摘 要：檢測實驗室的質(zhì)量管理體系是一個復雜的動態(tài)體系，在其運行或檢測過程中，不可避免得會出現(xiàn)“不符合”檢測工作。因此，在實驗室管理中，如何正確面對已出現(xiàn)的不符合，找出其發(fā)生的根本原因，并加以糾正，制定糾正措施，舉一反三，提高質(zhì)量管理水平尤為重要。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室;不符合;原因分析;整改

檢測實驗室不可避免會出現(xiàn)“不符合”檢測工作，關(guān)鍵是要能識別出不符合項，分析產(chǎn)生不符合的原因，對已產(chǎn)生的不符合工作進行有效的控制，減少事態(tài)的影響，降低不符合工作對客戶造成的損失和影響。下面，作者對不符合的定義、分類、原因分析和整改等方面進行論證，供實驗室和有關(guān)人員在工作中參考。

1 不符合的定義

不符合是指檢驗檢測活動不滿足標準或者技術(shù)規(guī)范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足管理體系文件的要求?！安环稀奔础拔礉M足要求”。檢測實驗室發(fā)生不符合一般分為兩種情況，一是檢驗檢測過程中發(fā)現(xiàn)不滿足標準或者技術(shù)規(guī)范的要求或檢驗檢測結(jié)果不符合或不滿足客戶約定的要求;二是不滿足管理體系的要求。

2 不符合工作的分類

2.1 不符合檢測工作按不符合程度分為嚴重不符合、一般不符合和輕微不符合

①嚴重不符合指影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準結(jié)果準確性和可靠性以及管理體系有效運作的不符合。經(jīng)驗表明嚴重不符合項往往與實驗室的誠信和技術(shù)能力有關(guān);②一般不符合指偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運作沒有嚴重影響的不符合項。如果一般不符合項反復發(fā)生，則可能上升為嚴重不符合;③輕微不符合屬于效果性不符合。

2.2 按不符合產(chǎn)生的原因分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合

①體系性不符合是指實驗室制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標準、合同等的要求不符。例如，某實驗室未建立處理投訴程序;體系文件中沒有規(guī)定在設備定期核查、檢定或校準后須核查確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用的管理要求;②實施性不符合是指實驗室質(zhì)量管理體系表面化，不具有執(zhí)行能力，或執(zhí)行不徹底，未按文件規(guī)定實施。例如，某實驗室體系文件中規(guī)定由監(jiān)督員對檢驗檢測人員包括在培員工進行監(jiān)督并記錄，但現(xiàn)場提供不出監(jiān)督記錄;③效果性不符合是指質(zhì)量管理體系文件雖然符合標準或其他文件要求，現(xiàn)場也確實按規(guī)定實施了，但是運行效果不佳，未能實現(xiàn)預期目標。文件規(guī)定不完善、原因分析不到位等都會導致效果性不符合。

3 不符合工作的原因分析

任何一個“不符合”的發(fā)生，都有其“必然性”。很多時候都是因為其背后的系統(tǒng)性問題導致的。所以，我們在進行不符合工作的原因分析時，需要使用標準中所倡導的“過程方法”，識別該不符合發(fā)生在哪個過程，這個過程與哪些過程有關(guān)，與哪些相關(guān)支持活動有關(guān)。原因分析時要仔細分析產(chǎn)生不符合的所有可能原因，進而從中識別出根本原因，一般從以下幾個方面去找根本原因：

①人：這個不符合的發(fā)生屬于哪個過程，這個過程中又與哪些人有關(guān)，這些人需要具備什么樣的技能？②機：這個不符合的發(fā)生與哪些設施/設備有關(guān)，這些設施/設備可能存在哪些因素會導致這個問題的發(fā)生？③料：這個不符合的發(fā)生，與哪些輸入有關(guān)？這些輸入需要如何控制，才能防止該問題的發(fā)生？④法：在方法/流程上是否存在問題，導致該不符合的發(fā)生？⑤環(huán)：這個不符合的發(fā)生，與環(huán)境是否有關(guān)？哪些因素會導致這個問題的發(fā)生？⑥測：這個不符合是如何監(jiān)控的？哪些環(huán)節(jié)未監(jiān)控，或者監(jiān)控不當會導致該問題的發(fā)生？內(nèi)部體系審核/產(chǎn)品審核/過程審核為何沒有發(fā)現(xiàn)這個問題？是否納入管理評審？

這里的“測”不是檢驗過程中的“檢測”，而是把實驗室的“產(chǎn)品”看作是制造“檢測結(jié)果數(shù)據(jù)”，“測”就是對“結(jié)果數(shù)據(jù)”的質(zhì)量進行的監(jiān)控和評價。

4 不符合工作的整改

不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審、設備設施的期間核查、檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗收、報告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢測實驗室應關(guān)注這些環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)、處理不符合。對于識別出的不符合，實驗室應立即糾正，在糾正的同時或糾正后分析原因采取相應措施。當評價表明不符合可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行糾正措施程序。實施糾正措施后，應當對實施的結(jié)果進行監(jiān)控和驗證。驗證時應注意不符合的原因分析是否準確，制定的糾正措施是否可行和有效，實施后是否能起到防止同類不符合的再次發(fā)生。如果還有類似問題發(fā)生，需重新查找原因，制定有效的糾正和預防措施，直至此類問題不再發(fā)生。將不符合系統(tǒng)化的分析和整改，才是關(guān)閉不符合項最有效的途徑和方法。

在實踐工作中，我們要不斷提高對不符合的診斷水平，練就“火眼金睛”，準確、及時發(fā)現(xiàn)不符合根本原因，通過糾正和預防措施來解決問題，達到質(zhì)量目標的要求，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，從而形成體系的自我評價和自我完善。

5 強化質(zhì)量監(jiān)管，使影響校準/檢測的因素處于受控態(tài)勢

5.1 強化日常質(zhì)量監(jiān)督

校準/檢測的水平和能力，影響著實驗室的發(fā)展以及生存，牽涉到支持服務以及管理技術(shù)等諸多要素（或過程），所必必須實施全面的質(zhì)量控制，方可確保校準/檢測的水平和效果。在常規(guī)性的質(zhì)量監(jiān)督活動中，實施下列舉措對不符合工作的形成進行控制首先是強化日常報告/證書的質(zhì)量抽查，隨機抽查已完成的報告/證書，依據(jù)一定質(zhì)量控制比例對報告/證書以及相關(guān)記錄進行抽查，向各個部門通報相關(guān)的質(zhì)量抽查信息。在此過程中發(fā)現(xiàn)存在的問題，第一時間實施整改糾正措施，有效控制不符合工作。其次，及時比較實驗室之間、測量審核、能力驗證，擬訂內(nèi)部質(zhì)量控制方案。主動參與區(qū)域或者國家的實驗室能力驗證或者實驗室間比對，找出質(zhì)量活動中存在的缺陷，實施質(zhì)量控制。

5.2 建立快速反饋體系，重視客戶意見建議

“以客戶為關(guān)注焦點”是實施質(zhì)量管理原則的重中之重，收集以及征求消費者對實驗室的意見、建議和抱怨，是開展質(zhì)量管理控制的關(guān)鍵內(nèi)容。應該向客戶定期發(fā)放征求調(diào)查問卷或者意見函，征集和分析他們的建議、意見和問題。把它們當作提升和強化實驗室工作的關(guān)鍵措施之一，讓它變成持續(xù)提升實驗室質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性因素。而且，要分析和調(diào)查客戶的質(zhì)量申訴，第一時間處理這些問題，和客戶及時溝通，及時反饋相關(guān)的處理意見。針對牽涉到服務質(zhì)量、校準/檢測工作，要以積極、負責、認真的態(tài)度實施科學的糾正舉措，及時改進不符合工作。

5.3 強化質(zhì)量監(jiān)督員履職力度

質(zhì)量監(jiān)督員要盡可能地發(fā)揮好自身職責，全程驗證和監(jiān)視校準/檢測工作，識別和發(fā)現(xiàn)各種不符合工作，從諸多層面以及環(huán)節(jié)來控制校準/檢測質(zhì)量。首先是為質(zhì)量監(jiān)督員擬訂可操作性強的職責標準和操作規(guī)范，確定他們的監(jiān)督內(nèi)容和對象，具體的管理要求以及實施要求。其次是為了預防監(jiān)督工作徒具形式，每年應該定期舉辦監(jiān)督員會議，檢查、交流各位監(jiān)督員開展的監(jiān)督活動，提升質(zhì)量監(jiān)督活動的制度化、規(guī)范化水平。強化監(jiān)控技術(shù)運行和質(zhì)量體系運行環(huán)節(jié)的薄弱之處，如新標準、新上崗人員、新方法、新項目、報告質(zhì)量、檢測證書、環(huán)境設施等，切實從源頭上增強監(jiān)督和控制工作質(zhì)量的力度。

5.4 普及數(shù)據(jù)化應用，促進高質(zhì)量管理

在大數(shù)據(jù)、信息化時代，要構(gòu)建基本資源數(shù)據(jù)庫，為各類業(yè)務運轉(zhuǎn)建設針對性的數(shù)據(jù)庫。在技術(shù)資料、設備、樣品流轉(zhuǎn)、計量標準項目、打印報告/證書和抽查等領(lǐng)域，實現(xiàn)自動化處理。把相對固定的若干工作程序變成符合局域軟件運行的規(guī)范和要求。有效地管理影響質(zhì)量環(huán)節(jié)和因素，減少人為管理的要素，減少由于對質(zhì)量體系文件把握不一致而導致的管理混亂。這樣以來，它可以有效地控制檢測程序的相關(guān)不符合工作，強化質(zhì)量管理，穩(wěn)步提升檢測檢驗質(zhì)量。

作者簡介：

陳熙（1980- ），女，籍貫：重慶酉陽，職稱：副高，研究方向：實驗室質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。