烏蘭

摘要：分析我國蒙藥制劑室普遍存在的問題，介紹我院蒙藥制劑室面臨問題所采取的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，探討我國醫(yī)院蒙藥制劑可持續(xù)發(fā)展的策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院蒙藥制劑;存在問題;經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);可持續(xù)發(fā)展

21世紀(jì)以來，對(duì)藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。然而，許多醫(yī)院蒙藥制劑室是作坊式的生產(chǎn)，蒙藥制劑質(zhì)量問題引起了社會(huì)的關(guān)注。另一方面，國家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的一系列政策法規(guī)對(duì)醫(yī)院蒙藥制劑提出了更高的要求，使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的蒙藥制劑生產(chǎn)品種銳減，大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài)，經(jīng)濟(jì)效益下降甚至虧損。在這種形勢下，醫(yī)院蒙藥制劑和蒙藥制劑品種普遍面臨著各種嚴(yán)峻的考驗(yàn)。這幾年來，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視下，我院蒙藥制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略，對(duì)其進(jìn)行改革與創(chuàng)新，各方面都取得了長足的改進(jìn)。本文談及我院蒙藥制劑改革的一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，探討蒙藥制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

一、充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理

醫(yī)院蒙藥制劑工作應(yīng)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)蒙藥制劑生產(chǎn)全程的自動(dòng)化管理，以大大提高蒙藥制劑管理的質(zhì)量和效率，實(shí)現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學(xué)化。編制的管理軟件應(yīng)包括以下內(nèi)容：蒙藥制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測等，可以采用觸摸屏命令控制，操作簡便，且效果理想。這樣不僅可以對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，減少錯(cuò)誤的發(fā)生，而且實(shí)現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化，同時(shí)也為檢索提供了方便。

二、建立原輔料庫房，實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的蒙藥制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ)，因此加強(qiáng)各種原材料管理具有重要作用。對(duì)于各種原材料進(jìn)行專門管理，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化，從而有效保證原輔料質(zhì)量。

三、引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進(jìn)的儀器。檢驗(yàn)室應(yīng)適當(dāng)購置一些檢驗(yàn)手段較強(qiáng)的先進(jìn)儀器，加強(qiáng)原輔料檢驗(yàn)及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面，在蒙藥制劑生產(chǎn)研發(fā)上，可以保留經(jīng)典品種，對(duì)部分蒙藥制劑進(jìn)行改進(jìn)，引入新的技術(shù)和設(shè)備，使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新蒙藥制劑。與此同時(shí)還可以開發(fā)一些新品種?？苿┬停鐨忪F劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等，從而創(chuàng)造更好的社會(huì)效益。

四、提高員工素質(zhì)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)

要重視蒙藥制劑人員的在職教育和培養(yǎng)，通過自學(xué)、外出參觀、脫產(chǎn)進(jìn)修、輪訓(xùn)培養(yǎng)、有針對(duì)性地單項(xiàng)技術(shù)培養(yǎng)等，不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí)，以解決知識(shí)老化、新技術(shù)匱乏等問題，逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。其次，應(yīng)注重不斷地引進(jìn)蒙藥制劑人才，以進(jìn)一步提高開發(fā)新技術(shù)、新蒙藥制劑的能力，從根本上確保醫(yī)院蒙藥制劑的高質(zhì)量。

五、療效好的蒙藥制劑品種再開發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的蒙藥制劑品種同有實(shí)力的制藥企業(yè)合作開發(fā)，按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定整理文獻(xiàn)資料，取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù)，以推動(dòng)醫(yī)院蒙藥制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院蒙藥制劑誕生而發(fā)展成為商品蒙藥制劑的。但是由于新藥的投資大，周期長，風(fēng)險(xiǎn)高，一般不作為醫(yī)院蒙藥制劑的主要發(fā)展方向。

六、生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用蒙藥制劑

隨著醫(yī)院蒙藥制劑的逐步萎縮， 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的蒙藥制劑生產(chǎn)車間， 僅保留普通蒙藥制劑生產(chǎn)車間， 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用蒙藥制劑。有些獲得蒙藥制劑文號(hào)的醫(yī)院蒙藥制劑可在政策允許的前提下， 委托GMP達(dá)標(biāo)藥廠生產(chǎn)， 醫(yī)院蒙藥制劑室僅負(fù)責(zé)對(duì)蒙藥制劑的質(zhì)量復(fù)核、產(chǎn)品驗(yàn)收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作。而醫(yī)院蒙藥制劑技術(shù)人員則可抽出時(shí)間從事技術(shù)含量更高的工作， 如藥品的管理、新蒙藥制劑的開發(fā)研究、蒙藥制劑的臨床研究等。

七、加強(qiáng)多方位合作

加強(qiáng)各醫(yī)院蒙藥制劑室與同行的交流合作，可以通過每年舉辦的藥學(xué)會(huì)進(jìn)行交流，取長補(bǔ)短，資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作關(guān)系，及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應(yīng)用信息，為醫(yī)院蒙藥制劑的發(fā)展和新蒙藥制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作，利用它們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備，開展醫(yī)院蒙藥制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報(bào)新蒙藥制劑開發(fā)項(xiàng)目，申請科研經(jīng)費(fèi)，對(duì)醫(yī)院的特色蒙藥制劑作進(jìn)一步的臨床對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測等。

八、尋求藥監(jiān)部門支持，建立醫(yī)院蒙藥制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定，特殊情況下，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的蒙藥制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。對(duì)于臨床必需、市場無供應(yīng)、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種，醫(yī)院蒙藥制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò)，某一品種可集中有條件的蒙藥制劑室生產(chǎn)，既節(jié)省資源，又保證質(zhì)量。

九、利用獨(dú)有的優(yōu)勢，開發(fā)中藥蒙藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院，有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)方、驗(yàn)方是巨大的資源寶庫，獨(dú)特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥蒙藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢，借鑒國內(nèi)外開發(fā)天然藥物的思路和技術(shù)，一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥蒙藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來衡量的，所以，可以根據(jù)實(shí)際情況提出醫(yī)院蒙藥制劑室應(yīng)該享有的保護(hù)策略，促進(jìn)醫(yī)院蒙藥制劑室的生存與發(fā)展。

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是社會(huì)的需求，隨著這種需求的提高，國家對(duì)醫(yī)院蒙藥制劑的監(jiān)管力度也會(huì)加強(qiáng)，醫(yī)院蒙藥制劑面臨的是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。醫(yī)院蒙藥制劑要發(fā)展，就必須堅(jiān)定“以病人為中心”的理念，開發(fā)特色蒙藥制劑，創(chuàng)新劑型，加強(qiáng)醫(yī)院蒙藥制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，控制規(guī)模，保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院蒙藥制劑長足發(fā)展的可行之路。

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