楊飛，鐘蕾，劉東紅

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，北京 100035

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械品種、類型日益增多，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、療養(yǎng)機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和家庭等場所，具有分類多樣、品種繁多、應(yīng)用廣泛等特點(diǎn)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是我國對(duì)上市后器械安全監(jiān)管的重要手段，報(bào)表數(shù)量及質(zhì)量是不良事件監(jiān)測工作開展的前提和關(guān)鍵，高質(zhì)量的報(bào)表是器械不良事件分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和核心。

全國收集到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢，2013年報(bào)表數(shù)為179份/百萬人口；2014年報(bào)表數(shù)為198份/百萬人口；2015年報(bào)表為240份/百萬人口，2015年全國共收到報(bào)表32萬份。北京市醫(yī)療器械不良事件報(bào)表也呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，2013年為2370份；2014年為3579份；2015年為5377份。

隨著醫(yī)療器械不良事件報(bào)表數(shù)量穩(wěn)步增長，報(bào)表質(zhì)量存在報(bào)表不及時(shí)，上報(bào)單位未達(dá)到《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)）[1]上報(bào)時(shí)限要求，重復(fù)報(bào)表，報(bào)告內(nèi)容不完整，報(bào)表來源、患者信息、不良事件情況、器械信息，評(píng)價(jià)處理等重要信息缺失等問題，給后續(xù)分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)防控工作帶來不良影響。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2016年6月6日頒布了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》（監(jiān)測與評(píng)價(jià)械〔2016〕25號(hào)），開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)表質(zhì)量評(píng)估工作。通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)表質(zhì)量評(píng)估工作，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、上報(bào)過程中存在的問題，實(shí)施改進(jìn)措施，逐步提高報(bào)表填報(bào)質(zhì)量，為醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的分析和評(píng)價(jià)提供有效數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)，更加科學(xué)地進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的規(guī)范開展。

1 依據(jù)、原則與方法

1.1 依據(jù)

本文主要參考標(biāo)準(zhǔn)有：① 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》[1]；② 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》[2]；③ GB/T 10111-2008 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序[3]；④ GB/T 2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃[4]；⑤ GB/T 2828.2-2008計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第2部分：按接極限質(zhì)量（LQ）檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案[5]；⑥ GB/T 2828.3-2008計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第3部分：跳批抽樣程序[6]；⑦ GB/T 2828.4-2008計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序[7]。

1.2 抽樣原則

1.2.1 代表性原則（嚴(yán)重程度）

隨機(jī)抽樣代表性是抽樣結(jié)果是否真實(shí)可靠的關(guān)鍵，因此保證群體中每一個(gè)個(gè)體都有均等的被抽中機(jī)會(huì)。死亡、嚴(yán)重報(bào)表全部抽取，抽取比率為100%，嚴(yán)重程度為一般的報(bào)表按樣本量適宜原則（抽樣比例和總數(shù)）和調(diào)查對(duì)象變異小原則（地域平衡）抽取，保證群體中每個(gè)個(gè)體都有均等的被抽中的機(jī)會(huì)。

1.2.2 樣本量適宜原則（抽樣比例和總數(shù)）

北京市2016年第三季度共收到報(bào)表1571份，其中7月為450份，占比28.64%；8月份為530份，占比33.74%；9月份為591份，占比37.62%。抽取樣本比例為10%，共抽取160份，按照每個(gè)月報(bào)表所占總報(bào)表比率抽取，7月份抽取46份，8月份抽取54份，9月份抽取60份 （表1）。

根據(jù)式(1)，不重復(fù)分層抽樣平均誤差：

式(1)中，P為抽樣成數(shù)；n為抽樣數(shù)目；N為總體數(shù)。當(dāng)P=10%，n=160，N=1571時(shí)，平均誤差μ=0.0229，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2.3 調(diào)查對(duì)象變異小原則（上報(bào)地域、器械類別、器械分類平衡）

為保證調(diào)查對(duì)象變異小，調(diào)查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，按上報(bào)月份比例抽取，且北京市有16個(gè)所屬區(qū)，執(zhí)行上報(bào)地域、器械類別和器械分類平均抽取原則，平均每個(gè)區(qū)抽取10份報(bào)表。

1.3 抽樣方法

1.3.1 非概率抽樣調(diào)查（典型調(diào)查、重點(diǎn)調(diào)查）

1.3.1.1 嚴(yán)重程度分類

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》按事件后果的嚴(yán)重程度劃分為三級(jí)：死亡、嚴(yán)重、其他。死亡和嚴(yán)重報(bào)表提示事件可能存在高風(fēng)險(xiǎn)，具有評(píng)價(jià)意義，因此對(duì)于死亡和嚴(yán)重的報(bào)表采用非概率抽樣調(diào)研，進(jìn)行典型調(diào)查和重點(diǎn)調(diào)查，抽取比例為100%。北京市7月份死亡報(bào)表1份，嚴(yán)重13份；8月份死亡報(bào)表0，嚴(yán)重19份；9月份死亡報(bào)表0，嚴(yán)重10份，合計(jì)第三季度死亡1份，嚴(yán)重42份，合計(jì)43份（表2）。每個(gè)月一般報(bào)表數(shù)量=總抽樣數(shù)量×當(dāng)月報(bào)表所占比率-當(dāng)月總抽樣數(shù)量為160份，因此得到一般報(bào)表應(yīng)一共抽取117份，其中7月32份，8月35份，9月50份。

表1 北京市2016年第三季度報(bào)表數(shù)量及抽樣數(shù)量（份）

表2 北京市2016年第三季度抽取報(bào)表嚴(yán)重程度

1.3.1.2 上報(bào)單位類型

北京市第三季度報(bào)表按上報(bào)單位類型劃分（表3），分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，上報(bào)數(shù)量為7月份醫(yī)療機(jī)構(gòu)437份，生產(chǎn)企業(yè)12份，經(jīng)營企業(yè)1份；8月份513份，生產(chǎn)企業(yè)13份，經(jīng)營企業(yè)4份；9月份醫(yī)療機(jī)構(gòu)579份，生產(chǎn)企業(yè)37份，經(jīng)營企業(yè)0份，共計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)1529份，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)37份，經(jīng)營企業(yè)5份。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表更具有評(píng)價(jià)意義，且所占比例較低，故本次生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表全部抽取，抽取率為100%，根據(jù)式(3)可得，抽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)表數(shù)為118份。

表3 北京市2016年第三季度抽取報(bào)表上報(bào)單位類型（份）

1.3.2 概率抽樣調(diào)查（針對(duì)一般報(bào)表分層抽樣）

針對(duì)除去非概率抽樣調(diào)查（典型調(diào)查、重點(diǎn)調(diào)查）選中的按死亡、嚴(yán)重、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的所有報(bào)表，采用分層抽樣的概率抽樣調(diào)查方法[8-18]。北京市有16個(gè)所屬區(qū)，執(zhí)行地域平均抽取原則，平均每個(gè)區(qū)抽取10份報(bào)表，因首先執(zhí)行典型調(diào)查和重點(diǎn)調(diào)查原則，因個(gè)別區(qū)被典型調(diào)查和重點(diǎn)調(diào)查數(shù)量較多，所以抽取其他區(qū)會(huì)相對(duì)較少。分層抽樣示意圖，見圖1，樣本總量N可以分成1…M層，每次按照系統(tǒng)抽樣抽取相對(duì)應(yīng)樣本，總和為抽樣樣本n。

圖1 分層抽樣示意圖

分層抽樣，按主要特征分成按比例抽樣，按上報(bào)區(qū)域、上報(bào)時(shí)間（月份）、嚴(yán)重程度分層，具體每個(gè)區(qū)域抽取結(jié)果如下表所示，一般報(bào)表按照生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)全部抽取，其他按照每個(gè)月份器械類別、器械分類系統(tǒng)抽樣方法抽取。北京市2016年第三季度抽取報(bào)表分布，見圖2。

圖2 北京市2016年第三季度抽取報(bào)表分布矩陣

1.4 評(píng)估方法

北京市共有16個(gè)轄區(qū)，2016年第三季度共抽取160份報(bào)表評(píng)估，每個(gè)區(qū)評(píng)估10份，評(píng)估原則為公平和隨機(jī)。每個(gè)區(qū)除本轄區(qū)外（不評(píng)估本區(qū)，體現(xiàn)公平原則），在15個(gè)區(qū)中每個(gè)區(qū)隨機(jī)抽取1份（公平和隨機(jī)原則），直到抽取10份為止。

2 評(píng)估結(jié)果與分析

2.1 評(píng)估結(jié)果

北京市2016年第三季度根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》（監(jiān)測與評(píng)價(jià)械〔2016〕25號(hào)），開展160份醫(yī)療器械不良事件報(bào)表質(zhì)量評(píng)估工作，分別統(tǒng)計(jì)轄區(qū)、上報(bào)月份、嚴(yán)重程度、器械類別、器械分類、上報(bào)單位、剔除項(xiàng)、否決項(xiàng)、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告來源、患者信息、不良事件情況、器械信息和評(píng)價(jià)處理等信息，平均得分為80.6分，報(bào)表質(zhì)量平均等級(jí)為良。

2.2 報(bào)表質(zhì)量優(yōu)良情況分析

北京市2016年第三季度，報(bào)表質(zhì)量等級(jí)為良88份（55.00%），優(yōu)的報(bào)表數(shù)量為37份（23.13%），合格報(bào)表23份（14.38%），不合格報(bào)表12份（7.50%）。報(bào)表質(zhì)量總體呈現(xiàn)良好狀態(tài)，但仍有不合格報(bào)表，應(yīng)引起足夠重視。

2.3 嚴(yán)重程度分析

2.3.1 按嚴(yán)重程度抽取評(píng)估比例

第三季度共有嚴(yán)重程度一般報(bào)表1528例，抽取117例評(píng)估，抽取比例為7.66%；嚴(yán)重報(bào)表42例，全部抽取，抽取比例為100%；死亡報(bào)表1例，全部抽取，抽取比例為100%。

2.3.2 評(píng)估報(bào)表嚴(yán)重程度比例

第三季度評(píng)估嚴(yán)重程度一般報(bào)表117例（73.13%）評(píng)估，嚴(yán)重報(bào)表42例（26.25%），死亡報(bào)表1例（0.63%）。

2.4 器械類別分析

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。Ⅱ是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。Ⅲ是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)160例報(bào)表中，Ⅲ類器械79例（49.38%），Ⅱ類器械70例（43.75%），Ⅰ類器械11例（6.88%）。按照醫(yī)療器械類別Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)最高，風(fēng)險(xiǎn)依次遞減原則，抽樣數(shù)據(jù)也成遞減趨勢，抽樣數(shù)據(jù)較合理，能基本反映北京市實(shí)際用械類別情況。

2.5 器械分類分析

《醫(yī)療器械分類目錄》中從6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械到6877介入器材共有43類器械（表4）。評(píng)價(jià)160例報(bào)表中，共涉及24類（70.59%）。其中6866醫(yī)用高分子材料及制品26例（16.25%），6846植入材料和人工器官25例（15.63%），6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具19例（11.88%），與這三類產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，風(fēng)險(xiǎn)較高有關(guān)。

表4 評(píng)估報(bào)表器械分類統(tǒng)計(jì)

3 存在問題及建議

3.1 不合格報(bào)表存在原因及改進(jìn)辦法

北京市2016年第三季度共有12份質(zhì)量評(píng)估為不合格報(bào)表，所占比例為7.5%。器械分類集中在6846植入材料和人工器官共7例，在不合格報(bào)表器械分類中占比58.33%，具體分類為6846-1植入器材中人工髖關(guān)節(jié)，器械信息平均分為16.1（器械信息分類項(xiàng)滿分為34分），分?jǐn)?shù)較低原因?yàn)?，多?shù)可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)器械為患者多年前在外院（本市或外?。┲踩?，相關(guān)具體醫(yī)療器械信息患者并不十分清楚，本市上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解困難，所以上報(bào)信息空缺項(xiàng)非常多。

對(duì)于原醫(yī)療器械在外院植入到本院翻修或二次手術(shù)情況較多的醫(yī)療器械品種，如6846植入材料和人工器官，加強(qiáng)此類上報(bào)科室相關(guān)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，在患者初診時(shí)，詳盡記錄醫(yī)療器械及相關(guān)醫(yī)療器械不良事件情況，并在置換、翻修或二次手術(shù)過程中，盡量詳盡記錄可辨識(shí)的醫(yī)療器械信息，如品牌、生產(chǎn)廠家、型號(hào)等信息，提高報(bào)表質(zhì)量。

3.2 報(bào)告時(shí)限方面存在問題及改進(jìn)方法

評(píng)估過程中嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》中規(guī)定的死亡報(bào)告5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)，嚴(yán)重及一般報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)評(píng)估。按規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)為94例，所占比例58.75%；未按規(guī)定時(shí)限上報(bào)為66例，所占比例為41.25%，總體良好，尚有待提高。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械使用單位，臨床使用環(huán)節(jié)可在可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)時(shí)限及醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》規(guī)定時(shí)限設(shè)定院內(nèi)上報(bào)流程和時(shí)限，保證院內(nèi)上報(bào)流程暢通。

因一般企業(yè)通過顧客抱怨系統(tǒng)或者客戶隨訪系統(tǒng)了解發(fā)生的本企業(yè)的可疑醫(yī)療器械不良事件，從熟悉到上報(bào)時(shí)間一般比上報(bào)規(guī)定時(shí)限滯后，因此加強(qiáng)企業(yè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，做好企業(yè)內(nèi)部獲悉可疑不良事件的流程，主動(dòng)積極盡量在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

3.3 報(bào)告來源方面存在問題及改進(jìn)方法

平均得分3.8分，滿分為4分，除“聯(lián)系方式”小項(xiàng)因聯(lián)系電話未填寫或錯(cuò)誤號(hào)碼例如123456，扣分外，其他項(xiàng)都為滿分。對(duì)于“聯(lián)系方式”填寫錯(cuò)誤上報(bào)單位，電話核實(shí)，在《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)》中更正過來，確保系統(tǒng)中報(bào)告來源信息正確。

3.4 患者信息方面存在問題及改進(jìn)方法

“患者姓名”“患者年齡”和“預(yù)期治療疾病或作用”為主要缺失項(xiàng)。加強(qiáng)對(duì)上報(bào)單位的培訓(xùn)，明確“患者姓名”“患者年齡”和“預(yù)期治療疾病或作用”為必須填寫項(xiàng)目，對(duì)于頻臨事件（未發(fā)生或器械未使用前發(fā)現(xiàn)的事件）明確在此3項(xiàng)內(nèi)容或“不良事件情況”內(nèi)容中寫明，但一定不要空項(xiàng)。

3.5 不良事件情況方面存在問題及改進(jìn)方法

“器械故障”和“主要傷害”只寫一項(xiàng)，另一項(xiàng)為空的居多。對(duì)于頻臨事件（未發(fā)生或器械未使用前發(fā)現(xiàn)的事件）“事件陳述部分”空項(xiàng)居多。加強(qiáng)對(duì)上報(bào)單位培訓(xùn)，明確“器械故障”和“主要傷害”都為必填項(xiàng)。因頻臨事件（未發(fā)生或器械未使用前發(fā)現(xiàn)的事件）一般未對(duì)患者造成傷害，因此“不良事件情況”中的不適用項(xiàng)，采取給中間系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（0.5）的評(píng)分。

3.6 器械信息方面存在問題及改進(jìn)方法

“有效期”和“停用日期”兩項(xiàng)對(duì)于有些醫(yī)療器械為不適用項(xiàng)，因此報(bào)告中為空項(xiàng)。加強(qiáng)對(duì)上報(bào)單位培訓(xùn)，明確對(duì)于此兩項(xiàng)不適用項(xiàng)，因軟件在原分項(xiàng)無法說明，在“不良事件情況”中可文字輸入部分中說明。

4 結(jié)論

通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)表質(zhì)量評(píng)估工作，采用非概率抽樣與概率抽樣相結(jié)合的方法，典型調(diào)查死亡報(bào)告，重點(diǎn)調(diào)查嚴(yán)重報(bào)告，兼顧上報(bào)區(qū)域、上報(bào)單位類型、上報(bào)時(shí)間，醫(yī)療器械類別和醫(yī)療器械分類等因素進(jìn)行分層抽樣一般報(bào)告，更加科學(xué)有效地發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、上報(bào)過程中存在的問題，實(shí)施改進(jìn)措施，逐步提高報(bào)表填報(bào)質(zhì)量，為醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的分析和評(píng)價(jià)提供有效數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)，為更加科學(xué)地進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的規(guī)范開展奠定基礎(chǔ)。

[參考文獻(xiàn)]

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[4] GB/T 2828.1-2012,計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012.

[5] GB/T 2828.2-2008,計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第2部分：按極限質(zhì)量LQ檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[6] GB/T 2828.3-2008/ISO 2859-3:2005,計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第3部分：跳批抽樣程序[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[7] GB/T 2828.4-2008,計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

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