李小雨

摘要：隨著人們生活水平的日漸提升，對藥品質(zhì)量的要求越來越高，相應(yīng)對制藥企業(yè)提出了更高的生產(chǎn)要求。盡管近幾年我國的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有了更深入的發(fā)展，但是由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的過快發(fā)展，使得企業(yè)的質(zhì)量管理體系無法跟上藥品的產(chǎn)生步伐。為此，本文就簡要分析當(dāng)前制藥企業(yè)產(chǎn)生質(zhì)量管理問題，并就存在的問題提出相應(yīng)的對策，希望能對藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理有所幫助。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);生產(chǎn);質(zhì)量管理;問題;對策

【中圖分類號】R-01 ???【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ???【文章編號】2107-2306（2019）06-188-02

盡管當(dāng)前GMP質(zhì)量管理體系已經(jīng)開始融入到制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，并取得了實際成效，然而一些職業(yè)企業(yè)的實際使用可以看出，其仍存在不可忽略的問題，給藥品的質(zhì)量安全帶來非常嚴(yán)重的隱患。因此，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在的問題，并采取相應(yīng)的措施。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在的問題

（一）質(zhì)量管理人員沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理意識，員工沒有相應(yīng)素質(zhì)

從對一些企業(yè)藥品生產(chǎn)的調(diào)查可以看出，當(dāng)前一些企業(yè)部門負(fù)責(zé)人員對藥品的檢查和質(zhì)量管理沒有相應(yīng)的認(rèn)識，不清楚相應(yīng)的藥品法律法規(guī)，這些人員僅將藥品的銷售和生產(chǎn)放在首位，不聽取質(zhì)檢人員的有效建議，他們認(rèn)為放棄部分質(zhì)量可以為企業(yè)帶來非?？捎^的效益，給企業(yè)安全制藥帶來非常嚴(yán)重的危害。此外，一些企業(yè)的人力資源部在進(jìn)行藥品質(zhì)檢人員招聘及考核時沒有嚴(yán)格把關(guān)，使得藥品質(zhì)檢過程沒有相應(yīng)的技術(shù)支撐。

（二）對物料供應(yīng)商供應(yīng)物的質(zhì)量沒有足夠的重視度

一些制藥企業(yè)對自身內(nèi)部的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的非常高，但是仍舊出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問題。究其原因，主要是因為他們對外界物料供應(yīng)商說供應(yīng)的材料、輔料等要求不嚴(yán)格，其具體體現(xiàn)在：制藥企業(yè)對這些物料供應(yīng)商沒有相應(yīng)的評估或者認(rèn)定，并且在收料時沒有對這些供應(yīng)物進(jìn)行相應(yīng)的檢查，驗收體系不完善，從而給藥品的質(zhì)量安全埋下了隱患。

（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)沒有相應(yīng)的靈活性

從當(dāng)前一些制藥企業(yè)實際的藥品生產(chǎn)過程可以看出，盡管他們都制定了生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，然而由于該制度沒有充分考慮實際的質(zhì)量干擾因素，從而使得給制度缺乏相應(yīng)的匹配度，實用性不高。此外，這些企業(yè)采取過于單一的方式進(jìn)行質(zhì)量評估和質(zhì)量識別，生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)幾乎沒有任何變化，這也使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)不靈活，給藥品最終生產(chǎn)結(jié)果埋下了隱患。

二、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題的對策對策

（一）提升生產(chǎn)及管理人員的質(zhì)量意識

強化企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量管理，應(yīng)提升全員的質(zhì)量素質(zhì)。經(jīng)歸納總結(jié)，其主要有三點措施：其一，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量意識與質(zhì)量法制意識。依據(jù)企業(yè)本身實際情況，組織相應(yīng)的人員學(xué)習(xí)GMP、《中華人民共和國藥品管理法》等，讓企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量能夠符合當(dāng)前的市場環(huán)境。加強質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)和崗位操作技術(shù)培訓(xùn)，對于剛剛?cè)肼毜男氯?，必須要培?xùn)合格才能投入使用，對其中一些輔助性人員（清潔、維修），應(yīng)豐富并強化其相應(yīng)的微生物及衛(wèi)生知識，在培訓(xùn)后對這些人員定期考核，并為其建立相應(yīng)的檔案，從而提升人員的職業(yè)素質(zhì)。其二，加強考核。對其中相應(yīng)的人員應(yīng)明確其職責(zé)，制定相應(yīng)的責(zé)任制度，具體到個人，讓管理制度到位、執(zhí)行人員到位、崗位責(zé)任到位，并加強其考核的力度，做到有據(jù)可依、違規(guī)必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質(zhì)量。其三，把控好藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)。藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人員在思想上應(yīng)有“標(biāo)準(zhǔn)就是法規(guī)”的認(rèn)識，把控好整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)（終端產(chǎn)品、中間體、原材料）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)?shù)那闆r下可以依據(jù)實際情況對其進(jìn)行補充。此外，對于實際的生產(chǎn)過程，也要嚴(yán)格規(guī)范、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行，從而保證藥品質(zhì)量。

（二）企業(yè)應(yīng)完善其質(zhì)量管理體系

對于制藥企業(yè)而言，無論是外部還可以內(nèi)部都應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量管理。因此，企業(yè)應(yīng)在實際藥品生產(chǎn)中，擴大其質(zhì)量管理范圍，不僅要有內(nèi)部的各項質(zhì)量管理，還應(yīng)包含物料采購、檢驗、成品貯存及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，對物料供應(yīng)商供貨進(jìn)行有針對性的評估和檢查，并根據(jù)企業(yè)自身的實際情況，制定管理制度，進(jìn)一步完善企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從而保證每個環(huán)節(jié)都能達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。此外，一些發(fā)展良好的制藥企業(yè)，在條件允許的情況下，可以讓檢驗實驗室參與實驗認(rèn)可，將這些實驗室向第二方實驗室轉(zhuǎn)變，從而充分利用資源，將自身的優(yōu)勢發(fā)揮到最大，轉(zhuǎn)變觀念，提高自身的檢驗質(zhì)量，甚至可進(jìn)一步向第三方實驗室轉(zhuǎn)化。在提高檢驗質(zhì)量和能力的同時，演變成為獨立的權(quán)威檢驗機構(gòu)，為市場提供更高質(zhì)量的服務(wù)，優(yōu)化配置全行業(yè)和全社會的實驗室資源，借此實現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗工作質(zhì)量。

（三）建立完善的信息反饋機制

從制藥企業(yè)藥品的實際生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以看出，生產(chǎn)質(zhì)量充滿不確定性。故而，藥品質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)也難以對其發(fā)展變化進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測，而且生產(chǎn)質(zhì)量的應(yīng)對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進(jìn)行摸索，探究其相應(yīng)的應(yīng)對措施。所以，相應(yīng)的監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)強化信息反饋機制建設(shè)，以企業(yè)的實際生產(chǎn)情況為基點，建立一套高效的信息反饋機制，同時設(shè)立相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量信息反饋表，深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各類生產(chǎn)質(zhì)量信息，結(jié)合相關(guān)信息對生產(chǎn)質(zhì)量決策進(jìn)行反思，并及時對生產(chǎn)質(zhì)量決策方案進(jìn)行調(diào)整。此外，要加強對已發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量事件情況的有效反饋，為下一階段的生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)防工作提供必要的幫助和支持。

三、結(jié)語

在當(dāng)前的藥品生產(chǎn)市場中，要想擁有更好的藥品質(zhì)量，一定要把控好生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題，并在這些問題的基礎(chǔ)上，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，從而更好的防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，

給群眾提供更多優(yōu)質(zhì)的藥品。基于此，制藥企業(yè)可以從提升生產(chǎn)及管理人員的質(zhì)量意識、完善其質(zhì)量管理體系、建立完善的信息反饋機制等方面入手，進(jìn)一步提升企業(yè)的藥品質(zhì)量，讓企業(yè)在當(dāng)前的藥品市場環(huán)境中更好的生存下去。

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