楊麗

摘 要：本實(shí)驗(yàn)室的LIMS系統(tǒng)是2008年由《北京匯博精瑞科技有限公司》開發(fā)并投入運(yùn)行的。LIMS系統(tǒng)的運(yùn)行，在提升實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理水平，尤其是在樣品管理和數(shù)據(jù)管理等方面發(fā)揮了重要的作用，在檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測結(jié)果的傳輸及檢測報(bào)告的生成等管理方面也向規(guī)范化管理的模式上邁進(jìn)了一步。

關(guān)鍵詞：石油產(chǎn)品;LIMS系統(tǒng);探討

本實(shí)驗(yàn)室的LIMS系統(tǒng)主要用于日常的數(shù)據(jù)管理，包括樣品管理、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)處理、報(bào)表處理、流程管理等。隨著越來越多實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理程度的不斷提高，對實(shí)驗(yàn)室的信息化管理系統(tǒng)的管理要求也逐漸提高， ISO IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》以及RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》中都明確規(guī)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，用于采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性、正確性和保密性，定期維護(hù)保持其功能正常，形成文件并確認(rèn)。

1、LIMS系統(tǒng)確認(rèn)依據(jù)

驗(yàn)證LIMS系統(tǒng)是否滿足實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求，必須嚴(yán)格按照ISO IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》以及RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》的管理要求進(jìn)行確認(rèn)。

2、LIMS系統(tǒng)確認(rèn)原則

LIMS系統(tǒng)的確認(rèn)是為了保證系統(tǒng)每一功能都可追溯到實(shí)驗(yàn)室需求的一系列活動(dòng)。

3、LIMS系統(tǒng)確認(rèn)活動(dòng)的實(shí)施

3.1 確認(rèn)小組成員

首先要成立LIMS系統(tǒng)確認(rèn)工作小組的成員，成員至少應(yīng)該涵蓋實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)管理人員以及主要檢測人員和相關(guān)網(wǎng)絡(luò)及信息管理人員。

3.2 制定確認(rèn)方案

按照實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)運(yùn)行的各個(gè)業(yè)務(wù)流程，對LIMS系統(tǒng)中權(quán)限設(shè)定、樣品采集、任務(wù)指派、數(shù)據(jù)輸入及審核、報(bào)表處理、流轉(zhuǎn)單及報(bào)告的生成、系統(tǒng)維護(hù)等各方面進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)過程形成記錄，遇到不符合工作必須進(jìn)行有效整改。

針對以上確認(rèn)環(huán)節(jié)，我們編制相應(yīng)的表格（附表一）對驗(yàn)證工作進(jìn)行記錄。

3.3 實(shí)時(shí)維護(hù)及確認(rèn)

任何一個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行都離不開日常的維護(hù)，作為實(shí)驗(yàn)室核心數(shù)據(jù)采集并管理的LIMS系統(tǒng)更不能缺少維護(hù)工作。首先就是保證數(shù)據(jù)的及時(shí)備份，防止系統(tǒng)問題造成數(shù)據(jù)丟失，無法正常溯源;另外，在系統(tǒng)中有任何涉及數(shù)據(jù)管理方面的改動(dòng)時(shí)，都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行技術(shù)上的確認(rèn)工作，保證其滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求。