臧 穎，陳 穎

(昆明醫(yī)科大學(xué)法醫(yī)學(xué)院，云南 昆明 650500，568141279@qq.com)

英國(guó)生物銀行(UK Biobank)由英國(guó)醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)(the UK Medical Research Council)和維康信托基金會(huì)(Wellcome Trust)于1999年提出，2003年建立，并注冊(cè)為一家慈善公司，是一個(gè)儲(chǔ)存有海量生物樣本與數(shù)據(jù)的人類遺傳資源庫(kù)，用于研究疾病的預(yù)防、診斷與治療方式[1]。

1 英國(guó)生物銀行的運(yùn)作框架

1.1 實(shí)踐運(yùn)行

英國(guó)生物銀行作為第三方儲(chǔ)存服務(wù)的創(chuàng)新模式，與資源志愿者、研究開發(fā)者密切聯(lián)系。一方面，公眾志愿響應(yīng)生物銀行的招募并向其提供血液、唾液、尿液、骨骼等人類遺傳資源；另一方面，儲(chǔ)存在內(nèi)的樣本與數(shù)據(jù)可以被開放共享，世界范圍內(nèi)的衛(wèi)生研究者都可以經(jīng)過申請(qǐng)、審核而取得。

英國(guó)生物銀行由位于曼徹斯特大學(xué)校園內(nèi)的協(xié)調(diào)中心集中管理，下設(shè)6個(gè)區(qū)域合作中心，共同組成了一個(gè)包含有23家研究單位的網(wǎng)絡(luò)，各單位分別招募志愿者、收集初始數(shù)據(jù)和樣本。生物銀行的協(xié)調(diào)中心全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目交付，包括數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、財(cái)務(wù)管理以及數(shù)據(jù)和生物樣本的正式保管；董事會(huì)對(duì)英國(guó)生物銀行全面指導(dǎo)與管控；首席執(zhí)行官負(fù)責(zé)項(xiàng)目的日常運(yùn)作；科學(xué)委員會(huì)就科研項(xiàng)目的方向和目標(biāo)向董事會(huì)提供咨詢[2]。倫理與治理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)和維康信托基金會(huì)成立的、獨(dú)立于生物銀行的組織，它公開監(jiān)測(cè)和報(bào)告生物銀行的項(xiàng)目是否符合倫理和治理框架，并就招聘、訪問等事項(xiàng)提供建議。(見圖1[3])

圖1 英國(guó)生物銀行的實(shí)踐運(yùn)行框架

從英國(guó)生物銀行的功能來(lái)看，每個(gè)中心都采集了大量的基線數(shù)據(jù)，包括志愿者的家族史、生活方式、居住環(huán)境等通過問卷獲取的數(shù)據(jù)，血壓、心率、骨密度、磁共振圖像等通過物理測(cè)量得來(lái)的數(shù)據(jù)，血液、唾液、尿液等初始生物樣本[3]，不同的區(qū)域中心之間、生物銀行與全球的研究機(jī)構(gòu)之間都可以進(jìn)行資源共享。只要研究機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目經(jīng)過科學(xué)與倫理審查，被認(rèn)可符合公眾利益與法律倫理，申請(qǐng)者即可從生物銀行獲得資源，但申請(qǐng)者需向生物銀行承諾反饋他們的研發(fā)方法、派生數(shù)據(jù)、樣本分析結(jié)果等詳細(xì)信息，以便納入該銀行的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，使其他獲得批準(zhǔn)的研究機(jī)構(gòu)可以使用這些數(shù)據(jù)[4]。從治理手段來(lái)看，一方面，英國(guó)生物銀行實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化管理，對(duì)各中心研究項(xiàng)目的審查標(biāo)準(zhǔn)、采集和保藏生物樣本的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、志愿者權(quán)利保護(hù)的程度標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)開放獲取的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等都進(jìn)行了整合；另一方面，倫理與治理委員會(huì)對(duì)生物銀行進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)在必要時(shí)公開生物銀行的不當(dāng)行為。

1.2 倫理原則

英國(guó)生物銀行在采集人類遺傳資源的過程中始終以資源志愿者為中心，堅(jiān)持自主、補(bǔ)償、保密的原則；在處理研究機(jī)構(gòu)的資源申請(qǐng)時(shí)也始終注重公平、安全與惠益分享。倫理原則對(duì)生物銀行的實(shí)際工作具有指導(dǎo)作用，在促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研發(fā)層面作用顯著。為保證有效貫徹上述倫理原則，英國(guó)生物銀行采取了以下措施。

第一，堅(jiān)持自主原則，尊重志愿者的自我決定和知情同意權(quán)利。志愿者除了在初始訪問階段會(huì)被告知資源提供行為的意義與風(fēng)險(xiǎn)外，在利用其遺傳資源進(jìn)行后續(xù)研究的過程中，也可以通過英國(guó)生物銀行的網(wǎng)站或年度簡(jiǎn)報(bào)了解參與的項(xiàng)目進(jìn)展，并且他們?cè)谠L問結(jié)束后會(huì)收到一份基礎(chǔ)的健康反饋，被鼓勵(lì)就超出正常范圍的結(jié)果尋求醫(yī)學(xué)建議。此外，志愿者在參與的任何階段都有權(quán)撤回知情同意，經(jīng)過生物銀行的評(píng)估，最終會(huì)形成一份以保護(hù)志愿者權(quán)利為核心的撤回方案。

第二，堅(jiān)持補(bǔ)償原則，生物銀行對(duì)于因提供資源而產(chǎn)生的合理費(fèi)用(例如，差旅費(fèi)、停車費(fèi))，會(huì)按志愿者的要求予以報(bào)銷，確保志愿者不因自身的善意行為而承擔(dān)費(fèi)用。

第三，堅(jiān)持保密原則，生物銀行將人類遺傳資源匿名化存儲(chǔ)，并對(duì)可識(shí)別性的個(gè)人信息限制訪問，只有少部分工作人員掌握有識(shí)別這些信息的密鑰。研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)遺傳資源時(shí)，申請(qǐng)者必須簽署《標(biāo)準(zhǔn)材料傳輸協(xié)議》(Standard Material Transfer Agreement)，用來(lái)確保樣本與數(shù)據(jù)安全、承諾不試圖識(shí)別任何資源提供者、保證在審批范圍內(nèi)使用，一旦涉及需要再次聯(lián)系志愿者的研究項(xiàng)目，也將會(huì)受到更加嚴(yán)格的審查。

第四，堅(jiān)持公平原則，研究機(jī)構(gòu)享有平等獲得資源的權(quán)利，英國(guó)生物銀行具有透明的準(zhǔn)入政策，無(wú)論是學(xué)術(shù)、政府、慈善、商業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)機(jī)構(gòu)，還是來(lái)自國(guó)內(nèi)或國(guó)外的組織，每個(gè)申請(qǐng)者都適用一致的審查標(biāo)準(zhǔn)，且研究機(jī)構(gòu)可以對(duì)英國(guó)生物銀行作出的拒絕提供資源的決定進(jìn)行訴訟。

第五，堅(jiān)持安全原則，生物銀行嚴(yán)格遵守英國(guó)生物安全戰(zhàn)略，在準(zhǔn)入、保藏、共享的三個(gè)環(huán)節(jié)中構(gòu)建了人類遺傳資源的保護(hù)體系，致力于阻斷資源流失、避免生物安全威脅。一是由人體組織管理局(the Human Tissue Authority)向生物銀行頒發(fā)許可證，并對(duì)其采集、保藏、利用人體組織的行為制定標(biāo)準(zhǔn)；二是生物銀行以保證樣本質(zhì)量為原則制定了《樣品處理和儲(chǔ)存協(xié)議》(a Sample Handling and Storage Protocol)，就如何、何時(shí)處理生物樣本，如何存儲(chǔ)以確保樣本的長(zhǎng)期完整等內(nèi)容進(jìn)行了明文規(guī)范；三是所有的資源申請(qǐng)均須由生物銀行董事會(huì)的訪問小組委員會(huì)(the Access Sub-Committee)以項(xiàng)目可行性和生物安全戰(zhàn)略為依據(jù)，就遺傳資源的對(duì)外提供作出審批。

第六，堅(jiān)持惠益分享原則，對(duì)于運(yùn)用生物銀行提供的樣本或數(shù)據(jù)進(jìn)行研發(fā)而產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，生物銀行不主張任何權(quán)利，該權(quán)利由研究人員和/或其所屬的研究機(jī)構(gòu)所有，除非有證據(jù)證明該知識(shí)產(chǎn)權(quán)不合理地限制了健康研究與衛(wèi)生保健的可及性。但運(yùn)用生物銀行的資源所產(chǎn)生的新的數(shù)據(jù)應(yīng)給予生物銀行非獨(dú)占許可的授權(quán)，且可以作出分許可，允許接受該銀行許可的其他研究者進(jìn)行開放訪問與資源獲取[5]。

1.3 立法保障

英國(guó)生物銀行專業(yè)領(lǐng)域的法律規(guī)制促進(jìn)了該機(jī)構(gòu)的有序運(yùn)行。英國(guó)先后于2004年、2007年出臺(tái)的《人體組織法》《人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》為醫(yī)療、科研、器官捐贈(zèng)等活動(dòng)中涉及采集、保藏、利用人類遺傳資源材料的行為提供了法律依據(jù)，從立法層面指導(dǎo)了生物銀行的科學(xué)運(yùn)作。其中，《人體組織法》分為三個(gè)部分，它圍繞著同意和監(jiān)管制度來(lái)管轄一系列與人類遺傳材料有關(guān)的事項(xiàng)，其核心規(guī)定有：①獲取、儲(chǔ)存、使用人體組織的知情同意規(guī)則，尤其強(qiáng)調(diào)對(duì)死者和不具備完全行為能力人的應(yīng)用；②開展相關(guān)研究活動(dòng)的監(jiān)督與管理，通過成立人體組織管理局來(lái)批準(zhǔn)發(fā)放許可證，確保資源足以被安全高效地使用，杜絕商業(yè)交易的行為；③其他細(xì)節(jié)化的單項(xiàng)規(guī)定，例如公共權(quán)力間的協(xié)作事項(xiàng)、年度報(bào)告制度、生物樣本的保藏行為等。此外，《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(General Data Protection Regulation)是英國(guó)生物銀行數(shù)據(jù)處理的合法依據(jù)，它指出生物銀行有權(quán)采集、儲(chǔ)存?zhèn)€人的健康信息，并有權(quán)為公共利益的需要訪問個(gè)人的臨床健康數(shù)據(jù)[6]，保障了英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)的信息系統(tǒng)能夠與生物銀行的數(shù)據(jù)庫(kù)相聯(lián)系，為隨訪公民的健康信息、跟蹤探究不同因素對(duì)健康狀況的影響、促進(jìn)研究成果的臨床應(yīng)用提供了有效手段。

針對(duì)生物銀行的特征，英國(guó)采用了專門規(guī)范模式?！队?guó)生物樣本庫(kù)倫理和監(jiān)管框架》(UKBiobank Ethics and Governance Framework)從資源志愿者、研究開發(fā)者、社會(huì)三方面對(duì)生物樣本庫(kù)作了細(xì)致規(guī)范：①與志愿者的關(guān)系，包括招募、知情同意、隱私三項(xiàng)制度；②與研發(fā)者的關(guān)系，涉及生物樣本與數(shù)據(jù)的管理、獲取、共享；③與社會(huì)的關(guān)系，明確了不同主體的職責(zé)，細(xì)化了倫理監(jiān)管與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容。

2 我國(guó)人類遺傳資源庫(kù)的現(xiàn)實(shí)困境

2.1 缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化管理

我國(guó)目前尚沒有專門用來(lái)采集、保藏人類遺傳資源的機(jī)構(gòu)，而實(shí)行以現(xiàn)實(shí)需求為基礎(chǔ)、“誰(shuí)研究誰(shuí)采集誰(shuí)保藏”的機(jī)制。因此，科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)各自相對(duì)獨(dú)立地對(duì)人類遺傳資源進(jìn)行采集、保藏、利用與對(duì)外提供，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。即使近兩年我國(guó)已創(chuàng)建了上海、華南、山東、江蘇四個(gè)區(qū)域中心，使得各自地區(qū)內(nèi)的數(shù)家研究機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化整合，但仍然未形成國(guó)家層面上的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在全國(guó)其他沒有設(shè)立區(qū)域中心的地方，各單位的標(biāo)準(zhǔn)更是參差不齊。

脫敏治療是目前國(guó)際公認(rèn)的行之有效的治療方法，是目前惟一可以針對(duì)病因、阻斷過敏進(jìn)程、防止新過敏產(chǎn)生的有效治療方法。希望患者正確認(rèn)識(shí)過敏，選擇科學(xué)有效的治療方法，早日擺脫花粉過敏帶來(lái)的困擾。

2.2 資源共享困難

我國(guó)創(chuàng)建了區(qū)域中心、項(xiàng)目樣本管理組織、行業(yè)聯(lián)盟、企業(yè)商業(yè)化虛擬生物庫(kù)這四種共享模式[7]，為促進(jìn)各研究機(jī)構(gòu)對(duì)人類遺傳資源進(jìn)行共享提供了平臺(tái)，卻也存在多方面的限制。一是共享范圍有限，區(qū)域中心的地域性、項(xiàng)目樣本管理組織的專門性、行業(yè)聯(lián)盟與商業(yè)化虛擬生物庫(kù)的資本性決定了生物樣本或數(shù)據(jù)難以在全國(guó)范圍內(nèi)被廣泛提供；二是我國(guó)對(duì)于人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對(duì)外提供都在國(guó)家的行政審批范圍內(nèi)，即使要實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)單的信息共享，也需要經(jīng)過一系列行政程序；三是涉及人類遺傳資源的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配機(jī)制不完備，主要的問題在于：運(yùn)用共享平臺(tái)的資源而產(chǎn)生的研究項(xiàng)目成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)如何分配？研究機(jī)構(gòu)需要讓渡一部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)給共享平臺(tái)或是平臺(tái)內(nèi)為其提供資源的其他機(jī)構(gòu)嗎？

2.3 臨床與科研的銜接度不高

除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，我國(guó)其他形式的人類遺傳資源庫(kù)都不具備對(duì)臨床數(shù)據(jù)的可及性，而人類遺傳資源研究與臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)是分不開的。在研究項(xiàng)目審批階段，臨床數(shù)據(jù)有利于篩選出臨床中的常見病或重大疾病，并掌握當(dāng)前的疾病預(yù)防與診療手段，用于判斷研究項(xiàng)目是否具有必要性、需求性，是否符合醫(yī)學(xué)倫理；在研究項(xiàng)目開展階段，臨床健康信息能夠用于探索疾病發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、發(fā)現(xiàn)個(gè)別基因的醫(yī)學(xué)特征、了解不同因素對(duì)身體健康的影響；在研發(fā)成果運(yùn)用階段，新型藥物、有效性的治療方法、精準(zhǔn)的醫(yī)療診斷儀器等人類遺傳資源的研發(fā)成果在臨床應(yīng)用中是否具備實(shí)用性與安全性，也需要通過臨床健康數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證。

2.4 倫理治理框架不完善

關(guān)于知情同意原則，一方面，人類遺傳資源庫(kù)的告知義務(wù)范圍面臨挑戰(zhàn)，資源庫(kù)在采集或使用資源時(shí)若發(fā)現(xiàn)提供者有疾病癥狀，是否能去主動(dòng)干涉?zhèn)€人的健康狀態(tài)，將該健康威脅因素予以告知；另一方面，資源提供者的實(shí)時(shí)退出機(jī)制不完備，如在決定退出后個(gè)人的樣本與數(shù)據(jù)應(yīng)如何處理、行為能力變化是否會(huì)影響資源提供者作出撤回同意的效力。

關(guān)于保護(hù)隱私原則，我國(guó)對(duì)于資源提供者的隱私保護(hù)主要是依靠各研究機(jī)構(gòu)來(lái)采取行動(dòng)，科學(xué)技術(shù)行政部門只負(fù)責(zé)對(duì)這些保密措施進(jìn)行書面審查。且隱私保護(hù)措施大多注重使提供者的信息不被第三方知悉，缺少對(duì)人類遺傳資源庫(kù)本身的保密規(guī)范。

關(guān)于惠益分享原則，在我國(guó)，由人類遺傳資源衍生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果由研究機(jī)構(gòu)享有，遺傳資源提供者不僅沒有被分配到任何利益，并且在消費(fèi)研究成果時(shí)還需要交付費(fèi)用，帶來(lái)了利益分配不平等的現(xiàn)象。

2.5 生物安全監(jiān)管難度大

人類遺傳資源的使用攸關(guān)國(guó)家生物安全和戰(zhàn)略安全。近年來(lái)，人類遺傳資源的境外流失、非法利用現(xiàn)象持續(xù)存在，我國(guó)人類遺傳資源庫(kù)的生物安全監(jiān)管制度亟須加強(qiáng)。尤其是在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)不斷發(fā)展的背景下，人類遺傳資源數(shù)據(jù)的流失成了威脅我國(guó)生物安全的重大因素。而利用網(wǎng)絡(luò)，遺傳資源數(shù)據(jù)可以隨時(shí)隨地被非法對(duì)外提供，科學(xué)技術(shù)行政部門要想對(duì)人類遺傳資源庫(kù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管很難做到。同時(shí)，人類遺傳資源數(shù)據(jù)傳輸速度快，且易刪除、易丟失、易修改，遇到向境外非法提供的情形還會(huì)關(guān)系到一些涉外因素，導(dǎo)致監(jiān)管部門會(huì)陷入調(diào)查取證難、無(wú)法確定證據(jù)真實(shí)性與合法性的難題。

2.6 立法保障體系不全面

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》是規(guī)范我國(guó)人類遺傳資源的主要法規(guī)，關(guān)于人類遺傳資源的審批、處罰、倫理等內(nèi)容則散在于《行政許可法》《行政處罰法》《海關(guān)法》《科技進(jìn)步法》《專利法實(shí)施細(xì)則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律文件中。

3 對(duì)構(gòu)建我國(guó)人類遺傳資源庫(kù)的啟示

《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》中明確提出，國(guó)家應(yīng)加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動(dòng)提供支撐，而建立國(guó)家級(jí)人類遺傳資源庫(kù)可以有效解決上述多種弊端，也貼合新的法律要求[8]。

3.1 建立第三方儲(chǔ)存服務(wù)的運(yùn)行機(jī)制

建立國(guó)家級(jí)的人類遺傳資源庫(kù)可以參考英國(guó)生物銀行的運(yùn)行機(jī)制，以我國(guó)已有的四個(gè)區(qū)域中心為基礎(chǔ)，在全國(guó)其他地方成立新的區(qū)域中心，并統(tǒng)一由一個(gè)國(guó)家級(jí)的人類遺傳資源庫(kù)集中管理，從而形成內(nèi)部組織關(guān)系。在外部，依靠政府支持來(lái)建設(shè)完備的軟硬件設(shè)施(信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化存儲(chǔ)條件、數(shù)據(jù)分析與計(jì)算技術(shù)、法律法規(guī)細(xì)則等)，提供專家技術(shù)評(píng)審與監(jiān)管。最終，國(guó)家級(jí)人類遺傳資源庫(kù)能夠?qū)⒉杉芾磉z傳材料、促進(jìn)研究開發(fā)等職能相整合，成為連接資源提供者與研究機(jī)構(gòu)的第三方平臺(tái)。資源庫(kù)站在中立的角度對(duì)遺傳材料的采集進(jìn)行可行性與損益比分析，進(jìn)而以資源提供者為中心做出資源采集方案。同時(shí)，研究機(jī)構(gòu)的工作需以向資源庫(kù)申請(qǐng)遺傳資源為前提，在科學(xué)與倫理的實(shí)質(zhì)審查后，資源庫(kù)再作出是否提供資源的決定，并可以對(duì)研究機(jī)構(gòu)提供技術(shù)咨詢服務(wù)、開展技術(shù)評(píng)估或約定信息的共享與二次交換(見圖2)。

圖2 國(guó)家級(jí)人類遺傳資源庫(kù)的內(nèi)外部組織關(guān)系

上述建立國(guó)家級(jí)人類遺傳資源庫(kù)的方案具有可行性。首先，四個(gè)區(qū)域中心的成立給建庫(kù)提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，既有利于促成“從地方到國(guó)家”的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，又與當(dāng)前人類遺傳資源庫(kù)的主流發(fā)展模式相契合。其次，國(guó)家級(jí)的人類遺傳資源庫(kù)吸收了研究機(jī)構(gòu)原先的采集與保藏行為，降低了研究者的經(jīng)濟(jì)與工作負(fù)擔(dān)，使其能夠在面臨同等資源可及性的情形下，將更多的精力投入研究開發(fā)當(dāng)中。最后，科學(xué)技術(shù)行政部門對(duì)研究項(xiàng)目的部分審查權(quán)也下放給了國(guó)家級(jí)的人類遺傳資源庫(kù)，可以依靠資源庫(kù)的多學(xué)科知識(shí)、技術(shù)條件等優(yōu)勢(shì)提供更加專業(yè)的、靈活的審批程序與項(xiàng)目監(jiān)督。

3.2 推行科研與臨床協(xié)作制度

搭建國(guó)家級(jí)人類遺傳資源庫(kù)與醫(yī)院信息系統(tǒng)間的聯(lián)系具備必要性，且兩者的協(xié)作是一個(gè)持續(xù)的過程。各區(qū)域中心在剛開始接觸遺傳資源提供者時(shí)，通過訪問該地區(qū)內(nèi)的醫(yī)院信息系統(tǒng)來(lái)評(píng)估提供者的遺傳材料是否具有被采集的條件，從而確保采集行為的需求性與遺傳材料的價(jià)值性。在保藏、使用人類遺傳資源時(shí)，資源庫(kù)可以從醫(yī)院信息系統(tǒng)中收集健康相關(guān)數(shù)據(jù)，跟蹤提供者的健康動(dòng)態(tài)，挖掘?qū)ρ芯咳祟愡z傳資源有意義的信息。在人類遺傳資源的研究成果被運(yùn)用于臨床時(shí)，資源庫(kù)能夠根據(jù)醫(yī)院信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，了解該成果的臨床實(shí)用性，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中的難題。

3.3 完善人類遺傳資源倫理治理體系

應(yīng)細(xì)化人類遺傳資源庫(kù)的知情同意規(guī)則，保障資源提供者的自我決定權(quán)。第一，制定科學(xué)、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的退出機(jī)制，完善人類遺傳資源的后續(xù)處置方式，并在資源提供者決定退出研究項(xiàng)目時(shí)，對(duì)其予以書面告知。第二，若資源提供者在項(xiàng)目研究過程中死亡或喪失行為能力，對(duì)本人或其法定代理人提出退出的行為效力需要進(jìn)行規(guī)范，可以借鑒英國(guó)，以尊重?zé)o行為能力或已故者的意愿為原則，與資源提供方共同討論退出方案，并對(duì)該方案進(jìn)行書面確認(rèn)。第三，探討告知義務(wù)的確切范圍，例如是否可以將個(gè)人健康信息納入告知范圍內(nèi)，對(duì)于此，英國(guó)生物銀行沒有忽視那些威脅志愿者健康的信息，而是規(guī)定可以在以下三個(gè)階段向他們提供測(cè)量數(shù)據(jù)或觀察結(jié)果：首次訪問時(shí)(如血壓)、樣本儲(chǔ)存前的初始階段(如白細(xì)胞計(jì)數(shù))、研究結(jié)果產(chǎn)生的較晚階段(如遺傳研究)。第四，人類遺傳資源的研發(fā)越來(lái)越需要資源提供者的臨床數(shù)據(jù)，但電子病歷等信息涉及提供者的隱私，當(dāng)科研與臨床建立有效銜接時(shí)，應(yīng)考慮將查閱臨床數(shù)據(jù)納入提供者的知情同意范圍內(nèi)。

應(yīng)加強(qiáng)人類遺傳資源庫(kù)的隱私保護(hù)，確保資源提供者個(gè)人信息的安全性。目前，我國(guó)主要采用網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)、信息匿名化等手段，除此之外，還可以通過設(shè)置密鑰來(lái)限制內(nèi)部人員去訪問這些可識(shí)別信息，或與員工簽署保密協(xié)議、開展員工信息安全培訓(xùn)，從而做好內(nèi)部保密工作。在對(duì)外提供人類遺傳資源時(shí)，應(yīng)將保密承諾作為前提，只有在另一方承諾不試圖識(shí)別任何資源提供者、保證在審批范圍內(nèi)使用的前提下才能允許實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享[9]。

應(yīng)以合理補(bǔ)償和健康維護(hù)為原則，推動(dòng)資源提供者分享研究項(xiàng)目的利益。一方面，因資源提供行為而產(chǎn)生的合理費(fèi)用應(yīng)按提供者的要求予以報(bào)銷補(bǔ)償；另一方面，可以通過為提供者安排免費(fèi)體檢、適當(dāng)減免醫(yī)療費(fèi)用、優(yōu)先享受研發(fā)成果等措施，回饋給提供者一些醫(yī)療資源，推動(dòng)形成公平、互利的惠益分享方案。

3.4 強(qiáng)化多方監(jiān)管合力

人類遺傳資源庫(kù)關(guān)系到我國(guó)的國(guó)家生物安全，應(yīng)加強(qiáng)政府、群眾、行業(yè)三方的協(xié)作，形成監(jiān)管合力。首先，政府監(jiān)管需要科學(xué)技術(shù)行政部門加強(qiáng)對(duì)人類遺傳資源庫(kù)的監(jiān)督檢查，落實(shí)研究項(xiàng)目的定期報(bào)告與跟蹤審查制度，并增強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲阻斷遺傳資源數(shù)據(jù)的非法傳輸途徑。其次，可以借鑒英國(guó)生物銀行在資源提供者中成立參與者小組，代表提供者就資源庫(kù)的各項(xiàng)行為發(fā)表意見，暢通群眾監(jiān)管途徑。最后，通過制定采集、保藏、分享生物樣本與數(shù)據(jù)的明確要求，利用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管人類遺傳資源庫(kù)的有效運(yùn)行。

3.5 加強(qiáng)行政法規(guī)制度

要推動(dòng)人類遺傳資源庫(kù)的立法保障，可以通過制定《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》對(duì)配套的行政條款進(jìn)行解釋或補(bǔ)充。一是豐富條例中涉及行政許可的法律規(guī)定，包括公布人類遺傳資源研究項(xiàng)目的審批標(biāo)準(zhǔn)、推動(dòng)書面審批與實(shí)質(zhì)審查相結(jié)合等內(nèi)容。二是暢通對(duì)行政許可的法律救濟(jì)途徑，保證研究機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目不予批準(zhǔn)的復(fù)議或訴訟權(quán)利。三是加大關(guān)于人類遺傳資源的行政處罰力度，貫徹個(gè)人責(zé)任制，除了對(duì)違反條例的單位予以嚴(yán)厲處罰，對(duì)單位的法定代表人或主要責(zé)任人員的行政追責(zé)也應(yīng)在實(shí)踐中得到落實(shí)，并完善行政責(zé)任與刑事責(zé)任之間的有效銜接。與此同時(shí)，我國(guó)也可以針對(duì)人類遺傳資源庫(kù)的特征，從立法層面規(guī)制資源庫(kù)的具體運(yùn)作辦法，形成關(guān)于人類遺傳資源庫(kù)的專門性行政法規(guī)。

4 結(jié)論

隨著人類遺傳資源的研發(fā)活動(dòng)快速增長(zhǎng)，我國(guó)人類遺傳資源庫(kù)在實(shí)踐運(yùn)行、倫理治理、法律保障中面臨著諸多問題，而英國(guó)生物銀行的運(yùn)作框架值得我國(guó)加以借鑒?；诖?，構(gòu)建我國(guó)國(guó)家級(jí)人類遺傳資源庫(kù)具有現(xiàn)實(shí)需要，與之配套的實(shí)踐、監(jiān)管、倫理、法律方案也應(yīng)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步跟進(jìn)與完善，從而對(duì)我們探索疾病發(fā)生發(fā)展的機(jī)制、促進(jìn)公眾健康、營(yíng)造更好的國(guó)家醫(yī)療環(huán)境具有重要意義。