劉莉，王存亭

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，北京 100010

引言

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。隨著社會(huì)現(xiàn)代化建設(shè)的發(fā)展，我院在改革建設(shè)中先后引進(jìn)了大量的現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備，對(duì)醫(yī)院日常的臨床診斷及治療起到了重要的作用。但高新技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用也帶來(lái)了一定的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療設(shè)備的量值準(zhǔn)確與否，直接關(guān)系到診斷結(jié)果和治療效果，如果失準(zhǔn)，就不能準(zhǔn)確客觀地反映病情，這將直接影響到患者的生命和健康[1-4]。提高醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全，保證醫(yī)療質(zhì)量是我們必須面臨的課題。

本文主要講述了我院質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱質(zhì)控）檢測(cè)體系的發(fā)展，包括質(zhì)控檢測(cè)的必要性、信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用、數(shù)據(jù)分析3個(gè)方面。

1 我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作的開展

1.1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)的必要性

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康?，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程[5-7]。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，從根本上是為了保證醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用質(zhì)量和患者安全，為提高醫(yī)學(xué)綜合效益做好保障。質(zhì)量控制檢測(cè)是一種手段[8]，通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的質(zhì)控檢測(cè)，可以提高設(shè)備的使用率，降低設(shè)備故障率，減少不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[9]；可提升醫(yī)院綜合效益，降低維護(hù)和維修成本，避免因質(zhì)量問(wèn)題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療效率[10-11]。

我院質(zhì)控工作起步較晚，2015年開始籌劃開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理工作。到目前為止，共購(gòu)置專業(yè)檢測(cè)設(shè)備5臺(tái)，包括電氣安全分析儀、氣流分析儀、除顫起搏器分析儀、電刀分析儀和生命體征模擬器。被檢設(shè)備4種，均為生命急救類設(shè)備，分別是高頻電刀、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)工作的開展，要求醫(yī)工部、臨床護(hù)理人員高度重視質(zhì)控的重要性，并接受設(shè)備操作、管理相關(guān)知識(shí)的專業(yè)培訓(xùn)。

1.2 醫(yī)學(xué)工程部在質(zhì)控工作中的作用

作為醫(yī)工人員應(yīng)當(dāng)有意識(shí)的學(xué)習(xí)、掌握設(shè)備的性能和使用方法，及時(shí)跟進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，學(xué)習(xí)新技術(shù)、掌握新知識(shí)[12]。

我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)工作分為新設(shè)備質(zhì)控、設(shè)備故障維修后質(zhì)控、周期質(zhì)控3個(gè)流程。新設(shè)備安裝驗(yàn)收時(shí)，醫(yī)工部人員需設(shè)置好配置、參數(shù)，收集并備份設(shè)備的相關(guān)資料，質(zhì)控檢測(cè)合格后進(jìn)入臨床正常使用。在使用過(guò)程中，設(shè)備一旦出現(xiàn)安全隱患或故障問(wèn)題，醫(yī)工部人員須及時(shí)解決問(wèn)題并做好維修保養(yǎng)記錄，維修完畢且質(zhì)控檢測(cè)合格后才可再次進(jìn)入正常使用狀態(tài)。另外，不同的設(shè)備具有不同的質(zhì)控周期，醫(yī)工部人員要根據(jù)具體的設(shè)備質(zhì)控周期，對(duì)設(shè)備做出定期質(zhì)控檢測(cè)、校準(zhǔn)。

我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)的具體流程總結(jié)如下：① 醫(yī)工部醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)人員根據(jù)質(zhì)控設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目及時(shí)聯(lián)系質(zhì)控廠家一同進(jìn)行檢測(cè)；② 科室的設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的及時(shí)、準(zhǔn)確送檢；③ 質(zhì)控檢測(cè)工作完成后，醫(yī)工部人員做好質(zhì)控檢測(cè)記錄，對(duì)不合格的設(shè)備及時(shí)校準(zhǔn)維修、報(bào)損并更新，以確保設(shè)備能夠正常使用；④ 對(duì)質(zhì)控檢測(cè)記錄做統(tǒng)計(jì)分析，以便掌握設(shè)備的具體情況。

1.3 護(hù)理隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)在質(zhì)控工作中的作用

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制不僅僅是醫(yī)工部的責(zé)任，護(hù)理人員作為設(shè)備的主要操作者，也應(yīng)有充分的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控意識(shí)[13]。

臨床醫(yī)護(hù)人員掌握設(shè)備的使用、設(shè)定和日常保養(yǎng)，是構(gòu)成醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證、降低臨床風(fēng)險(xiǎn)所需事前控制的重要環(huán)節(jié)[12]。伴隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，我院購(gòu)置的醫(yī)療器械日益增多。作為臨床護(hù)理人員須積極協(xié)助醫(yī)工部人員做好醫(yī)療設(shè)備的管理工作，熟悉所管理設(shè)備的注意事項(xiàng)、操作方法、參數(shù)調(diào)節(jié)以及常見的故障處理方法。設(shè)備在使用過(guò)程中，由于磨損或者部件老化，必然會(huì)存在一定的隱患甚至出現(xiàn)故障問(wèn)題。護(hù)理人員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查，觀察設(shè)備的消耗情況，并進(jìn)行功能測(cè)試[14]。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，護(hù)理人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)工部，告知故障設(shè)備型號(hào)、故障現(xiàn)象及其它相關(guān)信息，便于醫(yī)工部安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行故障分析及處理，節(jié)約維修時(shí)間，及時(shí)清除故障。維修后做質(zhì)控檢測(cè)，驗(yàn)收合格才可再次使用并做好登記，如經(jīng)檢測(cè)不能使用且無(wú)法維修則做好報(bào)廢工作，申請(qǐng)新醫(yī)療設(shè)備以確保常規(guī)使用。各臨床科室應(yīng)建立登記本，由專人管理并記錄設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)和外借等情況，為使用過(guò)程中設(shè)備出現(xiàn)的故障和更換提供依據(jù)，同時(shí)方便醫(yī)工部根據(jù)設(shè)備的使用頻率來(lái)估算設(shè)備的磨損及經(jīng)濟(jì)效益。

1.4 信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用

我院醫(yī)療設(shè)備種類數(shù)量的日益增多，使得需質(zhì)控檢測(cè)的設(shè)備也相應(yīng)增加，保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)工作快速、高效、準(zhǔn)確的運(yùn)轉(zhuǎn)顯得尤為重要。

我院質(zhì)控工作開展一年后，我們發(fā)現(xiàn)質(zhì)控檢測(cè)體系存在一些不足：① 需周期質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備無(wú)系統(tǒng)提醒，純?nèi)斯げ僮?；?設(shè)備的周期質(zhì)控檢測(cè)大都集中在一年的幾個(gè)月內(nèi)完成，這樣既影響了臨床工作的開展，又加大了醫(yī)工人員的工作量；③ 維修保養(yǎng)記錄僅有紙質(zhì)版，設(shè)備的使用情況等需人工統(tǒng)計(jì)分析，加大了醫(yī)工人員工作量?；诖?，我們通過(guò)不斷摸索并結(jié)合本院實(shí)際情況，應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)，對(duì)我院質(zhì)控檢測(cè)體系作出完善，現(xiàn)總結(jié)如下。

（1）建立了設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)流程及周期質(zhì)控檢測(cè)自動(dòng)提醒模塊，規(guī)范了設(shè)備的日常保養(yǎng)及維護(hù)流程。通過(guò)設(shè)定相關(guān)設(shè)備的質(zhì)控時(shí)間及時(shí)長(zhǎng)，下次質(zhì)控時(shí)間點(diǎn)快到時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)提醒相關(guān)人員，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)工作的動(dòng)態(tài)化管理。

（2）開發(fā)了設(shè)備維修管理及維保統(tǒng)計(jì)分析模塊。通過(guò)設(shè)備維修管理模塊，可詳細(xì)記錄醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)情況，包括設(shè)備的基本信息、故障現(xiàn)象、故障原因、解決方法等。系統(tǒng)維保統(tǒng)計(jì)模塊可自動(dòng)統(tǒng)計(jì)設(shè)備及科室的維修情況、年度維修情況等信息。醫(yī)工部人員通過(guò)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，能夠掌握醫(yī)療設(shè)備各個(gè)方面的情況，為之后的工作提供指導(dǎo)和參考。

基于我院設(shè)計(jì)和研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了我院醫(yī)療設(shè)備周期質(zhì)控檢測(cè)工作的動(dòng)態(tài)化、規(guī)范化發(fā)展，不僅提高了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)的效率，節(jié)省了醫(yī)工部的人力資源，而且降低了設(shè)備的故障報(bào)修率，提高了設(shè)備的準(zhǔn)確率和安全性，確保了患者的生命健康，提高了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

2 質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析

現(xiàn)以我院除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控為例，對(duì)近3次檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，我們發(fā)現(xiàn)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)合信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用有效提高了設(shè)備的準(zhǔn)確率和安全性。

2.1 研究對(duì)象

目前，我院總計(jì)除顫監(jiān)護(hù)儀22臺(tái)，共涉及4個(gè)品牌。其中，2017年初，由于一臺(tái)設(shè)備超出使用年限，主要零部件磨損，報(bào)殘菲康除顫器1臺(tái)，另新進(jìn)設(shè)備3臺(tái)（飛利浦1臺(tái)，菲康1臺(tái)，邁瑞1臺(tái)），故3次質(zhì)控檢測(cè)有效數(shù)據(jù)為19臺(tái)。我院除顫儀近3次質(zhì)控檢測(cè)時(shí)每個(gè)品牌數(shù)量詳情，見表1。

表1 近3次除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)臺(tái)數(shù)（臺(tái)）

2.2 除顫儀的日常維護(hù)保養(yǎng)及質(zhì)控檢測(cè)

除顫儀作為一種生命急救類設(shè)備，必須始終保持良好的狀態(tài)，以備在緊急情況下安全而迅速地使用與操作[15-17]。除顫儀的日常維護(hù)保養(yǎng)包括：設(shè)備的外觀檢查與清潔保養(yǎng)；電源線、導(dǎo)聯(lián)線、電極板等附件的狀態(tài)檢查及維護(hù)；儀器開機(jī)檢查；常用易耗材料（如導(dǎo)電膏、心電電極片、打印紙等）的定期清點(diǎn)；每周一次完整的充、放電等。

除了進(jìn)行以上的維護(hù)保養(yǎng)外，我院每年對(duì)除顫儀進(jìn)行兩次質(zhì)控檢測(cè)。檢測(cè)參數(shù)包括除顫儀釋放能量準(zhǔn)確度、充電時(shí)間、充電次數(shù)、能量損失率、同步模式延遲時(shí)間等。通過(guò)質(zhì)控檢測(cè)我們能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的安全隱患，對(duì)于規(guī)避應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療質(zhì)量、挽救病人生命有著至關(guān)重要的作用[18]。

2.3 質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果

我院使用的除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)控檢測(cè)工具是FLUCK公司生產(chǎn)的Impluse 6000D除顫器分析儀和配套的Biomedical Ansur檢測(cè)軟件，數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家頒布的JJF 1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》[19]和JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[20]。我們對(duì)近3次除顫儀質(zhì)控檢測(cè)的釋放能量準(zhǔn)確性和同步延時(shí)時(shí)間這兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如下。

2.3.1 釋放能量的準(zhǔn)確性檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析

結(jié)合國(guó)家頒布的校準(zhǔn)規(guī)范和我院的使用情況，關(guān)于檢測(cè)除顫儀的釋放能量準(zhǔn)確性，我們?cè)O(shè)定選取最小能量、中間能量和最大能量，分別檢測(cè)各檔能量值的輸出情況，各檔誤差不應(yīng)超過(guò)設(shè)置值的+15%或者4 J（二者取較大值）[19]。

能量釋放的準(zhǔn)確性是衡量除顫器非常重要的一個(gè)指標(biāo)。在實(shí)際的校準(zhǔn)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，各個(gè)品牌除顫儀對(duì)于能量點(diǎn)的設(shè)置各不相同，除了3臺(tái)飛利浦除顫儀的最大能量為200 J，其它除顫儀的最大能量為360 J。因此，能量點(diǎn)的校準(zhǔn)是無(wú)法做到統(tǒng)一的，我們通過(guò)比較由最大能量數(shù)據(jù)得到的相對(duì)誤差，來(lái)分析我院實(shí)行質(zhì)控檢測(cè)帶來(lái)的效果。能量相對(duì)誤差的計(jì)算公式見式(1)[19]：

式中為釋放能量的相對(duì)誤差，單位%；為被校準(zhǔn)除顫器預(yù)置能量值，單位J；E為釋放能量測(cè)量值，單位J。

我們使用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)每次周期質(zhì)控最大能量相對(duì)誤差做箱式圖比較，見圖1。

圖1 除顫監(jiān)護(hù)儀最大釋放能量相對(duì)誤差對(duì)比圖

箱式圖中位數(shù)反應(yīng)一組數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)，中位數(shù)高，表示平均水平較高，反之則低。把一組數(shù)據(jù)由小到大排列并分成4等份，處于3個(gè)分割點(diǎn)位置的數(shù)字為四分位數(shù)。其中，上四分位數(shù)和下四分位數(shù)之間的差距稱四分位間距，它可反映一組數(shù)據(jù)的離散程度。箱子短，表示數(shù)據(jù)集中；反之則表示數(shù)據(jù)離散。

由圖可見：箱式圖中上四分位數(shù)、中位數(shù)、四分位間距自2016上半年至2017上半年每次質(zhì)控檢測(cè)相對(duì)誤差均逐次降低；上邊緣值在2016年上半年最大，2016年下半年次之，2017年上半年最?。?次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)中無(wú)異常值。由此可見我院質(zhì)控檢測(cè)體系的不斷完善有效控制了除顫器最大釋放能量相對(duì)誤差，提高了設(shè)備的精確性。

從醫(yī)學(xué)理論上講，在以消除心率失常的前提下，除顫電流能量越小，對(duì)心肌的傷害越小。反之，除顫電流能量過(guò)大則可能給患者帶來(lái)不必要的傷害。當(dāng)然，除顫能量過(guò)小可能導(dǎo)致無(wú)效除顫及反復(fù)除顫，不僅降低除顫成功率，而且會(huì)比單獨(dú)一次有效除顫帶來(lái)的傷害更大[21]。因此，除顫儀釋放能量相對(duì)誤差越小，越有易于提高設(shè)備的除顫效果。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，近3次質(zhì)控檢測(cè)中，本院除顫器釋放能量的準(zhǔn)確性合格率為100%。

2.3.2 同步延遲時(shí)間檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析

我們所檢測(cè)的除顫儀均有同步模式，且有同步觸發(fā)標(biāo)志。除顫儀常用R波或S波作為同步脈沖，最常見的是R波。最佳放電時(shí)間是R波起點(diǎn)至T波起點(diǎn)之間，此時(shí)，整個(gè)心室處于絕對(duì)不應(yīng)期，有利于竇性心律的恢復(fù)，又可避免除顫電流不落在T波段而誘發(fā)室顫，時(shí)間持續(xù)260～380 ms[15]。

除顫儀同步延時(shí)時(shí)間為在同步模式下，測(cè)量同步脈沖信號(hào)到除顫脈沖信號(hào)之間的延遲時(shí)間。依據(jù)JJF 1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》[19]，同步模式下，輸入信號(hào)為心電信號(hào)，除顫同步延遲時(shí)間應(yīng)≤60 ms。我們將每次質(zhì)控檢測(cè)同臺(tái)設(shè)備的同步延遲時(shí)間做柱狀圖分析，結(jié)果見圖2。

圖2 除顫監(jiān)護(hù)儀同步延時(shí)時(shí)間對(duì)比圖

由圖可見，2017上半年質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)相對(duì)2016年的兩次質(zhì)控，大部分設(shè)備同步延遲時(shí)間均有所減少，表示平時(shí)科學(xué)有效的維護(hù)保養(yǎng)及質(zhì)控檢測(cè)有很大的效果。無(wú)論從計(jì)量要求或者臨床意義上來(lái)講，本院除顫儀都符合同步心臟復(fù)律的要求，同步延遲時(shí)間檢測(cè)合格率為100%。

3 總結(jié)與展望

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療上不可或缺的信息源，如果醫(yī)療設(shè)備提供的診療信息有誤，在很大程度上會(huì)誤導(dǎo)臨床醫(yī)生。關(guān)注醫(yī)療設(shè)備，特別是急救設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，合理進(jìn)行質(zhì)量控制是非常必要的。我院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的研究起步較晚，目前仍處于不斷探索與完善階段。質(zhì)控檢測(cè)結(jié)合信息管理系統(tǒng)的使用，提高了醫(yī)院設(shè)備管理維護(hù)水平，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控監(jiān)測(cè)工作的信息化、流程化和精細(xì)化管理。應(yīng)用信息管理系統(tǒng)自動(dòng)提醒模塊，實(shí)現(xiàn)了周期質(zhì)控由靜態(tài)向動(dòng)態(tài)的轉(zhuǎn)換，保證了整個(gè)質(zhì)控流程的完整性。系統(tǒng)維保統(tǒng)計(jì)模塊的自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析功能，節(jié)省了醫(yī)工部的人力資源，也方便醫(yī)工人員掌握醫(yī)療設(shè)備各個(gè)方面的情況。

在實(shí)際工作中，隨著使用年限的增加，設(shè)備的性能在逐漸降低。經(jīng)過(guò)這幾次實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為可以適當(dāng)減少新設(shè)備的質(zhì)控檢測(cè)頻次，加大舊設(shè)備的檢測(cè)。設(shè)備的故障、維修也會(huì)造成設(shè)備的性能降低。對(duì)于故障率高的設(shè)備也應(yīng)加大質(zhì)量控制的頻次。因此，如何利用信息管理系統(tǒng)，根據(jù)設(shè)備的使用情況，自動(dòng)調(diào)整設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)頻次，是我院下一步努力的方向。

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