李叢，黃備建,2，李藝，李艷平，王晶晶，俞清,2，胡兵，王文平,2

1. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 超聲科，上海 200032；2. 上海市超聲質(zhì)量控制中心，上海 200032；3. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 超聲醫(yī)學(xué)科，上海 200233

引言

隨著醫(yī)療水平不斷提高及健康體檢的普及，群眾對(duì)健康程度的重視，超聲因其無(wú)創(chuàng)、便捷、性價(jià)比高的優(yōu)勢(shì)，受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)及病人的認(rèn)可，醫(yī)用超聲診斷設(shè)備基本是醫(yī)院普及數(shù)量最多的影像設(shè)備[1]，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)超聲檢查的需求不斷提高，至2020 年中國(guó)的超聲市場(chǎng)預(yù)估達(dá)到100億人民幣，但80%的超聲診斷設(shè)備是進(jìn)口機(jī)型[2-3]。近年來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備圖像質(zhì)量不斷提高[4]，國(guó)產(chǎn)超聲診斷設(shè)備技術(shù)也在不斷提升，國(guó)產(chǎn)超聲品牌數(shù)量增多，市場(chǎng)占有率在逐漸提高[5-6]?！吨袊?guó)制造2025》規(guī)劃目標(biāo)希望到2025 年，國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診療設(shè)備的市場(chǎng)占有率大幅度提升，降低核心技術(shù)對(duì)外的依存度，提高基礎(chǔ)配套能力，希望重要領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)裝備達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平[7]。但是目前醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的圖像質(zhì)量認(rèn)識(shí)仍有不足，傾向于購(gòu)買進(jìn)口設(shè)備，為改變這種認(rèn)識(shí)，必須對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的圖像質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià)，與進(jìn)口超聲設(shè)備比較并尋找差距，提高國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的核心競(jìng)爭(zhēng)力及認(rèn)同度[8]。但目前對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲診斷設(shè)備臨床應(yīng)用效果的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)很少[9-10]，樣本量都較小，評(píng)價(jià)切面及評(píng)價(jià)內(nèi)容少，評(píng)價(jià)的探頭雖然較多，但是每個(gè)探頭的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)還不夠深入，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不夠權(quán)威，針對(duì)凸陣探頭腹部基礎(chǔ)圖像的臨床對(duì)比評(píng)價(jià)目前還沒(méi)有。為了提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲儀器的認(rèn)可，縮小國(guó)產(chǎn)超聲儀器與進(jìn)口超聲儀器的差距，亟需通過(guò)與國(guó)外先進(jìn)水平的超聲設(shè)備進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的對(duì)比研究。本研究針對(duì)五個(gè)國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備品牌的腹部基礎(chǔ)圖像的圖像質(zhì)量，制定評(píng)價(jià)規(guī)范與方案，對(duì)不同醫(yī)院采集到的超聲圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，與進(jìn)口機(jī)型進(jìn)行詳細(xì)客觀的對(duì)比研究，得到腹部超聲基礎(chǔ)圖像質(zhì)量的數(shù)據(jù)，以指導(dǎo)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲設(shè)備的發(fā)展，縮小與進(jìn)口設(shè)備的差距，不斷提高國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的水平。

1 研究對(duì)象與方法

1.1 一般資料

本 研 究 分 析 了2018 年6 月1 日 至2019 年11 月30 日在全國(guó)不同地區(qū)五家醫(yī)院采集的受試者超聲圖像資料，參與評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)主流品牌（由代碼表示）DoTA、DoTB、DoTC、DoTD、DoTE，進(jìn)口主流品牌（由代碼表示）有InTA、InTB、InTC，具體型號(hào)，見(jiàn)表1。受試者共209 名，男性96 名，女性113 名；年齡21～68 歲，身體質(zhì)量指數(shù)為17.1～35.6。受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)為隨機(jī)入組，排除標(biāo)準(zhǔn)有需要評(píng)價(jià)的器官缺失，不是空腹，呼吸不能配合，腹腔脹氣明顯。同一例受試者由同一位醫(yī)生先后使用國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備和進(jìn)口超聲設(shè)備進(jìn)行超聲檢查和圖像采集，前后順序隨機(jī)，每位受試者在國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口型號(hào)各采集腹部基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)圖像26 張，最后采集腹部基礎(chǔ)圖像10868 張。國(guó)產(chǎn)超聲儀器與進(jìn)口超聲儀器探頭頻率2～5 MHz，采用內(nèi)置腹部掃查條件，超聲檢查過(guò)程中調(diào)節(jié)增益使圖像盡量清晰，動(dòng)態(tài)范圍55～65 dB，聚焦在觀察的目標(biāo)下方，同一例受試者盡量保持深度相同聚焦相同，使圖像具有可比性[11]。

表1 研究評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口型號(hào)

1.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

組織超聲診斷專家、超聲診斷質(zhì)量控制中心專家及相關(guān)專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)上海超聲診斷質(zhì)量控制中心制定的《上海市超聲診斷質(zhì)控手冊(cè)》[12]和國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)[13]進(jìn)行學(xué)習(xí)研究，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)超聲的臨床需求，在深入討論的基礎(chǔ)上共同制定出臨床效果的評(píng)價(jià)規(guī)范與方案，開(kāi)展臨床效果、臨床有效性等方面的評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)工具及相關(guān)規(guī)范的研究。方案的制定我們參考了國(guó)內(nèi)較權(quán)威的超聲儀器基本性能檢測(cè)規(guī)范[14-18]，在此基礎(chǔ)上不同醫(yī)院采集得到的超聲圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行量化評(píng)價(jià)（圖1～2）。采取盲法對(duì)采集的圖像進(jìn)行分級(jí)量化，將2 名副主任醫(yī)師的評(píng)分結(jié)果的均值為最終評(píng)分。對(duì)超聲圖像質(zhì)量進(jìn)行李克特量表分級(jí)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：① 5 分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；② 4 分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；③ 3 分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；④ 2 分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；⑤ 1 分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意；⑥ 0 分：圖像采集錯(cuò)誤（不計(jì)入統(tǒng)計(jì)）。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，配對(duì)資料采用Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)，認(rèn)為P＜0.05 則差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

本研究比較了5 個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌5 種超聲型號(hào)與進(jìn)口型號(hào)圖像質(zhì)量的差異，具體分值和比較結(jié)果見(jiàn)表2～6。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明，DoTA-01A 及DoTB-01A 與InTA-01A 大部分切面的評(píng)分之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，部分評(píng)價(jià)彩色多普勒功能的切面評(píng)分優(yōu)于InTA-01A，表明國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備某一方面的性能也可以優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備。部分國(guó)產(chǎn)品牌評(píng)分低于進(jìn)口型號(hào)，但是評(píng)分差值相差較小，說(shuō)明這兩種設(shè)備的圖像質(zhì)量差別不大，還有進(jìn)一步提高的空間。

由表2 可以看出，DoTA-01A 圖像質(zhì)量與InTA-01A 大部分切面的評(píng)分差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，在涉及彩色多普勒功能的幾個(gè)切面DoTA-01A 是優(yōu)于InTA-01A 的，如腎各級(jí)血流顯示情況、腎中央和上下極血流顯示效果一致性（圖3）、腎小葉間動(dòng)脈顯示血流靈敏度、能量多普勒敏感度等。

由表3 可以看出，DoTB-01A 的腹部圖像質(zhì)量大部分切面與InTA-01A 的差異也沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在反映偽像、深部的細(xì)節(jié)分辨力、彩色及頻譜多普勒的幾個(gè)切面DoTB-01A優(yōu)于InTA-01A，比如對(duì)于深度接近15 cm 處膈肌的顯示，國(guó)產(chǎn)機(jī)型優(yōu)于進(jìn)口機(jī)型（圖4）。需要注意的重要影響因素是用于對(duì)比DoTB-01A 的InTA-01A 是使用時(shí)間大于5 年，DoTB-01A 使用時(shí)間在五年內(nèi)，也可能反映超聲儀器的老化與磨損對(duì)圖像質(zhì)量的影響率先體現(xiàn)在上面幾個(gè)方面。

由表4 可以看出，DoTC-01A 圖像質(zhì)量與InTB-01A 大部分圖像質(zhì)量的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，國(guó)產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備的圖像質(zhì)量有一定差距，但差值并不大，在反映混響偽像、血流靈敏度與重疊度、頻譜形態(tài)這幾個(gè)方面的部分切面差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，考慮到國(guó)產(chǎn)超聲儀器的性價(jià)比，表現(xiàn)良好。

由表5 可以看出，DoTD-01A 表現(xiàn)與InTB-02A 大部分圖像差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但在反映圖像清晰度、均勻度、深部穿透力、細(xì)節(jié)分辨力方面還是與InTB-02A 有一部分差距。DoTD-01A 在圖像整體清晰度、均勻度、深部穿透力的方面還有提升的空間，對(duì)于膈肌腳這樣的細(xì)節(jié)分辨力還有欠缺。

由表6 可以看出，DoTE-01A 與InTC-01A 的圖像質(zhì)量大部分切面的差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，反映混響偽像、血流靈敏度、細(xì)節(jié)分辨力的部分切面DoTE-01A 優(yōu)于InTC-01A，需要注意的是用于對(duì)比的InTC-01A 使用5 年以上，超聲設(shè)備的老化影響因素較大。

3 討論

超聲設(shè)備是醫(yī)院最基本和必備的影像設(shè)備，為了滿足各階層醫(yī)院住院、門診、健康體檢中心等的需求，各種超聲設(shè)備不斷更新。隨著人民群眾對(duì)健康的重視、醫(yī)療水平不斷提高及健康體檢的普及，醫(yī)用超聲診斷設(shè)備基本是醫(yī)院數(shù)量最多的影像設(shè)備，但目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院超聲科絕大多數(shù)為進(jìn)口設(shè)備[2]。然而由于價(jià)格昂貴，許多醫(yī)院無(wú)法配備足夠的進(jìn)口設(shè)備，從而限制了超聲在醫(yī)院中的應(yīng)用[19]。

隨著國(guó)家對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自主研發(fā)、倡導(dǎo)創(chuàng)新能力以及在政策上的支持，近年來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備圖像質(zhì)量不斷提高[4,20]，國(guó)產(chǎn)超聲品牌數(shù)量增多，市場(chǎng)占有率在逐漸提高[5-6]，尤其是《中國(guó)制造2025》希望國(guó)產(chǎn)影像診療設(shè)備的市場(chǎng)占有率大幅度提升，國(guó)產(chǎn)設(shè)備水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平[7]。以往對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲診斷設(shè)備臨床應(yīng)用效果的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)很少[9-10]，且評(píng)價(jià)方法不夠完善。本研究對(duì)五個(gè)國(guó)產(chǎn)超聲品牌的機(jī)型進(jìn)行評(píng)價(jià)，屬于目前評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)超聲品牌數(shù)量最多的。而且本研究評(píng)價(jià)方案的制定參考了國(guó)內(nèi)較權(quán)威的超聲儀器基本性能檢測(cè)規(guī)范[14-18]，在此基礎(chǔ)上不同醫(yī)院多中心合作采集得到的超聲圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，針對(duì)腹部超聲基礎(chǔ)圖像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定具有先進(jìn)性，比較權(quán)威，評(píng)價(jià)切面的數(shù)量及每個(gè)切面詳細(xì)的評(píng)價(jià)內(nèi)容，都是目前最深入詳細(xì)的，可以為今后腹部超聲日常工作提供指導(dǎo)。

表3 DoTB-01A腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

表4 DoTC-01A腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

表5 DoTD-01A腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

表6 DoTE-01A腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

圖3 腹部基礎(chǔ)圖像DoTA-01A與InTA-01A對(duì)比

圖4 腹部基礎(chǔ)圖像DoTB-01A與InTA-01A圖像對(duì)比

在國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備的腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量評(píng)分的比較中，二者評(píng)分的差異在大部分切面中無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。DoTA-01A及DoTB-01A 評(píng)分較高，部分切面的評(píng)分高于進(jìn)口設(shè)備，主要表現(xiàn)在彩色多普勒功能、細(xì)節(jié)分辨力、深度穿透力方面，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。部分國(guó)產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備仍有一部分差距，有待進(jìn)一步提高。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明，大部分腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量國(guó)產(chǎn)超聲主流設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備基本相當(dāng)，部分功能優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備，部分國(guó)產(chǎn)設(shè)備評(píng)分雖低于進(jìn)口設(shè)備，但差值較小。本研究一方面肯定了國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的圖像質(zhì)量，一方面尋找不足之處，為國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的進(jìn)一步提高提供依據(jù)。

尚存在一些不足之處：首先納入評(píng)價(jià)的圖像數(shù)量不夠多，后續(xù)還需要采集分析更多的圖像，開(kāi)展多中心合作，減少誤差和選擇偏倚；其次用于比較的進(jìn)口型號(hào)使用年限與國(guó)產(chǎn)型號(hào)不同，儀器的老化有重要影響，但是進(jìn)口儀器價(jià)格昂貴，有些醫(yī)院用于購(gòu)買新的進(jìn)口超聲儀器的預(yù)算不夠充足，后續(xù)盡量選擇比較使用年限五年內(nèi)的超聲儀器。

4 結(jié)論

國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量較好，部分國(guó)產(chǎn)品牌超聲設(shè)備圖像質(zhì)量不劣于進(jìn)口設(shè)備，某些指標(biāo)評(píng)分高于進(jìn)口設(shè)備，部分國(guó)產(chǎn)品牌腹部基礎(chǔ)圖像質(zhì)量雖低于進(jìn)口設(shè)備，但差值不大。本研究國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備得到參與臨床評(píng)價(jià)專家的普遍認(rèn)可，為今后國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備發(fā)展提供支持。