唐慧鑫?秦曉瑞

摘 要 新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與上一版相對比變化較多，尤其是在申報注冊的要求和形式上的變化。下面將對新法規(guī)下的有源醫(yī)療器械注冊的要求作為前提基礎(chǔ)，與日常評審中出現(xiàn)的實際情況進行結(jié)合，對申報注冊的過程中存在的問題進行對應(yīng)的思考，期望能為以后的申報注冊審評工作提出可型化建議，促進有源器械的發(fā)展。

關(guān)鍵詞 新法規(guī);有源醫(yī)療器械;注冊審評;問題

引言

在新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，我國的食品藥物監(jiān)管局陸續(xù)頒發(fā)了與其相配的一系列法規(guī)，下面本文將以新法規(guī)的要求為基本依據(jù)，將其與有源器械申報注冊審評過程中所遇到的實際情況相結(jié)合，并對申報注冊的實行過程的幾個問題進行思考及探討。

1關(guān)于使用期限的評估

保證醫(yī)療器械的有效性及安全性的關(guān)鍵性因素就是其安全行使年限，但是由于器械的結(jié)構(gòu)相對較復(fù)雜，種類也較為繁多，使得我國長期以來都沒有對其年限設(shè)置強制性規(guī)定的法規(guī)及條例，有關(guān)各類器械安全壽命的系統(tǒng)性標準的規(guī)定也不足[1]。有源器械的設(shè)備老化必然會對其使用的有效性和安全性產(chǎn)生影響，設(shè)備老化包括電器的安全性下降、使用性能的準確率下降和其中的有害物質(zhì)的泄露造成的對環(huán)境的污染，給器械操作者、患者和環(huán)境都造成了許多不利影響。但目前我國并沒有與器械期限有關(guān)的指導(dǎo)性規(guī)定及標準，這給相關(guān)監(jiān)管部門以及申請的企業(yè)都造成了不小的困擾。我國當前新法規(guī)審評中的常見方法主要有風險評估和加速老化的試驗以及根據(jù)已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品的使用情況對器械的使用壽命進行估算。風險評估是對器械的關(guān)鍵性元器件進行使用壽命方面的分析，與臨床應(yīng)用相結(jié)合進行分析評估。加速老化方面的試驗是針對電子器件在環(huán)境條件下的壽命的分析推算。針對這些評估的合理性先不做分析，單論該評估的期限是器械投入生產(chǎn)使用后到其失效的時間，而不是器械被生產(chǎn)的那天到其失效的時間長度，這樣的分別對其安全性的分析是否造成了一定的影響？這對醫(yī)療器械的使用期限可能造成的問題需要被列入考慮的范圍中。

2對于新型強制性標準的執(zhí)行

新法規(guī)規(guī)定了器械應(yīng)該符合強制性的國家標準，對于目前暫時沒有國家標準的情況與強制性的行業(yè)標準相符合。但是在目前的法規(guī)中，并沒有對一個本身并無變化的并且已經(jīng)上市的器械有強制性的要求并要其與新的強制性要求相適應(yīng)，那么這又怎么能夠確保生產(chǎn)出的器械能夠持續(xù)性的與新的強制性要求相符合呢？條例確實對與器械注冊延長相關(guān)的規(guī)則做出了一定要求，要求在需要延期的前六個月進行申請，但是對于日期的問題界限仍然存在一些問題[2]。例如在新規(guī)定剛實施時，如果一些器械的日期距離有效期截止的時間不足六個月，又想要對其進行延長，那么對于這類產(chǎn)品的強制性要求又如何達到呢？除此之外，新法規(guī)中要求的產(chǎn)品檢測報告可以是委托檢測報告、自我檢測報告以及其他與強制性要求相符的檢測報告。在檢測報告中，委托檢測的報告可以由具有檢測醫(yī)療器械資質(zhì)的檢測機構(gòu)出示相關(guān)證據(jù)，但是自我檢測的報告，如何判斷其是否具有檢測資質(zhì)，其檢測結(jié)果又如何保持真實性。

3對于新型推薦型標準的執(zhí)行

新法規(guī)的延續(xù)注冊問題中僅僅只對一些強制性的要求進行了相應(yīng)約束，但是對技術(shù)要求及其余推薦型要求和器械的標準化實施并沒有做出具體性的管束[3]。那么當醫(yī)療器械進行注冊時，那些推薦性標準又如何得到體現(xiàn)和執(zhí)行，如果企業(yè)對器械產(chǎn)品沒有執(zhí)行推薦型標準，又如何能夠得知，對推薦型要求的實施沒有很具體并且強有力的法規(guī)對其進行約束，其執(zhí)行的效果如何得到保障，如果其執(zhí)行效果得不到保障，推薦型標準存在的意義又在何處？

4對注冊有效期限的問題

新法規(guī)規(guī)定了對器械的臨床評價可以根據(jù)已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品的的臨床結(jié)果進行分析及評估。在此處的同類型產(chǎn)品是指在生產(chǎn)工藝、基本原理、制造材料、結(jié)構(gòu)的組成、生產(chǎn)的技藝、安全評估、性能方面要求、預(yù)期的用途以及國家和行業(yè)標準要求等情況基本相同的其他已經(jīng)獲得注冊證的產(chǎn)品[4]。雖然有這些標準，但是這些標準中對同類型器械的注冊中的有效期問題都沒有進行明確，如果根據(jù)以上標準對器械的臨床試驗的資料進行提交，那么該同類型器械是否必須是其注冊有效期限內(nèi)的醫(yī)療器械？如果答案是，那么需要考慮其是在整個評審周期內(nèi)都屬于有效期限還是僅僅只是在進行注冊提交時為有限期內(nèi)的條件就可以？如果答案是否定的，那么對那些由于企業(yè)不再繼續(xù)對器械進行維護而使得其失效的器械的有效性和安全性又如何進行保障？這也是在新法規(guī)下有源器械注冊中該思考的問題。

5在新法規(guī)下如何運用信息化方式進行檢測

在當今社會，信息化是發(fā)展趨勢，應(yīng)該順應(yīng)時代潮流，加強對信息化方式的運用，但是在對企業(yè)對醫(yī)療器械進行注冊審評的過程如何加強信息化使用頻率，如何對其進行充分利用仍然是需要考慮的問題[5]。檢測人員又該如何打破其固有意識和固有習慣，將現(xiàn)代化技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療器械檢測過程，科學的運用信息化方式對注冊審核的效率進行提高。

參考文獻

[1] 孫晉紅，胡燕嫻，潘瑩，等.新法規(guī)下有源醫(yī)療器械注冊審評過程中幾點問題的思考[J].中國醫(yī)療器械信息，2019，25（9）：4-5，38.

[2] 吳丹.淺析新法規(guī)下江西省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報的常見問題[J].中國醫(yī)療器械雜志，2016，40（5）：365.

[3] 金芳.中藥新藥注冊申請過程中藥學研究如何適應(yīng)“以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新”要求[J].中國中藥雜志，2017，42（9）：1797-1802.

[4] 劉志磊，張彥彥，李潔，等.已上市生物制品的批準情況及創(chuàng)新性淺析[J].中國生物制品學雜志，2018，31（10）：1160-1162.

[5] 徐維鋒，王婷，張光勛.境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2018，39（3）：72-75.