陳振興　莫筠　楊月星

[摘要]目的 全面評估Sysmex CS2000i全自動凝血分析儀的性能。方法 選取2016年6～12月在我院行體檢的20例健康者及就診的臨床科室患者作為研究對象，對Sysmex CS2000i檢測的準確度、正確度、攜帶污染率及線性進行分析，并對比分析CS2000i及CS5100的檢測效能。結(jié)果 CS2000i檢測的纖維蛋白原（Fib）、活化部分凝血活酶時間（APTT）和血漿凝血酶原時間（PT）三項指標的正常水平準確性及異常水平準確性均在偏差要求范圍內(nèi)，且檢測準確性符合標準。CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的正常水平及異常水平的批內(nèi)不精密度結(jié)果均符合偏差要求范圍。CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的正常水平及異常水平的日間不精密度結(jié)果均符合偏差要求范圍。CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的攜帶污染率均符合要求。CS2000i檢測的Fib實際均值與理論值成正相關，其相關性公式為y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914），符合要求，且線性范圍良好。CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的生物參考區(qū)間與推薦區(qū)間符合。CS2000i與CS5100檢測的PT、APTT及Fib三項指標檢測值比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），且其偏差值均符合要求。CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的實驗室間質(zhì)量評估結(jié)果符合國家凝血實驗室間質(zhì)量評價，且全部通過。結(jié)論 CS2000i檢測性能良好，可在臨床中進行廣泛應用與診斷。

[關鍵詞]CS2000i全自動凝血分析儀；性能評價；CS5100

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2018）6（c）-0130-04

[Abstract]Objective To comprehensively evaluate the performance of Sysmex CS2000i Automatic Coagulation Analyzer.Methods From June to December in 2016，20 healthy persons and clinical patients in our hospital were selected as the subjects of this study.The accuracy，precision，trueness，comparability，carryover rate and linear analysis of Sysmex CS2000i were evaluated and the detection efficiency were compared between the CS2000i and CS5100.Results The accuracy of normal and abnormal level of the three indexes of fibrinogen （Fib），activated partial thromboplastin time （APTT） and prothrombin time （PT） detected by CS2000i were both within the range of deviation requirements.And the accuracy met the standard.The batch inprecision results at normal and abnormal levels of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were met the range of deviation requirements.The results of day unprecision of the normal level and the abnormal level of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were all met the deviation range.The results of the carrying pollution rate of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were all met the requirements.The actual mean value of Fib detected by CS2000i was positively correlated with the theoretical value，the correlation formula was y=0.9261x+0.2001 （R2=0.9914）.It met the requirements and had a good linear range.The biological reference interval of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were in accordance with the recommendation interval.There was no significant difference in the detection values of the three indexes of PT，APTT and Fib between CS2000i and CS5100 （P>0.05），and the deviation values all met the requirements.The results of interlaboratory quality assessment of the three indexes of PT，APTT and Fib detected by CS2000i were consistent with the quality assessment of the national coagulation laboratory， and all of them passed.Conclusion CS2000i has good detection performance and can be widely used and diagnosed in clinic.

[Key words]CS2000i Automatic Coagulation Analyzer；Performance evaluation；CS5100

現(xiàn)階段隨著凝血分析技術的不斷發(fā)展，其臨床應用技術也日新月異，準確、精密、快速的全自動凝血分析儀在各級臨床實驗室中得以廣泛應用[1-2]。Sysmex CS2000i是由希森康美公司所生產(chǎn)并推出的全新一代全自動凝血分析儀，其檢測方法涵蓋多種原理，包括發(fā)色底物法、凝固法、凝集法及免疫比濁法，在樣本管理、試劑管理及操作系統(tǒng)方面，其與常見的CA系列存在諸多明顯差異[3]。由于多種臨床檢測儀器的不同，其功能各異、品種繁多，測量結(jié)果也存在明顯差異[4]，因而本研究通過參考ISO15189文件[5]要求，對CS2000i進行全面性評估，并與CS5000全自動凝血分析儀進行對比，旨在為臨床應用提供依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2016年6～12月在我院行體檢的20例健康者及就診的臨床科室患者作為研究對象，其中男12例，女8例，年齡24～54歲，平均（36.84±3.28）歲?？崭共杉惺茉囌哽o脈血3 ml，在1∶9的枸櫞酸鈉抗凝真空采血管中保存，并使用離心機以3500 r/min離心15 min，并在樣本采集1 h內(nèi)完成所有檢測。

1.2試劑及儀器

本組研究中所用枸櫞酸鈉真空采血管購自廣州健福醫(yī)療科技有限公司。Sysmex CS2000i全自動凝血分析儀及其質(zhì)控物和配套試劑均為原裝進口，購自日本希森康美公司，均經(jīng)嚴格質(zhì)量控制、性能評價均與相關要求相符。CS5100全自動凝血分析儀及其質(zhì)控物和配套試劑均為原裝進口，購自日本希森康美公司，

1.3方法

本研究均由8年以上工作經(jīng)驗的檢驗科技師在嚴格遵照說明書的情況下進行檢驗操作，每天行2次質(zhì)量控制，且保障質(zhì)量控制結(jié)果在可控范圍內(nèi)。本研究參照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨檢中心室間質(zhì)評，且所有結(jié)構(gòu)均合格。

1.4檢測指標

1.4.1批內(nèi)不精密度 本研究依照EP9-A3[6]及CLSI EP15-A3文件[7]要求，取質(zhì)控血漿，重復檢測纖維蛋白原（Fib）、活化部分凝血活酶時間（APTT）和血漿凝血酶原時間（PT），各20次，計算均值、標準差及偏差。

1.4.2準確度 本研究使用2個水平的定值質(zhì)控品，分別測定APTT、PT及Fib標本，各兩次，取均值。

1.4.3日間不精密度 本研究依照CLSI EP15-A3文件要求，每天分4次進行檢測，連續(xù)檢測5 d，共獲取20個值，計算標準差及偏差。

1.4.4實驗儀器校準 本研究中所使用的實驗儀器均經(jīng)全國實驗室間質(zhì)量評估合格，定期校準且檢測結(jié)果可靠準確。收集20份標本，覆蓋生物參考區(qū)間，分別對各指標進行檢測，計算兩個儀器測定結(jié)果的偏差，評估標準≤1/2室間質(zhì)評，為誤差允許范圍。依照說明書對儀器定期進行保養(yǎng)維護、質(zhì)量控制及校準。

1.4.5攜帶污染率 ①高值標本對低值標本污染：在2號位放置高值標本，在1號及3號位放置低值樣本，每組標準測3次，記錄L1～L6（1位和3位），H1～H3（2位），計算高值標本對低值標本的攜帶污染率（K1），即[L4-Mean（L1，L2，L3）]/Mean（L1，L2，L3）。②低值標本對高值標本污染：在2號位放置低值標本，在1號及3號位放置高值樣本，每組標準測3次，記錄H1～H6（1位和3位），L1～L3（2位），計算低值標本對高值標本的攜帶污染率K2，即[H4-Mean（H1，H2，H3）]/Mean（H1，H2，H3）。

1.4.6線性分析 本研究選取1例接近上限高值標本，分別依照20%、40%、60%、80%及100%的比例進行稀釋，且每個稀釋度重復測定2次，取均值，并將理論值與實測值進行比較，驗證線性范圍，計算公式為：y=ax+b。

1.5統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料用均數(shù)±標準差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

2.1 CS2000i準確度結(jié)果

研究結(jié)果提示，CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的正常水平準確性及異常水平準確性均在偏差要求范圍內(nèi)，且檢測準確性符合標準（表1）。

2.2 CS2000i批內(nèi)不精密度結(jié)果

研究結(jié)果提示，CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的正常水平及異常水平的批內(nèi)不精密度結(jié)果均符合偏差要求范圍（表2）。

2.3 CS2000i日間不精密度結(jié)果

研究結(jié)果提示，CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的正常水平及異常水平的日間不精密度結(jié)果均符合偏差要求范圍（表3）。

2.4 CS2000i攜帶污染率結(jié)果

研究結(jié)果提示，CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的攜帶污染率均符合要求（表4）。

2.5 CS2000i檢測Fib實際均值與理論值的線性分析

研究結(jié)果顯示，CS2000i檢測的Fib實際均值與理論值成正相關，相關性公式為y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914）（圖1），符合要求且線性范圍良好。

2.6 CS2000i生物參考區(qū)間驗證結(jié)果

研究結(jié)果顯示，CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的生物參考區(qū)間與推薦區(qū)間符合（表5）。

2.7 CS2000i與CS5100檢測結(jié)果的比較

研究結(jié)果顯示，CS2000i檢測與CS5100檢測的PT、APTT及Fib三項指標檢測值比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），且偏差值均符合要求（表6）。

2.8 CS2000i實驗室間質(zhì)量評估結(jié)果

研究結(jié)果顯示，CS2000i檢測的PT、APTT及Fib三項指標的實驗室間質(zhì)量評估結(jié)果符合國家凝血實驗室間質(zhì)量評價，且全部通過（表7）。

3討論

現(xiàn)階段隨著臨床中凝血功能檢測的日益普及，其對凝血檢測的系統(tǒng)穩(wěn)定性、檢測的準確度以及檢測的速率也提出了更高的要求。與此同時，從臨床檢驗科實驗室角度出發(fā)，其所使用的儀器設備的性能評估是醫(yī)療相關評估工作中的重要組成部分，也是臨床中樣本檢測質(zhì)量保障的重要基石[8]。我院在結(jié)合臨床工作的基礎上制定了相關儀器設備性能驗證的規(guī)定，其要求每年對全自動凝血分析儀至少1次進行驗證。本實驗所使用的是CS2000i型全自動凝血分析儀，其室內(nèi)質(zhì)控效果良好，性能評估合格，且均通過質(zhì)評。本研究結(jié)果提示，該儀器檢測結(jié)果可靠準確，在性能評估過程中可作為基準儀器，結(jié)果可信。

隨著臨床樣本數(shù)的不斷擴大，臨床中對檢測周轉(zhuǎn)時間的降低提出了更高的要求，本實驗室引進SYSMEX CS2000i型全自動凝血分析儀，其是目前應用方法學最多的新一代凝血分析儀之一，處理標本的速度更快、能力更強，在合理安排的情況下，其可完成每小時檢測400次PT水平[9-10]。此外，有學者指出，下對標本檢測前即可對其進行檢測，更為客觀的判斷乳糜、黃疸、溶血等信息，并依照評估結(jié)構(gòu)自動選取合適波長對樣本進行檢測，可及時發(fā)現(xiàn)樣本過多或樣本量不足等情況[11]。另外，在對該儀器所涉及的試劑管理時保持10℃保存，有利于保證試劑穩(wěn)定性，提高檢測結(jié)果的準確性[12]。此外，該儀器可實現(xiàn)自動識別采集試劑條碼信息，在使用試劑時遵循先進先用的原則，并實現(xiàn)有效的實時監(jiān)測，有效保證檢測的系統(tǒng)穩(wěn)定性及準確性[13]。本研究對CS2000i的基本性能進行評估，其凝血各項參數(shù)的正常及異常水平的重復檢測結(jié)果顯示儀器批內(nèi)及日間精密度均符合相關要求。

本研究對Fib進行有針對性檢測，結(jié)果顯示，CS2000i檢測的Fib實際均值與理論值成正相關，其相關性公式為y=0.9261x+0.2001（R2=0.9914），符合要求，且線性范圍良好。臨床中Fib水平高低在診斷血栓癥、彌散性血管內(nèi)凝血等疾病的診斷及評估工作中具有十分重要的意義。本研究結(jié)果提示，CS2000i檢測的準確性、批內(nèi)及日間不精密度評估中對低水平標準進行檢測，其CV水平仍小于5%。該儀器對高水平標本可有效實現(xiàn)自動稀釋，可有效保證結(jié)果準確性。

有研究指出，低水平的批內(nèi)精密度攜帶污染率是臨床檢驗工作的主要影響因素[14-15]。因而本實驗室也擔任我院住院部的臨床樣本檢測工作，臨床樣本的情況復雜，常導致可能出現(xiàn)異常樣本。有研究指出，異常樣本是可能對門診及病房正常樣本造成污染的重要影響因素[16-17]。因而筆者對本研究的攜帶污染率結(jié)果進行檢測，結(jié)果提示，采用CS2000i無論是低值對高值或高值對低值的影響均較小，遠遠低于國家相關文件要求。本實驗室同時采用CS2000i及CS5100對臨床樣本進行檢測，對比分析檢測結(jié)果，其可有效保證不同設備檢測同一結(jié)果的一致性，符合國家相關標準規(guī)定內(nèi)容。試驗可比性分析結(jié)果顯示，所有檢測結(jié)果均符合誤差范圍。通過對比試驗及性能評估，結(jié)果提示CS2000i的檢測精密度、準確度及線性均較好，攜帶污染率較低，且與CS5100的檢測結(jié)果一致。

在對全自動凝血分析儀性能進行評估時，國家相關文獻對其提出了十分嚴格的要求，其要求在所有儀器設備完成裝機或維修后均需進行檢測、校準、性能驗證，且所有檢測結(jié)果符合標準后才可對臨床樣本進行檢測[18-19]。儀器性能評估的重要性及必要性，要求相關醫(yī)療人員必須對檢測工作引起足夠認識，在具體工作中選擇適當可行的方法進行評估，制定合理的評估文獻，在實施過程中遵照規(guī)范進行操作，才可有效保證儀器設備的性能達到最佳[20]。但本研究僅對凝血項目進行對比，針對更多的凝血檢測項目進行評價有待于后續(xù)深入探討，以實現(xiàn)保證所有檢測數(shù)據(jù)的準確。

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（收稿日期：2018-03-26 本文編輯：孟慶卿）