張煒

【摘 要】目的：探究藥品研發(fā)的質量管理模式。方法：依據(jù)《藥品管理法》等內容，設計藥品質量標準，對藥品的不同研發(fā)階段進行相應的質量管理模式，分析其管理情況。結果：在不同階段進行藥品研發(fā)質量管理均取得了較為優(yōu)異的效果。結論：加強藥品研究階段的質量管理工作，便于保證良好的藥品質量，加強質量管理體系，便于研制出優(yōu)質的藥品。

【關鍵詞】藥品；研發(fā)；質量管理；模式

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）13--02

分析藥品研發(fā)、藥品生產、藥品流通等質量規(guī)范文件包括《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等[1]，若嚴格依照上述文件的內容進行藥品管理，則說明藥品質量仍然需要不斷加強，包括處方設計不是十分合理、存在敷料供應商資質問題、藥品制作工藝問題、藥品具有較低的成品率、較差的可控性等[2]。為此，保證良好的藥品質量勢在必行，為此，確定具體的藥品質量標準，加強質量管理，對研發(fā)質量管理體系進行建立是保證藥品質量的重要內容。

1 藥品質量標準

藥品的生產企業(yè)對藥品進行研發(fā)的目的是為了新藥能夠投產上市，相比單純的藥品研發(fā)機構與高校研發(fā)機構具有不同的目的，所以說，實際對藥品進行質量管理的工作十分重要，與臨床用藥的安全性具有緊密的關聯(lián)，制定明確的藥品質量標準不僅僅依據(jù)成品的檢測結果，還需依據(jù)臨床用藥的實際需求進行綜合考量，對質量標準進行制定與設計，包括藥品的工藝、藥品的生產原材料、藥品的質量檢測指標等。

2 研發(fā)與立項時期

藥品研發(fā)與立項時期應加強項目的風險管理操作，加強人力資源管理等工作，以免出現(xiàn)違法亂紀的現(xiàn)象出來，保證藥品的合法性[3]。

3 研究時期

3.1 管理試驗方案：包括建立試驗方案、執(zhí)行方案、變更方案的過程，便于保證藥品研發(fā)工作的合法性，保證每項活動與組織其他人員具有緊密的關聯(lián)性，相關部門專家應加強對于藥品研發(fā)試驗方案的審核工作，以免出現(xiàn)遺漏事項，提高藥品研發(fā)事件的合理性。

3.2 管理試驗的材料與數(shù)據(jù)：對于研究人員來說，嚴格管理好試驗的材料與數(shù)據(jù)意義重大，對文件的規(guī)范性管理工作進行保證。包括對詳細的操作模式進行制定，對必要的內容進行記錄，做好工作人員的簽名表，包括實驗人員、復核人員、記錄人員等，完成實驗后應及時歸檔，便于將流程的可控性有效保證，一旦后期出現(xiàn)了問題可以及時查找出原文件的內容，包括在試驗不同物料的采購記錄、試劑的使用情況、往來的票據(jù)等，應確保登記記錄事項準確無誤，將相應的保存制度進行制定。這是由于許多實驗室由于費用、操作規(guī)模等的問題，導致缺乏專人進行管理，使得日常工作中出現(xiàn)了紕漏事件。

3.3 管理好試驗所需儀器設備：藥品研發(fā)工作人員需要具備較多的素質要求，嫻熟的操作技巧，而實際操作中往往容易忽視做好工作人員的日常培訓工作，加強其日常操作的規(guī)范性等，導致試驗結束后使得項目出現(xiàn)錯誤。為此，應加強實驗室儀器設備的日常管理工作，包括切斜用品的使用情況、采購情況、消毒情況等，一旦出現(xiàn)了問題便于及時解決，提高了日常的工作效率。將重復勞動量減少，將器械設備的使用壽命延長，且需要保證了實驗數(shù)據(jù)的準確性。

3.4 管理好外包試驗：藥品研發(fā)所需的設備儀器種類較多，為此，加強外包試驗的管理工作十分重要，加強外包企業(yè)的審核工作，便于保證優(yōu)良的外包產品質量，并嚴格進行驗證，現(xiàn)場進行監(jiān)控。

3.5 人員管理：加強工作人員的日常管理工作，對于藥品研發(fā)的所有工作人員均需要加強管理，記錄好所有人員的往來去向并歸檔，利于研發(fā)項目的可持續(xù)發(fā)展。同時還應加強工作人員的日常技能培訓工作與健康管理工作，便于確認每位參與到藥品研發(fā)的管理者情況。

3.6 管理文件記錄：實際進行藥品研發(fā)時，應加強文件記錄的管理工作，便于研發(fā)活動的順利開展，若對文件需要更改，應嚴格依照規(guī)范的程序進行更換，對各種流程建設、管理程序加強管理與確認，使得工作的各個環(huán)節(jié)做到有記錄、有監(jiān)控、有負責、有審批等。

3.7 管理合同表單：合同表單管理工作同樣十分重要，分析組織要求、結構均具有不同點，研發(fā)工作人員可能會制定某些采購合同，若不是較大的金額，則往往不易引起相關人員的重視，導致到貨后合同尋找不到，使得保存的要求缺乏規(guī)范性，缺少了往來的文件。

4 全面的質量管理

該階段屬于項目研發(fā)質量管理是否成功的重要內容，其重點在于從根源處對研發(fā)工作的質量進行控制，包括研發(fā)人員對產品的質量責任感進行樹立，加強工作的責任感，積極進行員工的日常培訓工作，由管理層人員進行監(jiān)督培訓，每隔1-2個月可進行1次培訓工作，便于進一步加強員工的質量意識，使得員工了解到藥品質量管理工作的重要性，利于規(guī)范化地進行藥品研發(fā)工作，使得工作人員提高對質量管理的興趣，主要去探討如何進行高效的質量管理工作。

5 風險控制

加強臨床試驗質量控制，便于試驗方在既定的時間內將相關的藥物信息提供，通常包括以下幾方面的內容：依據(jù)藥品自身的特征與可能會存在的風險管理提出相應的整改意見；對潛在的安全問題進行分析；對以往藥品的安全性認知分析是否處于可控的范圍之內進行分析；依據(jù)臨床受試的實際情況進行相應的更新。加強臨床風險控制工作，需要研究者與相關的管理人員密切配合，主動參與協(xié)調，包括將研究者的日常工作量適當減輕，對調查問卷進行設計等。

6 小結

由此可知，對藥品研發(fā)工作進行質量管理十分重要，其核心內容在于研發(fā)前嚴格依照相關的文件進行操作，研究后保持工作的可溯性，加強對于文件記錄的管理，進一步將工作流程進行規(guī)范，嚴格依據(jù)文件的規(guī)范性進行藥品研發(fā)工作。加強工作人員的日常培訓工作，對全面質量管理制度進行推行，加強日常的考核制度，便于順利制定藥品研發(fā)質量管理工作。

參考文獻

袁源，駱國軍，周靜等.藥品研發(fā)中的風險控制[J].中國藥事，2014，28（6）：595-597.

蘇嫻，高云佳.QbD理念在藥品研發(fā)中的應用[J].中國醫(yī)藥導報，2017，14（29）：178-180.

徐秀杰.藥品研發(fā)過程的質量管理[J].黑龍江科學，2016，7（7）：122-123.