張藝然 朱佳卿

[摘要] 中醫(yī)藥信息標準化是中醫(yī)藥信息化的前提和基礎，2015年國家財政撥付專項資金1000萬支持101項中醫(yī)藥信息標準項目。本文介紹了101項中醫(yī)藥信息標準項目建設目標與原則，分析了101項中醫(yī)藥信息標準項目的總體概況，從標準的專業(yè)性質和業(yè)務領域兩個層面分析其框架結構，闡述101項中醫(yī)藥信息標準項目的組織管理體制、運行機制等，并基于101項中醫(yī)藥信息標準項目的組織管理模式，討論101項中醫(yī)藥信息標準編制過程中存在的問題，從而提出對中醫(yī)藥信息標準化建設的有關建議和思考。

[關鍵詞] 中醫(yī)藥；中醫(yī)藥信息化；信息標準；組織管理

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）05（b）-0157-06

Organization management and implementation of traditional Chinese medicine information standard research and development project

ZHANG Yiran1 ZHU Jiaqing2

1.Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China； 2.Agency Service Bureau， State Administration of Traditional Chinese Medicine， Beijing 100027， China

[Abstract] The standardization of information in TCM is the premise and foundation for TCM informatization. In 2015， the national treasury allocated 10 million special funds to support 101 TCM information standard projects. This article introduces 101 TCM information standard project construction goals and principles， analyzes the overall situation of 101 TCM information standard projects， analyzes its frame structure from two aspects of standard professional nature and business domain， and elaborates 101 TCM information standard project organization management system， operating mechanism. Based on the organization and management model of 101 TCM information standard projects， the 101 TCM information standard preparation process was discussed and problems were raised. Thus， relevant suggestions and considerations on TCM information standardization construction were put forward.

[Key words] Traditional Chinese medicine； Informationization of TCM； Information standards； Organization management

近年來隨著中醫(yī)藥戰(zhàn)略地位顯著提升，以及先進的信息技術在中醫(yī)藥領域的廣泛應用，中醫(yī)藥信息化建設對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展發(fā)揮出越來越重要的作用。中醫(yī)藥信息標準化是中醫(yī)藥信息化的前提和基礎，只有統(tǒng)一標準，才能進行科學的研究，只有實現(xiàn)標準化才能做到信息共享，真正實現(xiàn)信息化[1-2]。近年來中醫(yī)藥信息標準的研究在中醫(yī)藥信息標準體系、中醫(yī)藥術語標準、中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標準、中醫(yī)醫(yī)院信息化建設相關標準等方面取得了較大進展[3]，但仍然不能滿足中醫(yī)藥信息化的需求，在一定程度上制約著中醫(yī)藥信息化的發(fā)展。由于中醫(yī)藥信息標準缺失，致使數(shù)據(jù)標準不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)質量差，資源利用率不高，系統(tǒng)間數(shù)據(jù)不能共享，信息不能互聯(lián)互通，“信息孤島”“信息煙囪”現(xiàn)象嚴重[4]。

2015年國家財政撥付專項資金1000萬元支持開展101項中醫(yī)藥信息標準項目的研究與制定（以下簡稱“101項中醫(yī)藥信息標準項目”），遴選了全國13個?。ㄖ陛犑校?6家中醫(yī)藥領域科研、醫(yī)療、教育等單位承擔研究任務。該項目是國家中醫(yī)藥信息化建設的一項基礎重點工程項目，國家中醫(yī)藥管理局將其列入《中醫(yī)藥信息化發(fā)展“十三五”規(guī)劃》[5]。為保證101項中醫(yī)藥信息標準項目科學、有序地開展，國家中醫(yī)藥管理局委托中國中醫(yī)藥信息研究會承擔101項中醫(yī)藥信息標準項目的組織管理工作。

1 101項中醫(yī)藥信息標準項目的建設目標與原則

1.1 建設目標

通過開展101項中醫(yī)藥信息標準項目，初步構建與衛(wèi)生信息標準相融合的中醫(yī)藥信息標準體系，基本完成中醫(yī)藥基礎標準、數(shù)據(jù)標準、管理標準、工作標準等的編制以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中醫(yī)診療區(qū)（中醫(yī)館）健康信息云平臺相關標準的研究與制定任務，滿足中醫(yī)藥信息化建設的基本需要，促進中醫(yī)藥信息資源共享和交換、互聯(lián)互通和有效開發(fā)利用；進一步提高中醫(yī)藥信息行業(yè)標準制修訂的能力和水平，培養(yǎng)行業(yè)整體標準化意識，培養(yǎng)一批中醫(yī)藥信息化、標準化專家團隊和骨干人員，使中醫(yī)藥信息標準化人才隊伍得以不斷擴大，信息化、標準化素養(yǎng)得以提高，為中醫(yī)藥信息化持續(xù)健康發(fā)展奠定良好基礎。

1.2 基本原則

1.2.1 政府主導，多方參與 發(fā)揮政府部門在中醫(yī)藥信息標準化工作中宏觀規(guī)劃、組織協(xié)調、制度建設等方面的主導作用，鼓勵并調動中醫(yī)藥信息行業(yè)及社會各界的積極性，并充分發(fā)揮社會團體的優(yōu)勢，率先制定和發(fā)布滿足市場需要的團體標準，建立“政府主導”與“市場自主”制定標準的協(xié)同發(fā)展機制[6]，形成多方積極參與、共同推進發(fā)展的良好局面。

1.2.2 科學管理，分步實施 科學合理、規(guī)范有序地開展標準制定相關工作，嚴格按照國家標準GB-T 16733-1997《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》[7]對標準制定的階段劃分和要求，分階段、分層次地逐步開展組織管理與實施。

1.2.3 強化監(jiān)督，注重實效 中央財政專項資金支持中醫(yī)藥信息標準化建設，充分體現(xiàn)了國家的高度重視，是提高中醫(yī)藥信息領域標準編制水平的重要契機，必須牢牢抓住這個歷史機遇，嚴格把握項目進度，嚴格審核標準質量，明確監(jiān)督機制，強化對項目的人員、經(jīng)費等的管理，注重標準質量的提高和最終取得的實際成效。

1.2.4 公開透明，公平公正 公開、公平和公正是保障整個項目有序開展的基礎，在標準的制定過程中，基于開放的心態(tài)吸收行業(yè)、社會各界的意見和建議，提高標準制定的科學性和權威性；在標準的監(jiān)督、審查過程中，做到審查指標等的公開透明，對101項中醫(yī)藥信息標準項目一視同仁，不做區(qū)別對待，不搞特殊化。

2 101項中醫(yī)藥信息標準項目的基本情況分析

2.1 101項中醫(yī)藥信息標準項目的總體概況

2.1.1 承擔單位地區(qū)分布 101項中醫(yī)藥信息標準項目由全國范圍內(nèi)13個省（直轄市）共同承擔研究任務，各省市承擔項目數(shù)量分別為：北京市10項、河北省5項、上海市10項、江蘇省15項、安徽省5項、山東省5項、河南省5項、湖北省10項、湖南省10項、廣東省15項、海南省5項、四川省5項、浙江省1項。

2.1.2 參研單位情況 101項中醫(yī)藥信息標準項目的承擔單位共36家，主要包括全國范圍內(nèi)6所中醫(yī)藥大學、27家中醫(yī)醫(yī)院、2家科研院所及1家事業(yè)單位四大類。參加101項中醫(yī)藥信息標準研究任務的單位共有141家（包括承擔單位和協(xié)作單位），共包括全國范圍內(nèi)16所（11.35%）大學、63家（44.68%）醫(yī)院、5家（3.55%）科研院所、6家（4.26%）其他類事業(yè)單位、1家（0.71%）學術團體和50家（35.46%）IT企業(yè)。可見醫(yī)院、大學、科研院所等項目承擔單位外，為使研制的中醫(yī)藥信息標準更具有實用性，各承擔單位還吸納了多家IT企業(yè)作為協(xié)作單位共同開展研究。

2.1.3 參研人員情況 據(jù)統(tǒng)計，直接參與101項中醫(yī)藥信息標準項目研究的人員共637人，其中大學139人，醫(yī)院402人，科研院所24人，其他類事業(yè)單位11人，學會3人，企業(yè)58人，可見大學和醫(yī)院是參與研究101項中醫(yī)藥信息標準項目的主力。101項中醫(yī)藥信息標準項目的項目負責人共79名，其中具有正高級職稱的人員共54人，占68.35%，副高級職稱人員15人，比例為18.99%，中級職稱人員10人，占12.66%。由此可見，參與101項中醫(yī)藥信息標準項目的負責人整體素質較高，是101項中醫(yī)藥信息標準項目開展研究工作并取得預期成效的重要保障。

2.2 101項中醫(yī)藥信息標準項目的框架結構

2.2.1 按標準的專業(yè)性質分析 根據(jù)《中醫(yī)藥信息標準體系表》[8]對中醫(yī)藥信息標準分類，101項中醫(yī)藥信息標準項目包括信息基礎標準8項、信息技術標準74項、信息管理標準17項和信息工作標準2項。101項中醫(yī)藥信息標準項目按標準專業(yè)性質統(tǒng)計，結果見表1。

2.2.2 按標準的業(yè)務領域分析 按照標準的業(yè)務領域，101項中醫(yī)藥信息標準項目可分為電子政務、中醫(yī)臨床、醫(yī)院管理和中醫(yī)館四大類（表2）。

3 101項中醫(yī)藥信息標準項目組織管理模式

3.1 管理體制

101項中醫(yī)藥信息標準項目在主管部門國家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃財務司統(tǒng)籌領導下，由中國中醫(yī)藥信息研究會負責組織管理與實施工作。中國中醫(yī)藥信息研究會成立了101項中醫(yī)藥信息標準項目領導小組及辦公室（以下簡稱“項目辦公室”），具體負責中醫(yī)藥信息標準項目的日常事務性組織管理工作，并按照標準的業(yè)務領域，設立6個協(xié)作組[電子政務協(xié)作組、中醫(yī)臨床（醫(yī)療）協(xié)作組、中醫(yī)臨床（護技）協(xié)作組、中醫(yī)臨床（藥物）協(xié)作組、醫(yī)院管理協(xié)作組和中醫(yī)館協(xié)作組]，對中醫(yī)藥信息標準項目進行分組管理；還成立電子政務、中醫(yī)臨床、醫(yī)院管理和中醫(yī)館4個專家組，為不同類別中醫(yī)藥信息標準項目提供技術指導。101項中醫(yī)藥信息標準項目的組織管理架構詳見圖1。

3.2 運行機制

從組織管理層面來看，101項中醫(yī)藥信息標準項目的組織管理流程可劃分為申報與立項、標準起草、標準征求意見、標準審查、報批與發(fā)布五個階段（101項中醫(yī)藥信息標準項目組織管理流程詳見圖2）。

3.2.1 申報與立項 組織開展了初步篩選、專家論證和綜合評議三輪評審，從全國范圍內(nèi)申報的項目中評選出符合條件的中醫(yī)藥信息標準項目，報國家中醫(yī)藥管理局審批后，最終以局發(fā)文形式下達了101項中醫(yī)藥信息標準項目任務。

3.2.2 標準起草 標準起草階段的主要任務是督促并指導101項中醫(yī)藥信息標準項目承擔單位按照任務書要求，成立標準起草工作組，在開展廣泛調研基礎上，撰寫標準草案征求意見稿初稿，并開展相應的專家論證和試驗驗證，在任務時間內(nèi)保質保量完成標準起草工作，形成標準草案征求意見稿及相關材料。

3.2.3 標準征求意見 征求意見階段是標準制定過程中影響標準質量和實施推廣的重要環(huán)節(jié)，101項中醫(yī)藥信息標準項目統(tǒng)一采取信函方式征求意見。主要任務是要求標準起草工作組根據(jù)相關要求，將標準草案征求意見稿發(fā)給利益相關各方廣泛征求意見，促使與本標準關系密切或比較熟悉的相關利益各方對標準技術內(nèi)容進行充分協(xié)商、達成一致，并對反饋的意見作集中匯總、處理，詳細列出每條意見或建議的處理結果并說明具體原因，最終修改完善標準草案，形成標準草案送審稿、專家意見匯總處理表等相關材料。

3.2.4 標準審查 101項中醫(yī)藥信息標準項目的審查工作分兩個階段。一是標準預審。101項中醫(yī)藥信息標準項目的預審工作遵循“成熟一批、推薦一批”的原則，分批推薦符合相關要求的標準參加審查。二是標準審查。由中國中醫(yī)藥信息研究會組織中醫(yī)藥信息標準專家技術委員會進行審查，根據(jù)預審結果分批次組織開展，主要針對標準送審稿及其相關材料的是否達到預期目的、要求，內(nèi)容是否全面、完整，依據(jù)是否可靠、充分，技術要求和指標是否先進、安全、可靠、經(jīng)濟合理等做出全面的審核和肯定，包括標準中的原則性、政策性、重大技術處理問題及分歧等，在會上做出討論并取得協(xié)商一致。

3.2.5 報批與發(fā)布 標準報批階段的主要任務是督促通過審查的中醫(yī)藥信息標準項目，進一步修改完善標準文本形成標準草案報批稿及其相關材料，報中國中醫(yī)藥信息研究會審核批準。通過審批準的中醫(yī)藥信息標準項目，在中國中醫(yī)藥信息研究會等網(wǎng)站上公開征求意見，最后由中國中醫(yī)藥信息研究會報國家中醫(yī)藥管理局審核、備案后，正式出版發(fā)布為中國中醫(yī)藥信息研究會中醫(yī)藥信息團體標準。

3.3 質控管理

標準的質量管理工作是保證和提高中醫(yī)藥信息標準項目質量和水平的重要環(huán)節(jié)，為及時了解和掌握101項中醫(yī)藥信息標準項目編制工作的進展情況，及時發(fā)現(xiàn)、匯總并解決標準編制過程存在的共性問題，保證標準的規(guī)范性、統(tǒng)一性、協(xié)調性，通過組織開展中期評估、專題培訓、規(guī)范化協(xié)調等一系列工作，以確保101項中醫(yī)藥信息標準項目完成質量。

3.3.1 中期評估 在101項中醫(yī)藥信息標準項目起草編制的中期階段，組織開展了101項中醫(yī)藥信息標準項目的中期評估工作。從項目研究進度、預期結果完成情況、項目組織和人員管理以及參加相關培訓和學習交流情況對標準編制各項目組進行評分、考核，以A、B、C、D四個等級進行評估，根據(jù)評估結果來衡量各項目組標準起草階段工作的完成進度和質量，并作為101項中醫(yī)藥信息標準項目下一階段組織、監(jiān)督管理的依據(jù)。

3.3.2 專題培訓 ①標準格式。根據(jù)國家標準GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》[9]，結合信息標準項目實際情況，制定《101項中醫(yī)藥信息標準項目統(tǒng)一封面及框架要求》，規(guī)范統(tǒng)一101項中醫(yī)藥信息標準項目的各要素體例格式。②標準內(nèi)容。按標準的專業(yè)性質，組織開展了數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)集類、功能規(guī)范建設指南類、共享文檔等類3次專題培訓，針對不同類別標準的編制思路、編制方法和技術要求等提出了具體要求。③規(guī)范化協(xié)調。根據(jù)101項中醫(yī)藥信息標準項目的框架結構，分別按照標準的專業(yè)性質和業(yè)務研究領域進行規(guī)范，實現(xiàn)101項中醫(yī)藥信息標準橫向和縱向共性要素的協(xié)調統(tǒng)一。按標準的專業(yè)性質，按標準的專業(yè)性質成立分類代碼、數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)集、指南規(guī)范、其他類規(guī)范5個專題小組，主要組織開展和完成標準文本中涉及共性要素的規(guī)范化工作：一是標準文本語言規(guī)范性的校審；二是標準名稱英文翻譯的規(guī)范化；三是標準中涉及的名詞術語的規(guī)范化。按標準的業(yè)務領域，按標準的業(yè)務領域成立電子政務、中醫(yī)臨床（醫(yī)療）、中醫(yī)臨床（藥物）、中醫(yī)臨床（護技）、醫(yī)院管理和中醫(yī)館6個工作組，主要開展并完成標準內(nèi)容的銜接、配套等工作：一是實現(xiàn)同一業(yè)務領域標準與標準間內(nèi)容的相互配套；二是解決標準與標準間內(nèi)容的交叉、包含問題。

4 討論與建議

4.1 討論

101項中醫(yī)藥信息標準項目是中醫(yī)藥行業(yè)首次開展的批量進行的中醫(yī)藥信息標準研究與制定項目，為中醫(yī)藥信息標準化建設帶來了前所未有的發(fā)展機遇。101項中醫(yī)藥信息標準項目是一個復雜的、系統(tǒng)的工程項目，對其科學、有效和規(guī)范地組織管理是推動中醫(yī)藥信息標準項目有序開展和保證標準編制質量的重要前提和基礎。在國家主管部門的統(tǒng)籌監(jiān)管下，充分發(fā)揮中醫(yī)藥信息學術團體在行業(yè)內(nèi)的影響力和作用，將政府相關職能向學術團體轉移[10]，根據(jù)101項中醫(yī)藥信息標準項目實際情況，設立協(xié)作組和專家組，實現(xiàn)對101項中醫(yī)藥信息標準項目的分組管理和分類指導[11]。通過開展的一系列組織管理工作，一是實現(xiàn)對101項中醫(yī)藥信息標準項目的實時動態(tài)監(jiān)管，保障101項中醫(yī)藥信息標準項目相關工作的高質高效推進；二是規(guī)范101項中醫(yī)藥信息標準編制流程，使各項目承擔單位嚴格按照標準制修訂程序，有條不紊地開展并完成標準起草、征求意見等各階段的工作；三是充分協(xié)調標準與標準間的關系，規(guī)范、統(tǒng)一101項中醫(yī)藥信息標準項目共性要素，實現(xiàn)標準與標準間內(nèi)容的相互配套與協(xié)調；四是進一步提高101項中醫(yī)藥信息標準項目編制質量和水平，使更多標準達到發(fā)布要求，能切實指導今后中醫(yī)藥信息化建設。

101項中醫(yī)藥信息標準項目涉及標準業(yè)務領域廣，標準類型多，且參研單位數(shù)量較多，人員隊伍龐大，對中醫(yī)藥信息領域來說，完成101項中醫(yī)藥信息標準編制任務也存在著巨大的挑戰(zhàn)，在編制過程中也不可避免地存在諸多問題。①從客觀層面來講，一是中醫(yī)藥行業(yè)信息化建設起步較晚，基礎薄弱，發(fā)展相對不夠成熟[12]；二是中醫(yī)藥信息化管理體制和運行機制尚不完善[13]；三是中醫(yī)藥信息化、標準化專業(yè)人才匱乏[14]，參與項目研究的人員研究和制定標準的經(jīng)驗不足；四是個別項目承擔單位或協(xié)作單位重視程度不夠、認識不到位。②從管理層面來講，由于頂層設計不夠充分[15]，對101項中醫(yī)藥信息標準項目的整體設計和規(guī)劃有待完善，在編制過程中出現(xiàn)了標準制定方法不明確、流程不清晰、體例格式不統(tǒng)一等問題，甚至存在個別標準與標準間內(nèi)容相互交叉包含等現(xiàn)象。

4.2 建議

中醫(yī)藥信息標準的制修訂工作是一項長期的、持續(xù)性的工作，需要根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的實際需求逐步實現(xiàn)動態(tài)發(fā)展，不可能一次性完成，也不可能在短時間內(nèi)全部完成[16]?；?01項中醫(yī)藥信息標準項目的實踐，從組織管理層面，筆者對中醫(yī)藥信息標準化建設提出如下建議：

4.2.1 進一步健全中醫(yī)藥信息標準組織管理體制 中醫(yī)藥信息標準化是我國中醫(yī)藥標準化的重要組成部分，中醫(yī)藥信息標準組織管理應建立在中醫(yī)藥標準化組織管理的框架范圍內(nèi)，一方面要根據(jù)國家和中醫(yī)藥行業(yè)有關標準化政策法規(guī)相關要求開展中醫(yī)藥信息標準的制修訂工作；另一方面充分考慮中醫(yī)藥信息化建設實際情況，建立健全適應中醫(yī)藥信息化發(fā)展的中醫(yī)藥信息標準組織管理體制，明確中醫(yī)藥信息標準化各部門職能及分工，制定并出臺相關的配套政策、文件等。

4.2.2 做好中醫(yī)藥信息標準的頂層規(guī)劃與設計 中醫(yī)藥信息標準的頂層設計是指以全局的視角，從中醫(yī)藥信息標準的編制需求出發(fā)，對中醫(yī)藥信息標準的各方面、各層次進行統(tǒng)籌考慮，協(xié)調各要素之間的關系，以確定最終實現(xiàn)的目標為導向，制定正確的戰(zhàn)略戰(zhàn)術并適時調整，使信息標準的整體效益和價值得以提高[17]。因此，在中醫(yī)藥信息標準的建設過程中，應注重和著眼于中醫(yī)藥信息標準的整體規(guī)劃與設計，充分考慮協(xié)調標準與標準間的關系，使研制和發(fā)布的中醫(yī)藥信息標準相互配套，盡量避免出現(xiàn)標準與標準間內(nèi)容交叉、重復，甚至矛盾、沖突的現(xiàn)象。

4.2.3 加強中醫(yī)藥信息基礎標準的研究與制定 中醫(yī)藥信息基礎標準是在中醫(yī)藥信息化范圍內(nèi)作為該領域其他類別標準的基礎并普遍使用，具有廣泛指導意義的標準，主要包括標準化通則類、名詞術語類、分類代碼類等。目前我國中醫(yī)藥信息基礎類標準研制相對較少，尤其是通則類標準的研究基本上處于空白[18]，導致中醫(yī)藥信息標準制定者對中醫(yī)藥信息標準編制的流程、工作要求等理解不充分、不全面，中醫(yī)藥信息標準編制過程中存在流程不規(guī)范、階段性文件缺失、不符合要求等問題，因此，亟需加強中醫(yī)藥信息標準編制通則的研究，規(guī)范中醫(yī)藥信息標準制修訂的工作程序、工作內(nèi)容、涉及文件以及相關要求等，更好地指導今后中醫(yī)藥信息標準制修訂工作。

4.2.4 重視中醫(yī)藥標準化、信息化人才培養(yǎng) 人才是社會第一資源，是發(fā)展第一要素[19]，中醫(yī)藥信息人才是中醫(yī)藥信息化建設的寶貴資源和最有力的推動力，是推動中醫(yī)藥信息化建設的基礎和保障。中醫(yī)藥信息化、標準化的建設必須以人才為依托，離不開具備中醫(yī)藥基礎知識、計算機科技技術知識及應用能力、掌握信息管理、系統(tǒng)設計等專業(yè)人才的參與[20]，因此，要進一步重視和加強中醫(yī)藥信息和標準化建設人才的培養(yǎng)。

4.3 小結

中醫(yī)藥信息標準化建設是一個艱巨、復雜的系統(tǒng)工程，具有技術難度高、涉及專業(yè)范圍廣泛和應用變化快等特點[21]。為完成101項中醫(yī)藥信息標準項目的任務，中醫(yī)藥行業(yè)投入了大量人力、物力和財力等，也取得了較大進展和突破。今后中醫(yī)藥信息標準的制修訂工作更要從中醫(yī)藥信息化事業(yè)的長遠發(fā)展考慮，建立中醫(yī)藥信息標準制修訂工作的長效發(fā)展機制，實現(xiàn)“標準化助力信息化，信息化促進標準化”的良性循環(huán)和健康發(fā)展。在“實現(xiàn)現(xiàn)代化離不開信息化”的大前提下，隨著國家高度重視和大力支持中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，相信中醫(yī)藥信息化的建設必將取得長足發(fā)展，中醫(yī)藥信息標準的制修訂工作也必將取得更加豐碩的成果。

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（收稿日期：2018-01-18 本文編輯：張瑜杰）