馬靜 王妍 鹿博 湯守香 袁麗華 周學(xué)敏

摘 要 目的：調(diào)查、分析抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)用藥信息標(biāo)注情況，為臨床合理用藥提供參考。方法：收集南京市某3家“三甲”醫(yī)院藥品目錄中抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)，根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》評(píng)價(jià)藥品說(shuō)明書(shū)中存在的常見(jiàn)問(wèn)題（如主要內(nèi)容是否相互矛盾、內(nèi)容表述是否全面等）、具體標(biāo)注項(xiàng)目（如“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等或者此類(lèi)項(xiàng)下的明細(xì)內(nèi)容）是否標(biāo)注完整、注射劑靜脈配置指導(dǎo)是否詳細(xì)（如溶劑的選擇、配制時(shí)的注意事項(xiàng)等）、通用名及給藥途徑相同的藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注信息是否存在差異。結(jié)果：共收集157份抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)，按來(lái)源分為國(guó)產(chǎn)藥（80份）、進(jìn)口藥（77份），按藥品劑型分為口服制劑（44份）、注射劑（113份）?？鼓[瘤藥物說(shuō)明書(shū)存在的常見(jiàn)問(wèn)題有主要內(nèi)容相互矛盾、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容表述不全面、漢字錯(cuò)誤、項(xiàng)目缺失、藥物相互作用描述簡(jiǎn)單等。與國(guó)產(chǎn)或口服抗腫瘤藥物相比，進(jìn)口或注射抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)各標(biāo)注項(xiàng)的標(biāo)注率均較高，但具體標(biāo)注項(xiàng)如“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下止吐防治（<20%）、藥物對(duì)臨床檢驗(yàn)干擾（<40%）的標(biāo)注率均較低，“藥品過(guò)量”項(xiàng)下大劑量或長(zhǎng)期用藥后嚴(yán)重不良反應(yīng)的標(biāo)注率均小于41%（進(jìn)口藥除外）。進(jìn)口抗腫瘤藥物注射制劑說(shuō)明書(shū)中有關(guān)的靜脈配制指導(dǎo)的標(biāo)注率均高于國(guó)產(chǎn)。56組通用名及給藥途徑相同的藥品說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”（30/56，53.57%）、“藥理毒理學(xué)”（29/56，51.79%）、“禁忌”（26/56，46.43%）等標(biāo)注項(xiàng)信息均存在差異。結(jié)論：抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)標(biāo)注項(xiàng)目需要進(jìn)一步規(guī)范、完善，建議有關(guān)部門(mén)強(qiáng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)定期補(bǔ)充說(shuō)明書(shū)中的不足之處，促進(jìn)臨床安全、合理用藥。

關(guān)鍵詞 抗腫瘤藥物；藥品說(shuō)明書(shū)；用藥信息；標(biāo)注；調(diào)查分析

Investigation and Analysis of Medication Information Labeling in 157 Package Inserts of Anticancer Drugs

MA Jing1，WANG Yan1，LU Bo2，TANG Shouxiang1，YUAN Lihua3，ZHOU Xuemin4（1.Dept. of Pharmacy， Dachang Hospital of Nanjing/Jiangbei District of the Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University， Nanjing 210044， China；2.Dept. of Radiology and Functional Examination， Nanjing Prevention and Treatment Center for Occupational Diseases， Nanjing 210042， China；3.Dept. of Pharmacy， Nanjing Children’s Hospital， Nanjing 210000， China；4.School of Pharmacy， Nanjing Medical University， Nanjing 211166， China）

ABSTRACT OBJECTIVE： To investigate and analyze medication information labeling in package inserts of anticancer drugs， and to provide reference for clinical rational use. METHODS： The package inserts of anticancer drugs were collected from drug catalogues of 3 Third Grade Class A hospitals in Nanjin. Common problems of drug package inserts （whether the main contents arweree contradictory or not and whether the contents were fully expressed， etc.）， complete specific labeling items （detailed contents of “ADR” “contraindication” “precautions” and other items）， detailed intravenous injection dispensing guidance （solvent selection， precautions during dispensing， etc.）， package insert labeling difference of drugs with same general name and route of administration were evaluated according to Drug Package Inserts and Label Management Regulation，Regulations for Chemical Drugs and Biological Products for Treatment. RESULTS： A total of 157 package inserts for anticancer drugs were collected and divided into domestic drugs （80 pieces） and imported drugs （77 pieces） according to the source as well as also divided into oral preparation （44 pieces） and injection （113 pieces）. The common problems of package inserts for anticancer drugs contained contradictory main contents， incomplete description， Chinese character errors， missing items and simple description of drug interactions， etc. Compared with domestic or oral anticancer drugs， the labeling rate of each item in the import or injection anticancer drug package inserts was higher， but specific labeling items such as prevention and treatment of vomiting （<20%） under “precautions” and interference of drugs on clinical tests （<40%） were lower. The labeling rate of serious ADR after large dose or long-term use was all less than 41% under the item of “drug overdose” （except for imported drugs）. The labeling rate of intravenous dispensing guidance of imported anticancer drug injection package inserts about preparations was higher than that of domestic ones. There were differences in labeling items as “precautions” （30/56，53.57%）， “pharmacological toxicology” （29/56，51.79%）， “contraindication” （26/56，46.43%） among 56 groups of drug package inserts with same general name and route of administration. CONCLUSIONS： The labeling items for drug package inserts of anticancer drugs need to be further standardized and improved. It is recommended that the relevant departments force pharmaceutical manufacturers to regularly supplement the deficiencies in the package inserts to improve the safety of drug use in clinic.

KEYWORDS Anticancer drug； Package inserts； Medication information； Label； Investigation and analysis

抗腫瘤藥物具有細(xì)胞毒性，可在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)殺傷正常細(xì)胞[1]。抗腫瘤藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，一旦出現(xiàn)用藥差錯(cuò)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果[2]。藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包括藥品名稱(chēng)、不良反應(yīng)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等重要信息的說(shuō)明，也是醫(yī)師開(kāi)具處方及藥師審核處方的法定依據(jù)[3]。因此，藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性十分重要。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)已有文獻(xiàn)報(bào)道抗腫瘤藥物存在標(biāo)注信息缺損或不規(guī)范的現(xiàn)象[1-2]，但報(bào)道的品種數(shù)較少，且比較內(nèi)容不夠全面、系統(tǒng)，存在一定局限性。因此，筆者根據(jù)南京市3家醫(yī)院抗腫瘤藥物目錄收集各藥品說(shuō)明書(shū)中所有標(biāo)注項(xiàng)的情況，并進(jìn)行整理、分析，為抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中存在的不足提出可行的修改建議，促進(jìn)其臨床合理用藥安全。

1 資料與方法

收集南京市某3家“三甲”醫(yī)院藥品目錄中的抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)（不同醫(yī)院相同藥品計(jì)為1種），依據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）[4]、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》[5]等相關(guān)規(guī)定，對(duì)每份藥品說(shuō)明書(shū)中的所有項(xiàng)目，包括藥品名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥品相互作用、藥品過(guò)量、毒理研究、藥理作用、藥動(dòng)學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析說(shuō)明書(shū)中存在的常見(jiàn)問(wèn)題[2]，對(duì)其中與臨床安全用藥密切相關(guān)的項(xiàng)目——不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥品相互作用、藥品過(guò)量、藥理毒理及藥動(dòng)學(xué)進(jìn)行重點(diǎn)分析，整理抗腫瘤藥物注射劑說(shuō)明書(shū)中與靜脈配制指導(dǎo)相關(guān)信息的標(biāo)注情況。由于抗腫瘤藥物不良反應(yīng)嚴(yán)重，其注射劑若無(wú)靜脈配置指導(dǎo)，將會(huì)給臨床配液等帶來(lái)安全隱患，因此筆者對(duì)其說(shuō)明書(shū)進(jìn)行整理；最后對(duì)通用名及給藥途徑相同的藥品說(shuō)明書(shū)的所有項(xiàng)目進(jìn)行比較，記錄信息存在差異的組數(shù)，并計(jì)算其差異比例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“比例”，比例=存在差異組數(shù)/總組數(shù)×100%）。

2 結(jié)果與分析

2.1 納入抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)的基本情況

本研究共收集到157份（101種）抗腫瘤藥品說(shuō)明書(shū)。按來(lái)源分為國(guó)產(chǎn)藥（80份）、進(jìn)口藥（含合資企業(yè)，77份）；按藥品劑型分為口服劑（44份）和注射劑（113份），抗腫瘤藥物品種分布體見(jiàn)表1。

2.2 抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)存在的常見(jiàn)問(wèn)題

總結(jié)157份抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中常見(jiàn)問(wèn)題，按照劑型和來(lái)源對(duì)存在問(wèn)題的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行分類(lèi)比較，結(jié)果詳見(jiàn)表2。

由表2可知，抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)存在的常見(jiàn)問(wèn)題有主要內(nèi)容相互矛盾、語(yǔ)言表達(dá)不清、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容表述不全面、項(xiàng)目缺失、漢字錯(cuò)誤、藥物相互作用描述簡(jiǎn)單；與注射劑藥品說(shuō)明書(shū)比較，口服劑說(shuō)明書(shū)在“主要內(nèi)容相互矛盾”“說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不詳細(xì)”方面問(wèn)題較多，其余問(wèn)題基本相似；與進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)相比，國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)問(wèn)題占比均高于進(jìn)口藥品，說(shuō)明進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)較國(guó)產(chǎn)說(shuō)明書(shū)更加完善。

2.3 抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注情況

157份抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中相關(guān)項(xiàng)目及其明細(xì)內(nèi)容標(biāo)注情況見(jiàn)表3。

由表3可知，抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”“藥品相互作用”“藥動(dòng)學(xué)”等的明細(xì)內(nèi)容標(biāo)注不夠全面。如“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下止吐防治、藥物對(duì)臨床檢驗(yàn)干擾的標(biāo)注率分別低于20%、40%，“藥品過(guò)量”項(xiàng)下（除進(jìn)口藥）有關(guān)大劑量或長(zhǎng)期用藥后嚴(yán)重不良反應(yīng)及處理措施標(biāo)注率均小于41%，“不良反應(yīng)”項(xiàng)下對(duì)上市后臨床試驗(yàn)結(jié)果標(biāo)注率均小于52%；總體而言，注射劑、進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)比口服、國(guó)產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)項(xiàng)目明細(xì)內(nèi)容的標(biāo)注情況更完整。

2.4 抗腫瘤藥物注射劑說(shuō)明書(shū)中靜脈配制指導(dǎo)信息標(biāo)注情況調(diào)查結(jié)果

靜脈配置指導(dǎo)中有關(guān)溶劑的選擇、配制時(shí)的注意事項(xiàng)、配制溶液的保存時(shí)間等標(biāo)注情況，進(jìn)口藥品均優(yōu)于國(guó)產(chǎn)藥品，具體結(jié)果見(jiàn)表4。

2.5 通用名及給藥途徑相同的抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注信息存在差異的情況

在157份說(shuō)明書(shū)中有56組通用名及給藥途徑相同的抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)（生產(chǎn)廠家不同），其中“注意事項(xiàng)”“藥理毒理學(xué)”標(biāo)注項(xiàng)分別有30組（53.57%）、29組（51.79%）存在差異，存在差異的組數(shù)較多；“老年人用藥”“藥動(dòng)學(xué)”“孕婦及哺乳期婦女用藥”標(biāo)注項(xiàng)分別有10組（17.85%）、10組（17.85%）、7組（13.50%）存在差異，但是存在差異的組數(shù)較少，提示通用名及給藥途徑相同的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)該一致，避免差異太大。通用名及給藥途徑相同的藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注信息存在差異的情況見(jiàn)表5。

3 討論

3.1 抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注不完善

特殊人群與正常成年人在其生理、心理方面存在明顯差異，因此，其體內(nèi)藥物代謝過(guò)程與正常成年人不盡相同，影響藥物的有效性和安全性，從而導(dǎo)致特殊人群不良反應(yīng)發(fā)生率增加[1，6]。本次研究發(fā)現(xiàn)抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中“禁忌”和“藥動(dòng)學(xué)”項(xiàng)下有關(guān)特殊人群用藥的標(biāo)注率不高。部分抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中有些內(nèi)容雖有標(biāo)注，但存在用法用量描述簡(jiǎn)單、言語(yǔ)表述不清等問(wèn)題，甚至有些說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)錯(cuò)別字。胡進(jìn)平等[3]報(bào)道的部分抗菌藥物說(shuō)明書(shū)上的文字字體偏小，影響醫(yī)護(hù)患者及臨床藥師的閱讀；筆者發(fā)現(xiàn)部分抗腫瘤藥品說(shuō)明書(shū)同樣也存在此類(lèi)問(wèn)題，為醫(yī)師及藥師指導(dǎo)臨床用藥帶來(lái)不便。

近年來(lái)，惡性腫瘤患病率、死亡率逐年上升，抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)相關(guān)信息缺失可影響用藥安全，且抗腫瘤藥物毒性較大，一旦有細(xì)節(jié)問(wèn)題未注意，可能發(fā)生難以逆轉(zhuǎn)的后果[7-8]。藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的不完善，使其失去了應(yīng)有的參考價(jià)值，且目前國(guó)家相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)要求生產(chǎn)企業(yè)定期修改說(shuō)明書(shū)的力度不大、用藥信息規(guī)定不明確、懲罰力度不強(qiáng)等，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）應(yīng)強(qiáng)制所有藥品生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充、完善。

3.2 “藥動(dòng)學(xué)”標(biāo)注內(nèi)容不完整

藥動(dòng)學(xué)是臨床醫(yī)師制訂個(gè)體化給藥方案的理論依據(jù)，有利于提高藥品療效，降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及減少藥品浪費(fèi)[9-10]。在筆者總結(jié)的157份抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中，“藥動(dòng)學(xué)”的標(biāo)注基本詳細(xì)，但該項(xiàng)下對(duì)特殊人群的標(biāo)注率相對(duì)較低，僅為52.21%，由于特殊人群用藥的特殊性，“藥動(dòng)學(xué)”的標(biāo)注內(nèi)容的不完整可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生[1]。建議相關(guān)部門(mén)重視特殊人群藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，為臨床用藥提供有力依據(jù)。

3.3 “相互作用”標(biāo)注模糊

相互作用指聯(lián)合用藥時(shí)可能會(huì)發(fā)生的療效變化（作用加強(qiáng)或者作用減弱）。隨著聯(lián)合用藥的增加，藥品說(shuō)明書(shū)中提供的藥品相互作用信息在臨床治療中占有越來(lái)越重要的地位[1]?！都?xì)則》中明確規(guī)定：“藥品相互作用項(xiàng)目下除了應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別外，還應(yīng)說(shuō)明其相互作用的結(jié)果及聯(lián)合用藥時(shí)的注意事項(xiàng)”。結(jié)合本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，“相互作用”標(biāo)注的不夠完整。如某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射用多西他賽僅標(biāo)注“體外研究表明細(xì)胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）抑制劑可能干擾本品的代謝，因此當(dāng)與此類(lèi)藥品（如酮康唑、紅霉素、環(huán)孢素等）同時(shí)應(yīng)用時(shí)應(yīng)格外小心”。但聯(lián)用這類(lèi)藥品時(shí)多西他賽血藥濃度是降低還是升高卻未提及，不符合《細(xì)則》要求，也無(wú)法指導(dǎo)醫(yī)師用藥。建議生產(chǎn)企業(yè)做好抗腫瘤藥物相互作用的病例資料收集與整理工作，相關(guān)部門(mén)應(yīng)重視對(duì)藥物相互作用的研究；說(shuō)明書(shū)中不僅應(yīng)列出相互作用的藥品或藥品類(lèi)別，同時(shí)還應(yīng)說(shuō)明相互作用的結(jié)果及聯(lián)合用藥的注意事項(xiàng)。

3.4 未說(shuō)明處理不良反應(yīng)的措施

藥品不良反應(yīng)均為正常用法用量下發(fā)生的不良反應(yīng)，本次研究發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明書(shū)中關(guān)于發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的處理很少提及。在臨床中，患者一旦發(fā)生不良反應(yīng)，醫(yī)師可能僅能憑經(jīng)驗(yàn)對(duì)癥處理，處理不當(dāng)可能加重反應(yīng)甚至導(dǎo)致死亡。

2006年，CFDA頒發(fā)了《細(xì)則》之后再無(wú)更改，有關(guān)說(shuō)明書(shū)中信息標(biāo)注的完整性、統(tǒng)一性要求不夠明確，強(qiáng)制性懲罰措施也不夠完善，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)修訂的積極性一直不高。建議CFDA加快《細(xì)則》的重新修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)的完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)根據(jù)相關(guān)循證學(xué)依據(jù)及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，并采取必要手段強(qiáng)制企業(yè)進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的修改、完善等。對(duì)于積極修訂說(shuō)明書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)也可給予適當(dāng)財(cái)政補(bǔ)貼，提高企業(yè)積極性。臨床上可適當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物時(shí)辰藥理學(xué)的研究，使抗腫瘤藥物在最小劑量下發(fā)揮最大效果，有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率。筆者還發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注位置混亂，這可能與各國(guó)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同有關(guān)，建議進(jìn)口藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)后必須按照國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行一定調(diào)整。

3.5 注射劑靜脈配制、輔料信息缺損

本次研究發(fā)現(xiàn)注射劑靜脈配制指導(dǎo)信息，進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注率較國(guó)產(chǎn)藥品高。但無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)藥品，部分說(shuō)明書(shū)中未涉溶劑配制時(shí)的注意事項(xiàng)、溶液配制完成后的保存時(shí)間等內(nèi)容，或者說(shuō)明書(shū)中雖然標(biāo)注了靜脈配制指導(dǎo)，但是卻是在“注意事項(xiàng)”下標(biāo)注。靜脈配制指導(dǎo)是保證臨床安全、合理用藥的基礎(chǔ)，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)完善靜脈配制指導(dǎo)相關(guān)信息的標(biāo)注，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)也需按照我國(guó)說(shuō)明書(shū)的要求統(tǒng)一該項(xiàng)目的標(biāo)注位置。

3.6 通用名及給藥途徑相同的抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注信息存在差異

“注意事項(xiàng)”和“藥理毒理”均為藥品說(shuō)明書(shū)的重要部分[9]，但通用名及給藥途徑相同的抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中，這2個(gè)項(xiàng)目如果不一致則會(huì)給臨床用藥帶來(lái)困擾。如同為注射用甲氨蝶呤，一生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)中在“注意事項(xiàng)”下提及了配置溶液、泄露后的處置等，尤其強(qiáng)調(diào)使用本品“應(yīng)在有用細(xì)胞毒藥品經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師持續(xù)地監(jiān)督下使用”，而另一家生產(chǎn)企業(yè)則無(wú)此標(biāo)注內(nèi)容；再如同為替莫唑胺膠囊，一生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)毒理項(xiàng)下提及大鼠、小鼠、犬的半數(shù)致死量及遲發(fā)性“毒性”作用的原因等，而另一家則未提及此內(nèi)容；還有一生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注毒理研究相關(guān)信息，另一家生產(chǎn)企業(yè)未標(biāo)注或標(biāo)注為“未行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”。

近幾年，我國(guó)開(kāi)展的“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”雖提高了國(guó)產(chǎn)藥品的有效性，降低患者用藥支出，縮短住院時(shí)間等，但卻未強(qiáng)制通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)修訂藥品說(shuō)明書(shū)。建議CFDA可完善相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)制要求所有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)說(shuō)明書(shū)做相應(yīng)修改，以保證通用名及給藥途徑相同但生產(chǎn)廠家不同的抗腫瘤藥物藥品說(shuō)明書(shū)信息的相對(duì)一致性，以保障臨床安全、合理用藥。

藥物的說(shuō)明書(shū)為臨床正確使用該類(lèi)藥品、降低不良反應(yīng)提供了重要參考依據(jù)[8]。正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分[10]。藥品說(shuō)明書(shū)為臨床用藥的第一法定依據(jù)，但由本項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，部分抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)內(nèi)容尚不規(guī)范，許多重要項(xiàng)目缺失，無(wú)法較好地指導(dǎo)臨床安全、合理用藥，而且通用名及給藥途徑相同但生產(chǎn)廠家不同的藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注信息差異較大，使得臨床醫(yī)師用藥無(wú)所適從，不僅對(duì)患者的身體健康構(gòu)成威脅，同時(shí)也大大增加了患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)，易引起醫(yī)患糾紛[11-13]。抗腫瘤藥物因其自身的特殊性，在治療疾病的同時(shí)也可給人體造成傷害，因此對(duì)抗腫瘤藥物的應(yīng)用要極為謹(jǐn)慎，建議相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)高度重視對(duì)抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)范及完善，為患者提供更安全、有效的用藥保障。

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（收稿日期：2018-10-25 修回日期：2019-01-24）

（編輯：唐曉蓮）