杜國振 遼寧省大連金普新區(qū)婦幼保健院 （遼寧 大連 116100）

內(nèi)容提要： 目的：研究新鮮全血在血液分析儀比對試驗中的價值。方法：抽取新鮮全血作為研究樣本，對兩種儀器在新鮮全血比對試驗中的檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性進行評價和對比分析。結(jié)果：兩臺儀器在白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PTL）、紅細胞平均體積（MCV）的精密度測定結(jié)果均在室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)允許誤差的1/4范圍內(nèi)；試驗儀器和參比儀器的一致性良好，相關(guān)系數(shù)＞0.98，且平均相對偏差在允許誤差的1/2范圍內(nèi)。結(jié)論：在確保儀器穩(wěn)定性和可重復(fù)性的前提條件之下，進行定期的比對試驗可以明確不同儀器檢測結(jié)果的一致性，選擇最適宜的檢測儀器，以提高臨床診斷的準(zhǔn)確性。

隨著現(xiàn)代技術(shù)的不斷進步和發(fā)展，血液分析儀在臨床醫(yī)學(xué)檢驗中的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在精密度好、準(zhǔn)確性高、操作簡單、參數(shù)多、測定快等方面，可為臨床診斷和治療提供科學(xué)依據(jù)[1,2]。但隨著醫(yī)療檢驗工作量的增加，有越來越多廠家和型號的血液分析儀涌入市場，而不同廠家、不同型號的血液分析儀質(zhì)量、檢測結(jié)果均存在一定的差異，對同一標(biāo)本的測定結(jié)果必然存在系統(tǒng)誤差。本研究旨在評估新鮮全血在血液分析儀比對試驗中的價值，具體如下。

1.資料與方法

1.1 儀器和比對物

儀器和試劑：選擇兩臺血液分析儀，分別為邁瑞B(yǎng)c-5800、SysmexXN-350，選擇試劑均為血液分析儀的配套試劑。

質(zhì)控物和標(biāo)準(zhǔn)品：使用兩種儀器配備的質(zhì)控物和標(biāo)準(zhǔn)品。

比對物：使用EDTA-K2抗凝的新鮮全血，標(biāo)本均來自于孕產(chǎn)婦，每次所有標(biāo)本檢測均在采集標(biāo)本后的2h內(nèi)完成，避免溫度或抗凝劑影響采集結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.2 研究方法

保持室內(nèi)相對溫度在20～25°C區(qū)間內(nèi)，室內(nèi)相對濕度在80%以內(nèi)，以保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。在開始試驗前，對血液分析儀的管路進行清理，將管路中血液、吸附蛋白纖維等進行清理，測定空白計數(shù)和攜帶污染率。

取兩份新鮮抗凝全血，在兩臺儀器上分別進行重復(fù)檢測，分別檢測10次，對第2次到第10次的白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PTL）、紅細胞平均體積（MCV）、變異系數(shù)進行測定和計算。

取五份新鮮抗凝全血標(biāo)本，其中包括1份低值、1份較高值、1份高值和2份正常值，根據(jù)儀器的操作流程，分別在試驗儀器和參比儀器上進行平行測定，每一份標(biāo)本均測定兩次，以兩次測定結(jié)果的平均值作為第一次的最終測定結(jié)果。第二天，用同樣的方式再對五份標(biāo)本進行測定，對兩次測定中的10份標(biāo)本各項測定結(jié)果平均相對偏差進行計算。

1.3 評價標(biāo)準(zhǔn)

評估儀器的精密度，以室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)允許誤差的1/4作為精密度的判定原則，CV值需要滿足如下要求：白細胞≤3.75%，紅細胞≤1.5%，血紅蛋白≤1.75%，血小板≤6.25%，紅細胞平均體積≤1.5%[3]。

儀器比對判定以r＞0.95表示一致性良好[4]。

允許誤差的1/2判定規(guī)則：白細胞≤±7.5%，紅細胞≤±3.0%，血紅蛋白≤±3.5%，血小板≤±12.5%，紅細胞平均體積≤±3.0%[5]。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

綜合試驗結(jié)果求出回歸方程，對試驗儀器和參比儀器檢測結(jié)果的相關(guān)性進行計算和分析。

2.結(jié)果

2.1 兩臺儀器的精密度測定結(jié)果對比分析

在白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板、紅細胞平均體積的測定上，兩臺儀器的精密度測定結(jié)果均在室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)允許誤差的1/4范圍內(nèi)，見表1。

表1.兩臺儀器的精密度測定結(jié)果對比分析(CV%)

2.2 兩臺儀器的平均相對偏差和相關(guān)性對比分析

試驗儀器和參比儀器的一致性良好，相關(guān)系數(shù)＞0.98，且平均相對偏差在允許誤差的1/2范圍內(nèi)，見表2。

表2.兩臺儀器的平均相對偏差和相關(guān)性對比分析(%)

3.討論

近年來，科學(xué)依據(jù)不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)也越來越完善，醫(yī)學(xué)檢驗的發(fā)展過程中，新的技術(shù)和新的理論涌現(xiàn)出來并應(yīng)用于臨床。血液分析儀是臨床診斷中不可或缺的一種檢驗診斷方法，因其操作簡單、檢測速度快、檢測準(zhǔn)確性和精密度高等諸多優(yōu)勢在臨床醫(yī)學(xué)檢驗中得到了廣泛應(yīng)用。隨著市場需求量的增加，不同廠家、同一廠家不同型號的血液分析儀不斷地涌入市場，各級醫(yī)院檢驗科室為保障設(shè)備質(zhì)量和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性而引入多臺儀器[6]。但是，不同廠家、同一廠家不同型號的血液分析儀在原理、技術(shù)工藝等方面均有系統(tǒng)誤差，而且，血液分析儀的應(yīng)用不僅僅局限于血液樣本檢測，同時還用于臨床上對病患的病情變化情況進行連續(xù)性監(jiān)測，這則需要血液分析儀的檢測結(jié)果更為準(zhǔn)確，一致性更高。

對血液分析儀的比對結(jié)果進行評價，重點是評價日常保養(yǎng)情況、空白計數(shù)、準(zhǔn)確度、精密度、可測定范圍等等，在確保儀器運行正常的情況下，可綜合每個儀器的各項質(zhì)量控制指標(biāo)確定質(zhì)量治療的超出范圍。本組研究結(jié)果顯示，本研究使用的試驗儀器和參比儀器在白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板、紅細胞平均體積的精密度測定結(jié)果均在室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)允許誤差的1/4范圍內(nèi)，儀器的測定結(jié)果有較好的重復(fù)性，且具備儀器比對的前提條件。本研究采用了不同水平的全血標(biāo)本，用連續(xù)兩天的兩次測定結(jié)果作為靶值進行比對，大大提高了比對試驗的客觀性。研究結(jié)果顯示，試驗儀器和參比儀器的一致性良好，相關(guān)系數(shù)＞0.98，且平均相對偏差在允許誤差的1/2范圍內(nèi)，可見試驗儀器和參比儀器的各參數(shù)系數(shù)均不需要進行特殊調(diào)整。從結(jié)果中可以看出，兩臺儀器的血小板計數(shù)測定結(jié)果存在的差異性是最大的，這可能是因為在自動化分析的過程中，血小板受到的影響因素較多，也說明不同血液分析儀要保障血小板測定結(jié)果一致性和準(zhǔn)確性還需要進一步改善技術(shù)。

綜上所述，在確保儀器穩(wěn)定性和可重復(fù)性的前提條件之下，可進行定期的比對試驗，以明確不同儀器檢測結(jié)果的一致性，根據(jù)檢測結(jié)果選擇最適宜的檢測儀器，以提高臨床診斷的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。