文/楊悅

保護(hù)公眾健康，英文可以用Safeguard 或者protecting public health，促進(jìn)公眾健康則譯為promoting 或者advancing public health。立法宗旨表述層層遞進(jìn)，從保證藥品質(zhì)量，到保障用藥安全和權(quán)益，再到保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，為藥品管理確立新時(shí)代的新使命，從保安全底線向促進(jìn)健康的更崇高、更偉大的方向引領(lǐng)，激勵(lì)藥品監(jiān)管系統(tǒng)牢記使命，勇于擔(dān)當(dāng)，履行法律賦予的崇高使命。

備受公眾期待和關(guān)注的《藥品管理法》修訂正式頒布，并將于2019年12月1日起開始正式實(shí)施。此次《藥品管理法》大幅度修訂，從監(jiān)管使命、管理原則、監(jiān)管目標(biāo)的深刻變革，到藥品管理制度框架的頂層設(shè)計(jì)創(chuàng)新，均體現(xiàn)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，公眾健康需求不斷提升，藥品安全監(jiān)管適應(yīng)國際化、現(xiàn)代化、科學(xué)化發(fā)展需要的思路變革，以及監(jiān)管手段、方式、方法轉(zhuǎn)型升級的時(shí)代特征，在中國藥品管理歷史上具有里程碑意義，為中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變提供法律支撐。

一、使命原則和目標(biāo)的深刻變革

新修訂《藥品管理法》將保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為監(jiān)管使命，確立了“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治”的立法原則，并在“保障藥品安全、有效”的管理目標(biāo)基礎(chǔ)上，增加“可及”的新目標(biāo)。

保護(hù)公眾健康，英文可以用Safeguard 或者protecting public health，促進(jìn)公眾健康則譯為promoting 或者advancing public health。立法宗旨表述層層遞進(jìn)，從保證藥品質(zhì)量，到保障用藥安全和權(quán)益，再到保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，為藥品管理確立新時(shí)代的新使命，從保安全底線向促進(jìn)健康的更崇高、更偉大的方向引領(lǐng)，激勵(lì)藥品監(jiān)管系統(tǒng)牢記使命，勇于擔(dān)當(dāng)，履行法律賦予的崇高使命。

保護(hù)公眾健康，重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)防控。風(fēng)險(xiǎn)管理作為藥品管理的首要原則，建立從審評到上市后管理的全生命周期、全程管控質(zhì)量體系，引入國際上通行的藥物警戒制度，引入社會共治機(jī)制，引導(dǎo)公眾建立“藥品安全不等于無風(fēng)險(xiǎn)”的意識，確立保障藥品安全就是控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品安全需要政府、藥監(jiān)、企業(yè)、行業(yè)、公眾共同參與的新理念、新思路。

促進(jìn)公眾健康，著眼于公眾健康的緊迫需求。在罕見病、兒童用藥、短缺藥品等尚未滿足的治療領(lǐng)域，建立靈活的審評加速機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，旨在使藥品上市更快、療效更優(yōu)，更加“及時(shí)”、更加“可及”地獲得急需治療藥物。這體現(xiàn)在新修訂《藥品管理法》中關(guān)于優(yōu)先審評制度、拓展性臨床試驗(yàn)制度、附條件批準(zhǔn)制度、短缺藥品預(yù)警制度等條款當(dāng)中。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康寫入新修訂《藥品管理法》后，我們可以清晰地看到立法者頂層設(shè)計(jì)是要建立兩大質(zhì)量體系，第一條是藥品管理質(zhì)量體系，以地方政府負(fù)總責(zé)、藥品監(jiān)管履職盡責(zé)、屬地管理的分工負(fù)責(zé)的質(zhì)量體系，建立內(nèi)部約談、上下級監(jiān)督、失責(zé)問責(zé)的監(jiān)控和約束機(jī)制，履行對上市許可持有人等監(jiān)管對象的監(jiān)管職責(zé)；另一條是以上市許可持有人制度為主線和基礎(chǔ)、對藥品全生命周期中各參與主體提出的質(zhì)量體系建設(shè)要求，通過簡政放權(quán)、檢查代替認(rèn)證，用持有人委托生產(chǎn)經(jīng)營、儲存運(yùn)輸?shù)膮f(xié)議約定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的延伸，用藥品追溯制度、信息公開制度、信用記錄聯(lián)合懲戒制度等新型信息監(jiān)管和信用監(jiān)管手段代替?zhèn)鹘y(tǒng)的“靠人盯著”的監(jiān)管思路，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化。

保護(hù)公眾健康，重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)防控。促進(jìn)公眾健康，著眼于公眾健康的緊迫需求。

二、清晰界定主體責(zé)任與監(jiān)管責(zé)任

1.明確主體義務(wù)責(zé)任清單

法律明確規(guī)定上市許可持有人及其他參與方的責(zé)任。新修訂《藥品管理法》首先規(guī)定國家實(shí)行上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

協(xié)議約束合作方義務(wù)。新修訂《藥品管理法》可以自行生產(chǎn)銷售，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)、銷售、儲存和運(yùn)輸藥品，但雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和/或質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

引入管理者擔(dān)責(zé)，處罰到人。新修訂《藥品管理法》明確企業(yè)主體責(zé)任與管理者擔(dān)責(zé)相結(jié)合。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。此外，藥品上市實(shí)行雙放行，即上市許可持有人負(fù)責(zé)上市放行，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)出廠放行，分別配備各自的質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)簽字放行。新修訂《藥品管理法》中對違法情節(jié)嚴(yán)重的情形，規(guī)定關(guān)鍵責(zé)任人責(zé)任。例如，違法生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品，編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更等等情形，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處罰款，終身禁業(yè)，行政拘留等處罰。對藥品使用單位也有類似的規(guī)定。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

連帶責(zé)任與首付責(zé)任制。新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。新修訂《藥品管理法》創(chuàng)新性地設(shè)定了境外持有人的代理人與境外持有人之間類似于行政責(zé)任連帶的法律責(zé)任，規(guī)定藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。境外持有人與代理人的民事責(zé)任也建立連帶關(guān)系。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。承擔(dān)連帶責(zé)任的主要依據(jù)是《民法總則》以及《侵權(quán)責(zé)任法》。連帶責(zé)任，由法律規(guī)定或者當(dāng)事人約定。

建立懲罰性賠償制度。懲罰性賠償是重要的民事制度形式之一，首次引入新修訂《藥品管理法》，在補(bǔ)償性賠償基礎(chǔ)上，增加懲罰性賠償，起到懲罰和遏制違法的雙重作用。懲罰性賠償是指賠償數(shù)額超出實(shí)際的損害數(shù)額的賠償，認(rèn)定是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任的基礎(chǔ)是行為人的主觀惡性程度。新修訂《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

依靠最嚴(yán)厲的處罰治亂除弊。此外，《藥品管理法》法律責(zé)任部分把刑事責(zé)任作為第一個(gè)條款，代表黨中央對涉及藥品犯罪行為的一種“最嚴(yán)”的態(tài)度。對假藥、劣藥、違反GXP 等違法行為大幅提高按貨值金額罰款的倍數(shù)，都是體現(xiàn)用最嚴(yán)厲的處罰，重典治亂、祛疴除弊的堅(jiān)定決心。

2.明確監(jiān)管職責(zé)與責(zé)任

地方政府負(fù)總責(zé)原則首次入法?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定地方人民政府在監(jiān)管中的地位是“領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)”，把藥品安全工作上升到“本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃”層面，給予財(cái)政經(jīng)費(fèi)預(yù)算保障，用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)。縣級以上人民政府應(yīng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

明確主管機(jī)構(gòu)和屬地化管理原則。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市縣級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部分負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度是取消GXP認(rèn)證、開展?jié)M足監(jiān)管需要的動態(tài)檢查保障性制度，也是未來監(jiān)管方式變革的支撐性制度。

明確專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的地位。藥品監(jiān)管是專業(yè)性工作，行政監(jiān)管離不開專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。2001年實(shí)施的《藥品管理法》僅僅規(guī)定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)，此次修訂把審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)也予以法律地位確認(rèn)。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。其中的“指定”二字為符合條件的“第三方”單位承擔(dān)藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作留出空間。

建立內(nèi)部責(zé)任約談機(jī)制。責(zé)任約談制度是一項(xiàng)非強(qiáng)制行政行為，實(shí)現(xiàn)了藥品安全監(jiān)督方式由事后處罰打擊型向事前服務(wù)監(jiān)督型的轉(zhuǎn)變。責(zé)任約談制首次寫入《藥品管理法》，有利于推動服務(wù)型政府的建設(shè)。責(zé)任約談制度具有警示告誡功能、督促履責(zé)、預(yù)防控制、溝通指導(dǎo)等多重功能。第一百零九條規(guī)定，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對未履行職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)未履行藥品安全職責(zé)的地方人民政府主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

明確失職問責(zé)機(jī)制。新修訂《藥品管理法》中對地方人民政府和藥監(jiān)等部門履職不利嚴(yán)肅問責(zé)，樹立“盡職免責(zé)、失職追責(zé)”的鮮明導(dǎo)向。符合法律條款規(guī)定的未盡責(zé)情形，對政府和藥監(jiān)等部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分。問責(zé)的情形包括瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失；地方政府未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響等。藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。

實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。

三、檢查制度代替認(rèn)證制度

取消GXP 認(rèn)證制度。新修訂《藥品管理法》中規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（統(tǒng)稱為GXP），保證藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。這里持續(xù)符合法定要求，不僅僅是遵守GXP 的要求，也包括遵守其他法條規(guī)定的義務(wù)。

建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度是取消GXP認(rèn)證、開展?jié)M足監(jiān)管需要的動態(tài)檢查保障性制度，也是未來監(jiān)管方式變革的支撐性制度。藥品檢查員制度強(qiáng)調(diào)職業(yè)化、專業(yè)化，實(shí)際上是強(qiáng)調(diào)檢查員應(yīng)該具備專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)積累。檢查員不只是數(shù)量上要配備，更要強(qiáng)調(diào)檢查員的能力要求，檢查員的能力要求是依靠專業(yè)化來保障的，“專業(yè)化”是指具備藥品專業(yè)知識。

明確檢查和延伸檢查的依據(jù)和對象范圍。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。這里需要說明的是，藥品檢查并非GXP 檢查，凡是新修訂《藥品管理法》規(guī)定相對人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)都可以依法開展檢查，如上市許可持有人等單位的藥品追溯制度建立和實(shí)施情況，上市許可持有人等主體的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告義務(wù)履行情況等，都可以納入檢查范圍。

告誡約談等實(shí)際執(zhí)行中已有探索的創(chuàng)新性監(jiān)管措施入法。對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。這里的安全隱患并非指事實(shí)損害，而是根據(jù)檢查中獲取的證據(jù)對未來潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判，凡是存在安全隱患的，對任何違反法律、違反規(guī)范的行為均可以采用告誡、約談等監(jiān)管措施，以督促相對人持續(xù)依法合規(guī)。

四、信息化手段提高監(jiān)管效能

建立藥品追溯制度。藥品追溯的目標(biāo)是從信息追溯實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，最后達(dá)到分清責(zé)任、追溯責(zé)任的目標(biāo)。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。國家建立藥品追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息?？h級以上地方人民政府，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。從國際經(jīng)驗(yàn)看，藥品信息、交易信息以及所有權(quán)轉(zhuǎn)移節(jié)點(diǎn)信息是藥品追溯責(zé)任劃分的關(guān)鍵，未來配套落實(shí)政策中應(yīng)就責(zé)任追溯鏈條進(jìn)行清晰的設(shè)計(jì)。

建立信用檔案，實(shí)行聯(lián)合懲戒。新修訂《藥品管理法》中首次引入信用管理聯(lián)合懲戒制度。第一百零五條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時(shí)更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。新修訂《藥品管理法》給業(yè)界展現(xiàn)了一幅國際化、現(xiàn)代化、科學(xué)化管理的藍(lán)圖。

五、思考

新修訂《藥品管理法》給業(yè)界展現(xiàn)了一幅國際化、現(xiàn)代化、科學(xué)化管理的藍(lán)圖。同時(shí)，我們也應(yīng)認(rèn)真思考監(jiān)管面臨的問題和挑戰(zhàn)，以便更好地理解并實(shí)施這部法律，這里僅就四個(gè)問題做一些思考。

藥品上市持有人制度實(shí)施呼喚建立新的跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。持有人制度實(shí)施后，持有人類型多樣，其與生產(chǎn)企業(yè)可能不在一個(gè)區(qū)域，甚至不在一個(gè)國家，場地分散。當(dāng)前，按照屬地化監(jiān)管原則進(jìn)行監(jiān)管最大的挑戰(zhàn)是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查信息共享互認(rèn)的問題。未來應(yīng)建立全國統(tǒng)一的場地登記數(shù)據(jù)庫、檢查數(shù)據(jù)庫等，同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查員隊(duì)伍能力提升，檢查執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，檢查結(jié)果信息實(shí)現(xiàn)共享公開。

藥品安全信息統(tǒng)一發(fā)布應(yīng)當(dāng)進(jìn)行程序設(shè)計(jì)。既要避免可能出現(xiàn)信息發(fā)布遲滯的問題，也要關(guān)注安全事件動態(tài)發(fā)展變化。例如，安全事件初起時(shí)可能是限于省級區(qū)域，隨著后續(xù)發(fā)展很有可能變成跨省、甚至是全國性事件。藥品安全信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)借鑒國際上的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，向注重風(fēng)險(xiǎn)溝通和危機(jī)溝通轉(zhuǎn)變，在新的安全性信息出現(xiàn)階段、調(diào)查階段、善后處置階段及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，把握信息發(fā)布的節(jié)奏和主動權(quán)。未來國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信息處理與共享指揮中心，以避免信息孤島，制定風(fēng)險(xiǎn)溝通與藥品安全信息發(fā)布程序，研究開發(fā)信息發(fā)布與風(fēng)險(xiǎn)溝通模板，在信息發(fā)布過程中持續(xù)更新事件的客觀進(jìn)展事實(shí)，在調(diào)查尚未完成時(shí)不要輕易公布調(diào)查結(jié)論，但要持續(xù)公布調(diào)查進(jìn)展信息，并向醫(yī)療單位和患者給出醫(yī)療對策，避免誤解和恐慌。

藥品信用檔案管理需要全行業(yè)執(zhí)行層面的配套文件。藥品行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，并非所有的違法違規(guī)行為都應(yīng)該納入信用檔案，為防止聯(lián)合懲戒濫用，應(yīng)配套文件明確規(guī)定何種違法違規(guī)行為進(jìn)行聯(lián)合懲戒。全國行業(yè)信用公共服務(wù)平臺（www.bcp12312.org.cn）是由商務(wù)部中國國際電子商務(wù)中心主辦。平臺就建立行業(yè)信用評價(jià)、企業(yè)信用檔案、行業(yè)信用紅黑名單管理、建立行業(yè)信用激勵(lì)懲戒措施等十項(xiàng)重點(diǎn)工作提供支撐。目前，進(jìn)入黑名單的市場主體將"一處失信、處處受限"，但對于制藥行業(yè)的失信行為，哪些情形應(yīng)該納入黑名單，是永久納入還是違法懲戒期納入，都缺乏全國統(tǒng)一的規(guī)定。制藥行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，對于非系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、非主觀故意的偶發(fā)違法行為是否納入及納入和撤銷的標(biāo)準(zhǔn)，以及懲戒方式的針對性等應(yīng)該盡快出臺配套文件予以明確。

防止藥品監(jiān)管問責(zé)被泛化。如果社會上形成錯(cuò)誤觀念，發(fā)生重大藥品安全事件就是藥品監(jiān)管不力，那就好比形成了“警察”抓到小偷但要處罰“警察”的輿論氛圍，不排除藥品監(jiān)管將可能出現(xiàn)兩大極端，第一種，出了事隱瞞不報(bào)，不敢擔(dān)當(dāng)，不敢作為；第二，保守、刻板、過度監(jiān)管。近日，中共中央印發(fā)修訂的《中國共產(chǎn)黨問責(zé)條例》，對黨組織、黨的領(lǐng)導(dǎo)干部違反黨章和其他黨內(nèi)法規(guī)，不履行或者不正確履行職責(zé)的情形進(jìn)行豐富的同時(shí)，也規(guī)定了不予免予問責(zé)、從輕減輕問責(zé)和從重加重問責(zé)等內(nèi)容，建立了不當(dāng)問責(zé)的糾正機(jī)制，明確問責(zé)申訴程序、防止問責(zé)泛化、簡單化?！吨袊伯a(chǎn)黨問責(zé)條例》明確規(guī)定在推進(jìn)改革中因缺乏經(jīng)驗(yàn)、先行先試出現(xiàn)的失誤，為推動發(fā)展的無意過失，在集體決策中對錯(cuò)誤決策提出明確反對意見或者保留意見的，因不可抗力、難以預(yù)見等因素造成損失的，可以免于問責(zé)或不予問責(zé)。制藥行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，即使經(jīng)過嚴(yán)格的上市前研發(fā)和審評程序，由于在上市后隨著使用人群擴(kuò)大、生產(chǎn)工藝發(fā)生各種變更、人為故意摻假等原因，會有新的風(fēng)險(xiǎn)不斷出現(xiàn)，藥品安全事件的發(fā)生是偶然也是必然。藥品行業(yè)要想創(chuàng)新，藥品監(jiān)管若想真正現(xiàn)代化，必須在問責(zé)的問題上，建立適度的容錯(cuò)機(jī)制，劃清失責(zé)問責(zé)的清晰界限，讓更多勇于擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)干部、藥監(jiān)人員甩掉可能被過度問責(zé)的思想包袱，輕裝前進(jìn)，更好地履行保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的監(jiān)管使命。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品監(jiān)管使命，旨在激勵(lì)各級藥品監(jiān)管部門和全員，直面挑戰(zhàn)，勇于擔(dān)當(dāng)，開拓創(chuàng)新，探索實(shí)施路徑，貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》，為中國制藥強(qiáng)國夢作出不懈努力。

結(jié)語

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品監(jiān)管使命，旨在激勵(lì)各級藥品監(jiān)管部門和全員，直面挑戰(zhàn)，勇于擔(dān)當(dāng)，開拓創(chuàng)新，探索實(shí)施路徑，貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》，為中國制藥強(qiáng)國夢作出不懈努力。