鞏衛(wèi)東

[摘要] 目的 探究乙肝表面抗原定量檢測的室內(nèi)質量控制管理的方法。方法 在2016年12月—2017年4月中隨機選取該中心病房常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，將抗原陰性血清和陽性血清按照比例進行混合，并且將這些混合樣品與臨檢中心的提供的70份抗原質控品進行對比，而后這些樣品的質量管理情況進行整理分析，觀察檢測之后的效果。結果 經(jīng)過質控管理后定量檢測的失控率為4.79%，在控率為95.21%，通過對兩組數(shù)據(jù)分析比較，經(jīng)過χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論 為促使病房內(nèi)的乙肝患者更好地恢復和確?；颊叩纳踩撛簯撊婕訌娨腋慰乖繖z測的室內(nèi)質量控制管理，提高檢測結果的準確性。

[關鍵詞] 乙肝表面抗原定量檢測;室內(nèi)質量控制;管理措施

[中圖分類號] R446.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（b）-0154-02

室內(nèi)質量控制是實驗室內(nèi)常見的一種乙肝表面抗原定量檢測和評價室內(nèi)的工作質量的方法，可以用來決定乙肝表面抗原常規(guī)檢驗實驗報告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測、以及所用的控制手段，以此來保證所監(jiān)測的結果正確且可靠，為臨床上乙肝表面抗原的定量檢測提供了診斷、治療乙肝疾病的依據(jù)。正是因為這樣的作用，就需要對乙肝表面抗原定量檢測進行室內(nèi)質量管理[1]，從而保證將分析測量的結果控制在所允許的范圍內(nèi)，管理的范圍分為實驗室內(nèi)質量控制和實驗室間質量控制兩部分，而該次研究主要針對乙肝表面抗原定量檢測的室內(nèi)質量控制管理展開研究，主要包括：明確質量要求、選擇質控品、確定均值和標準差、選擇質控策略以及糾正失控狀態(tài)。因此，加強乙肝表面抗原定量檢測的室內(nèi)質量控制管理，確保檢測的安全與使用合理性，從而確保檢測安全，維護患者的生命健康權?，F(xiàn)報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選取該中心常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，進行定量檢測，而后這些檢測后樣品的質量管理情況進行整理分析，觀察檢測之后的效果。

1.2? 質量控制管理方法

對隨機抽取的病房常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，將這些混合血清在56℃的溫度下滅活30 min，在3 000 r/min的離心機中離心15 min。而后用陰性血清的梯度來稀釋乙肝陽性血清，找出稀釋倍數(shù)為2～3倍的稀釋試劑盒，且定為弱陽性血清，用量子彈頭進行分裝，并做上標記，在-20℃下進行保存。最后，開始對其進行檢測，并建立質控圖參數(shù)，并記錄質控狀態(tài)，通過檢測之后的結果，結合查閱相關文獻資料和這些的管理渠道和管理情況，綜合起來進行探討分析，總結病房乙肝表面抗原定量檢測該如何進行質量控制管理。

1.3? 乙肝表面抗原定量檢測的室內(nèi)質量控制管理措施

乙肝作為一種傳染病，在檢查方面做好防控措施顯得尤為重要，因此，對其的實驗室內(nèi)檢測的質量控制管理就

包括了對人員要求控制、實驗室設備要求等等方面，具體管理措施如下。

1.3.1 實驗室內(nèi)人員的質量控制管理? 參與對乙肝表面抗原的檢測的人員需要具有以下幾方面的要求：①具有對應的專業(yè)知識，并且接受過對應方面的教育、培訓、考核以及具有檢測資格的人員，才能確保檢測結果的質量[2];②對實驗室內(nèi)部人員進行崗前培訓，包括各種檢測方法標準、儀器操作、法律法規(guī)以及各種安全措施等，只有培訓合格后才能被準許上崗從事乙肝表面抗原定量檢測的工作;③工作人員在進行檢測過程中要對重點的地方進行嚴格的監(jiān)督檢查，以防萬一。

1.3.2 實驗室內(nèi)設備的質量控制管理? 除去對乙肝表面抗原定量檢測的實驗室內(nèi)人員的質量控制，也需要對所需用的設備進行管理，以保證在檢測過程中設備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測工作。對于乙肝表面抗原定量檢測設備的管理需滿足以下5個條件：①建立健全完整的設備檔案，達到對實驗室設備的核查標準;②定期對設備進行維護和維修，并建立對設備維修計劃的制度，嚴格進行記錄和執(zhí)行《設備管理程序》;③設備管理人員要與使用人員相互配合，愛護設備，并且做好設備核查工作，同時嚴格遵循《期間核查程序》進行檢查;④做好設備的校準工作，并且以《量值溯源程序》為依據(jù)對設備進行校準核查，達到實驗室的校準標準，對設備的三色進行標識，以表示設備處于的狀態(tài);⑤對設備使用的記錄、計劃以及設備的維護工作做好完整的記錄[3]。

1.3.3 檢測方法及管理措施? 對于不同的檢測設備就有不同的使用方法，因此就必須保證實驗室內(nèi)工作人員掌握所用設備的使用方法，并且嚴格按照《監(jiān)測工作控制程序》進行檢測工作。需滿足：①保留現(xiàn)有的有效標準、檢測說明指導書以及可查閱的資料;②檢測時優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準以及地方標準，同時新的檢測方法要由技術負責人進行驗證工作，而后保留驗證的記錄，可參照《開展新項目管理評審》進行驗證工作;③檢測出的結果需要考慮不確定度分量對不確定因素的影響，可參照《不確定度評定程序》進行檢查;④檢測的方法以及結果不得違背質量方針和標準[4]，應由技術負責人進行檢驗;⑤定量檢測中的數(shù)據(jù)輸入、存儲、轉移以及處理都需要遵循數(shù)據(jù)的完整性和保密性，可參照《數(shù)據(jù)保護程序》進行保護。

1.3.4 設施環(huán)境控制管理? 不同的設備運行需要不同的環(huán)境，根據(jù)設施和環(huán)境的實際情況進行控制管理，需要對設備所在的實驗室及時通風、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國家的法律法規(guī)，以確保檢測的結果有效可靠;另外，在安裝設備時要防止檢測項目之間的相互干擾，從而保證檢測結果的準確度;最后，使用設備完畢后，要對產(chǎn)生的垃圾進行清理，并對儀器設備進行清洗，避免下次使用時產(chǎn)生影響，同時也需要保護環(huán)境，做好實驗室內(nèi)的清理工作。

1.4? 統(tǒng)計方法

通過對所得的數(shù)據(jù)進行分類匯總、對比分析，再將所有的數(shù)據(jù)利用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學分析處理，計數(shù)資料以百分數(shù)（%）表示，行χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2? 結果

經(jīng)過對各種數(shù)據(jù)的分析探討，未進行質控管理的乙肝表面抗原定量檢測的失控率為56.25%，在控率為43.75%;經(jīng)過質控管理后定量檢測的失控率為4.79%，在控率為95.21%，通過對兩組數(shù)據(jù)分析比較，經(jīng)過χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3? 討論

正常人的乙肝表面抗原含量一般為小于0.18 ng/mL，一旦超過這個含量即可表示患者體內(nèi)已經(jīng)有了乙肝病毒，即被診斷為乙肝陽性。目前最常用的檢測方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA），其次是放射免疫實驗[5-8]，但是在檢測過程中會由于各種因素出現(xiàn)很多的誤差，例如設備的損壞、設備使用不當、工作人員操作不當以及室內(nèi)環(huán)境因素的影響，都會導致檢測的結果不準確，從而導致誤診的幾率增加，因此，對于乙肝表面抗原定量檢測，需要一系列的室內(nèi)質量控制管理措施，才能提高檢測結果的準確度。

室內(nèi)質量控制是實驗室內(nèi)常見的一種乙肝表面抗原定量檢測和評價室內(nèi)的工作質量的方法，可以用來決定乙肝表面抗原常規(guī)檢驗實驗報告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測、以及所用的控制手段，其中包括了：①室內(nèi)人員的質量控制，具有對應的專業(yè)知識，并且接受過相關教育、培訓、考核以及具有檢測資格的人員，才能確保檢測結果的質量;②設備的質量控制，對所需用的設備進行管理，以保證在檢測過程中設備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測工作;③檢測方法及方法確認，必須保證實驗室內(nèi)工作人員掌握所用設備的使用方法，并且嚴格按照《監(jiān)測工作控制程序》進行檢測工作;④設施環(huán)境控制，不同的設備運行需要不同的環(huán)境，根據(jù)設施和環(huán)境的實際情況，需要對設備所在的實驗室及時通風、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國家的法律法規(guī)，以確保檢測的結果有效可靠。

綜上所述，為促使病房內(nèi)的乙肝患者更好的恢復和確?；颊叩纳踩?，應該全面加強乙肝抗原定量檢測的室內(nèi)質量控制管理，提高檢測結果的準確性。

[參考文獻]

[1]? 李金明.室內(nèi)質量控制對乙型肝炎表面抗原測定準確度的影響[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2016（4）：255.

[2]? 周永剛.ELISA法檢測乙肝表面抗原室內(nèi)質控的探討[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2016（2）：86.

[3]? 方裕森.乙肝表面抗原室內(nèi)質控血清的研制[J].實用醫(yī)技雜志，2016（7）：819-820.

[4]? 孔評石.抗肺炎支原體IgG定性測定的室內(nèi)質控物濃度的選擇和批間連續(xù)質控延續(xù)方法的建立[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2017（1）：258-259.

[5]? 唐寅.ELISA法測定HBsAg時質控品結果為陰性的原因分析及對策[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2017（11）：369-370.

[6]? 林雪茹.乙型肝炎表面抗原定量檢測臨床研究進展[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2016（20）：102.

[7]? 嚴偉玲.化學發(fā)光免疫分析法檢測乙肝病毒感染性標志物的臨床應用[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2014（12）：98.

[8]? 吳星.兩種乙型肝炎病毒核酸定量試劑對315例樣本檢測結果的比較[J].中國生物制品學雜志，2013（8）：151.

（收稿日期：2018-10-12）