蔡銀

重慶市南川區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備科，重慶 408400

引言

醫(yī)療器械安全（不良）事件管理作為醫(yī)療器械臨床使用安全管理的重要組成部分，越來越受到各級管理部門的重視。國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立了網絡直報系統(tǒng)，并且每年要求各級藥監(jiān)管理部門對一類設備進行不良事件重點監(jiān)測，也下達了相應的任務[1-2]。

PDCA是20世紀50年代由美國著名的質量管理專家戴明博士提出，又稱為“戴明循環(huán)”，PDCA循環(huán)是英文計劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和處理（Action）的縮寫。其左右能使任何一項活動游戲進行，并在提供管理質量和效益所進行的計劃、實施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán)，持續(xù)改進[3-4]。

我院自2012年起開展醫(yī)療器械安全（不良）事件的監(jiān)測管理工作，并抓住2013年創(chuàng)建三甲醫(yī)院的契機，引入PDCA質量管理工具狠抓醫(yī)療器械不良事件管理工作。通過發(fā)現問題、查找原因（計劃）、制定措施并嚴格執(zhí)行（實施），我院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作到2016年底取得了明顯的效果（檢查），大幅提升了不良事件的上報例數和上報質量，降低了不良事件造成的后果和帶來傷害的機率，促進和完善了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

1 發(fā)現問題

通過對2013年醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析，我們發(fā)現全院在2012～2013年期間存在醫(yī)療器械安全（不良）事件上報率不高、報告內容和內涵質量不高等問題，這大大影響了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，對我院的醫(yī)療安全也提出了新的挑戰(zhàn)。

1.1 原因分析

通過對我院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作的詳細分析，目前管理工作存在問題的主要原因有：① 醫(yī)務人員責任心不強、安全上報意識淡?。虎?管理制度不完善，各部門分工不明確等[5-7]。

1.2 上報流程不優(yōu)化

上報人需填寫紙質報告單后科室負責人簽字才能上交到醫(yī)學裝備科，因為臨床工作繁忙多數醫(yī)務人員抱著多一事不如少一事的心態(tài)，導致只要沒對病人造成影響則沒有人上報。

（1）怕追責。多數醫(yī)務人員認為上報不良事件后，醫(yī)學裝備科在進行追蹤調查時會對個人追責，因此怕承擔責任，不愿上報。

（2）意識淡薄。醫(yī)務人員普遍認為上報不良事件沒有實質性的作用，對已發(fā)生的事實沒有任何補救的效果，質量意識淡薄。

（3）分工不明確。多數醫(yī)務人員在上報時分不清各類不良事件的主管部門，對于不良事件的分類不清楚，統(tǒng)一將不良事件上報到護理部或者醫(yī)療科。

（4）報告內容填寫不完善。報告內涉及醫(yī)療器械的基本信息填寫不全，尤其是注冊證號、產品效期、產品批號等填寫不清楚，事件發(fā)生的初步原因敷衍了事[8]。

2 制定整改措施

針對目前管理工作存在的問題，我院制定了一系列的整改措施[9-11]，包括：① 院內建立健全全院“醫(yī)療安全（不良）事件制度”，將各類不良事件明確界定，并劃分對應的主管部門；② 建立院內不良事件網絡直報系統(tǒng)；③ 對不良事件的分類、主管部門、上報流程進行全院培訓；④ 將不良事件的上報情況納入科室考核體系，對漏報的進行扣分懲罰，與績效掛鉤；⑤ 要求科室建立醫(yī)學裝備管理卷，將修改后的“醫(yī)療器械不良事件上報制度和流程”裝卷，并組織科室學習。

3 實施

3.1 建立制度

（1）由質量與安全管理辦公室統(tǒng)一制定全院“醫(yī)療安全（不良）事件上報制度”，制度中明確事件類型、主管部門和獎懲措施。制度中明確提出醫(yī)療器械不良事件概念，要求凡是與醫(yī)療設備、器械和醫(yī)用耗材相關的不良事件均上報至醫(yī)學裝備科。

（2）由醫(yī)學裝備科制定“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度”，并優(yōu)化相應監(jiān)測上報流程。

3.2 院內網絡直報系統(tǒng)操作培訓

（1）2013年9月與軟件公司簽訂合同開發(fā)網絡直報系統(tǒng)，并于2013年11月至2014年1月期間分批對全院員工進行培訓。

（2）2014年1月17日，全院正式全面實行網絡直報，取消紙質上報。安全(不良)事件上報網址：http://172.168.9.3:8000/IcelineIar/，報告界面，見圖1。

圖1 安全（不良）事件報告界面

3.3 納入醫(yī)療設備使用情況考核標準

將醫(yī)療器械不良事件的上報情況納入考核，并根據每年不良事件上報情況調整細化該項考核內容，見表1。

表1 2013～2016年度醫(yī)療器械不良事件上報考核標準變化表

3.4 建立醫(yī)學裝備卷

要求臨床科室建立醫(yī)學裝備管理卷，并將“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度”下載后學習，將科室上報的醫(yī)療器械不良事件報告表存檔，將醫(yī)學裝備科下發(fā)的全院每季度醫(yī)療器械不良事件分析報告存檔學習。

3.5 加大追蹤分析力度和風險預警的及時發(fā)布

醫(yī)學裝備科根據上報的醫(yī)療器械不良事件情況，每月統(tǒng)計分析、持續(xù)追蹤。并對追蹤分析和不良事件的處理結果形成紙質報告反饋到科室。而針對風險程度較高、涉及全院多個科室的醫(yī)療器械，及時通過院內OA平臺發(fā)布風險預警，并組織召回和更換[12]。

4 管理成效

經過近幾年的實施與整改，全院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作初見成效，促進和完善了醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，也進一步增強了我院醫(yī)療器械風險管理能力。

4.1 報告數量逐年增長

經過大家的共同努力，全院醫(yī)療器械不良事件上報例數逐年增加，由2013年的16件上升至2014年的33件，2014年與2013年對比數量翻了一倍；2015年合計上報48例，再增長15例，2016年則共計上報84例，較2015年再增長75%。將2013～2016年的數據進行對比發(fā)現不良事件的上報例數呈指數增長，見圖2。

圖2 2013～2016年度不良事件上報例數對比圖

4.2 報告主體變化

護士仍然占據報告主體的絕大部分，醫(yī)生主動上報不良事件的例數也有所增加（圖3），說明經過宣傳教育和培訓學習，醫(yī)生的安全意識和主動報告意識已逐漸加強。另外，技師和裝備科工程師及管理人員也逐漸參與進來，2016年工程師等其他工作人員共計上報5例不良事件。

圖3 2013～2016不良事件報告主體對比圖

4.3 有傷害報告例數逐年下降

從不良事件對病人和醫(yī)務人員造成傷害的情況進行統(tǒng)計分析發(fā)現，造成后果帶來傷害的不良事件例數逐年減少，呈下降趨勢，見圖4。這充分說明由于不良事件管理力度加大，加強了醫(yī)務人員操作前認真檢查核對的意識，有效減少了將存在隱患的醫(yī)療器械用于病人的情況，從而降低了不良事件造成后果和帶來傷害的發(fā)生率。

圖4 2013～2016有傷害報告例數占比趨勢圖

4.4 產品管理類別方面

從不良事件涉及醫(yī)療器械的管理類別進行統(tǒng)計分析發(fā)現，二類產品和三類產品發(fā)生不良事件的例數較多，增幅明顯，說明醫(yī)護人員對二類和三類風險較高器械的關注度明顯提高；而一類產品上報不良事件的情況呈下降的趨勢，整體情況呈正態(tài)分布，見圖5。

圖5 2013～2016不良報告涉及產品類別情況對比圖

4.5 排名前三位的醫(yī)療器械產品分類目錄情況

將2015年度和2016年度前三位醫(yī)療器械產品分類目錄（表2～3）對比來看，6866醫(yī)用高分子材料及制品雖然仍處于上報率最高的產品，但其占比有所下降；而6815注射穿刺器械類和6856病房護理設備及器具類取代6845體外循環(huán)及血液處理設備及6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑位于第二和第三，且占比均超過10%。以上數據說明醫(yī)護人員對器械的關注范圍增加，不僅僅局限于材料類產品，對平時更多使用的穿刺類和其它設備也更加注意其不良事件的發(fā)生情況。

表2 2015年度排名前三位的醫(yī)療器械產品分類

表3 2016年度排名前三位的醫(yī)療器械產品分類

4.6 事件追蹤成果

2014年度完成對心內科一次性使用無菌加藥器損壞、中醫(yī)科輸液器漏液和手術麻醉科縫合針斷裂這3例事件的追蹤分析，更換損壞或疑似有問題的產品，并形成報告反饋到使用科室[13]。

2015年度追蹤分析3例，第一例針對中醫(yī)科針灸針斷針事件，組織中醫(yī)科、醫(yī)療科和質量管理辦公室進行討論，通過魚骨圖進行根因分析，提出相應整改措施：要求醫(yī)生行針時記錄患者所用針灸數，取針時進行核對，從而避免將針殘留在病人體內的事件再次發(fā)生。第二例針對耳鼻咽喉科一次性注射器內有異物事件，向全院發(fā)布預警信息，要求各臨床科室檢查庫存的該批次產品是否有類似現象，經調查顯示全院其他科室并無這種瑕疵產品。隨后我科將該事件反饋廠家，對該批次產品予以更換。第三例針對婦兒手術麻醉科醫(yī)用縫合線斷裂事件，婦兒手術室3個月內連續(xù)3次發(fā)生縫合線斷裂，我科組織廠家、供應商與使用醫(yī)生溝通，并將斷線殘余部分送國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心進行檢驗，結果顯示該縫線強度沒有問題。因此，我科邀請廠家工程師對手術室和婦產科醫(yī)生進行操作培訓，并告知科室在使用時對肥胖病人或者多次剖宮產妊娠的病人選擇強度高一點的縫線，且一旦懷疑縫線強度有問題立即更換。以上3例事件，均形成追蹤分析報告反饋科室。

2016年度追蹤分析16例，由于器械本身原因進行退換貨9次，由于操作人員原因邀請廠家培訓2次。

4.7 發(fā)布風險預警3次

截止到2016年底，發(fā)布風險預警3次，分別為：一次性使用流量設定微調式輸液器輸液速度不精準，一次性使用吸痰管規(guī)格型號不符和飛利浦V200呼吸機電源組件存在安全隱患問題。通過風險預警，并召回問題產品，確保臨床使用合格產品，保證醫(yī)務人員和病人的安全。

通過風險預警和持續(xù)追蹤，完成品牌更換3次：

（1）第一次為2014年度針對一次性使用流量設定微調式輸液器輸液速度不精準的問題進行全院風險預警發(fā)布，并召回全院同型號同批次產品，更換該批次產品。時隔半年，在2015年3月，再次接收到一次性使用流量設定微調式輸液器輸液速度不精準的不良事件。因此，鑒于該輸液器的特殊性，考慮到病人的安全，更換該品牌輸液器。

（2）第二次為2016年度針對一次性使用吸氧管內置濕化瓶容易膨脹而存在安全隱患進行全院風險預警發(fā)布，同時在與廠家反饋溝通無果后更換該品牌吸氧管。

（3）第三次為2016年針對一次性注射器行持續(xù)追蹤發(fā)現，成都新津事豐的注射器反復出現無針頭、針尖和針筒破裂及包裝開口事件多達13例，經多次與廠家溝通反饋無果后更換該品牌注射器。

5 經驗總結

為了更好的進行不良事件管理，我院引入PDCA質量管理工具，從建立制度、規(guī)范流程、宣傳培訓并形成有效的考核機制等方面進行規(guī)范和有效管理。通過這一系列措施的實施，我院醫(yī)療器械不良事件的上報例數和上報質量均有大幅度的提升。而通過對典型事件的追蹤分析和對病人安全影響較大醫(yī)療器械的風險預警，及時有效的中止了隱患產品的使用，有效降低了不良事件造成后果和帶來傷害的機率。通過不良事件的有效管理促進和完善了醫(yī)療器械臨床使用安全管理，為患者提供了安全有效的醫(yī)療器械。綜上，通過使用PDCA質量管理工具，我院醫(yī)療器械安全（不良)事件管理工作得到規(guī)范和有效管理，醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系進一步完善，同時我院醫(yī)療器械風險管理能力也得到大幅提升[14-16]。當然，我們的管理也還存在不足之處，比如遲報、上報內容填寫不完整等，這也正是我們接下來的管理中需改進的地方。

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