許世明

（漢壽縣中醫(yī)院，湖南 常德 415900）

對葡萄糖常規(guī)檢驗(yàn)系統(tǒng)正確度的評價(jià)

許世明

（漢壽縣中醫(yī)院，湖南 常德 415900）

目的 評價(jià)葡萄糖（Glu）常規(guī)檢測系統(tǒng)正確度。方法 用參考方法以及7種常規(guī)系統(tǒng)（A～G）測量5種不同濃度的血清Glu標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及冰凍人血清樣本，按分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法、方法學(xué)比對法評價(jià)7種常規(guī)系統(tǒng)的正確度。結(jié)果 按分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法評價(jià)，A常規(guī)系統(tǒng)Glu檢驗(yàn)正確度能夠接受，B～G常規(guī)系統(tǒng)正確度則不可接受；按方法學(xué)比對法評價(jià)，A～C常規(guī)系統(tǒng)正確度可接受，D～G則不可接受。結(jié)論 評價(jià)Glu檢查系統(tǒng)的正確度時(shí)，采用不同的方法導(dǎo)致同一常規(guī)系統(tǒng)的評價(jià)結(jié)論可能不一致，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)恼_度評價(jià)方法，使用符合ISO 15189正確度要求的血清Glu進(jìn)行常規(guī)檢測系統(tǒng)。

葡萄糖；常規(guī)檢驗(yàn)系統(tǒng)；正確度；參考方法

血清葡萄糖（Glu）是監(jiān)測糖尿病的重要指標(biāo)。ISO15189要求“應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和正確度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位”，因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對Glu常規(guī)檢測系統(tǒng)進(jìn)行正確度評價(jià)。本研究采用參考方法等有關(guān)方法，參考相關(guān)研究資料［1-2］，采用分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法以及方法學(xué)比對法評定測量結(jié)果的正確度。

1　資料與方法

1.1試劑與儀器。試劑：氫氧化鋇、硫酸鋅、醋酸鎂、Tris-Base、Tris-HCl、安息香酸、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、腺嘌呤核苷三磷酸、己糖激酶、6-磷酸葡萄糖脫氫酶、牛血清清蛋白； 質(zhì)控品：cfas；儀器：DU-800紫外分光光度計(jì)；日立7170A自動(dòng)生化分析儀

1.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：5個(gè)濃度水平冰凍人血清基質(zhì)的編號分別為GBW（E）090432～090436，認(rèn)定值±不確定度為（2.58±0.06）、（5.37± 0.09）、（6.68±0.10）、（9.61±0.19）、（11.99±0.31）mmol/L。

1.3冰凍人血清樣本：血清Glu濃度范圍：3.01～21.83 mmol/L，共30份，-70 ℃保存。

1.4實(shí)驗(yàn)方案。參考方法：采用SRM965b驗(yàn)證，要求在“認(rèn)定值±不確定度”范圍內(nèi)。用質(zhì)控品驗(yàn)證測量精密度，5次/天，連續(xù)測2 d，結(jié)果應(yīng)CV＜2%。正確度以及精密度達(dá)到要求后，測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和冰凍人血清樣本，順序?yàn)橘|(zhì)控品、樣本、質(zhì)控品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量：3次/批，共測2 d；冰凍人血清樣本：每樣本平行測2次，測量均值作為評價(jià)數(shù)據(jù)。常規(guī)方法：按實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)，3次/樣本，計(jì)算均值。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：采用EP9-A2剔除離群值的原則，對測量數(shù)據(jù)進(jìn)行有效性確認(rèn)；以5個(gè)濃度水平標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量均值均落在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的“認(rèn)定值±不確定度”范圍，評價(jià)正確度是否可接受；7種常規(guī)系統(tǒng)為待評價(jià)方法，測量結(jié)果的相對平均偏移＜±3.75%且＞95%的測量點(diǎn)落在“相對平均偏移±2s”范圍內(nèi)時(shí)，表明正確度能夠接受。

2　結(jié) 果

2.1參考方法正確度對比研究：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中有3個(gè)濃度水平的測量結(jié)果，在“認(rèn)定值±不確定度”范圍內(nèi)，被測物分別為SRM965bⅠ；SRM965bⅡ；SRM965bⅣ。其認(rèn)定值±不確定度分別為（1.879± 0.017）、（4.569±0.039）、（15.98±0.211）；分別為（1.89 ±0.001）、（4.27±0.018）、（15.978±0.067）。CV（%）分別為0.18、0.55、0.43，質(zhì)控品測量CV為0.43%（＜2%），符合要求。

2.2分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法以及方法學(xué)比對法正確度評價(jià)結(jié)果：分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法：全部測量數(shù)據(jù)確認(rèn)有效。A常規(guī)系統(tǒng)測量結(jié)果正確度可接受，B～G則不可接受。見表1。方法學(xué)比對法：全部測量數(shù)據(jù)確認(rèn)有效。A～C常規(guī)系統(tǒng)與參考方法測量結(jié)果等價(jià)，正確度可接受，D～G測量結(jié)果正確度不可接受。

3　討 論

在臨床實(shí)驗(yàn)室中，血清Glu測量常規(guī)系統(tǒng)根據(jù)葡萄糖氧化酶法以及己糖激酶法分為兩類，如果測量原理不同，其相應(yīng)結(jié)果普遍有區(qū)別［3］。Glu是理論上定義的小分子，可溯源至SI單位［4］。本研究發(fā)現(xiàn)，己糖激酶法的4種常規(guī)方法，發(fā)現(xiàn)有3種測量結(jié)果正確度能夠接受，而葡萄糖氧化酶法的正確度低，表明常規(guī)系統(tǒng)測量結(jié)果的正確度應(yīng)該與測量原理相關(guān)。

用分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法評價(jià)時(shí)，A常規(guī)法測量結(jié)果正確度可接受，B～G則不可接受，應(yīng)該是因?yàn)榕R床樣本測量的復(fù)雜性，在臨床工作中是否能夠根據(jù)臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)尚需研究。本研究發(fā)現(xiàn)，兩類評價(jià)常規(guī)系統(tǒng)正確度方法評估結(jié)果存在區(qū)別。與以往研究資料［5］報(bào)道一致。

綜上所述，評價(jià)Glu檢查系統(tǒng)的正確度時(shí)，采用不同的方法導(dǎo)致同一常規(guī)系統(tǒng)的評價(jià)結(jié)論可能不一致，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)恼_度評價(jià)方法，使用符合ISO15189正確度要求的血清Glu進(jìn)行常規(guī)檢測系統(tǒng)。聯(lián)合方法學(xué)比對法、分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法評價(jià)，能夠發(fā)現(xiàn)更多常規(guī)系統(tǒng)的問題，并找出相應(yīng)解決問題的辦法。

［1］ 陳寶榮.臨床檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源存在的問題與思考［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2012，30（12）：943-945.

［2］ 崔衛(wèi)東.空腹血清游離脂肪酸與2型糖尿病的相關(guān)性分析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，28（7）：637-639.

［3］ 陸秋涯，遲貞旎，陸怡德.空腹血清游離脂肪酸與2型糖尿病的關(guān)系［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，27（9）：725-727.

［4］ 王依屹，張玨，魯傳翠.2型糖尿病患者胰島素抵抗與血清游離脂肪酸濃度關(guān)系［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，27（10）：806-808.

［5］ 孫慧穎，邵燕，胡濱，等.7種血清葡萄糖常規(guī)檢測系統(tǒng)測量結(jié)果的正確度評價(jià)［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2013，31（7）：542-543.

表1　分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法正確度評價(jià)結(jié)果

R446.1

B

1671-8194（2015）10-0099-02