黃清 曹桂芳

摘要：目的觀察金胃泰膠囊對脾胃濕熱型胃脘痛的臨床療效及安全性。方法本研究隨機納入220例脾胃濕熱型胃脘痛患者，隨機分為對照組110例采用西醫(yī)規(guī)范化治療，治療組110例在西醫(yī)規(guī)范化治療的基礎(chǔ)上予以金胃泰膠囊治療，觀察周期為28 d，觀測治療前后脾胃濕熱型胃脘痛既伴隨癥狀及安全性指標。結(jié)果①用藥28 d后治療組上腹部疼痛、泛酸等癥狀緩解情況明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）;②用藥28 d后2組患者的生命體征、不良事件和不良反應(yīng)分析，組內(nèi)組間比較差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論金胃泰膠囊能較大程度的改善脾胃濕熱型胃脘痛患者的臨床癥狀，療效確切，無不良藥物反應(yīng)，安全性好。

關(guān)鍵詞：金胃泰膠囊;胃脘痛;脾胃濕熱;臨床研究

中圖分類號：R256.3? ? 文獻標志碼：B? ? 文章編號：1007-2349（2018）06-0094-02

“胃脘痛”最早記載于《內(nèi)經(jīng)》中，是指以上腹胃腔近心窩處疼痛為主癥的疾病。在臨床上常會伴有胃脘部的疼痛、還伴有脹痛或痞滿、惡心嘔吐、食欲不振、吞酸嘈雜為主癥的一種常見的臨床疾病?！捌⑽笣駸帷币辉~首先見于唐代《銀海精微》，但在古籍里胃脘痛的辨證論治較少提及“脾胃濕熱證”，及至南方溫病學(xué)派的興起，方有更完備的論述。薛生白《濕熱病篇》說“濕熱之邪從表傷者十之一、二，從口鼻入者十之八九?！薄端貑枴ぶ琳嬉笳摗贰爸T濕腫滿，皆屬于脾”?，F(xiàn)代勞紹賢教授認為脾胃濕熱證的病因是“內(nèi)外相合，天人相應(yīng)”。因濕熱感邪從體表或口鼻傳入，脾胃受損運化不利，暑濕之邪郁積體內(nèi)不得宣化而成脾胃濕熱，或長期飲食不節(jié)，嗜食辛辣醇酒厚味，損傷胃腸，停聚胃腸而雍塞不通，致宿食所化之熱與中焦停聚之濕相合而成脾胃濕熱之證，常遷延難愈，反復(fù)發(fā)作，患者深受痛苦[1]。

金胃泰膠囊源自彝族老方《和胃丹》，依據(jù)云南彝族醫(yī)藥理論組方，組方獨特，其中藥物在《彝族醫(yī)藥學(xué)》、《聶蘇諾期》、《老五斗彝醫(yī)書》、《洼垤彝族醫(yī)藥書》等諸多的彝醫(yī)藥著作中均有記載。擁有一項制法專利（專利號：274367），民族藥證明書（證明書編號：（99）滇衛(wèi)民藥證字第009號）。金胃泰膠囊對濕熱瘀阻所致的胃脘痛療效顯著，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明金胃泰膠囊具有抗HP、抑酸、胃腸黏膜保護、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用[2]。本研究通過隨機對照臨床試驗，評價金胃泰膠囊對脾胃濕熱型胃脘痛的安全性及有效性，為金胃泰膠囊的臨床推廣應(yīng)用提供科學(xué)、客觀的臨床證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 臨床資料入選病例為2016年3月-2017年8月期間在河南省鄭州市中醫(yī)院接受診療的由脾胃濕熱引起的胃脘痛患者220例。2組患者在年齡、性別、身高、體重、民族、吸煙史、飲酒史、既往史、家族史、病程等一般情況基線比較上差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準[3]中醫(yī)證候診斷標準 參照2017年由中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會制定的《胃脘痛中醫(yī)診療專家共識意見（2017）》。主癥：（1）脘腹痞滿或疼痛;（2）口干或口苦。次癥：（1）口干不欲飲;（2）納呆;（3）惡心或嘔吐;（4）小便短黃。舌脈：舌紅，苔黃厚膩，脈滑。

1.3 納入標準符合“胃脘痛脾胃濕熱證”中醫(yī)診斷及辨證標準并排除有明顯兼挾證或合并證的患者;25歲≤年齡≤75歲;簽署知情同意書，被調(diào)查者自愿參與本調(diào)查。

1.4 排除標準（1）合并嚴重心、腦、腎、血液系統(tǒng)等原發(fā)病、惡性腫瘤、糖尿病合并嚴重并發(fā)癥、甲亢、甲減等嚴重內(nèi)分泌疾病。（2）目前并發(fā)感染：發(fā)熱;血象升高，白細胞計數(shù)>10×109/L，中性粒細胞>85%;胸片提示有片狀陰影;三者之一即歸屬于并發(fā)感染范疇。（3）妊娠或哺乳期婦女;精神病;傳染病患者。（4）近兩個月內(nèi)參加其他研究者。

1.5 剔除、脫落及中止試驗標準①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準而被誤納入者，或未按試驗方案規(guī)定用藥的病例，需予以剔除。②納入病例發(fā)生嚴重不良事件、嚴重并發(fā)癥或特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受試驗，試驗中途自行退出或未完成整個療程而影響療效或安全性判斷的病例，以及合并使用本試驗所不容許合并使用的藥物者，均應(yīng)視為脫落。③試驗中出現(xiàn)癥狀迅速惡化或嚴重不良事件、嚴重并發(fā)癥以及非療效性原因不能堅持治療、主動提出退出的患者均應(yīng)中止試驗。

1.6 研究方法本研究采用完全隨機、對照法。2組均予以西藥規(guī)范化治療方案：參照2012年《中國慢性胃炎共識意見》，予以：蘭索拉唑片（國藥準字 H20065186，揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）30 mg口服，2次/d。在上述治療基礎(chǔ)上，對照組予以安慰劑（按照隨機編號給予試驗統(tǒng)一包裝、編號、重量的藥品），治療組予以金胃泰膠囊（國藥準字Z20026039，云南佑生藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)），3粒/次，3次/d。

1.7 療效標準參照《中藥病證診斷療效標準》。臨床痊愈：胃脘痛其它癥狀消失;好轉(zhuǎn)：胃痛緩解，發(fā)作次數(shù)減少，其它癥狀減輕;無效：癥狀無改善或加重。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法病例數(shù)據(jù)采用雙人雙機背對背錄入，應(yīng)用差錯對比軟件進行錯誤糾正，以保證數(shù)據(jù)錄入的準確性。采用SPSS17.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。正態(tài)分布的計量資料用（x±s）描述，計數(shù)資料用率或比描述。2組比較的假設(shè)檢驗，正態(tài)分布的計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用χ2檢驗，非正態(tài)分布的計量資料用秩和檢驗。

2 結(jié)果

本試驗共入組220例患者，其中對照組完成109例，剔除1例;試驗組完成110例。

2.1 用藥后癥狀改善情況分析比較治療后（28 d），治療組脘腹痞滿，疼痛，口干或口苦，口干不欲飲，納呆，惡心或嘔吐，小便短黃，苔黃厚膩等癥狀改善優(yōu)于對照組（P<0.05）。見表1。

2.2 2組臨床療效比較見表2。

2.3 安全性分析

2.3.1 生命體征綜合分析2組患者治療后（28 d）生命體征的數(shù)值較治療前均有所降低，2組組內(nèi)組間比較P>0.05，差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義。見表3。

2.3.2 2組不良事件和不良反應(yīng)比較對照組109例患者中有0例發(fā)生不良事件;治療組110例患者中有0例發(fā)生不良事件;不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生率2組間比較差異均不具有統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表4。

3 討論

金胃泰膠囊源自彝族老方《和胃丹》，依據(jù)云南彝族醫(yī)藥理論組方，主要成分是：大紅袍，雞矢藤、貫眾、金蕎麥、黃連，砂仁、延胡索、木香等。大紅袍清熱利濕，止血止痛;雞矢藤解毒止痛，除濕消腫，現(xiàn)代研究證明雞矢藤具有顯著的鎮(zhèn)痛、抗炎功效;金蕎麥、管仲、黃連清熱除濕;砂仁、木香理氣調(diào)中;延胡索活血行氣，為止痛良藥。金胃泰膠囊功能行氣活血、清熱利濕、和胃止痛，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明金胃泰膠囊具有抗HP、抑酸、胃腸黏膜保護、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用，對濕熱瘀阻所致的胃脘痛療效顯著[5]。

脾胃濕熱證之胃脘痛，多由外感濕邪或飲食不節(jié)、過食肥甘，生濕化熱，蘊結(jié)脾胃，健運失職，氣血循行不利，引起胃脘痛，常伴有胃脹嘈雜，反酸燒心，口干口苦，納呆惡心，大便黏滯或排便不暢等癥狀[6]。金胃泰膠囊具有清熱利濕、活血止痛之功，經(jīng)臨床觀察證明試驗組總有效率明顯高于對照組，2組比較，有顯著性差異（P<0.05）。

綜上所述，金胃泰膠囊治療脾胃濕熱型胃脘痛可快速緩解癥狀，療效顯著，不良反應(yīng)低微，值得臨床推廣。但是本觀察樣本量小，期待下次擴大樣本量進一步提高療效觀察的準度和精度，并進一步研究金胃泰膠囊干預(yù)脾胃病的病理生理學(xué)原理。

參考文獻：

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