曹俐，鄧振進(jìn)，吳碧濤

湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 醫(yī)用電器室，湖南 長(zhǎng)沙 410011

引言

醫(yī)用輸液泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液滴數(shù)或輸液流量，保證藥物能夠速度均勻、藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入病人體內(nèi)發(fā)揮作用的一種儀器。目前，應(yīng)用的輸液泵的結(jié)構(gòu)及樣式很多，但對(duì)其總的要求和目的是一致的，即按要求以恒定的速度輸注定量的液體[1]。醫(yī)用注射泵是一種定容型的輸液泵，它將單位時(shí)間液體量及藥物均勻注入靜脈內(nèi)，能嚴(yán)格控制輸液速度及保持血液中藥物的有效濃度，具有操作簡(jiǎn)單、速流穩(wěn)定、易于調(diào)節(jié)的優(yōu)點(diǎn)，已成為醫(yī)院急救、治療及護(hù)理方面的常用設(shè)備[2-4]。

由于使用輸液泵、注射泵（以下合稱輸注設(shè)備）的患者多處于病情多變的高危期，輸入的常用藥物包括血管活性藥物、強(qiáng)心藥物、抗心律失常藥物、電解質(zhì)溶液等，稍有不慎都將對(duì)患者的病情造成不良影響[5-7]。若輸液過(guò)快，可能會(huì)導(dǎo)致中毒，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致水腫和心力衰竭；輸液過(guò)慢，則可能發(fā)生藥量不夠或無(wú)謂地延長(zhǎng)輸液時(shí)間，使治療受到影響并給患者和護(hù)理工作承擔(dān)不必要的負(fù)擔(dān)，因此輸注設(shè)備準(zhǔn)確度的質(zhì)量控制至關(guān)重要。

1 輸注設(shè)備準(zhǔn)確性測(cè)試方法

1.1 國(guó)內(nèi)外測(cè)試方法的比較

目前，國(guó)內(nèi)外做輸注設(shè)備準(zhǔn)確性的測(cè)試設(shè)備從原理上基本分為兩大類，一類是稱重法，一類是容積法。

稱重法為標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2005[1]中規(guī)定的仲裁方法。其優(yōu)點(diǎn)是測(cè)量精度、靈敏度高，符合IEC 和GB 對(duì)工作數(shù)據(jù)的測(cè)試精準(zhǔn)度要求[8-9]；缺點(diǎn)是精密天平對(duì)測(cè)試環(huán)境要求較高，僅限于在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，主要用于產(chǎn)品的上市前注冊(cè)檢驗(yàn)或者依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)判定的監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)。

容積法，也叫流量比較法[10]，為非國(guó)標(biāo)方法，采用輸液泵檢測(cè)儀為主標(biāo)準(zhǔn)器。這種方法測(cè)試方法精度不高，需注意管路和注射器規(guī)格對(duì)流速流量的影響[11]，尤其對(duì)小流量測(cè)試的靈敏度低，但其測(cè)試用時(shí)較短，操作簡(jiǎn)單，可以直接讀取流量測(cè)量結(jié)果，更適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)[12]。

目前，容積法的設(shè)備以國(guó)外品牌為主，比如Infutest Solo 型輸液泵分析儀、IDA-4plus 多路輸液泵分析儀[13]等，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢部門的校準(zhǔn)中發(fā)揮了重要作用。而目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)功能齊全、自動(dòng)化程度高的稱重法測(cè)試設(shè)備。

1.2 現(xiàn)有技術(shù)的不足

現(xiàn)有技術(shù)存在以下幾個(gè)問(wèn)題。

（1）天平量程有限，造成測(cè)試周期短。測(cè)試過(guò)程中，操作人員必須全程跟進(jìn)；準(zhǔn)確性測(cè)試模式多，且測(cè)試周期T 超過(guò)10 h 以上，則對(duì)測(cè)試人員的時(shí)間和精力提出了很大的要求。不同測(cè)試模式和周期，見表1。

表1 測(cè)試模式和周期

（2）測(cè)試系統(tǒng)與待測(cè)設(shè)備是物理分開的，測(cè)試啟動(dòng)瞬間，不能保證測(cè)試人員對(duì)兩者啟動(dòng)是基本同步的。當(dāng)系統(tǒng)晚于設(shè)備啟動(dòng)時(shí)，系統(tǒng)接收到的是不完整數(shù)據(jù)；當(dāng)系統(tǒng)早于設(shè)備啟動(dòng)時(shí)，系統(tǒng)將接收到不需要的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行分析判定，當(dāng)流速測(cè)試設(shè)定為最小速度時(shí)，分析天平估讀位的正常數(shù)據(jù)變化，也可能被系統(tǒng)視合理數(shù)據(jù)，從而使結(jié)果變得不可靠。有的設(shè)備在硬件結(jié)構(gòu)上，測(cè)試過(guò)程和數(shù)據(jù)處理過(guò)程完全分離，導(dǎo)致在測(cè)試的過(guò)程中無(wú)法實(shí)時(shí)觀察到流速圖形的變化情況。

2 原理和方法

2.1 設(shè)計(jì)思路

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2005[1]規(guī)定的準(zhǔn)確性試驗(yàn)，使用天平進(jìn)行稱重測(cè)量，然后利用采樣到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，得到結(jié)果[14]。在標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2005[1]規(guī)定的試驗(yàn)方法中，容量式輸液控制器、容量式輸液泵和注射泵、便攜式1/2/3型輸液泵[15-16]準(zhǔn)確性試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲取的方法類似，因此可以使用相同的數(shù)據(jù)獲取方法進(jìn)行天平數(shù)據(jù)的讀取。

本設(shè)計(jì)從輸注設(shè)備工作準(zhǔn)確性的測(cè)試方法出發(fā)，基于自動(dòng)控制原理設(shè)計(jì)了一種輸液泵準(zhǔn)確性自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)，其硬件電路主要包括：?jiǎn)纹瑱C(jī)、天平通信電路、輸液泵通信電路、上位機(jī)通信電路、LCD 顯示電路、存儲(chǔ)電路、打印輸出控制電路、按鍵控制點(diǎn)及喇叭蜂鳴器電路。利用Python 編程工具編制專用數(shù)據(jù)獲取及處理軟件，實(shí)時(shí)將獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行存檔、顯示及數(shù)據(jù)處理后的圖形顯示，使用成熟的多串口卡，利用一臺(tái)PC 電腦，對(duì)幾臺(tái)天平的測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)的獲取，并實(shí)時(shí)將數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、處理和顯示，可以避免試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)數(shù)據(jù)的丟失，保證測(cè)試數(shù)據(jù)能夠及時(shí)存儲(chǔ)，提高數(shù)據(jù)可靠性，大大縮短數(shù)據(jù)處理時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，較少計(jì)算機(jī)硬件的投資。系統(tǒng)測(cè)試連接圖，見圖1。

2.2 算法設(shè)計(jì)

測(cè)試裝置的算法設(shè)計(jì)如下：① 按照不同的測(cè)試模式及適用的產(chǎn)品，根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)選定一個(gè)計(jì)算周期Tx；② 將計(jì)算周期Tx按照采樣間隔t進(jìn)行劃分，每個(gè)采樣間隔均有一個(gè)天平重量數(shù)（Mt），將該重量度數(shù)按照密度公式轉(zhuǎn)換為體積數(shù)（Vt）；③ 對(duì)于每個(gè)采樣間隔t1[n]（n = 1,2，…，Tx/t），該期間的平均速度S1[n]=(Vt[n]-Vt[n-1])/t，對(duì)所有S1[n]求誤差記做D1[n]，選取誤差的最大值MaxD1和最小值MinD1，并記錄下來(lái)；④ 對(duì)于每?jī)蓚€(gè)采樣間隔t2[n]（n=2，…，Tx/t），該期間的平均速度S2[n]=(Vt[n]-Vt[n-2])/2t，對(duì)所有S2[n]求誤差記做D2[n]，選取誤差的最大值MaxD2和最小值MinD2，并記錄下來(lái)；⑤ 以此類推，對(duì)于每m（m≤Tx/t）個(gè)采樣間隔tm[n]（n = m，…，Tx/t），該期間的平均速度Sm[n]=(Vt[n]-Vt[n-m])/mt，對(duì)所有Sm[n]求誤差記做Dm[n]，選取所有誤差的最大值MaxDm和最小值MinDm，并記錄下來(lái)；⑥ 所有MaxD可以組成喇叭圖的上限曲線，所有MinD可以組成喇叭圖的下限曲線，再加上該計(jì)算周期Tx期間的平均速度，則可得到該計(jì)算周期內(nèi)的喇叭圖；⑦ 若該計(jì)算周期Tx為測(cè)試開始后第2 h，則按照以上方法計(jì)算得出第2小時(shí)的喇叭圖；⑧ 若該計(jì)算周期Tx為測(cè)試的最后1 h，則按照以上方法計(jì)算得出最后1 h的喇叭圖。輸液測(cè)試裝置結(jié)果計(jì)算流程圖，見圖2。

圖1 系統(tǒng)測(cè)試連接圖

圖2 輸液測(cè)試裝置結(jié)果計(jì)算流程圖

輸液泵測(cè)試裝置結(jié)果判斷過(guò)程如圖3 所示。第2 h 的最大流速誤差的絕對(duì)值小于最大允許誤差，則第2 h 的測(cè)試結(jié)果合格，否則不合格；最后1 h 的最大流速誤差絕對(duì)值小于最大允許誤差，則最后1 h 測(cè)試結(jié)果合格，否則不合格；若第2 h 和最后1 h 的測(cè)試結(jié)果均合格，則本次測(cè)試結(jié)果為合格，否則不合格。

圖3 輸液泵測(cè)試裝置結(jié)果判斷圖

2.3 硬軟件設(shè)計(jì)

2.3.1 硬件結(jié)構(gòu)

測(cè)試平臺(tái)單片機(jī)采用STM32F4 系列，分3 個(gè)通信串口分別用于與天平、待測(cè)輸液設(shè)備和電腦通信。一個(gè)無(wú)線部分用于連接無(wú)線網(wǎng)絡(luò)，在電腦也連接到同一個(gè)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)的情況下，可以與電腦通信。測(cè)試平臺(tái)還包括一個(gè)LCD 顯示屏、4 個(gè)按鍵和蜂鳴器，內(nèi)部有8 M 存儲(chǔ)器。顯示屏將實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前測(cè)試狀態(tài)和數(shù)據(jù)，并紅色明顯顯示錯(cuò)誤狀態(tài)。按鍵可操作測(cè)試流程、設(shè)置參數(shù)和查看數(shù)據(jù)。蜂鳴器用于指示報(bào)警狀態(tài)（間隔性長(zhǎng)鳴）或按鍵操作（短鳴）。存儲(chǔ)器用于存儲(chǔ)當(dāng)前測(cè)試數(shù)據(jù)，在設(shè)備未連接電腦的情況下，可以通過(guò)按鍵操作開始測(cè)試，測(cè)試的數(shù)據(jù)暫時(shí)保存于該存儲(chǔ)器中，之后可連接電腦將數(shù)據(jù)上傳到電腦進(jìn)行保存和分析。

計(jì)算機(jī)使用惠普臺(tái)式電腦（操作系統(tǒng)Window 10，CPU 3.0 G、內(nèi)存8 G 以及硬盤128 GB），通過(guò)串口線與測(cè)試平臺(tái)連接；天平使用梅特勒-托利多公司生產(chǎn)的XS205DU（精度：十萬(wàn)分之一）、AL304/01（精度：萬(wàn)分之一）若干。

2.3.2 軟件設(shè)計(jì)

編程工具使用Python 軟件，共4 個(gè)主頁(yè)面。① 測(cè)試：用于管理4 個(gè)通道的測(cè)試流程和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集，4 個(gè)通道可任意控制，互不干擾；② 結(jié)果查詢：用于查詢以往的測(cè)試記錄和結(jié)果統(tǒng)計(jì)，包括是否通過(guò)的結(jié)論和圖形化結(jié)果顯示；③ 系統(tǒng)配置：配置每個(gè)通道的天平參數(shù)和所屬的通信端口；④ 報(bào)警日志：記錄測(cè)試過(guò)程中的異常數(shù)據(jù)。

在軟件設(shè)計(jì)中，標(biāo)準(zhǔn)選擇、參數(shù)設(shè)置為必要內(nèi)容，通過(guò)內(nèi)部邏輯模塊完成甄別、排他等功能。試驗(yàn)中選擇不同的測(cè)試項(xiàng)（即標(biāo)準(zhǔn)條款）后，在數(shù)據(jù)處理中，將自動(dòng)對(duì)應(yīng)到相關(guān)的數(shù)據(jù)處理過(guò)程中。標(biāo)準(zhǔn)選擇部分的輸入采用雙精度數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)，以便提高運(yùn)算的準(zhǔn)確性。

Python 可進(jìn)行多線程編程，所以4 個(gè)通道的任務(wù)為各自獨(dú)立的線程，可互不干擾。定時(shí)精度可達(dá)1 ms，采樣間隔最短為1 s，無(wú)上限限制。

2.4 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

使用FreseniusVP7 輸液泵配合專用輸液器進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)試流速設(shè)定為25 mL/h，試驗(yàn)周期設(shè)定為2 h。系統(tǒng)根據(jù)天平采樣值，不僅可以計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)要求的平均流速，還能顯示實(shí)時(shí)瞬間流速，有利于對(duì)產(chǎn)品實(shí)際性能進(jìn)行進(jìn)一步分析。待試驗(yàn)結(jié)束后，得到如圖4 所示測(cè)試結(jié)果。

測(cè)試完成后，當(dāng)取樣數(shù)據(jù)完整時(shí)，系統(tǒng)可以計(jì)算出流速喇叭曲線，見圖5。對(duì)比說(shuō)明書中公布的喇叭曲線（圖6），對(duì)兩組結(jié)果進(jìn)行分析，觀察喇叭曲線收斂性和各點(diǎn)的數(shù)值。產(chǎn)品的測(cè)試系統(tǒng)和本方法設(shè)計(jì)的系統(tǒng)，兩組測(cè)試結(jié)果基本一致。兩組結(jié)果差異可能是由泵間差異、耗材差異、測(cè)試環(huán)境等因素造成，差異為客觀因素導(dǎo)致的輸液系統(tǒng)整體性偏差。

圖4 軟件結(jié)果顯示圖

圖5 樣品泵喇叭曲線圖

圖6 說(shuō)明書中公布的喇叭曲線圖

3 創(chuàng)新性和先進(jìn)性

3.1 閉環(huán)結(jié)構(gòu)

在電腦、天平之間設(shè)計(jì)成一個(gè)信號(hào)流的“閉環(huán)回路”。設(shè)備測(cè)試前，由試驗(yàn)人員制定測(cè)試計(jì)劃，定義測(cè)試項(xiàng)目并填寫關(guān)鍵測(cè)試信息。測(cè)試計(jì)劃確認(rèn)無(wú)誤后，系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的測(cè)試項(xiàng)目向操作人員做出測(cè)試安裝布置提示，操作人員按照要求完成安裝部署后開始測(cè)試。測(cè)試開始后，天平按照設(shè)定的采樣間隔自動(dòng)將數(shù)據(jù)傳回系統(tǒng)，軟件對(duì)其進(jìn)行保存。實(shí)驗(yàn)完結(jié)后，系統(tǒng)對(duì)完整的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并根據(jù)得到的結(jié)果進(jìn)行分析；同時(shí)，根據(jù)測(cè)試計(jì)劃，引導(dǎo)操作者完成余下的測(cè)試項(xiàng)目直至完結(jié)，所有項(xiàng)目完成后，系統(tǒng)依據(jù)試驗(yàn)人員設(shè)定的設(shè)備信息判定測(cè)試設(shè)備是否滿足聲稱值（即是否合格），最終一鍵生成測(cè)試報(bào)告。整個(gè)測(cè)試為一個(gè)閉環(huán)結(jié)構(gòu)，可以節(jié)約人力資源成本，也杜絕數(shù)據(jù)篡改，并減少判定出錯(cuò)可能。

3.2 切換裝置

輸液管路帶有一個(gè)自動(dòng)切換裝置，輸液管路末端與三通連接。三通的另外兩路，一路通過(guò)管路連接到天平上的量杯，一路進(jìn)入天平外的液體容器；將兩路管路分別卡入自動(dòng)切換裝置兩邊的輸液管卡槽中；系統(tǒng)根據(jù)天平量程、測(cè)試速度與測(cè)試周期進(jìn)行判斷，當(dāng)天平量程足以完成一次測(cè)試，切換裝置不啟動(dòng)；如果天平量程不足以完成一次測(cè)試，則在測(cè)試開始后的前2 h 和測(cè)試結(jié)束之前的最后1 h，電腦通過(guò)RS232 發(fā)送命令到該管路切換裝置，通過(guò)電機(jī)和傳動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)，將螺桿往左邊頂住，則可使液體通過(guò)右邊的管路進(jìn)入天平。

在測(cè)量開始2 h 之后以及測(cè)試結(jié)束1 h 之前，這段時(shí)間的數(shù)據(jù)不需要參與測(cè)試結(jié)果計(jì)算，故該段時(shí)間可通過(guò)電腦RS232 發(fā)送命令到管路切換裝置，通過(guò)電機(jī)和傳動(dòng)機(jī)構(gòu)的驅(qū)動(dòng)，將螺桿往右邊頂住，則可使液體通過(guò)左邊的管路進(jìn)入天平外的其他容器。

4 討論

通過(guò)本設(shè)計(jì)敘述的方法，可以實(shí)現(xiàn)用1 臺(tái)電腦同時(shí)獲取多臺(tái)天平的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)存檔、顯示和數(shù)據(jù)處理，進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算及喇叭曲線圖的顯示，得到百分比誤差A(yù) 或者B，最后自動(dòng)判定實(shí)驗(yàn)結(jié)果，給出結(jié)論生成報(bào)告，為輸注泵的準(zhǔn)確性檢測(cè)引入閉環(huán)概念，節(jié)約資源，節(jié)省時(shí)間。試驗(yàn)中使用精密天平進(jìn)行稱重測(cè)量，通過(guò)計(jì)算機(jī)與天平之間的串口通信，實(shí)現(xiàn)對(duì)天平數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)處理和圖像生成與分析。該系統(tǒng)可以與多臺(tái)天平兼容使用，實(shí)現(xiàn)較好的人機(jī)互動(dòng)界面，并且將軟件設(shè)計(jì)成開放式通訊平臺(tái)，為多品牌天平通用實(shí)現(xiàn)可能。在電腦、天平之間形成一個(gè)“閉環(huán)通信”的測(cè)試結(jié)構(gòu)，將以前傳統(tǒng)的檢測(cè)工作從手工化轉(zhuǎn)化成為半自動(dòng)化、自動(dòng)化，從點(diǎn)擊“開始”到一鍵生成報(bào)告，簡(jiǎn)化了檢測(cè)過(guò)程，規(guī)范了檢測(cè)結(jié)果，避免了可能的人為誤操作，提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確度。