錢學(xué)波，張海明，高山

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384

引言

提到藥物熏蒸治療設(shè)備，相信大家并不陌生。2015年，國務(wù)院常務(wù)會議通過《中醫(yī)藥法（草案）》，并提請全國人大常委會審議，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供良好的政策環(huán)境和法制保障。2016年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，作為今后15年推進健康中國建設(shè)的行動綱領(lǐng)，提出了一系列振興中醫(yī)藥發(fā)展、服務(wù)健康中國建設(shè)的任務(wù)和舉措。國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略[1]。隨著我國加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局和發(fā)展支持力度，目前基于中醫(yī)原理的各種診療器械得到了空前的發(fā)展和普及。藥物熏蒸療法作為一種典型的中醫(yī)療法，目前已經(jīng)與針灸、拔罐、按摩等一起發(fā)展成了具有中醫(yī)特色和代表性的組合療法[2-8]。

在此背景下，為了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，確保熏

收稿日期：2017-02-15 修回日期：2017-02-27

通訊作者：高山，高級工程師，主要研究方向為有源醫(yī)療器械檢驗及標(biāo)準(zhǔn)化。

通訊作者郵箱：286051859@qq.com蒸治療設(shè)備的安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳于2016年6月3日發(fā)布了《2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]76號文），由國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心牽頭，檢驗工作由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和吉林省醫(yī)療器械檢驗所兩家單位共同完成。

1 產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)方法

藥物熏蒸治療設(shè)備，是指根據(jù)中醫(yī)理論，利用中藥與熏蒸器的結(jié)合，產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽，借熱力和藥力的雙向作用實現(xiàn)“皮膚吃藥”的治療設(shè)備。臨床上常用于外科、皮膚科、婦科、理療科以及肛腸科疾病的輔助治療[9-14]。

藥物熏蒸治療設(shè)備通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，噴頭）組成，可有霧化裝置、溫度控制裝置等。按照治療部位可分為局部和全身藥物熏蒸治療設(shè)備，按照治療方式可分為開放式和封閉式藥物熏蒸治療設(shè)備[15]。

藥物熏蒸治療設(shè)備目前需要符合的標(biāo)準(zhǔn)有兩個，分別是通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[16]以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1306-2016《熏蒸治療儀》[15]。YY/T 1306-2016作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且本次國家監(jiān)督抽驗時并未開始實施，其條款內(nèi)容并不作為本次的評判依據(jù)，檢測過程中我們僅對部分關(guān)鍵項目進行了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合性摸底。

國際上，在ISO/TC249/JWG6工作組內(nèi)正在討論藥物熏蒸治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)ISO/NP 21291Traditional Chinese Medicine-Therapeutic Fumigation Devices，目前處于Stage：10.99階段，按照正常的工作流程預(yù)計還需要兩年左右的時間才能完成標(biāo)準(zhǔn)制定工作。轉(zhuǎn)化成國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至少還需要4年左右的時間。

2 結(jié)果

2.1 法定檢驗項目

基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進行統(tǒng)計，2016年8月處于有效期內(nèi)的產(chǎn)品注冊證為44個，主要分布在江蘇、遼寧、浙江、河南及廣東幾個省份。本次國家監(jiān)督抽驗任務(wù)共收取有效樣品14批次。

經(jīng)檢驗，共有3批次產(chǎn)品不合格，不合格率為21%。問題集中在設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機文件、指示燈和按鈕上，共計5個項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，具體結(jié)果，見圖1。

圖1 法定檢驗項目中不符合標(biāo)準(zhǔn)要求項目

2.2 考查項目

藥物熏蒸治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1306-2016《熏蒸治療儀》于2016年3月23日首次發(fā)布。本次借助國家監(jiān)督抽驗，首次對產(chǎn)品進行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容的符合性摸底檢驗。標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容及選擇原因，見表1，檢驗結(jié)果，見圖2。

圖2 考查項目檢驗結(jié)果

通過檢驗，我們發(fā)現(xiàn)：① 9批次樣品中有5臺設(shè)備為開放式治療設(shè)備，4臺設(shè)備為封閉式治療設(shè)備；② 5臺開放式治療設(shè)備均不具有傳感器測量皮膚溫度及實時顯示裝置（YY/T1306-2016中5.2.1.1），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合率為0；③4臺封閉式治療設(shè)備均具有治療艙，且治療艙可由患者自行打開（YY/T1306-2016中5.5.4），4臺封閉式治療設(shè)備中有一半設(shè)備具有切斷加熱裝置電源的裝置，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合率為50%（YY/T1306-2016中5.5.3）。

3 討論

（1）外部標(biāo)記占不符合標(biāo)準(zhǔn)要求項目比例為20%，表現(xiàn)為熔斷器外部標(biāo)記不規(guī)范。GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中6.1 n）要求在熔斷器座旁要指明熔斷器標(biāo)稱值，如T315L或T315mAL，F(xiàn)1.25H或F1.25AH均可。其中T（Time lag）和F（Fast acting）分別表示慢速熔斷和快速熔斷，L（Low breaking capacity）和H（High breaking capacity）分別表示低分?jǐn)嗄芰透叻謹(jǐn)嗄芰Ατ谌蹟嗥鱽碚f，重要的是標(biāo)明熔斷類型、分?jǐn)嗄芰σ约叭蹟嚯娏?，本次檢驗中部分企業(yè)僅僅標(biāo)明了電壓值“220 V”是遠遠不夠的。這些標(biāo)記的錯誤使用可能造成設(shè)備在特定條件下存在安全風(fēng)險。究其原因，可能是對標(biāo)準(zhǔn)理解不透所致。

（2）隨機文件占不符合標(biāo)準(zhǔn)要求項目比例為20%，表現(xiàn)為設(shè)備上的圖形、符號未按通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007中6.8.2的要求在使用說明書中進行說明。使用說明書中未對設(shè)備上的圖形、符號進行解釋說明，對某些操作者無法起到應(yīng)有的警示和提示作用。原因可能是對隨機文件重視度不夠，沒有從使用者的角度對隨機文件進行仔細(xì)審視并完善。鑒于以上發(fā)現(xiàn)問題，可以看出部分企業(yè)對于外部標(biāo)記和隨機文件的重要性認(rèn)識不足，也使得外部標(biāo)記和隨機文件項目成為抽查不合格項目中比例較高的項目。從近幾年天津中心承擔(dān)的國家監(jiān)督抽驗檢驗產(chǎn)品的結(jié)果可以看出，設(shè)備的外部標(biāo)記和隨機文件方面的問題是重災(zāi)區(qū)，不合格數(shù)量都占有較大的比重。有部分企業(yè)會認(rèn)為這個問題很容易改，對于外部標(biāo)記和隨機文件判定不合格是小題大做。但是在風(fēng)險防控的角度來看，外部標(biāo)記和隨機文件是保護醫(yī)療用械安全的最后一道防線，只有在結(jié)構(gòu)和原理上難以徹底將剩余風(fēng)險控制在可接受的范圍之內(nèi)時，才會采用外部標(biāo)記和隨機文件進行警告和說明的方式來進一步降低剩余風(fēng)險[17]。外部標(biāo)記和隨機文件都屬于設(shè)備的一部分，均對產(chǎn)品的安全使用產(chǎn)生重要影響。為了進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少外部標(biāo)記和隨機文件項目的不合格比例，我們建議繼續(xù)保持對外部標(biāo)記和隨機文件的監(jiān)督審查力度，平時注冊檢驗過程中檢驗機構(gòu)也應(yīng)對企業(yè)進行必要的提醒，督促企業(yè)重新認(rèn)識外部標(biāo)記和隨機文件的重要性。

表1 考察項目

（3）指示燈和按鈕占不符合標(biāo)準(zhǔn)要求項目比例為60%，表現(xiàn)為未按標(biāo)準(zhǔn)要求選擇指示燈或按鈕的顏色。本次不合格的3個批次產(chǎn)品全部存在指示燈和按鈕顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007中6.7明確規(guī)定[16]：① 設(shè)備上的紅色指示燈應(yīng)僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動；② 黃色指示燈表示需要小心或注意；③ 綠色指示燈表示準(zhǔn)備運轉(zhuǎn)；④ 紅色應(yīng)只用于緊急時中斷功能的按鈕。值得一提的是上面的②③兩條，標(biāo)準(zhǔn)中的原文是“設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義”，為了防止理解上的歧義，我們參照英文原版標(biāo)準(zhǔn)[16]，認(rèn)為黃色和綠色指示燈的含義仍為強制性要求，而不是推薦性要求。標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)的是“推薦的顏色”而不是“顏色推薦的含義”，也就是說只要使用了黃色和綠色指示燈，其含義應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本次國家監(jiān)督抽驗，基于以上對標(biāo)準(zhǔn)條款的理解進行判定。指示燈和按鈕顏色使用不規(guī)范，容易向操作者傳遞錯誤的指示信息，進而影響操作者采取正確的行動。

（4）考查項目按照設(shè)備的治療方式分別進行統(tǒng)計，開放式和封閉式治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合率分別為0和50%。從抽驗結(jié)果可以看到，目前市場上在售的產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分沒有考慮到Y(jié)Y/T 1306-2016的條款要求，符合率較低，這與標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布還未開始實施有一定的關(guān)系。相信隨著YY/T 1306-2016標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實施，會有越來越多的企業(yè)在設(shè)計產(chǎn)品時引用或參考新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)論

本文通過對2016年“藥物熏蒸治療設(shè)備”國家監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格項目的統(tǒng)計分析以及對最新發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的符合性研究，深入探討了此類設(shè)備在生產(chǎn)中存在的問題。為進一步提升此類設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)提供了參考。

此外，檢測過程中我們還發(fā)現(xiàn)了其他的問題。對于藥物熏蒸治療設(shè)備，為了加藥以及加水方便，設(shè)備中的加熱蒸發(fā)裝置通常不用工具即可觸及，而藥液加熱蒸發(fā)裝置正常工作過程中由于本身具有較高溫度，通常都在60℃以上，這是由產(chǎn)品的工作原理決定的。為了安全起見，應(yīng)考慮操作者在正常操作過程中的燙傷風(fēng)險。要求加熱蒸發(fā)裝置在本身溫度較高時應(yīng)采用工具才能接觸到高溫部件，或者不用工具時在其高溫部件外有明顯的高溫燙傷警示標(biāo)記。通過此次國家監(jiān)督抽驗，我們發(fā)現(xiàn)80%以上的產(chǎn)品是沒有考慮到這個問題的。這也為我們將來進一步修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供了必要的素材和依據(jù)。

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