[摘 要]針對藥事管理法律法規(guī)文件繁多、理論枯燥抽象、理解記憶比較困難等問題，將角色扮演運用到藥事管理學(xué)課程教學(xué)中。該文以“企業(yè)辦理業(yè)務(wù)，找誰？”為命題，通過角色扮演使學(xué)生身臨其境，加強對藥事管理組織的理解，提高學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性和積極性，為學(xué)生將來順利走向工作崗位、盡快適應(yīng)工作奠定良好的基礎(chǔ)。

[關(guān)鍵詞]角色扮演;藥事管理學(xué);藥事組織

[作者簡介]朱金芳（1976—），女，新疆烏魯木齊人，博士，新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與藥學(xué)學(xué)院副教授，主要從事藥劑學(xué)、藥理學(xué)及藥事管理學(xué)教學(xué)科學(xué)研究。

[中圖分類號] G642[文獻標(biāo)識碼] A[文章編號] 1674-9324（2020）28-0284-02[收稿日期] 2020-04-02

藥事管理學(xué)是藥學(xué)的二級學(xué)科，其不同于藥學(xué)其他課程，具有社會學(xué)的性質(zhì)。藥事管理學(xué)雖然具有社會科學(xué)性質(zhì)，但其涉及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等全過程，具有很強的應(yīng)用性[1]。

藥事管理課程內(nèi)容涉及藥品管理法及其實施條例、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等眾多的藥事管理法律法規(guī)，理論枯燥抽象，記憶起來具有一定困難;另外，藥事管理學(xué)的內(nèi)容須緊跟國家藥事管理政策法規(guī)變化，更新較快，且這門課程課時較少、內(nèi)容多;最重要的是，藥事管理學(xué)科內(nèi)容涉及的領(lǐng)域廣、政策性強、且需要緊密結(jié)合實際解決具體問題，這些都給該課程的教學(xué)帶來了較大的困難，也對教授該課程的老師提出了更高的要求。

怎樣根據(jù)國家時事政策的變化及時更新藥事管理學(xué)的課程內(nèi)容，讓學(xué)生能學(xué)以致用？如何將枯燥的藥事管理法規(guī)條文具體化、形象化，讓學(xué)生弄懂記牢，并能靈活應(yīng)用？通過社會實踐及現(xiàn)場模擬訓(xùn)練，可加強學(xué)生對書本知識的理解，并能鍛煉學(xué)生的組織協(xié)調(diào)能力和綜合運用藥學(xué)專業(yè)知識的能力。角色扮演是實踐教學(xué)的一種重要形式，學(xué)生在教師指導(dǎo)下，根據(jù)教材內(nèi)容中各部門及人員的職責(zé)扮演相應(yīng)角色，通過學(xué)生對各角色的演繹，使他們身臨其境，理解和掌握教材的內(nèi)容[2]。本文以藥事管理學(xué)第三章藥事組織為例，以“企業(yè)辦理業(yè)務(wù)，找誰？”為主線，通過角色扮演讓學(xué)生了解并掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系中各部門的分工及職責(zé)，學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)及業(yè)務(wù)流程。

一、角色設(shè)計

在講述本章課程之前，教師先給出命題，讓學(xué)生自學(xué)課程內(nèi)容，根據(jù)命題設(shè)計需扮演的角色，并由學(xué)習(xí)委員組織學(xué)生分配角色。這樣學(xué)生們會帶著任務(wù)去主動聽課，探究自己所扮演的角色的內(nèi)涵及職責(zé)。以“企業(yè)辦理業(yè)務(wù)，找誰？”為命題，教師給出以下任務(wù)：生產(chǎn)企業(yè)要開展以下相關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)分別去藥品監(jiān)督管理局何機構(gòu)辦理？這道命題涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)及我國藥品監(jiān)督管理部門的組織機構(gòu)設(shè)置、業(yè)務(wù)范圍及各部門的分工合作，具有很強的綜合性和應(yīng)用性。因此要上好這堂角色扮演的實訓(xùn)課，對教師和學(xué)生的要求都很高，除了掌握書本上的知識以外，還需要老師和學(xué)生緊密結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況及藥品監(jiān)督管理現(xiàn)行政策法規(guī)進行實操演練，才能找到正確的和具體的解決方案。教師在課程講授過程中應(yīng)采用啟發(fā)式教學(xué)，在講述完藥事組織的概述及我國藥品監(jiān)督管理組織體系后，再讓學(xué)生進行角色扮演。另外，教師在授課過程中，尤其要注意，我國藥品監(jiān)督管理組織體系已經(jīng)發(fā)生了變化，這主要體現(xiàn)在，2018年兩會提出組建國家市場監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局由國家市場監(jiān)督管理總局管理。因此，在藥事組織這一章的講授過程中，教師應(yīng)結(jié)合最新政策法規(guī)，調(diào)整相應(yīng)內(nèi)容[3]。

二、角色分配及扮演

將全班學(xué)生分成兩組，一組為企業(yè)人員，一組為藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)及技術(shù)機構(gòu)人員。對兩組學(xué)生的角色分配完后，便可以進行角色扮演了。

（一）場景①的演練

命題：該公司研制出一種治療高血壓的新藥，準(zhǔn)備申報臨床試驗，該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)找何管理機構(gòu)辦理申報手續(xù)？

要解決該命題，不僅要用到本章節(jié)學(xué)到的我國藥品監(jiān)督管理體系及其職責(zé)的知識，還涉及第六章藥品注冊管理的相關(guān)內(nèi)容。因此任課教師要先給學(xué)生們普及一下我國藥品注冊管理的知識，以便學(xué)生能更好地完成此項任務(wù)。

演練步驟：學(xué)生分別扮演企業(yè)研發(fā)部、省級藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處、藥品審核查驗中心、藥品檢驗所、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、藥品審評中心相關(guān)人員，按新藥申報審批流程辦理申報臨床試驗的手續(xù)。具體程序如下：企業(yè)研發(fā)部工作人員在完成申報臨床試驗的申報資料及新藥申請表后，首先到省級藥品注冊處進行初審;初審合格后，由省級藥品審核查驗中心組織專家進行新藥申報原始資料審核及現(xiàn)場考察，并抽取新藥樣品送至省級藥品檢驗所復(fù)核檢驗;然后上報國家藥品注冊司進行形式審查，合格后移交國家藥品審評中心進行技術(shù)審評，合格后交給國家藥品注冊司審核，下發(fā)新藥臨床研究批件[4]。

（二）場景②的演練

命題：該企業(yè)部分藥品廣告的宣傳文號即將到期，需要辦理相關(guān)手續(xù)，該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)去何管理機構(gòu)辦理手續(xù)？

演練步驟：學(xué)生分別扮演企業(yè)營銷部、省級藥品監(jiān)督管理局稽查處相關(guān)人員，由企業(yè)營銷部工作人員到省級藥品監(jiān)督管理局稽查處辦理廣告批文審批續(xù)期的手續(xù)。

（三）場景③的演練

命題：藥監(jiān)部門即將展開新一輪《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)及GMP再認證，該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)去何管理機構(gòu)辦理手續(xù)？

演練步驟：學(xué)生分別扮演企業(yè)生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、省級藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處相關(guān)人員，由企業(yè)生產(chǎn)部會同質(zhì)量部工作人員到省級藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處辦理《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)及GMP再認證工作。

（四）場景④的演練

命題：企業(yè)將對本年度取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員進行注冊登記，該項工作應(yīng)由企業(yè)哪個部門負責(zé)？該企業(yè)應(yīng)當(dāng)去何管理機構(gòu)辦理申報手續(xù)？