李冀斌

摘要：檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室是對(duì)社會(huì)出具公正檢測數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)。為保證出具報(bào)告的公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)處于受控狀態(tài)。檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，檢測質(zhì)量保證應(yīng)該是科學(xué)管理水平和檢測技能的綜合體現(xiàn)。檢測數(shù)據(jù)應(yīng)該具有代表性、可靠性、可比性。[1]因而檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取質(zhì)量控制手段使檢測質(zhì)量得以保證。本文針對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的各環(huán)節(jié)，提出檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并找到行之有效的對(duì)策予以完善，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室整體檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量科學(xué)受控。

關(guān)鍵詞：檢測實(shí)驗(yàn)室? 質(zhì)量控制? 控制對(duì)象? 控制措施

檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的目的是把檢測工作中的各項(xiàng)誤差，減小到可接受水平，以獲得準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。[2] 檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制主要包括：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制。檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的關(guān)鍵是檢測結(jié)果能夠量值溯源和結(jié)果可控。檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括：分析前質(zhì)量保證工作、分析中質(zhì)量控制工作、分析后質(zhì)量評(píng)估工作。

一、分析前質(zhì)量保證管理

主要包括：樣品采集、運(yùn)輸、處理及儲(chǔ)存的質(zhì)量控制。

（一）采樣正確與否是檢驗(yàn)工作成敗的關(guān)鍵。采樣前應(yīng)根據(jù)檢測目的和任務(wù)制定采樣計(jì)劃，確保采集的樣品在空間與時(shí)間上具有合理性、代表性和典型性，符合真實(shí)情況。

（二）采樣必須保證樣品具有代表性和樣品的均勻性，以保證所采樣品能代表檢測樣品的平均組成。

（三）采樣數(shù)量要能滿足檢測及留樣要求。

（四）樣品運(yùn)輸和儲(chǔ)存質(zhì)量控制的關(guān)鍵是保證樣品的穩(wěn)定性和避免交叉污染。

（五）將采樣和樣品處理環(huán)節(jié)帶來的測量不確定度控制在可接受水平。

二、分析中質(zhì)量控制管理

分析中質(zhì)量控制對(duì)象：人、機(jī)、料、法、環(huán)。

（一）檢測過程中人員質(zhì)量管理

檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持人員管理程序，對(duì)人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。[3] 檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定管理人員、檢測人員、核查人員職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

（1）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者應(yīng)對(duì)管理體系全面負(fù)責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和履行承諾。

（2）采樣人員、檢驗(yàn)檢測人員、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，檢驗(yàn)檢測人員實(shí)行考核持證上崗。合格證考核內(nèi)容有基本理論、基本操作和實(shí)際樣品。

（二）檢測過程中設(shè)備質(zhì)量管理

檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。[3]

（1）設(shè)備和設(shè)施的配置要能夠滿足檢驗(yàn)檢測工作需求，在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求。

（2）建立設(shè)備相關(guān)記錄，如設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)、設(shè)備核查記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、設(shè)備使用記錄和環(huán)境監(jiān)控記錄，以保證檢測結(jié)果的計(jì)量溯源性。

（3）建立儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并在實(shí)際檢測工作中嚴(yán)格實(shí)施。

（三）檢測過程中物料質(zhì)量管理

檢測過程中物料包括待測樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、實(shí)驗(yàn)用水、耗材等。

（1）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般分為用于工作標(biāo)準(zhǔn)和定量計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或用于評(píng)價(jià)分析方法準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（質(zhì)控標(biāo)樣）。質(zhì)控標(biāo)樣不能用于做工作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書相對(duì)應(yīng)，保證量值追溯要求。標(biāo)準(zhǔn)物資保存冰箱或試劑柜應(yīng)上鎖，并且專人專管，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物資保存環(huán)境溫度做好記錄。

（3）標(biāo)準(zhǔn)物資的配制和稀釋均應(yīng)有相應(yīng)記錄，保證量值追溯要求。標(biāo)準(zhǔn)溶液的期間核查，應(yīng)該校正標(biāo)準(zhǔn)在不同保存條件下的穩(wěn)定性（-20℃、+4℃、20℃、是否避光等）。

（4）試劑、耗材驗(yàn)收：應(yīng)該有完整的驗(yàn)收記錄。

（5）實(shí)驗(yàn)用水質(zhì)量：檢測的準(zhǔn)確度和靈敏度、試驗(yàn)空白都直接與水的純凈度有密切的關(guān)系，水是理化分析最常用的溶劑，實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》 GB/ T6682-2007要求執(zhí)行。

（四）檢測過程中檢測方法質(zhì)量管理

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身設(shè)備人員等條件使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展檢測工作，要考慮方法的靈敏度、檢出限、定量限、特異性、精密度等是否滿足檢測要求。盡量使用最新有效版本方法。

（2）實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)從人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室條件等驗(yàn)證能正確地運(yùn)用該方法，并保存驗(yàn)證記錄。

（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。并保存確認(rèn)記錄。

（五）檢測過程中檢測環(huán)境質(zhì)量管理

（1）檢測實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室從事活動(dòng)相適合，不應(yīng)對(duì)檢測結(jié)果有效性和可靠性產(chǎn)生不利影響。

（2）檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效監(jiān)測、控制和記錄檢測環(huán)境條件。

三、分析后質(zhì)量評(píng)估管理

檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制。

（一）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制是檢測人員對(duì)檢測質(zhì)量進(jìn)行控制的過程

（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制方法：平行樣分析、加標(biāo)回收分析、標(biāo)準(zhǔn)物比對(duì)分析、方法對(duì)照分析、儀器比對(duì)分析、空白試驗(yàn)、室內(nèi)比對(duì)、質(zhì)量控制圖、盲樣測試。

（2）用于質(zhì)量控制的樣品的基體應(yīng)與檢測樣品基體的化學(xué)組成和物理性質(zhì)相同或相似，其濃度不應(yīng)超過監(jiān)測樣品的濃度范圍。用于質(zhì)量控制的樣品的前處理必須與檢測樣品的前處理同時(shí)進(jìn)行，并保證測定方法相同。

（二）實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制是通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)，以發(fā)現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室是否存在明顯的系統(tǒng)誤差，以達(dá)到監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室能力水平的目的。

（1）實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制方法：參加能力驗(yàn)證，參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

結(jié)語

為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，檢測實(shí)驗(yàn)室必須建立完善可行的質(zhì)量管理體系，以確保檢測工作各環(huán)節(jié)受控，以體現(xiàn)檢測實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理水平和檢測技能水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) GB/T5750.3-2006 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法水質(zhì)分析質(zhì)量控制 2007.1

[2]王竹天 食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法（理化部分）注解 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 2008.28

[3]中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) RB/T214-2017 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求 2018.2.4