張會(huì)

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，人們越來越關(guān)注藥品安全問題，藥品安全與人類健康行業(yè)息息相關(guān)。在近年來，藥品在生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理上存在較大的安全隱患，社會(huì)上出現(xiàn)的假疫苗事件、欣弗事件等讓人們對藥品生產(chǎn)逐步喪失了信心。因此，為了提高藥品的質(zhì)量，提高藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控勢在必行，文章就針對藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探究分析。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)管理；風(fēng)險(xiǎn)管理；應(yīng)用探究

隨著社會(huì)的發(fā)展，藥品種類的增多，人們逐步提高了對藥品安全的防范意識(shí)。但由于藥品市場的不確定性因素，市場的惡性競爭循環(huán)，這也為藥品市場帶來了風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理也得到了推廣和重視。為了更好的保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，國家需要制定合理的政策對制藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督和管控。對藥品生產(chǎn)中潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)控，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，在最大程度上提升其應(yīng)用價(jià)值，以此來推動(dòng)藥品生產(chǎn)的有序進(jìn)行。

一、藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和意義

（一）藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

在藥品管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理是其重要的管理手段，它能為制藥單位提供有效的監(jiān)督和管控。藥品生產(chǎn)管理的目的主要是為了保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，降低藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性。風(fēng)險(xiǎn)管理主要是管理在藥品生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量因素的風(fēng)險(xiǎn)因子，并對藥品生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行預(yù)測和審查，以此來降低風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品的安全有效性。

（二）藥品生產(chǎn)管理中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的意義

近年來藥品安全事故時(shí)有發(fā)生，對于患者來說嚴(yán)重的藥品質(zhì)量甚至?xí){生命。在這種情況下，人們逐漸提高了對藥品安全管理防范的意識(shí)，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量也在進(jìn)行有效的控制和管理。在藥品生產(chǎn)產(chǎn)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的主要意義如下：

第一，在藥品生產(chǎn)中進(jìn)行安全管理能有效的提高藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)的信譽(yù)度。對藥品進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管控，有利于企業(yè)制定相關(guān)策略來加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的控制，確保藥品生產(chǎn)過程更為規(guī)范化，從而有效保證藥品的藥效，降低不良因素所起的危害作用。以此來提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，保障藥品生產(chǎn)的安全，同時(shí)對于人民群眾的身體健康也有極大的促進(jìn)作用。

第二，有利于提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)效益。對藥品生產(chǎn)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，運(yùn)用技術(shù)手段不斷對現(xiàn)存狀況進(jìn)行分析研究，從而實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)對生產(chǎn)成本的有效控制。藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管控有利于規(guī)避人員、原材料等因素在應(yīng)用中出現(xiàn)的問題，不斷優(yōu)化藥品的生產(chǎn)過程，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

第三，有利于維護(hù)制藥企業(yè)的聲譽(yù)。近年來由于醫(yī)藥事故的產(chǎn)生，社會(huì)加強(qiáng)了對制藥企業(yè)的關(guān)注度。因此，制藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控工作，能有效的維護(hù)制藥企業(yè)的聲譽(yù)。在市場競爭激烈的背景下，如果只有企業(yè)在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)問題或紕漏，會(huì)喪失人民群眾的信任，這樣對于制藥企業(yè)會(huì)處于不利地位。因此，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管控，有利于維護(hù)制藥企業(yè)的聲譽(yù)，從而促進(jìn)企業(yè)的穩(wěn)定運(yùn)行。

二、在藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)較為淡薄，缺乏完備系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系

目前企業(yè)為了提升自己的信譽(yù)、提高藥品的質(zhì)量，不斷在實(shí)踐中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的探索。但是，最終的落實(shí)效果仍存在問題，其中較為突出的問題是制藥企業(yè)管理人員在藥品生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)淡薄，大部分醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用自身經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行藥品的生產(chǎn)工作。管理人員沒有清晰的認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，對生產(chǎn)管理缺少關(guān)注。這樣會(huì)極大的影響該項(xiàng)目在實(shí)踐中的有效落實(shí)，導(dǎo)致管理中出現(xiàn)各種問題，如出現(xiàn)質(zhì)量問題、管理不到位等，會(huì)對后續(xù)工作造成安全隱患。

（二）制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理教條主義

有些制藥企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際操作中缺乏靈活性，而且制定的風(fēng)險(xiǎn)管理制度措施都是從原有企業(yè)規(guī)章制度上照搬過來的，從而導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理教條化。例如，某些制藥企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)不能結(jié)合自身企業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行實(shí)際操作，對風(fēng)險(xiǎn)方面因素沒有進(jìn)行深入研究，而單純的按照管理規(guī)范來進(jìn)行照搬照抄，缺乏法律法規(guī)運(yùn)行的靈活性，只能理解法律法規(guī)的表層意思。這樣會(huì)導(dǎo)致制藥企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理中對于風(fēng)險(xiǎn)因素也不能得到充分有效的認(rèn)識(shí)、識(shí)別，對于生產(chǎn)中出現(xiàn)的一些新的安全隱患也不容易識(shí)別出來。同時(shí)評估風(fēng)險(xiǎn)的方法也較為單一，不能有效的降低風(fēng)險(xiǎn)和處理風(fēng)險(xiǎn)，不能有效的解決問題，從而影響風(fēng)險(xiǎn)管理的效率。

（三）制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控制度不夠健全

企業(yè)要想有效開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，需要不斷健全制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控制度。制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中，可能忽視關(guān)鍵的供應(yīng)商物料、內(nèi)外包材等的風(fēng)險(xiǎn)管理要素。因缺少風(fēng)險(xiǎn)管控制度的約束，導(dǎo)致不能嚴(yán)格檢驗(yàn)物料，沒有充分了解供應(yīng)商物料就進(jìn)行合作，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時(shí)在實(shí)踐生活中，存在責(zé)任混亂的問題，具體工作的開展可能會(huì)出現(xiàn)較為混亂的情況。在這種情況下，企業(yè)單位工作人員可能無法明確自身工作任務(wù)。這樣就不能有效的分配人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控工作的有效匹配，在藥品生產(chǎn)過程中可能造成風(fēng)險(xiǎn)因素。同時(shí)在風(fēng)險(xiǎn)管控中，也需要建立管理人員定期評估制度，從而有效的對風(fēng)險(xiǎn)管控人員進(jìn)行監(jiān)督和督促，以此來提升風(fēng)險(xiǎn)管控效益。

（四）培育力度不夠，缺乏專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才

隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，市場也極具靈活性。在市場生產(chǎn)中存在風(fēng)險(xiǎn)，為了有效的預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)的損失。制藥企業(yè)應(yīng)該培養(yǎng)專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才進(jìn)行藥品的評估工作，在實(shí)際操作中對于人員進(jìn)行分配。比如，可以選取部分人員進(jìn)行藥品市場的調(diào)研工作，了解市場需求量較大的藥品，進(jìn)行公司數(shù)據(jù)匯總；選取部分人員進(jìn)行企業(yè)的監(jiān)管工作，對藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查。在這方面是需要企業(yè)不斷強(qiáng)化和培育的，在藥品生產(chǎn)的過程中不斷強(qiáng)化員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，檢查出藥品生產(chǎn)管理中存在的問題。制藥企業(yè)可以進(jìn)行人員的專業(yè)培訓(xùn)，加大對相關(guān)人員的培育力度，從而培養(yǎng)出專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才。

（五）物料風(fēng)險(xiǎn)管控不夠

制藥企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管控上面，可能只重視了企業(yè)規(guī)章制度、管理人員、生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管控問題，從而忽視了對物料風(fēng)險(xiǎn)的管控。物料在藥品生產(chǎn)過程中是較為核心的一個(gè)因素，它對藥品質(zhì)量有直接的影響作用。在藥品的實(shí)際生產(chǎn)過程中，可能由于對原材料供應(yīng)商的忽視，對物流風(fēng)險(xiǎn)管控不夠，從而導(dǎo)致藥品原料的不合格，這樣會(huì)造成后續(xù)加工的浪費(fèi)。同時(shí)在生產(chǎn)過程中對于物流的檢測分析也存在程序混亂的情況，這樣對于檢驗(yàn)結(jié)果不能提供精確的報(bào)告。例如，某些風(fēng)險(xiǎn)管控人員由于注重價(jià)格方面的優(yōu)勢而選取不符合資質(zhì)的供應(yīng)商，對物流不能進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)工作，這都會(huì)給藥品的生產(chǎn)質(zhì)量帶來影響。

三、藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用策略

（一）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

由于在藥品生產(chǎn)中不能對風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行有效的識(shí)別和控制，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，造成較大損失。為了有效的提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，優(yōu)化藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作，需要從意識(shí)層面上提高管理人員對風(fēng)險(xiǎn)管控重要性的認(rèn)識(shí)，從而掌握更全面的信息。只有在清晰認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控重要性的同時(shí)，才能有效的降低風(fēng)險(xiǎn)。為了有效的強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，企業(yè)需要對公司人員進(jìn)行定期培訓(xùn)工作，讓他們充分了解到在風(fēng)險(xiǎn)管控中的職責(zé)任務(wù)，從而促進(jìn)有效的管理工作。

（二）強(qiáng)化藥企風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)，搭建有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道

藥品行業(yè)關(guān)系到人民群眾的身體健康，因此藥企管理者應(yīng)該加強(qiáng)對自身風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)的重視，承擔(dān)起應(yīng)有的責(zé)任。對于藥企來說應(yīng)該建立完善有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道，利用好相關(guān)的渠道，在出現(xiàn)問題時(shí)尋找到最佳解決方法來解決問題，以此來降低藥企生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）健全合理的風(fēng)險(xiǎn)管理體系

為了有效的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，更加有效的約束和指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管控工作，需要健全合理的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。在藥品生產(chǎn)的過程中，需要配備專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理人員進(jìn)行管控工作，將藥品的生產(chǎn)周期納入到管理體系當(dāng)中。同時(shí)，藥企的管理制度應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，對于不同的藥品應(yīng)該做出不同的管理體系要求。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控當(dāng)中，注重對風(fēng)險(xiǎn)評估的處理和識(shí)別工作，配備相對的風(fēng)，風(fēng)險(xiǎn)管控人員，也應(yīng)該注重對風(fēng)險(xiǎn)管控人員的考核工作，通過定期的考核結(jié)果對管控人員進(jìn)行獎(jiǎng)懲，以此來強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控人員在藥物生產(chǎn)中的積極性。

四、結(jié)語

綜上所述，市場存在風(fēng)險(xiǎn)，為了保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，需要對藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管。藥企在進(jìn)行藥物生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，不斷健全風(fēng)險(xiǎn)管控的評估體系。藥企可以應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析管理和管控技術(shù)的方法，把握好市場發(fā)展的動(dòng)態(tài)，實(shí)現(xiàn)對藥物管理的優(yōu)化控制，從而推動(dòng)我國藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定運(yùn)行。

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