盤錦市中心醫(yī)院檢驗科 （遼寧 盤錦 124010）

內(nèi)容提要： 目的：生化分析儀開展免疫五項檢測的性能評價分析。方法：隨機選取2019年2月～2019年8月于本院進行健康體檢的40例健康體檢人員作為觀察對象，均無重大疾病史，身體健康。采集40例研究對象空腹狀態(tài)下6mL靜脈血，予以血清分離處理，把每位受檢者的血清標本分別裝在兩個試管內(nèi)，備用；采用生化分析儀（日立7600）檢測血清五項免疫指標，按照檢測結(jié)果對儀器的參考范圍進行驗證，選擇傳統(tǒng)方法對儀器開展免疫五項檢驗的精準度進行檢驗，根據(jù)國家衛(wèi)生部室間質(zhì)評結(jié)果評定免疫五項檢測結(jié)果的正確度。結(jié)果：生化分析儀對IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗精準度都達到標準水平；檢驗正確度都達到標準；參考范圍與廠家提供參考范圍相符合。結(jié)論：生化分析儀（日立7600）開展免疫五項檢測具有較好的精準度、正確度，性能較好。

臨床上應用較為廣泛的免疫檢測指標為免疫球蛋白，包括IgA、IgG、IgM；補體屬于人體血清與組織液中通過活化后有酶活性的一種蛋白質(zhì)，有輔助與補充特異性抗體的效果，也屬于免疫檢驗的常見指標[1]。經(jīng)過長時間的檢驗工作發(fā)現(xiàn)，免疫指標檢測在不同疾病的診斷與評估中占有舉足輕重的位置，所以，保證免疫指標檢測結(jié)果的準確性十分必要[2]。為了進行生化分析儀開展免疫五項檢測的性能評價，本研究選取2019年2月～2019年8月于本院進行健康體檢的40例健康體檢人員作為此次研究的對象，采集研究對象空腹狀態(tài)下6mL靜脈血，選擇生化分析儀（日立7600）對免疫五項指標進行檢測，并對檢驗的精準度、正確度進行評定，并驗證儀器的參考范圍，報道如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

隨機選取2019年2月～2019年8月于本院進行健康體檢的40例健康體檢人員作為此次研究的對象。所有研究對象均無重大疾病史，身體健康。其中，男性22例（55%），女性18例（45%）；年齡23～47歲，平均（35.25±8.46）歲。所有研究對象均自愿參與本研究，本研究獲得了倫理委員會的批準。

1.2 方法

采集研究對象空腹狀態(tài)下6mL靜脈血，予以血清分離處理，把每位受檢者的血清標本分別裝在兩個試管內(nèi)，備用。選擇生化分析儀（日立7600）對血清免疫球蛋白IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢測，檢測試劑由上海拜力生物科技有效公司提供。①精密度評定：選擇相同批次實際對兩份高濃度與低濃度的血清標本進行檢測，分別持續(xù)檢測40次，獲得40個檢測結(jié)果，對高濃度、低濃度血清標本檢測結(jié)果的平均值、標準差、批內(nèi)與批間變異系數(shù)進行計算；②正確度評定：根據(jù)歸家衛(wèi)生部室間質(zhì)評結(jié)果評定免疫五項檢測結(jié)果的正確度；③檢測值參考范圍驗證：于確保生化分析儀質(zhì)控狀態(tài)較好與儀器校準狀態(tài)下予以隨機測量，對參考范圍有效確定。

2.結(jié)果

2.1 IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4檢驗精準度分析

生化分析儀對IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗精準度都達到標準水平。具體結(jié)果為：IgA高濃度，均值為9.875，批內(nèi)變異系數(shù)0.141，批間變異系數(shù)0.182；IgA低濃度，均值為2.159，批內(nèi)變異系數(shù)0.071，批間變異系數(shù)0.098。IgG高濃度，均值為8.934，批內(nèi)變異系數(shù)1.102，批間變異系數(shù)0.987；IgG低濃度，均值為1.962，批內(nèi)變異系數(shù)1.305，批間變異系數(shù)0.997。IgM高濃度，均值為12.308，批內(nèi)變異系數(shù)0.882，批間變異系數(shù)0.910；IgM低濃度，均值為2.114，批內(nèi)變異系數(shù)0.900，批間變異系數(shù)0.912。補體C3高濃度，均值為1.941，批內(nèi)變異系數(shù)1.103，批間變異系數(shù)1.415；補體C3低濃度，均值為0.792，批內(nèi)變異系數(shù)1.514，批間變異系數(shù)1.305。補體C4高濃度，均值為1.559，批內(nèi)變異系數(shù)0.967，批間變異系數(shù)0.104；補體C4低濃度，均值為0.679，批內(nèi)變異系數(shù)0.155，批間變異系數(shù)0.872。

2.2 IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4檢驗正確度分析

生化分析儀對IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗正確度都達到標準。見表1。

2.3 IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4檢驗參考范圍驗證結(jié)果分析

生化分析對IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢驗，結(jié)果顯示參考范圍與廠家提供參考范圍相符合。見表2。

3.討論

實驗室生化指標檢驗結(jié)果的準確度會直接影響患者的診斷與治療，為了保證實驗室生化檢驗結(jié)果的準確，ISO醫(yī)學實驗室-質(zhì)量與能力專用要求表示，在進行某個新檢查項目過程中，應有效驗證檢驗儀器的性能[3,4]。免疫指標檢驗在醫(yī)療診斷與治療活動具有非常重要的價值，為了使免疫指標測量結(jié)果準確度有效提高，本研究對生化分析儀（日立7600）開展免疫五項檢測的性能予以評定[5]。

表1. IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4檢驗正確度分析(N=40)

表2. IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4檢驗參考范圍驗證結(jié)果分析(N=40,g/L)

我國醫(yī)療領域早期對免疫指標通常采用免疫散射法與比濁法進行檢測，最近幾年，隨著檢驗技術的日益發(fā)展與進步，免疫透射比濁法在臨床上被應用，與免疫比濁法、散射法相比，便宜透射比濁法的時間較短，準確性較高，經(jīng)濟性較強[6]。選擇生化分析儀（日立7600）與免疫透射比濁法對IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)檢驗精準度都達到標準水平；檢驗正確度都達到標準；生化分析對IgA、IgG、IgM、補體C3以及補體C4進行檢驗；參考范圍與廠家提供參考范圍相符合；說明生化分析儀（日立7600）開展免疫五項檢驗的性能較好，精確度與正確度較高，與相關研究結(jié)果一致。

總而言之，生化分析儀（日立7600）進行免疫五項檢測的精準度、正確度都比較高，性能良好。