文/許慧雯 王慧超 蘭禹葶 趙佳 通訊作者/余新華

一、引言

標準化技術委員會（以下簡稱標委會）是在一定專業(yè)領域內，從事標準起草、技術審查等標準制修訂工作的非法人技術組織。醫(yī)療器械標委會既是開展醫(yī)療器械標準化工作的重要組織基礎，又是承擔醫(yī)療器械標準制修訂的主體，還是在醫(yī)療器械標準制修訂生命周期中聯(lián)系研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、消費者、公共利益方等相關方的橋梁。醫(yī)療器械標委會的建設和管理直接影響到醫(yī)療器械標準化工作的發(fā)展水平和整體效果。

二、醫(yī)療器械標委會現(xiàn)狀分析

1.我國標委會總體建設情況

從1979年原國家質量技術監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃和組建標委會以來，經(jīng)歷40年的發(fā)展，我國已形成由全國專業(yè)標準化技術委員會（SAC/TC）、分技術委員會（SAC/SC）和標準化工作組（SAC/SWG）構成的標委會體系。截至目前，我國已成立SAC/TC 549 個、SAC/SC 754 個、SAC/SWG 11 個，現(xiàn)有的1314 個標委會有效支撐了我國標準化工作的穩(wěn)步快速發(fā)展[1-3]。

2.醫(yī)療器械標委會組織架構

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建醫(yī)療器械標委會，并規(guī)定了醫(yī)療器械標委會承擔本領域醫(yī)療器械標準制修訂、實施情況跟蹤評價以及宣貫培訓和國際標準化活動等相關職責?！掇k法》還規(guī)定，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標委會不能覆蓋的專業(yè)技術領域，國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱歸口單位）。歸口單位參照醫(yī)療器械標委會的職責和有關規(guī)定開展相應領域醫(yī)療器械標準制修訂工作。醫(yī)療器械標委會在全國專業(yè)標準化技術委員會和分技術委員會的組織架構基礎上，結合醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，增加了歸口單位，形成了由技術委員會、分技術委員會和歸口單位組成的醫(yī)療器械標委會組織架構。

3.醫(yī)療器械標委會發(fā)展狀況

從1980年我國第一個醫(yī)療器械標委會成立以來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)療器械標準化工作越來越重視，支持力度越來越大，截止到2019年8月，醫(yī)療器械領域共成立了13 個技術委員會、11 個分技術委員會和3 個歸口單位。其中除全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會為聯(lián)合秘書處，秘書處承擔單位為中國食品藥品檢定研究院和北京國醫(yī)械華光認證有限公司外，其他標委會秘書處分別由10 個國家級醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心承擔。我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械標委會成立于不同的時間段（圖1）[4]。

為進一步貫徹落實國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，國家標準化管理委員會（以下簡稱國標委）批復同意在新興醫(yī)療器械技術領域籌建2 個新分技術委員會，分別是全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會，以及全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術委員會，目前組建方案已報送國標委審批；國家藥品監(jiān)督管理局批復同意籌建醫(yī)用增材制造技術、醫(yī)用電聲設備、人工智能醫(yī)療器械3 個標準化技術歸口單位，組建方案已由國家藥品監(jiān)督管理局公示；同時，國家藥品監(jiān)督管理局近期批復同意籌建醫(yī)用機器人標準化技術歸口單位，正在組建中。醫(yī)療器械標委會數(shù)量將增至33 個。我國醫(yī)療器械標委會架構如圖2。

4.醫(yī)療器械標委會委員情況

圖1 不同時間段醫(yī)療器械標委會成立情況

圖2 醫(yī)療器械標委會架構

為了進一步落實國務院《深化標準化工作改革方案》中加強對標委會的管理、提高參與標準制修訂工作廣泛性和代表性的要求，2018年1月1日正式實施的《全國專業(yè)標準化技術委員會管理辦法》（以下簡稱《標委會管理辦法》）規(guī)定標委會委員可以來自生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、消費者、公共利益方等相關方。目前，我國現(xiàn)有的27 個醫(yī)療器械標委會共有委員（標準化技術歸口單位為專家，統(tǒng)稱為委員）1136 人，主要來自醫(yī)療器械監(jiān)管和審評機構、檢驗檢測機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床機構、高?？蒲性核约皡f(xié)會學會等各相關方，其中生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在委員中占比最高，占45.7%，監(jiān)管人員占10.3%（圖3）。

進一步分析可知，27 個標委會根據(jù)其歸口技術領域的不同，委員組成也呈現(xiàn)不同的特點。如，全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）因其歸口技術領域主要為醫(yī)療器械通用管理類標準，與醫(yī)療器械質量管理和風險管理密切相關，該標委會委員中監(jiān)管和審評人員比例最高，達35.4%。

三、醫(yī)療器械標委會面臨的主要形勢和問題

1.標準化改革推進對標委會提出新挑戰(zhàn)

圖3 醫(yī)療器械標委會委員中各相關方占比情況

建立政府主導制定的標準與市場自主制定的標準協(xié)同發(fā)展、協(xié)調配套的新型標準體系，健全統(tǒng)一協(xié)調、運行高效、政府與市場共治的標準化管理體制，是國家深化標準化改革的初衷。一方面標準化改革開啟了團體標準發(fā)展的新紀元。2015年7月，國標委啟動了中國電子學會等39 家社會團體開展團體標準試點。2016年建立了全國團體標準信息平臺，當年發(fā)布了GB/T 20004.1-2016《團體標準化第1 部分：良好行為指南》和GB/T 20004.2-2016《團體標準化第2 部分：良好行為評價》兩份團體標準化國家標準。2019年國標委和民政部聯(lián)合印發(fā)了《團體標準管理規(guī)定》，對團體標準的制定、實施和監(jiān)督等作出了明確的要求和規(guī)定。目前，國標委團體標準信息平臺已有7906 個團體標準備案，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會已發(fā)布24 個醫(yī)療器械團體標準。另一方面，新修訂的《中華人民共和國標準化法》規(guī)定“制定推薦性標準，應當組織由相關方組成的標準化技術委員會，承擔標準的起草、技術審査工作。制定強制性標準，可以委托相關標準化技術委員會承擔標準的起草、技術審查工作?！备母锴埃t(yī)療器械標委會是我國醫(yī)療器械標準制修訂的主體，體制機制問題在一定程度上束縛了其服務意識，行業(yè)標準化活力、潛力尚未得到有效的、充分的挖掘和釋放；隨著標準化改革的推進，醫(yī)療器械標委會如何跟上改革步伐，融入改革的浪潮，完成自我轉型升級，更好地服務于行業(yè)，是其面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展機遇。若醫(yī)療器械標委會不能有效承擔藥品監(jiān)督主管部門委托的強制性醫(yī)療器械標準起草和技術審查工作，就將局限于推薦性醫(yī)療器械標準的制修訂[5，6]。

2.《標委會管理辦法》進一步細化標委會管理要求

為適應標準化改革推進對標委會管理提出的新要求，新修訂的《標委會管理辦法》從規(guī)范性文件上升到部門規(guī)章，對標委會的管理職責、委員構成、分技委管理模式、管理的公開性和透明度以及標委會的監(jiān)督管理等方面進行了明確和加強，法律效力進一步提升，管理力度進一步加大。修訂的主要變化包括：①取消了分技委組建的批復籌建環(huán)節(jié)，強化了總技委對分技委的管理。②細化了標委會委員構成的要求。③委員表決制度更加規(guī)范、合理，表決結果由原來的“有全體委員的3/4 以上同意方為通過”修改為“參加投票的委員不得少于全體委員人數(shù)的3/4。參加投票委員2/3 以上贊成，且反對意見不超過參加投票委員的1/4 方為通過”。④增加了考核評估制度的規(guī)定。2016年，國標委印發(fā)了《全國專業(yè)標準化技術委員會考核評估辦法（試行）》，同年對50 家標委會進行考核評估，公告注銷了22 家標委會。一系列修訂進一步健全了標委會激勵和約束機制，完善了退出機制[7，8]。

建立政府主導制定的標準與市場自主制定的標準協(xié)同發(fā)展、協(xié)調配套的新型標準體系，健全統(tǒng)一協(xié)調、運行高效、政府與市場共治的標準化管理體制，是國家深化標準化改革的初衷。

3.標委會委員管理需進一步強化

首先委員構成應根據(jù)其技術領域不同進一步優(yōu)化，要充分體現(xiàn)各相關方參與度，體現(xiàn)各委員構成比例的合理性。標準是各相關方協(xié)調一致的產(chǎn)物，而國家標準和行業(yè)標準具有公益屬性，因此，委員的構成和來源是充分體現(xiàn)各相關方利益的重要因素之一。新修訂的《標委會管理辦法》增加了來自任意一方的委員人數(shù)不得超過委員總數(shù)的1/2，同一人不得同時在3 個以上標委會擔任委員的規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計，目前27 個醫(yī)療器械標委會中，委員構成比例最高的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委員人數(shù)超過委員總數(shù)1/2 的標委會達11 個（圖4）；4 人同時在3 個以上標委會中擔任委員。在后續(xù)的醫(yī)療器械標委會換屆及委員調整中，要嚴格按照《標委會管理辦法》調整委員構成比例。另一方面，部分醫(yī)療器械標委會管理機制不健全，部分秘書處與委員未能保持暢通、有效的聯(lián)系，也有部分委員自身標準化意識不強，不積極參加標委會工作，未能自覺履行委員義務，參與標委會工作程度較低。

圖4 醫(yī)療器械標委會委員中生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委員占比情況

4.標委會人才隊伍建設有待進一步加強

醫(yī)療器械標委會秘書處承擔單位主要集中在醫(yī)療器械檢驗檢測機構，這些單位均面臨體制、機構改革，標準化人才和專職管理人員流失現(xiàn)象較為嚴重，直接影響了秘書處工作的有效運行，面對醫(yī)療器械標準化工作的復雜性以及日益提高的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，如何保證醫(yī)療器械標準化專業(yè)人才隊伍的穩(wěn)定性，強化人才隊伍建設是保證并不斷提升醫(yī)療器械標準質量和水平的關鍵。

標準化改革是推動各方協(xié)同共進，把標準化的蛋糕做大做強，讓國家、行業(yè)享受更多改革帶來的益處。醫(yī)療器械標委會在改革浪潮中應轉變傳統(tǒng)觀念和發(fā)展理念，直面改革帶來的挑戰(zhàn)和機遇，完成自我轉型和提升，更好地服務于醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四、標委會建設和發(fā)展的幾點建議

1.直面改革帶來的挑戰(zhàn)和機遇

根據(jù)《標委會管理辦法》，團體標準尚未納入醫(yī)療器械標準體系，但《團體標準管理規(guī)定》明確了“國務院有關行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的團體標準化工作?！币虼耍t(yī)療器械標委會應充分認識到作為醫(yī)療器械標準供給側改革有益補充的團體標準是不可或缺的。標準化改革是推動各方協(xié)同共進，把標準化的蛋糕做大做強，讓國家、行業(yè)享受更多改革帶來的益處。醫(yī)療器械標委會在改革浪潮中應轉變傳統(tǒng)觀念和發(fā)展理念，直面改革帶來的挑戰(zhàn)和機遇，完成自我轉型和提升，更好地服務于醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。厘清并明確推薦性醫(yī)療器械標準與醫(yī)療器械團體標準的定位和關系，積極探索在增加醫(yī)療器械標準供給側改革的同時，建立實施較好的團體標準轉化為推薦性標準的機制，這些都是醫(yī)療器械標委會要深刻思考的。

2.繼續(xù)加強標準化專業(yè)人才隊伍建設

人才隊伍建設是一切事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎，強化隊伍建設是保證醫(yī)療器械標準質量的關鍵?！丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》對醫(yī)療器械標準化隊伍建設都提出了具體要求，醫(yī)療器械標委會需要進一步貫徹落實相關精神，加強醫(yī)療器械標準管理人才隊伍建設。一方面，醫(yī)療器械標委會秘書處承擔單位要切實保障配備專職的標準化人員，保證即使面臨機構體制改革的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械標準化工作仍能做到“管理不亂、隊伍不散、工作不斷”。另一方面，還要進一步加強醫(yī)療器械標委會秘書處專職人員和委員的業(yè)務學習，重點培養(yǎng)一批既掌握標準化專業(yè)知識，又熟悉專業(yè)技術，具有國際標準化知識和水平，懂得醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高層次標準化人才，構建一支思想過硬、專業(yè)精良、穩(wěn)定向上的醫(yī)療器械標準化人才隊伍。

3.完善考核評估和激勵機制

一方面配合做好國標委開展的醫(yī)療器械標委會考核評估工作；另一方面在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，進一步完善醫(yī)療器械標委會考核評估細則，同時健全激勵機制，引導委員有效履行自身職責，激勵標委會積極參加國際標準化工作，鼓勵秘書處承擔單位加強對標委會秘書處的人員、場地、資金等方面的支持。通過完善考評和激勵機制，提高醫(yī)療器械標委會工作水平和活力，使其構成更合理、管理更規(guī)范。

4.推進戰(zhàn)略新興領域籌建新的醫(yī)療器械標委會

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬陽光產(chǎn)業(yè)，近5年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營收入復合增速在20%左右，我國已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國。醫(yī)療器械是與新科技、新技術、新工藝、新材料等結合最為緊密的產(chǎn)業(yè)之一，《中國制造2025》將高性能醫(yī)療器械列為需重點推動的十大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，移動可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。要認真貫徹落實國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，積極探索和推動國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需的領域，特別是戰(zhàn)略性新興技術領域和醫(yī)療器械優(yōu)勢學科領域，籌建新技委會或歸口單位，如醫(yī)用高通量基因測序等，以滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要。不斷拓展醫(yī)療器械標準工作領域，完善醫(yī)療器械標準組織架構，充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標準的引領作用和技術支撐作用，規(guī)范、引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展[9，10]。

五、結語

通過對醫(yī)療器械標委會發(fā)展及現(xiàn)狀的分析，可見醫(yī)療器械標委會整體發(fā)展狀況良好，設置合理，基本覆蓋了醫(yī)療器械各相關領域，戰(zhàn)略新興領域建立新標委會需求旺盛、發(fā)展迅猛。但是在標準化改革、體制機制改革的大背景下，醫(yī)療器械標委會也面臨著新挑戰(zhàn)和新要求，應做好標準化改革創(chuàng)新的排頭兵，提高自身水平，更好地發(fā)揮標準化支撐經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎性、戰(zhàn)略性、引領性作用。