制度化的參與者，在這一制度安排下，藥品安全規(guī)制的治理目標(biāo)實現(xiàn)了由維護(hù)政府的治理秩序向發(fā)揮多元社會主體的參與價值、維護(hù)和促進(jìn)社會公益轉(zhuǎn)變。藥品安全社會共治由維護(hù)政府一元主體的權(quán)威向關(guān)注多元主體利益的轉(zhuǎn)變凸顯了與利益相關(guān)者理論治理目標(biāo)的契合。

二是治理結(jié)構(gòu)的契合性。在利益相關(guān)者理論模式下，企業(yè)的治理結(jié)構(gòu)經(jīng)歷了一個從利益相關(guān)者的“施加影響”到“積極參與”，再到“共同治理”這樣一個演進(jìn)過程[8]。從利益相關(guān)者影響、參與到共同治理，各利益相關(guān)方在企業(yè)管理中發(fā)揮的作用由弱到強，由最初的影響因素發(fā)展到走向合作，及至自覺地作為企業(yè)管理的主體參與企業(yè)的治理過程。我國藥品安全規(guī)制模式也經(jīng)歷了以上的演進(jìn)過程，與利益相關(guān)者的治理結(jié)構(gòu)在某種程度上高度契合?？v觀我國藥品安全規(guī)制，從肇始時期滿足藥品數(shù)量供給到發(fā)展時期的保障藥品可及性和藥品質(zhì)量安全，再至全面深化改革新時期維護(hù)和促進(jìn)公眾健康的規(guī)制目標(biāo)，經(jīng)歷了一個從福利到民生的治理過程，這一過程也暗合了利益相關(guān)者影響、參與到共同治理的治理結(jié)構(gòu)。在藥品安全規(guī)制的肇始和發(fā)展時期，政府是規(guī)制的核心主體，企業(yè)、行業(yè)組織、公眾等對藥品安全規(guī)制發(fā)揮的作用微乎其微，行政主體往往將各利益相關(guān)方作為規(guī)制的對立面來對待，關(guān)注的經(jīng)常是各利益相關(guān)方的負(fù)面影響。藥品安全社會共治更加強調(diào)各相關(guān)利益主體的參與，強調(diào)發(fā)揮藥品安全治理各相關(guān)主體的經(jīng)驗智識，要求非政府組織、社會團(tuán)體、公眾和媒體等直接地、積極地參與藥品安全治理，實現(xiàn)政府、社會和市場等各主體間的合作與協(xié)商，共同推進(jìn)藥品安全的治理進(jìn)程。

三是治理動力的契合性。利益相關(guān)者的治理動力是利益的關(guān)聯(lián)性，也即利益相關(guān)者在利益訴求上的共通性。利益相關(guān)者理論澄清了企業(yè)內(nèi)部不同主體的地位和作用，廓清了各利益相關(guān)者的不同利益訴求和行動邏輯，但正是基于利益相關(guān)者在利益訴求上的共同追求，才使各相關(guān)主體參與治理成為可能。藥品安全社會共治的治理動力是藥品安全治理過程中各利益主體存在的利益的關(guān)聯(lián)性，可以說，藥品安全治理的效能直接影響著各利益相關(guān)主體的權(quán)益實現(xiàn)。在一個缺失平等機會、公平參與和有效監(jiān)督的治理模式下，藥品安全各方主體的利益將無從保障，維護(hù)和促進(jìn)公眾健康的治理目標(biāo)也無從實現(xiàn)。

綜上所述，利益相關(guān)者理論這一經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析范式與藥品安全社會共治的精髓要義高度契合，該理論為我們破解藥品安全治理進(jìn)程中各方主體的利益博弈和行為范式提供了一個可資借鑒的理論框架，為藥品安全社會共治的模式建構(gòu)提供了重要的考察思路和理論視角。

三、藥品安全社會共治之價值蘊蓄

藥品安全社會共治旨在通過各利益相關(guān)方的合作與互動、對話與溝通，充分發(fā)揮各利益相關(guān)方的能動作用，釋放主體活力，提高責(zé)任意識，共同推動藥品安全治理效能的提升，具有重大的理論價值和現(xiàn)實意義。

（一）藥品安全社會共治有利于緩解藥害事故頻發(fā)的社會現(xiàn)實

近年來，在全面加強藥品安全治理的大背景下，我國仍處于藥害事件高發(fā)期，涉案金額、波及范圍均呈指數(shù)級上漲趨勢，藥品安全現(xiàn)狀不容樂觀。

由表1可見，2016來以來，我國受理藥品投訴舉報件數(shù)、移交司法機關(guān)件數(shù)呈逐年上漲態(tài)勢，且大案頻發(fā)。而“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下，利用網(wǎng)絡(luò)平臺、QQ群、微信群及線上社群銷售假冒偽劣藥品問題嚴(yán)重，線上生產(chǎn)或銷售資質(zhì)缺乏、回收藥品等違法違規(guī)行為為假藥突破監(jiān)管閉環(huán)提供了可能。互聯(lián)網(wǎng)假藥銷售泛濫嚴(yán)重沖擊和挑戰(zhàn)了國家藥品管理秩序，造成消費者對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品商業(yè)模式和對政府監(jiān)管能力的質(zhì)疑。同時，正規(guī)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為因受到非法藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營帶來的負(fù)面效應(yīng)擠壓，難免產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)學(xué)上的“劣幣驅(qū)除良幣”效應(yīng)，制約了藥品行業(yè)的良性健康發(fā)展[9]。一面是史上最嚴(yán)的藥品安全規(guī)制，另一面是高發(fā)的藥害事件，二者的矛盾折射出傳統(tǒng)的政府一元治理結(jié)構(gòu)的積弊，藥品安全規(guī)制的現(xiàn)實之困亟須政府、市場和社會的協(xié)同治理，需要發(fā)揮多元主體在藥品安全規(guī)制中的作用，使各利益相關(guān)方各安其位、各司其職，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)協(xié)同、公眾參與的治理格局。

（二）藥品安全社會共治有利于打破傳統(tǒng)藥品安全規(guī)制所陷入的惡性循環(huán)

“對制度的信任是人們服從該制度的心理基礎(chǔ)，也是制度具有生命力的動力機制”[10]。這點從疫苗事件發(fā)生后公眾出國打疫苗熱或選擇不打疫苗的社會怪相就能管窺。與之相應(yīng)，缺乏公眾信任的藥品安全規(guī)制自然無法得到公眾的支持，這又削弱了藥品安全監(jiān)管的能力，導(dǎo)致藥害事件不斷發(fā)生，陷入惡性循環(huán)。藥品安全社會共治搭建了政府、行業(yè)組織、專家、公眾及新聞媒體平等對話的平臺，通過專家咨詢、公眾參與等制度安排重新定位了多元主體的價值和職能，使其能夠深度參與藥品安全議題。多元主體的協(xié)同共治重建了藥品安全規(guī)制的信任基礎(chǔ)，有利于打破現(xiàn)行藥品安全規(guī)制所陷入的惡性循環(huán)。

（三）藥品安全社會共治有利于推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化

十九屆四中全會提出，“堅持和完善共建共治共享的社會治理制度，保持社會穩(wěn)定、維護(hù)國家安全。社會治理是國家治理的重要方面。必須加強和創(chuàng)新社會治理，完善黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、民主協(xié)商、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障、科技支撐的社會治理體系，建設(shè)人人有責(zé)、人人盡責(zé)、人人享有的社會治理共同體”。國家治理現(xiàn)代化要求充分釋放社會活力，政府簡政放權(quán)，轉(zhuǎn)變政府職能，激發(fā)各類治理主體活力，更好發(fā)揮市場主體的參與熱情和自律功能，發(fā)揮各主體自我調(diào)節(jié)、自我約束的能力[11]。藥品安全規(guī)制是國家治理體系上的重要一環(huán)，直接體現(xiàn)著黨的執(zhí)政能力水平，關(guān)涉社會穩(wěn)定和長治久安，關(guān)涉民生福祉和民心所向。藥品安全規(guī)制的現(xiàn)代化直接反映和掣肘著國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化。藥品安全社會共治打破了傳統(tǒng)的政府一元管理模式，充分激發(fā)和釋放出行業(yè)組織、消費者等多元主體的活力，是國家治理體系現(xiàn)代化在藥品安全規(guī)制領(lǐng)域的生動實踐。

四、藥品安全社會共治之障礙分析

2018年，國務(wù)院在機構(gòu)改革中考慮到藥品安全規(guī)制的高度專業(yè)性和特殊性，形成了“大市場+專藥品”的監(jiān)管模式[12]，體現(xiàn)了國家對藥品安全監(jiān)管的高度重視。為提高藥品安全監(jiān)管效能，國家先后出臺了一系列法律法規(guī)，逐步強化藥品安全規(guī)制領(lǐng)域的制度供給，但與之同時，監(jiān)管體制碎片化、社會參與度低、監(jiān)管乏力等歷史積弊仍未得到有效解決。制約藥品安全治理效能不夠顯著的原因是多方面的，它與現(xiàn)階段的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、行政管理體制以及民主法治環(huán)境等有著密不可分的關(guān)系。概括來說，集中體現(xiàn)在以下四種關(guān)系的沖突和不平衡，正是這些關(guān)系的矛盾和緊張造成了現(xiàn)階段藥品安全治理過程的困境，也導(dǎo)引著我們從中汲取經(jīng)驗教訓(xùn)并找到社會共治的規(guī)制方向。

（一）市場經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展與政府一元規(guī)制主體的沖突

改革開放40余年，今天的市場經(jīng)濟(jì)建立在國家、市場、社會分野的前提下，已基本走出高度集中的計劃經(jīng)濟(jì)體制的窠臼，開始向更加靈活、高效、民主的方向發(fā)展。伴隨市場經(jīng)濟(jì)體制的漸趨完善，政府要不斷簡政放權(quán)，還權(quán)于市場，還權(quán)于社會。事實上，全能的政府和盲目不受控制的市場對于各利益相關(guān)方同樣危害巨大?！白杂芍髁x理論不管是著眼于經(jīng)濟(jì)的還是立足于社會的，一旦被推向極端就會走向自己的反面”[13]。藥品安全治理并非政府的一己之責(zé)，對藥品市場的規(guī)制既不能單純依靠政府的一元治理，也不能完全交給市場放任自流。市場經(jīng)濟(jì)的完善要求政府讓渡部分權(quán)力，切實轉(zhuǎn)變政府職能，部分職能需要由社會中介組織、行業(yè)協(xié)會等來完成?！皬谋举|(zhì)上說社會共治就是破除權(quán)力的壟斷，政府只是社會治理的一個主體，在該止步的地方必須停下來，讓社會發(fā)揮功能”[14]藥品市場的治理需要充分發(fā)揮政府、市場、社會的力量，政府監(jiān)管亟須行業(yè)組織和公眾等社會力量的補強?？茖W(xué)配置政府權(quán)力，合理劃分政府、社會和市場的分野，找到政府、社會和市場三者間的平衡點，實現(xiàn)各利益相關(guān)主體的良性互動，是解決藥品安全規(guī)制現(xiàn)實困境的重中之重。

反觀現(xiàn)實，一方面，長期僵化的管理體制強化了政府的一元治理，傳統(tǒng)管理體制的歷史積弊很難在短時間內(nèi)消弭。某種程度上，政府仍然扮演著全能政府的角色，“強大的國家不愿意放權(quán)，即使放權(quán)，也希望繼續(xù)控制放出去的權(quán)力”[15]。另一方面，脫胎于政府管控下的社會力量仍很孱弱，無法形成對行政權(quán)力的有效制約，行業(yè)協(xié)會、中介組織等尚不能承擔(dān)起自治監(jiān)管的職能，政府和社會組織間的良性互動更無從談起。此外，公眾的權(quán)利意識雖已復(fù)蘇和覺醒，但有效的參與機制尚未建立起來，公眾參與的基礎(chǔ)還很薄弱。

（二）地方保護(hù)主義與社會公共利益的矛盾

地方保護(hù)作為一種特殊形式的行政壟斷，其基本特征是地方政府機構(gòu)運用公權(quán)力限制或排斥市場競爭，破壞公平的市場競爭機制。從地方政府看，在當(dāng)前的社會轉(zhuǎn)型期，GDP仍然是評價政府執(zhí)政能力的一項重要指標(biāo)，各地政府的首要目標(biāo)仍然是最大限度追求經(jīng)濟(jì)增長，而大型藥品生產(chǎn)企業(yè)往往是當(dāng)?shù)刂匾亩愂諄碓椿蚪?jīng)濟(jì)支柱，地方政府會必然地出現(xiàn)“親資本”傾向。一方面，政府為促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極提供更為寬松的環(huán)境。另一方面，當(dāng)藥品企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為時選擇“睜一只眼閉一只眼”，甚至不惜采用不正當(dāng)手段保護(hù)地方利益。更有甚者，當(dāng)鉗制地方經(jīng)濟(jì)命脈的財政納稅大戶出現(xiàn)違法犯罪情形時，地方政府領(lǐng)導(dǎo)不惜踐踏法律尊嚴(yán)出面干預(yù)，與違規(guī)藥企同流合污，致使“地下經(jīng)濟(jì)”滋生蔓延[16]。從現(xiàn)行藥品安全規(guī)制行政體制看，藥品安全規(guī)制體制實行屬地管理，藥品安全規(guī)制機構(gòu)人財物均依附于當(dāng)?shù)卣?，很難獨立行使監(jiān)管權(quán)力。地方保護(hù)主義的盛行，究其根本，在于地方政府的藥品安全規(guī)制目標(biāo)發(fā)生了偏離，當(dāng)出現(xiàn)藥害風(fēng)險時，當(dāng)社會公共利益與地方利益發(fā)生沖突時，政府的價值取向出現(xiàn)了偏差，選擇為獲取地方利益而拋棄甚至犧牲社會公共利益。在地方保護(hù)主義的驅(qū)動下，權(quán)力和法制已然淪為企業(yè)的附庸，甚至淪為企業(yè)的“打手”，這種畸形錯位的發(fā)展理念必然會嚴(yán)重?fù)p害眾望所歸的責(zé)任政府形象，破壞政府公信力。

（三）個體的逐利本能與藥品安全問責(zé)體系缺失的困頓

在當(dāng)下急劇變革的社會轉(zhuǎn)型時期，“中國社會正無情地走進(jìn)馬克思的問題域”……一是忽視人文關(guān)懷、重視金錢的社會異化;二是在這個物欲橫流的社會中人的物化;三是自我迷失、人的主權(quán)虛擬化[17]。在這個過程中，部分藥監(jiān)機構(gòu)官員在逐利本性的驅(qū)使下走向了權(quán)力尋租的歧途。藥品安全是公共物品，在藥品安全規(guī)制過程中，政府作為藥品安全規(guī)章制度和藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者，在藥品的審批、市場主體準(zhǔn)入、流通等環(huán)節(jié)具有先天優(yōu)勢，并起主導(dǎo)作用。因此，政府的有效監(jiān)管是確保藥品安全的核心環(huán)節(jié)。

值得思考的是，頻發(fā)的藥監(jiān)機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部的落馬折射出藥品規(guī)制機構(gòu)的監(jiān)管乏力，責(zé)任追究機制匱乏已經(jīng)成為藥害事件頻發(fā)的重要原因之一。從近幾年發(fā)生的影響較大的藥害事件來看，絕大多數(shù)事件的引爆都緣于新聞媒體的曝光，這其中藥品監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管乏力一直廣受詬病。事實上，從新聞媒體問諸報端的詰問不難發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管機構(gòu)很多時候并不是真的后知后覺，之所以在執(zhí)法過程中發(fā)生選擇性執(zhí)法甚至官員的失職、瀆職行為，與行政問責(zé)缺失關(guān)系密切。羸弱的問責(zé)必然導(dǎo)致乏力的監(jiān)管，一個不需要承擔(dān)法律后果的行為實在難以奢望它能夠抑制住人性陰暗一面的誘惑。

（四）風(fēng)險社會的客觀屬性與監(jiān)管乏力的失衡

進(jìn)入21 世紀(jì)，人類社會邁入了一個高風(fēng)險的復(fù)雜性時代，社會轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級帶來的風(fēng)險交錯復(fù)雜。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)脫胎于供給不足的計劃經(jīng)濟(jì)體制，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，規(guī)?；⒓s化程度不高，藥品企業(yè)“多、小、散、亂”的產(chǎn)業(yè)格局尚未根本扭轉(zhuǎn)。近來年，新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式相繼涌現(xiàn)，藥品產(chǎn)業(yè)鏈條風(fēng)險增加，一些企業(yè)迫于產(chǎn)業(yè)升級壓力和經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使忽視生產(chǎn)、流通等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，違法犯罪行為屢禁不止。

“互聯(lián)網(wǎng)+”時代的到來，藥品流通方式日益多樣化、網(wǎng)絡(luò)化、全球化，流通方式的革新在加強藥品供給的同時也使藥品安全規(guī)制的風(fēng)險更加隱蔽，給藥品監(jiān)管工作帶來巨大壓力。無處不在、無時不在的監(jiān)管風(fēng)險凸顯了藥品安全監(jiān)管能力的重要。藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐能力直接影響著監(jiān)管效能的發(fā)揮。藥品安全治理過程中，監(jiān)管信息化建設(shè)滯后，機構(gòu)改革后統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺尚未建立，難以實現(xiàn)區(qū)際及部門間信息的聯(lián)通共享，監(jiān)管能力無法滿足“互聯(lián)網(wǎng)+”下藥品監(jiān)管形勢的需要。

五、藥品安全社會共治之模式建構(gòu)

藥品安全社會共治是在反思傳統(tǒng)的政府一元治理模式的基礎(chǔ)上進(jìn)行構(gòu)建的，該模式關(guān)注藥品安全治理進(jìn)程中各利益相關(guān)方的職能和作用，強調(diào)政府與社會力量的平等和對話，是克服政府失靈和市場失靈的因應(yīng)之道。

（一）監(jiān)管理念嬗變是社會共治的先導(dǎo)

理念是行動的先導(dǎo)，變革監(jiān)管模式、提升監(jiān)管效能的前提是轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念。建國以來，我國的藥品安全監(jiān)管走過了從福利到民生，從維護(hù)市場秩序到保障公共安全的監(jiān)管歷程，新的監(jiān)管形勢和監(jiān)管任務(wù)要求監(jiān)管理念也要隨之發(fā)生變革。一要實現(xiàn)從全能政府的統(tǒng)管總攬向藥品安全社會共治的轉(zhuǎn)變。要準(zhǔn)確界分政府、社會和市場的分野，重新定位政府地位，切實轉(zhuǎn)變政府職能，積極簡政放權(quán)，由無所不能的全能政府向有限政府轉(zhuǎn)變。新的《藥品管理法》明確了上市許可持有人的核心制度，要在該制度安排下配套實施默示許可、備案、約談、禁業(yè)等相關(guān)制度安排，通過制度構(gòu)建強化藥品企業(yè)的主體責(zé)任意識，增強企業(yè)自律精神，使其切實發(fā)揮主體地位，在藥品安全社會共治中承擔(dān)起更大的社會責(zé)任。二要實現(xiàn)從唯GDP導(dǎo)向向以人為本的轉(zhuǎn)變。新修訂的《藥品管理法》第三條明確規(guī)定，“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心”，這是藥品安全規(guī)制最重要的價值導(dǎo)向。要破除GDP崇拜，改革政府和官員評價體系，將保障公眾安全納入政績考核體系，實行公眾安全一票否決，正確處理好地方利益與公共利益、局部利益與整體利益、當(dāng)下利益與長遠(yuǎn)利益的關(guān)系，真正做到以人為本，保障和促進(jìn)公眾健康。

（二）信息公開是社會共治的前提

藥品安全治理是專業(yè)性、技術(shù)性較強的領(lǐng)域，政府、藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等在藥品安全規(guī)制過程中享有先天的優(yōu)勢，其與行業(yè)組織、公眾等主體的信息不對稱極大制約了其他利益相關(guān)方參與治理的程度和范圍，直接影響著藥品安全社會共治的實效。要持續(xù)加大藥品信息公開力度。及時公開藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)劃和改革任務(wù)，加強法律法規(guī)制度和重要監(jiān)管政策的權(quán)威解讀，積極回應(yīng)社會關(guān)切，提升藥品治理的透明度和公信力。要堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外，規(guī)范藥品安全信息公開的主體、內(nèi)容、時限、方式等。進(jìn)一步規(guī)范藥品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果信息和藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果信息的公開。推進(jìn)藥品安全行政執(zhí)法信息公開，明確事權(quán)和職能，及時公開行政主體的職責(zé)權(quán)限、業(yè)務(wù)流程、處罰依據(jù)、處置結(jié)果及救濟(jì)途徑等。及時公開藥品行政處罰相關(guān)信息，逐步推進(jìn)藥品行政處罰決定書向社會公開。建立健全藥害事件信息公開制度，對關(guān)涉藥品安全的重大輿情、藥害事故和社會關(guān)切等焦點問題，依權(quán)責(zé)按程序及時公開相關(guān)政策、處置過程和處理結(jié)果，暢通媒體監(jiān)督和公眾反饋渠道，保障藥品安全信息公開的規(guī)范化、制度化和常態(tài)化。

（三）行政問責(zé)強化是社會共治的關(guān)鍵

藥品安全監(jiān)管權(quán)是行政權(quán)的一種，具有支配、擴(kuò)張的先天屬性，在與社會公共利益緊密相連的同時又與個人私益密切相關(guān)。要推動藥品安全社會共治取得實效，關(guān)鍵就是要強化行政問責(zé)，充分發(fā)揮責(zé)任追究機制的威懾力，使問責(zé)機制成為高懸在藥品監(jiān)管人員頭上的達(dá)摩克利斯之劍，使藥品監(jiān)管人員切實履行監(jiān)督管理的行政職能。一要明確問責(zé)對象。要明確藥品安全監(jiān)管部門的職能權(quán)限，準(zhǔn)確界定相關(guān)人員的工作職責(zé)，明確各主體履職條件，清晰界定行政問責(zé)主體。制定“權(quán)責(zé)清單”，確保職能明確、責(zé)權(quán)明晰，尤其在交叉職能上要精準(zhǔn)界分各主體職能，防止監(jiān)管真空和監(jiān)管漏洞。二要細(xì)化問責(zé)標(biāo)準(zhǔn)。要針對藥品安全監(jiān)管過程中易出現(xiàn)的問題，將行政機關(guān)及執(zhí)法人員的違法違規(guī)行為按種類和環(huán)節(jié)科學(xué)劃分，并視情節(jié)輕重確定具體的問責(zé)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建起一套系統(tǒng)完整、可操作性強的行政問責(zé)指標(biāo)體系。三要規(guī)范行政問責(zé)程序。程序規(guī)范是保障問責(zé)公平正義的前提，要建立健全從立案、調(diào)查、審議、決定到救濟(jì)等各節(jié)點的程序，切實強化藥品安全行政問責(zé)的過程控制，提升執(zhí)法問責(zé)的公信力。

（四）多元主體參與治理是社會共治的重點

藥品安全社會共治應(yīng)將監(jiān)管機構(gòu)及利益相關(guān)方等規(guī)制主體納入治理體系，通過完善藥品安全法律法規(guī)，建立健全有效的制度機制供給，充分發(fā)揮政府的監(jiān)管職能、企業(yè)的第一責(zé)任者職能、行業(yè)組織的獨立自治職能，保障公眾知情權(quán)和參與度，形成監(jiān)管合力。政府是藥品安全社會共治的核心主體，是藥品安全治理的引導(dǎo)者、協(xié)調(diào)者和維護(hù)者，要實現(xiàn)從傳統(tǒng)一元治理模式下的管理者向多元共治的協(xié)調(diào)者轉(zhuǎn)換，通過制度建構(gòu)和規(guī)劃引導(dǎo)推動政府、社會和公眾實現(xiàn)戰(zhàn)略資源及治理效能的整合與共享。強化藥品企業(yè)的自律性，切實加強風(fēng)險管控，充分發(fā)揮好藥品安全的第一責(zé)任者職能。行業(yè)協(xié)會是政府部門與藥品相關(guān)企業(yè)溝通互動的橋梁和紐帶，要破除長期以來我國行業(yè)協(xié)會作為準(zhǔn)政府機構(gòu)的角色定位，改變其政府代言人的傳統(tǒng)形象，強化中立地位和獨立監(jiān)管作用，重塑藥品行業(yè)協(xié)會的獨立監(jiān)管意識，充分發(fā)揮其自治監(jiān)管的作用。要充分保障公眾的知情權(quán)，拓展公眾參與的深度和廣度，使各利益相關(guān)方在藥品治理過程中真實表達(dá)訴求，使藥品安全治理過程成為了解民情、反映民意、集中民智的過程，增進(jìn)利益相關(guān)方和政府之間的信任，重塑政府公信力。

（五）監(jiān)管能力提升是社會共治的保障

監(jiān)管能力建設(shè)包括人力資源和技術(shù)手段兩方面。監(jiān)管能力的高低直接影響和制約著監(jiān)管效能的發(fā)揮，提升藥品安全監(jiān)管能力是藥品安全社會共治的有力保障。一要建立藥品安全職業(yè)化檢查員隊伍。人是社會生產(chǎn)力的第一要素，藥品檢查員隊伍建設(shè)必須堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，同時加大精準(zhǔn)培訓(xùn)、分層培訓(xùn)、立體培訓(xùn)力度，切實解決機構(gòu)改革后基層執(zhí)法人員緊缺和專業(yè)技術(shù)性能力欠缺的問題。二要加強信息化建設(shè)，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。要利用信息化手段加強對醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，建立藥品審評電子化系統(tǒng)、藥品信息化追溯系統(tǒng)、藥品檔案管理系統(tǒng)等信息化平臺建設(shè)，實施精細(xì)化監(jiān)管、實時動態(tài)監(jiān)管，強化信息公開，提升監(jiān)管工作透明度，深入推進(jìn)智慧監(jiān)管體系建設(shè)，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管科學(xué)化、現(xiàn)代化。

六、結(jié)語

“立善法于天下，則天下治”。善法的一個重要標(biāo)準(zhǔn)就是對關(guān)涉民生福祉的重要問題給予關(guān)切和回應(yīng)?！端幤饭芾矸ā返男抻喓汀兑呙绻芾矸ā返某雠_回應(yīng)了公眾對藥品安全的高度關(guān)切，彰顯了政府對藥品安全治理“四個最嚴(yán)”的決心和態(tài)度。藥品安全社會共治突破了傳統(tǒng)的政府一元治理的監(jiān)管模式，喚醒和激發(fā)出各利益相關(guān)方的主動性和積極性，折射出民主法治發(fā)展歷程中藥品安全治理理念從福利到民生、從市場秩序到公共安全的嬗變，是切實轉(zhuǎn)變政府職能、簡政放權(quán)的有益嘗試，是明確和落實藥品安全治理各利益相關(guān)方主體責(zé)任、發(fā)揮各方治理價值的積極探索，是破除利益固化藩籬、將制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能的生動實踐，是健全公共安全體系、建設(shè)健康中國的重要內(nèi)容，是惠及民生、推進(jìn)國家治理能力和治理體系現(xiàn)代化的必然選擇。

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（責(zé)任編輯：嚴(yán)元）

5月14日上午中國商業(yè)聯(lián)合會副會長傅龍成一行前往中國文化產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)——華誼啟明東方暖文化發(fā)展有限責(zé)任公司進(jìn)行調(diào)研，正式吸納華誼啟明東方為商業(yè)創(chuàng)新分會副會長單位。中國商聯(lián)副秘書長、項目合作部部長商秀麗、會員部部長助理張艷彬、商業(yè)創(chuàng)新分會秘書長任鵬參加了調(diào)研考察。

（本刊記者：李江 趙春江）