竇衍瑞

摘 要：受益于醫(yī)療改革，以及現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備更新升級的需要，我國醫(yī)療器械行業(yè)有了較快的發(fā)展。在滿足國內(nèi)市場的前提下，我國醫(yī)療器械逐漸開始向南亞、歐美等國出口，且貿(mào)易額呈上升趨勢。然而，受制于監(jiān)管法律法規(guī)缺失、監(jiān)管檢測技術(shù)支持力度不足、醫(yī)療器械管理水平較低，以及大量進出口醫(yī)療器械瞞報、走私案件頻發(fā)等原因，我國醫(yī)療器械在進出口貿(mào)易中存在嚴重問題。在此背景下，文章對如何完善中國醫(yī)療器械進出口監(jiān)管提出建議和對策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進出口；監(jiān)管問題；完善對策

醫(yī)療器械主要用于人體的設(shè)備、儀器、校準物、體外診斷試劑，以及其他類似或者相關(guān)物品，包括所需要的計算機硬件、軟件等設(shè)施。其主要功能在于，可以幫助醫(yī)生更好地為病人診斷、監(jiān)護、治療、緩解疾病。近幾年，隨著我國醫(yī)療水平不斷提高，醫(yī)療器械進出口額規(guī)模有了較大發(fā)展。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國醫(yī)療器械進出口突破400億美元大關(guān)，總額為420.6億美元，同比增長了8.1%。然而，在醫(yī)療器械進出口規(guī)模不斷擴大的同時，由于存在監(jiān)管的缺陷導(dǎo)致各類問題頻發(fā)。例如，上海作為中國醫(yī)療器械進出口集中地區(qū)，2017年醫(yī)療器械進口高達33704批次，但不合格批次占比高達30%，嚴重影響了中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易健康平穩(wěn)發(fā)展。在此形勢下，需要進一步提出對應(yīng)的完善策略，以期為我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易發(fā)展提供一定的參考。

一、中國醫(yī)療器械貿(mào)易進出口發(fā)展現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械進出口額逐漸增加

近幾年，中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢。據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2010-2017年，中國醫(yī)療器械進出口額由226.6億美元，增加至420.6億美元，增長了85%。其中，2011年和2013年增速較快，分別較上年增長了18%和14%。在此過程中，中國醫(yī)療器械進口額呈現(xiàn)出急劇增長的趨勢。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010-2017年，中國醫(yī)療器械進口額由79.6億美元，增加至203.6億美元，增幅高達156%。且2011年醫(yī)療器械進口額較大，為108.9億美元，增幅約為38%。而出口額則呈現(xiàn)出低速增長趨勢，增幅較小。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2012 -2017年，中國醫(yī)療器械出口額由175.9億美元，增長至217億美元，增幅約為23.4%，且2016年中國醫(yī)療器械出口較前一年下降了3.1%。但2017年，中國醫(yī)療器械出口扭轉(zhuǎn)下跌趨勢，較2016年同比上漲了5.8%，且出口額達到歷史最高值。因此，近幾年中國醫(yī)療器械進出口額整體呈上升趨勢。

（二）醫(yī)療器械以中低端產(chǎn)品出口為主

當前，中國醫(yī)療器械出口額呈現(xiàn)出上升趨勢，出口醫(yī)療器械中以低值耗材、中低端商品為主。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國醫(yī)療器械出口按摩保健、醫(yī)用耗材等中低端為主，占比高達44.5%，出口額高達96.6億美元。并且，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)用敷料、診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、口腔設(shè)備、康復(fù)保健五大細分醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國醫(yī)療器械出口仍以康復(fù)保健、醫(yī)用敷料等中低端領(lǐng)域為主，出口額占總比超過了50%。同時，據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口數(shù)據(jù)商會消息顯示，2016年，中國醫(yī)療器械出口商品主要以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用輔料、按摩器具和中低端診療儀器為主，在出口總額中占比約為56%?？梢姡F(xiàn)階段，我國中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然是出口的主要對象。

（三）醫(yī)療器械進出口市場區(qū)域逐步拓寬

隨著“一帶一路”建設(shè)進程不斷加深，中國醫(yī)療器械出口市場逐步拓展到“一帶一路”沿線國家。據(jù)同花順財經(jīng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國對印度、馬來西亞、越南等國的醫(yī)療器械出口額分別增長了7.5%、1.5%、3.9%。同時，在這期間，中國對俄羅斯醫(yī)療器械的出口額呈現(xiàn)出增長趨勢，較2016年增長了5%。隨著中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易不斷升級換代，在巴西也呈現(xiàn)出良好發(fā)展局面，僅2017年，中國對巴西醫(yī)療器械出口額為3.94億美元，進一步拓寬了中國醫(yī)療器械出口市場。此外，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究學(xué)院發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2017年，歐洲是中國最大醫(yī)療器械進口來源市場，占比高達39.2%；其次為美洲市場，占比為32.4%；第三為亞洲市場，占比為26%。除此之外，中國還從越南、印度尼西亞、巴基斯坦、土耳其等國進口醫(yī)療器械，進一步豐富了中國醫(yī)療器械進口市場。綜上所述，中國醫(yī)療器械進出口市場逐漸拓寬，進一步推動了醫(yī)療器械進出口貿(mào)易的良好發(fā)展。

（四）醫(yī)療器械進出口結(jié)構(gòu)趨于合理化

近年來，隨著中國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易額不斷增加，醫(yī)療器械進出口結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整和優(yōu)化，逐漸趨于合理化。據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，中國具有出口優(yōu)勢的醫(yī)用敷料和醫(yī)用耗材產(chǎn)品出口額快速下降，出口同比下降近10%；而具有高附加值的醫(yī)療診斷設(shè)備出口額占比達到了16%，同比約增長了15%。同時，據(jù)醫(yī)保商會相關(guān)人士分析，2017年，中國醫(yī)療器械商品出口正處于轉(zhuǎn)型時期，醫(yī)用手套、無妨布等醫(yī)用敷料，以及醫(yī)用耗材商品的出口額正處于下降趨勢，而彩超診斷設(shè)備等高附加值醫(yī)療器械出口呈現(xiàn)出上升趨勢。例如邁瑞、東軟、安科、新華等醫(yī)療器械企業(yè)出口呈現(xiàn)出快速增長趨勢，增幅約為5%。且根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局數(shù)據(jù)顯示，2017年中國醫(yī)療器械出口中的影像設(shè)備、體外診斷等高附加值產(chǎn)品的出口額分別占總比19%、16%，進一步說明中國醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)趨于合理化。此外，據(jù)醫(yī)療機械創(chuàng)新網(wǎng)報道顯示，中國政府制定了引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)裝備國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)劃，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)扶持政策逐步完善，使得國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像、生化分析等中高端產(chǎn)品日趨滿足國內(nèi)市場需求，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)代替進口，使得高附加值的醫(yī)療器械進口額呈現(xiàn)出下降趨勢，促使中國醫(yī)療器械進出口結(jié)構(gòu)日趨完善。

（五）民營企業(yè)已成為醫(yī)療器械出口的主力軍

當前，中國藥療器械出口貿(mào)易呈現(xiàn)出快速上升的趨勢，貿(mào)易額逐年增長。并且從醫(yī)療器械出口企業(yè)結(jié)構(gòu)來看，主要以民營企業(yè)為主，并且企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相對較小。據(jù)北京商報數(shù)據(jù)顯示，近幾年中國醫(yī)療器械出口企業(yè)中，民營企業(yè)出口額相當于國有企業(yè)的5倍，民營企業(yè)在醫(yī)療器械出口總額中占比逐漸提升。另據(jù)搜狐財經(jīng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年中國共有8005家企業(yè)從事醫(yī)療器械出口貿(mào)易。其中，民營企業(yè)數(shù)量為6560家，占比為81.9%。且民營企業(yè)出口額為30.5億美元，占出口總額的54.0%，同比增加了2.3%。同時，根據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國醫(yī)療器械出口企業(yè)仍以民營企業(yè)為主，出口排名前十的企業(yè)均是民營企業(yè)，并且大多數(shù)企業(yè)出口額呈現(xiàn)出上升趨勢。其中，山東英科醫(yī)療制品有限公司和唐山中紅普林塑膠有限公司增長最顯著，出口額同比分別增長90.5%和107%。可見，中國醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)中，主要是以民營企業(yè)為主力軍。

二、中國醫(yī)療器械進出口監(jiān)管面臨的問題

（一）監(jiān)管法律法規(guī)不完善

現(xiàn)階段，我國缺乏專門針對醫(yī)療器械進出口的監(jiān)管法律、法規(guī)，由此導(dǎo)致進出口醫(yī)療器械的技術(shù)含量、使用需求量與監(jiān)管要求不一致，致使大批量的不合格醫(yī)療器械流入我國，也帶來一系列嚴重的貿(mào)易問題。據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟信息顯示，2017年，上海市進口醫(yī)療器械供給33704批次，合計430580萬美元，但是不合格產(chǎn)品占比接近30%，較2016年增長了10%。同時，目前中國有關(guān)于醫(yī)療器械進出口監(jiān)管法規(guī)，仍然沿用上世紀90年代制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。而現(xiàn)代化技術(shù)發(fā)展推動了醫(yī)療器械的升級換代，相關(guān)標準不斷提升，導(dǎo)致上述條例難以有效監(jiān)管進出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營，以及使用等行為。據(jù)央廣網(wǎng)報道信息顯示，2017年，由于中國缺乏相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，使得從愛爾蘭進口5臺呼吸機中，出現(xiàn)了氣體軟管顏色標識嚴重錯誤現(xiàn)象，對患者生命安全造成威脅?？梢?，由于相關(guān)法律法規(guī)的缺失，致使中國進出口醫(yī)療器械存在極大安全隱患。

（二）監(jiān)管檢測技術(shù)支持力度不足

目前，中國針對進出口醫(yī)療器械檢測的機構(gòu)只有國家的檢測中心，難以實現(xiàn)全方位覆蓋醫(yī)療機械進出口業(yè)務(wù)。同時，中國醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰脱b備等基礎(chǔ)設(shè)施與醫(yī)療器械發(fā)展不相適應(yīng)。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會消息，近幾年，在中國實地檢驗醫(yī)療器械過程中，由于缺乏檢測裝備，無法檢測商品的原材料批號、數(shù)量，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)，進而難以實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)的有效監(jiān)督管理，導(dǎo)致醫(yī)療器械出口商品存在巨大隱患。此外，中國醫(yī)療器械抽查檢驗經(jīng)費投入不足，致使抽驗品種較少，涉及面較窄，對進出口醫(yī)療器械的檢驗檢測仍然停留在采購、包裝等基礎(chǔ)層面。據(jù)搜狐網(wǎng)報道信息可知，目前中國對進出口醫(yī)療器械的監(jiān)管主要集中于包裝、采購環(huán)節(jié)。2017年，在檢測進出口醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)無菌商品采購包裝方面存在17項問題，但卻幾乎沒有發(fā)現(xiàn)技術(shù)層面的問題?？梢?，由于中國監(jiān)管檢測技術(shù)支持力度有限，導(dǎo)致醫(yī)療器械進出口監(jiān)管檢測過程中，存在許多不足。

（三）醫(yī)療器械的相關(guān)機構(gòu)安全管理存在問題

由于醫(yī)療器械作為直接或間接用于人體的一種設(shè)備、器具，與人們生命健康息息相關(guān)，對其進行監(jiān)督管理具有十分重要的意義。但目前來看，國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗檢疫相關(guān)機構(gòu)對于醫(yī)療器械進出口的管理存在一定的安全隱患，導(dǎo)致大量不合格的醫(yī)療器械在市場流通，對人們的身體健康產(chǎn)生了極大的威脅。以配液穿刺器為例，該器械臨床使用廣泛，需植入人體且對人體有著巨大的潛在威脅，這就更需要相關(guān)檢驗檢疫機構(gòu)對此進行安全管理，但目前管理的效果仍然較差。據(jù)山東檢驗檢疫局2018年1月通報稱，山東檢驗檢疫局在針對從德國進口的1000支配液穿刺器檢驗時，該產(chǎn)品包裝內(nèi)側(cè)標簽標注的注冊號已經(jīng)過期，且有效期只到2017年1月31日，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，該局對進口企業(yè)進行處理，要求該企業(yè)召回已經(jīng)在市場流通的配液穿刺器，并對剩余的產(chǎn)品進行銷毀處理。通過對相關(guān)責(zé)任主體的追查發(fā)現(xiàn)，因山東檢驗檢疫分支機構(gòu)疏于對該器械的安全管理，導(dǎo)致配液穿刺器得以在市場流通。由此來看，醫(yī)療器械相關(guān)機構(gòu)安全管理仍然有待提升。

（四）醫(yī)療器械標簽使用不規(guī)范

目前，我國醫(yī)療器械進出口標簽使用不夠規(guī)范，特別是許多標簽只有外文而沒有中文。由于醫(yī)療器械關(guān)乎患者生命健康，其使用標簽缺失或所標注信息不準確，會導(dǎo)致醫(yī)院對醫(yī)療器械使用產(chǎn)生一定誤差，據(jù)此帶來較大的醫(yī)療事故。據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)資料報道，2017年7月，患者楊某因“左側(cè)橋小腦區(qū)腦膜瘤”入住江蘇省某三甲醫(yī)院，擇期采用進口醫(yī)療器械進行腫瘤切除手術(shù)。術(shù)后，患者出現(xiàn)昏迷、高燒等癥狀，2個月后因感染性休克死亡。經(jīng)查，在某三甲醫(yī)院治療過程中，病歷材料并沒有植入性醫(yī)療器械名稱，而且關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)、標識都沒有具體的標簽，進而無法準確判斷“醫(yī)院所使用內(nèi)置器械的安全性”，最后醫(yī)院被判對患者死亡負50%的責(zé)任。在醫(yī)療器械出口方面，部分醫(yī)療器械制造企業(yè)在出口醫(yī)療器械時，對于標簽使用也不夠規(guī)范，導(dǎo)致被退回、銷毀數(shù)量較多，資源浪費嚴重且產(chǎn)生了巨大經(jīng)濟損失。據(jù)中國國門時報報道，2018年4月初，寧波口岸監(jiān)管部門在檢查部分出口韓的醫(yī)療器械擴孔鉆、先鋒鉆時，發(fā)現(xiàn)這些醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)標簽、使用標簽都不符合相關(guān)規(guī)定，對這些貨物進行退運處理。至此，這些企業(yè)經(jīng)濟損失超過了醫(yī)療器械出口總額的15.6%。因此，醫(yī)療器械標簽不規(guī)范使用，在進出口時將會帶來嚴重的醫(yī)療事故或較大的經(jīng)濟損失。

（五）進出口醫(yī)療器械瞞報、走私案件頻發(fā)

陳舊醫(yī)療器械設(shè)備存在著巨大安全隱患，且國家相關(guān)法律嚴令禁止進出口。但目前部分走私團伙為謀取高額非法利益，將法律禁止進出口的舊醫(yī)療設(shè)備偽報為新醫(yī)療器械設(shè)備進行進出口走私，嚴重擾亂了正常進出口程序，且危及人身健康安全。據(jù)求醫(yī)網(wǎng)新聞報道，2018年3月，北京某商務(wù)公司李某與上海某企業(yè)倪某共10人，通過偽造、瞞報等形式走私進口醫(yī)療器械，主要涉及“GE進口”彩色超聲診斷儀。這些醫(yī)療器械設(shè)備都是經(jīng)過翻新，產(chǎn)品序列號為偽造，且產(chǎn)品注冊號均為無效，涉案金額達到了0.86萬美元，目前涉案成員已被依法立案偵查。另外，北京某科技有限公司于2016年、2017年以虛報價格、偽造報關(guān)材料等形式，將境外翻新醫(yī)療器械，冒充全新設(shè)備進行申報，上述材料進入我國境內(nèi)后，被高價轉(zhuǎn)賣到山東、河北、海南等地醫(yī)院， 用于疾病診斷等方面。此案涉及麻醉機、彩超診斷儀數(shù)百臺，涉案金額到達1256多萬美元，對公眾及患者身體造成了極大危害。

三、完善中國醫(yī)療器械進出口監(jiān)管的相關(guān)對策

（一）完善醫(yī)療器械進出口的監(jiān)管法律法規(guī)

目前，國外在醫(yī)療器械進出口監(jiān)管方面，已經(jīng)建立了較為完善的法律法規(guī)體系，且監(jiān)管內(nèi)容比較全。例如，美國對進口醫(yī)療器械包裝和標識立法、歐盟除了頒布《醫(yī)療器械指令》外，還對高風(fēng)險類醫(yī)療器械有源植入和體外診斷立法。我國可借鑒此類國家法律，不斷健全《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。同時，政府要出臺醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件，針對醫(yī)療器械采購、存儲、使用等環(huán)節(jié)均要嚴密管理、嚴加監(jiān)控，以確保醫(yī)療器械在進出口過程中的質(zhì)量安全。并且，相關(guān)部門應(yīng)補充并完善現(xiàn)有的醫(yī)療器械規(guī)章制度，修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)定》，進一步豐富現(xiàn)有的監(jiān)管法律法規(guī)。此外，在制訂科學(xué)分類規(guī)則前提下，對進出口岸上報的醫(yī)療器械申請進行準確分類，根據(jù)分類制定出與其相適應(yīng)的懲處措施。

（二）升級醫(yī)療器械進出口檢測技術(shù)

針對醫(yī)療器械進出口檢測技術(shù)水平滯后的情況，我國應(yīng)不斷完善檢測設(shè)備與提升檢測技術(shù)，以此促進醫(yī)療機械進出口質(zhì)量得到保障。一方面，完善檢測設(shè)備。為了更好地提升進出口醫(yī)療器械檢測水平，相關(guān)部門應(yīng)增加資金與技術(shù)投入，更新、豐富醫(yī)療器械檢測機器的種類，以此提高質(zhì)量檢測的監(jiān)管水平。另一方面，統(tǒng)一質(zhì)量檢測技術(shù)標準。目前我國多數(shù)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)使用的質(zhì)量檢測儀器不夠統(tǒng)一，工作人員操作規(guī)范不同，造成醫(yī)療器械檢測質(zhì)量出現(xiàn)較大的偏差。在此情況下，各級醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)及時統(tǒng)一檢測標準，以及相應(yīng)的設(shè)備，切實發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)的作用，保障醫(yī)療器械進出口的安全。

（三）建立信息化監(jiān)管平臺

為了有效加強醫(yī)療器械進出口監(jiān)管力度，可以借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立信息化的監(jiān)管平臺，一是建立網(wǎng)上電子審批制度。充分利用手機自媒體平臺，建立維修公眾號與手機APP應(yīng)用，向公眾提供醫(yī)療器械檢驗結(jié)果查詢通道；普及醫(yī)療器械知識與警示內(nèi)容，并設(shè)置公眾舉報投訴、了解監(jiān)管需求，以此實現(xiàn)公眾與監(jiān)管機構(gòu)雙效交互。二是以醫(yī)用防護、植入類、驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點監(jiān)測對象，將醫(yī)療器械進出口不合格產(chǎn)品上傳到網(wǎng)絡(luò)，并進行后續(xù)的實時報道。通過對醫(yī)療器械進出口出現(xiàn)的不良事件進行檢測，并及時評測，為后期監(jiān)管工作提供良好基礎(chǔ)。

（四）創(chuàng)新監(jiān)管方式，健全監(jiān)管體系

引入信用機制等新興監(jiān)管方式，督促醫(yī)療器械進出口企業(yè)，以及相關(guān)的監(jiān)管人員高度重視器械質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)問題，直接對生產(chǎn)、銷售、進口單位，以及檢測機構(gòu)進行追責(zé)。同時，醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)負責(zé)人需要熟悉國家醫(yī)療器械的法律規(guī)范，以此為依據(jù)編訂本機構(gòu)的采購方案，并將相關(guān)資料報備監(jiān)管機構(gòu)，提高對醫(yī)療機構(gòu)器械產(chǎn)品的進出口的監(jiān)管。此外，建立完整的醫(yī)療器械進出口記錄，構(gòu)建完整的信息資源庫。特別是對器械統(tǒng)計、采購與發(fā)貨進行記錄，全面完善監(jiān)管體系。

（五）完善信息追溯監(jiān)管體系

通過互聯(lián)網(wǎng)的信息共享功能，建立完善的醫(yī)療器械進出口追溯監(jiān)管平臺。因此，相關(guān)檢驗檢疫機構(gòu)可對醫(yī)療器械進出口企業(yè)的日常數(shù)據(jù)進行實時采集與匯總，使得監(jiān)管機構(gòu)可以及時了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的進出口情況，以及產(chǎn)品質(zhì)量資料。在此基礎(chǔ)上，監(jiān)管人員應(yīng)實時跟蹤醫(yī)療機械市場的使用狀況，協(xié)助相關(guān)機構(gòu)對暴露出的問題進行及時解決。同時，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件上傳到相關(guān)平臺，從中查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)，提升處罰力度，從而全面保障公眾使用醫(yī)療器械的安全性。

參考文獻：

[1]張流波，邱俠.醫(yī)療器械清洗質(zhì)量控制與效果評價[J].中國消毒學(xué)雜志，2011， 28（1）：87-89.

[2]程述森，石應(yīng)康， 金蓓，等.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志， 2010， 10（6）：754-755.

[3]中國質(zhì)量新聞網(wǎng).醫(yī)療器械切勿盲目進口，注冊備案不容忽視[EB/OL]. http：//www.cqn.com.cn/ zggmsb/content/2018-04/27/content_5712325.htm [2018-04-27].

[4]鄭蘊欣，李斌，徐梓添.區(qū)域性醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制效果及需求調(diào)查問卷分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（2）：36-38.

[5]楊健，荊竹翠.我國醫(yī)療器械制造業(yè)研發(fā)活動現(xiàn)狀與思考[J].經(jīng)濟研究參考， 2016（10）：72-77.

[6]求醫(yī)網(wǎng).醫(yī)療設(shè)備又現(xiàn)大案，非法經(jīng)營在劫難逃[EB/OL]. http：//news.qiuyi.cn/html/2018/zhongyi_0409/67960.html[2018-04-09].