◆劉 嘉 / 文

一、臨時(shí)替代方法的識(shí)別

IATF16949:2016 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 8.5.6.1.1中的“過程控制的臨時(shí)更改”，指的是檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置這些過程控制手段發(fā)生臨時(shí)更改，與原標(biāo)準(zhǔn)化的操作過程相比產(chǎn)生了變化。在實(shí)際應(yīng)用中，為確保產(chǎn)品能符合所要求的質(zhì)量，該條款要求同樣可以延伸到生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具的臨時(shí)更改中。

過程控制的臨時(shí)更改來源于應(yīng)急計(jì)劃。為了保證向客戶供貨的連續(xù)性，識(shí)別和評(píng)價(jià)設(shè)備故障、供應(yīng)中斷、常見自然災(zāi)害等緊急情況可能帶來的生產(chǎn)交付風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的應(yīng)急計(jì)劃，是極為必要的。顯然，某些關(guān)鍵或者唯一的檢測(cè)設(shè)備、防錯(cuò)裝置、生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具等，若因故障或者因校準(zhǔn)/檢定/保養(yǎng)不可使用，會(huì)引致生產(chǎn)中斷、停止出貨的風(fēng)險(xiǎn)，因此臨時(shí)更改為替代方法當(dāng)然是應(yīng)急計(jì)劃所要考慮的內(nèi)容。

基于所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，我們應(yīng)當(dāng)為這些可行的替代方法擬制初步的替代過程控制方法清單。對(duì)于新產(chǎn)品，在過程設(shè)計(jì)伊始——識(shí)別過程設(shè)計(jì)輸入時(shí)，就應(yīng)從生產(chǎn)連續(xù)性的角度考慮替代過程控制方法的選擇，并進(jìn)行可行性研究、驗(yàn)證。有些客戶很關(guān)注所使用的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備、工裝模具，不允許隨意更改，因此所設(shè)想的替代方法應(yīng)事先和客戶溝通。

表1 替代方法FMEA （示例）

常見的臨時(shí)更改有以下類型：

?日常使用的測(cè)量?jī)x器更改，如千分尺更改為三坐標(biāo)儀；

?設(shè)備操作改為手工操作，如自動(dòng)配料更改為人工稱重配料；

?改用能達(dá)到同樣功能的另一種設(shè)備，如全自動(dòng)設(shè)備更改為半自動(dòng)設(shè)備；

?工裝改成手工，如工裝鉚接更改為手工鉚接；

?改用能達(dá)到同樣功能的工具，如電槍更改為扭矩扳手；

?設(shè)備自動(dòng)探測(cè)缺陷更改為人工目視檢查；

?工裝防錯(cuò)更改為人工目視控制。

二、臨時(shí)替代方法的風(fēng)險(xiǎn)分析

由于臨時(shí)替代方法并非定型的量產(chǎn)控制手段，使用起來存在不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，所以標(biāo)準(zhǔn)要求事先對(duì)替代方法進(jìn)行潛在風(fēng)險(xiǎn)分析。潛在失效模式及后果分析（FMEA）是常用的分析方法。

例如，某公司的裝配設(shè)備采用視覺自動(dòng)控制系統(tǒng)防止零件漏裝，如果發(fā)生空裝的情況，視覺自動(dòng)控制系統(tǒng)會(huì)探測(cè)出來，并停止裝配。這是一個(gè)很好的防錯(cuò)控制手段。但是，一旦視覺自動(dòng)控制系統(tǒng)發(fā)生故障，就無法進(jìn)行自動(dòng)裝配了。為了不影響生產(chǎn)，該公司策劃的臨時(shí)的替代方法是切換到離線模式，且人工目視檢查有無漏裝零件。風(fēng)險(xiǎn)分析的示例見表1。

根據(jù)嚴(yán)重度、發(fā)生率、探測(cè)度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使用替代方法前，由于存在預(yù)防性的自動(dòng)控制，失效模式的發(fā)生率非常低，評(píng)價(jià)為1。另外，采用視覺自動(dòng)控制發(fā)現(xiàn)失效模式的能力是非常高的，因此探測(cè)度評(píng)價(jià)為2。在使用替代方法后，失效后果的嚴(yán)重度是不會(huì)變化的，但是，由于缺乏了預(yù)防控制導(dǎo)致失效模式的發(fā)生率明顯升高，在這個(gè)案例中從1提高到3，同時(shí)通過人工目視檢查發(fā)現(xiàn)失效模式的可能性非常低，探測(cè)度因此提高到7。如果我們計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN（RPN=S×O×D）的話，RPN從原來的16提高到168，風(fēng)險(xiǎn)大幅增加。

表2 替代過程控制方法清單（示例）

表3 臨時(shí)更改啟動(dòng)/退出單（示例）

表4 臨時(shí)更改控制流程

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，我們?cè)诓邉潟r(shí)應(yīng)評(píng)審替代方法是否可以接受。如果風(fēng)險(xiǎn)增加超出可接受的范圍，則只能舍棄該方法；如果風(fēng)險(xiǎn)雖然增加但仍然是可控的，則應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度考慮進(jìn)一步的應(yīng)對(duì)措施。例如，造成風(fēng)險(xiǎn)增大的主要原因是人工目視檢查容易產(chǎn)生主觀性的錯(cuò)誤，那么使用一種臨時(shí)的探測(cè)漏裝的工具，比目視檢查的風(fēng)險(xiǎn)又要小一些；又如，采用全檢甚至雙重全檢，來減輕風(fēng)險(xiǎn)帶來的后果。

在確定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施后，接下來就要制定替代過程的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定替代方法的正確使用和管理。例如，如何操作離線模式，如何進(jìn)行目視檢查，如何發(fā)現(xiàn)和處理漏裝產(chǎn)品等。顯然，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)在該指導(dǎo)書中予以規(guī)定，以確保相關(guān)人員能遵照?qǐng)?zhí)行。

三、臨時(shí)替代方法的批準(zhǔn)

替代方法，包括初步的替代過程控制方法清單、風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果、作業(yè)指導(dǎo)書，需經(jīng)相關(guān)部門的人員批準(zhǔn)。如顧客有要求，還應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。

經(jīng)批準(zhǔn)后形成最終的替代過程控制方法清單，參見表2示例。

四、臨時(shí)更改的啟動(dòng)和實(shí)施

一旦發(fā)生過程控制手段不可使用且影響供貨的情況時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)臨時(shí)更改，使用批準(zhǔn)的替代方法。表3《臨時(shí)更改啟動(dòng)/退出單》或其它類似的表格，可以幫助走完從臨時(shí)更改啟動(dòng)到退出的完整流程。

由于臨時(shí)更改過程通常不似定型的標(biāo)準(zhǔn)過程那樣成熟，因此需要格外地注意控制。替代過程控制方法的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)及時(shí)發(fā)到使用現(xiàn)場(chǎng)，并確保相關(guān)人員受到培訓(xùn)。在替代方法下生產(chǎn)的首件必須檢驗(yàn)并保留檢驗(yàn)記錄，如果可行還應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)┘?，并將末件和首件進(jìn)行對(duì)比，以了解過程的變化。為了便于追溯，使用替代方法生產(chǎn)的產(chǎn)品的批次號(hào)應(yīng)記錄在《臨時(shí)更改啟動(dòng)/退出單》中。

此外，對(duì)臨時(shí)替代方法的運(yùn)行狀況應(yīng)每天監(jiān)控，如通過每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議進(jìn)行跟蹤，或每日?qǐng)?zhí)行分層過程審核，能有效、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問題，驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的要求是否得到實(shí)施。

五、臨時(shí)更改的退出/重新恢復(fù)后啟動(dòng)驗(yàn)證

當(dāng)原過程控制手段通過維修等方法得以恢復(fù)，可以重新使用時(shí)，應(yīng)盡快退出臨時(shí)更改。使用《臨時(shí)更改啟動(dòng)/退出單》是完成退出流程的一種方法。

在退出前，相關(guān)人員基于領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議或分層過程審核的結(jié)果，對(duì)替代方法的運(yùn)行情況予以總結(jié)并記錄于《臨時(shí)更改啟動(dòng)/退出單》中。

重新回到標(biāo)準(zhǔn)的操作過程時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)確認(rèn)各項(xiàng)生產(chǎn)條件是否符合規(guī)定的要求，檢查首件的符合性。針對(duì)防錯(cuò)裝置的故障，在修復(fù)后還要對(duì)防錯(cuò)功能是否有效恢復(fù)加以驗(yàn)證。只有通過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作過程才能重新恢復(fù)生產(chǎn)。

六、替代過程控制方法清單的定期評(píng)審

替代過程控制方法清單需要定期進(jìn)行評(píng)審，以確保其適宜性，必要時(shí)予以更新。影響供貨連續(xù)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、應(yīng)急計(jì)劃和替代方法的運(yùn)行情況總結(jié)是評(píng)審的主要輸入。

七、結(jié)語

以上從臨時(shí)替代方法的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、批準(zhǔn)、運(yùn)行、重新恢復(fù)、定期評(píng)審六個(gè)維度簡(jiǎn)述了對(duì)臨時(shí)更改的管理，以防范可能導(dǎo)致的質(zhì)量問題。該過程也可用表4所示流程圖描述。