杭州市第一人民醫(yī)院 （浙江 杭州 310000）

內容提要： 醫(yī)療器械證件管理是一個看似簡單卻極其繁瑣的工作。其簡單體現(xiàn)在醫(yī)療器械證件內容的組成，其繁瑣體現(xiàn)在耗材品種多、證件數(shù)量大、效期無序、歸檔復雜、真?zhèn)坞y辨等多方因素。本院較早地采用供應商云平臺管理模式，包含多級多點的協(xié)同管理方式，嵌入醫(yī)療器械的供應鏈環(huán)節(jié)中，針對上述繁瑣因素進行分解，初有成效，但在應用中仍感不夠便捷、人性。本研究希望通過信息化智能化的手段，進一步提高各級用戶的體驗度。改進方案從虛擬柜、移動終端，電子簽章，SaaS云平臺用戶及功能拓展三方面介紹，最終建立一套標準的便捷的SaaS云平臺，達到供方、醫(yī)院、監(jiān)管部門互聯(lián)互通，從醫(yī)療器械證件管理開始發(fā)散，延伸至各角度需求。這也是本院目前所努力探索的方向。

醫(yī)療器械證件管理是一個看似簡單卻極其繁瑣的工作。具體體現(xiàn)為耗材品種多、證件數(shù)量大、效期無序、歸檔復雜、真?zhèn)坞y辨。本研究希望通過信息化智能化的手段，進一步提高各級用戶的體驗度。

1.現(xiàn)狀

針對耗材品質（品種）繁多、證件數(shù)量極大這個現(xiàn)象，本院設專人管理證件。

主要的工作：證件索取、證件審核認證、證件歸檔、效期管理。

管理方式：多級多點的協(xié)同管理[1]?！岸嗉墶卑汗?、第三方（供應商云平臺技術提供方）、醫(yī)院。由供應方將初始證件內容（內容包含：證件掃碼件、產品的注冊證號、注冊證有效期、產品名稱……）錄入上傳至供應商云平臺，第三方（供應商云平臺證件審核員）進行初步審核，最終醫(yī)院證件管理員配合紙質證件審核存檔?！岸帱c”則是在“多級”的基礎上進行細分，相關人員散布在整個醫(yī)療器械生命周期的各個環(huán)節(jié)上進行協(xié)同管理。比如：供應商從法人到業(yè)務代表；醫(yī)院從采購、驗收到最后的臨床接收。

歷經浙江省第四周期三級甲等綜合醫(yī)院試評審和日常藥監(jiān)局行政檢查，發(fā)現(xiàn)信息化管理的醫(yī)療器械證件在應用中還是存在一些問題。問題1：醫(yī)療器械到貨驗收時產品合格證如何保存，同時驗收人如何高效地判斷該產品信息和院內證件信息一致；問題2：紙質版證件如何高效調取和歸檔，且過期證件如何取出存放歸檔以備回溯；問題3：如何判斷證書和簽章的真?zhèn)?；問題4：如何將醫(yī)療器械證件資源共享，如何將數(shù)據(jù)應用拓展。

2.改進方案

針對上述問題，結合實際管理經驗和其他行業(yè)成熟的技術，基于供應商云平臺的醫(yī)療器械證件管理的模式，進行改進拓展。提出虛擬柜、移動終端，電子簽章，SaaS云平臺用戶及功能拓展的解決思路。

2.1 虛擬柜、移動終端

虛擬柜就是把虛擬視圖映射到實際證件柜上（見圖1）。移動終端則是指日常利用率最高的智能手機，掃取二維碼獲取證件信息。將在原有的供應商云平臺證件管理的模式上添加這兩處應用，來增加用戶的體驗度，也解決上述的“問題1，2”內容。

最初嘗試將產品證件的條目后面添加庫位，通過證件管理員來編寫庫位信息完成證件的定位歸檔工作。也是在實際操作后發(fā)現(xiàn)前期工作量較大，完成后仍覺得不清晰。且無過期證件進行調取重新歸檔功能。因本院有高值耗材智能柜的使用經驗，很快將智能柜設置庫位的思路聯(lián)系到了證件管理中[2]。通過虛擬柜的模式將虛擬界面和實際證件位置一致。這樣不僅規(guī)范了證件管理員的歸檔流程，同時給科內所有相關管理員一個極其直觀的證件定位圖。

還將設一個虛擬過期證件柜，用于過期產品相關證件、院內停用產品證件和臨時應急使用產品證件的歸檔，同時將過期證件的處理流程進行了改變。目前是平臺過期證件提醒，供應商重新推送后并上交紙質新證后替換老證，老證再通過Excel表格進行歸檔，新模式是將虛擬柜產品目錄內（見圖2）過期證件自動轉入過期柜內，自動生成編號。證件管理員按系統(tǒng)提供的過期證件和原庫位信息，將過期證件取出，再按自動生成的編號放入過期柜中。供應商云平臺上進行過期證件產品采購時提示采購人員但不阻斷采購行為，到供應商發(fā)貨（發(fā)在注冊證有效期外的產品）時進行阻斷。供應商必須新傳證件至平臺，自動更新至虛擬柜內原庫位（新老證件進行關聯(lián)），并上交紙質證件由證件管理員確認后，才能進行發(fā)貨操作。這一改動在自動索證基礎上增加了智能歸檔的功能。

圖1. 醫(yī)院證件存放虛擬柜

圖2. 證件盒內產品證件目錄視圖

移動終端的應用就是掃取二維碼獲取證件信息。首先在虛擬柜上柜后會生成二維碼貼在證件盒上（見圖3），之后可以通過手機程序掃描調取該企業(yè)供應的產品證件目錄和證件的詳細信息，以減少日常資料的借出歸檔動作。

其次會在供應商云平臺的配送單上附上二維碼（見圖4），包含了產品合格證和相關證件的詳細信息，方便驗收員對產品證件進行回溯。在此提到的產品合格證管理也是一個日常比較棘手的工作。這里我將要求供應商或者廠家將每一批次產品合格證圖片上傳平臺并維護合格證對應的批號信息。每次發(fā)貨時從數(shù)據(jù)庫內選取批號填寫配送單。醫(yī)院可以通過產品生產批號在供應商云平臺調取相應合格證掃碼件，減少人力歸檔調取工作。

2.2 電子簽章

圖3. 證件盒二維碼標簽

圖4. 平臺配送單

圖5. 企業(yè)產品證件管理視圖

隨著《中華人民共和國電子簽名法》的頒布，從而使得基于合法數(shù)字證書的電子簽名及電子簽章應用成為當前信息系統(tǒng)中最為有效的安全解決機制，同時具有充分的法律依據(jù)[3]。通過引入數(shù)字證書以及相應的安全技術，有效解決單位信息系統(tǒng)在身份認證、數(shù)據(jù)保護、責任認定等方面的安全問題。而且在信息化飛馳的年代，認為所有的紙質文件存檔方式都將會成為過去，數(shù)字化證書將會取代紙質證件。日常收到的相關證件都是復印件蓋了供應商公章的紙質形式，其實和掃描件蓋了電子簽章的數(shù)字化證書有著相同法律效力。通過供應商云平臺共享企業(yè)和產品具有法律效力的數(shù)字化證書，從廠家、總代到最終供應商都使用電子簽章，有利于多環(huán)節(jié)確保證件和簽章的真實有效，同時免去了大量的紙質證件傳遞，省去業(yè)務員的一次次跑腿或者快遞費。不僅綠色環(huán)保，而且可持續(xù)化發(fā)展。醫(yī)院則更是減少了紙質管理的繁瑣工作和人力成本。這項改進針對“問題3”是一個一舉多得的解決方案。

2.3 SaaS云平臺用戶及功能拓展

用戶拓展：SaaS云平臺（即供應商云平臺）的主要用戶是醫(yī)院和與醫(yī)院發(fā)生來往關系的供應商。主要由供應商維護產品信息（包含：產品字典維護，證件圖片上傳），供應商維護的不僅僅是自己的證件，同時也將維護上級代理和廠商的證件。對于剛進行該管理模式初期，如此設計的流程最為合理，醫(yī)院能快速的推動信息化圖片化證件管理模式。但是如此的設計資源共享僅僅局限在了醫(yī)院和來往供應商范圍里。醫(yī)療器械的生命周期還包含了最主要的生產方和注冊方。所以將把證件的歸屬結構進行區(qū)分，將按照生產方，逐級授權方區(qū)分醫(yī)療器械供應鏈上的每一個企業(yè)，把現(xiàn)有的供應商維護證件圖片劃分至對應企業(yè)的證件庫內，同時予以直觀的管理視圖（見圖5）。如此，產品的生產企業(yè)或者國內總代，到逐級授權的企業(yè)都能夠有一張自己所經營產品的證件管理視圖。緊接著將要求與醫(yī)院發(fā)生來往關系的供應商的上級所有企業(yè)注冊賬號。此時新注冊的企業(yè)內已有已上傳的證件信息和產品信息，企業(yè)只需核對后進行電子簽章，亦可重新上傳（由供應商云平臺證件審核員審核）。一本經過多方審核的證件將會產生，同時也給所有企業(yè)一個全流程的證件管理云平臺。當企業(yè)用戶覆蓋率較高時，可以開放藥械監(jiān)管部門賬號，給監(jiān)管部門一個便捷的監(jiān)管通道，充分體現(xiàn)云平臺信息共享的特點。

功能拓展：供應商云平臺目前主要的功能就是為了滿足醫(yī)院的日常管理需求，尚缺少數(shù)據(jù)分析功能。在當前醫(yī)療器械采購信息日趨陽光化，而供應商云平臺如能形成多維度的數(shù)據(jù)報表和進行大數(shù)據(jù)分析，將給監(jiān)管部門和醫(yī)院的監(jiān)管決策提供有力的依據(jù)。

3.總結

上述內容部分已經聯(lián)合供應商云平臺方進行設計開發(fā)，嘗試建立一套標準的便捷的SaaS云平臺。但尚有很多內容未經實踐驗證，需進一步使用驗證，并在未來不斷改進與完善。