龍鋒 張金霞 龔志華 文艷飛 曹志英 夏麗莎 李慧娣 李愛敏 向定成

等滲或低滲對比劑對急診經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)后急性腎損傷的影響

龍鋒 張金霞 龔志華 文艷飛 曹志英 夏麗莎 李慧娣 李愛敏 向定成

目的 比較等滲對比劑碘克沙醇與低滲對比劑碘海醇在急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）并行急診經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）患者中對比劑致急性腎損傷（CI-AKI）的發(fā)生率。方法 本研究為前瞻性、隨機對照研究，連續(xù)入選2015年7月至2016年11月入住廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院胸痛中心并行急診PCI的患者，根據(jù)心肌梗死病變部位區(qū)分下壁和前壁心肌梗死作為區(qū)組，分配至碘克沙醇組與碘海醇組，檢測術(shù)后72 h內(nèi)血清肌酸酐值。CI-AKI定義為：使用對比劑72 h內(nèi)，血清肌酸酐值較基礎(chǔ)值升高＞25%或增加＞0.5 mg/dl（44 μmol/L）。結(jié)果 297例進入最終統(tǒng)計分析，碘克沙醇組與碘海醇組分別為149例和148例，其CI-AKI的發(fā)生率分別為22.1%和16.9%，按照非劣效界值Δ=10%計算，95%CI–14.2%～3.8% ，P＜0.002。同時前壁心肌梗死組與下壁心肌梗死組發(fā)生率為26.4%和11.6%，兩組比較P=0.001，差異有統(tǒng)計學意義。結(jié)論 在STEMI并行急診PCI的患者中，低滲對比劑碘海醇非劣效于等滲對比劑碘克沙醇，在未來CI-AKI對比研究中按照心肌梗死病變部位進行分組可以盡可能地避免選擇性偏倚。

對比劑致急性腎損傷； 對比劑腎病； 急性心肌梗死； 經(jīng)皮冠狀動脈介入治療

隨著心血管介入診療技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）相關(guān)對比劑致急性腎損傷（CI-AKI）逐漸受到重視，接受急診PCI的患者CIAKI已經(jīng)成為一個重要臨床問題。不同對比劑的特性可能是影響CI-AKI發(fā)生率的因素之一。已有臨床研究比較了不同對比劑的影響，但結(jié)果并不完全一致[1-3]。本研究擬通過對比等滲對比劑碘克沙醇和低滲對比劑碘海醇在急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）行急診PCI術(shù)后對腎功能的影響，為急診PCI術(shù)中對比劑的選擇提供參考依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 研究對象

本研究為前瞻性、隨機對照研究，入選2015年7月至2016年11月就診于廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院胸痛中心診斷為STEMI并行急診PCI（包括直接PCI和補救性PCI）的患者作為研究對象。入選標準：年齡≥18歲，性別不限；發(fā)病12 h內(nèi)（或出現(xiàn)心源性休克24 h內(nèi)）擬行急診PCI術(shù)的STEMI患者；同意參加臨床研究。排除標準：妊娠或哺乳期的患者，長期透析患者或已知嚴重腎功能不全患者（CKD 4～5期），7 d內(nèi)使用過對比劑進行靜脈注射檢查或?qū)Ч芙槿朐\療的患者，PCI術(shù)前或術(shù)后24 h內(nèi)使用過腎毒性藥物的患者，不同意參加臨床研究的患者。對比劑選擇等滲對比劑碘克沙醇［商品名：威視派克，規(guī)格100 ml:32 g（I），GE 醫(yī)療，愛爾蘭］和低滲對比劑碘海醇［商品名：歐蘇，規(guī)格100 ml:35 g（I），揚子江藥業(yè)集團有限公司，中國］。本研究方案及知情同意書已通過廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 CI-AKI診斷標準

使用歐洲泌尿生殖放射協(xié)會（ESUR）關(guān)于CIAKI的診斷標準[4]（以下簡稱ESUR標準）：排除其他原因的情況下，血管內(nèi)使用對比劑72 h內(nèi)，血清肌酸酐值較基礎(chǔ)值升高＞25%或絕對值增加＞0.5 mg/dl（44 μmol/L）。

1.3 隨機方案及流程

本研究預先設(shè)置下壁和前壁心肌梗死兩個區(qū)組（右心室及后壁心肌梗死歸入下壁心肌梗死），將各區(qū)組受試者按照隨機數(shù)據(jù)表設(shè)定的隨機方式分配到碘克沙醇組與碘海醇組完成術(shù)前抽血后進行急診冠狀動脈造影，術(shù)前準備即刻開始使用0.9%生理鹽水進行水化，對比劑根據(jù)手術(shù)需要使用，術(shù)后常規(guī)進行水化12 h，水化使用0.9%生理鹽水按照1～1.5 ml/（kg . h）［（其中心力衰竭患者按照0.5 ml/（kg . h）使用，同時根據(jù)心力衰竭程度進行抗心力衰竭治療）］。術(shù)后用藥方案由心血管臨床醫(yī)師根據(jù)指南推薦和病情需要選擇。術(shù)后連續(xù)檢測第48小時、第72 小時肌酸酐值，進行相關(guān)基線數(shù)據(jù)采集。術(shù)后1個月進行隨訪，包括再住院、心力衰竭、死亡等相關(guān)信息。

1.4 觀測指標

主要指標以72 h內(nèi)肌酸酐升高＞25%或＞0.5 mg/dl為標準的CI-AKI發(fā)生率。次要指標以48 h 內(nèi)肌酸酐升高≥ 0.3 mg/dl（26.5 μmol/L）為標準的CI-AKI發(fā)生率［參考改善全球腎病預后組織（KDIGO）關(guān)于CI-AKI的診斷標準[5]（以下簡稱KDIGO標準）］；1個月內(nèi)主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、非心源性死亡、再發(fā)心肌梗死、心力衰竭再次住院）、需要透析治療或死于急性腎衰竭的患者比率。

1.5 樣本量估計和統(tǒng)計學分析

本研究采用非劣效檢驗，參考CONTRASTAMI研究中CI-AKI的發(fā)病率10%作為對照組，定義非劣效界值為10%，使用軟件PASS11.0 計算非劣效檢驗（1–β≥0.8，α=0.025）。通過計算得出總樣本量為284例，預計剔除及失訪率5%，總樣本量為300例。統(tǒng)計學分析采用SPSS 21.0統(tǒng)計軟件，單側(cè)檢驗以P＜0.025、雙側(cè)檢驗以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。非劣效檢驗采用假設(shè)檢驗（u檢驗單側(cè)），評估碘海醇95%置信區(qū)間（95%CI）上限是否小于10%。計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料用例或百分比表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher精確概率法檢驗；等級資料使用Wilcoxon秩和檢驗。

2 結(jié)果

本研究共入組310例，其中碘克沙醇組154例，碘海醇組156例。碘克沙醇組5例未入選分析集：術(shù)中因心室顫動死亡1例，術(shù)后第2天因突發(fā)心室顫動死亡1例，未檢測到肌酸酐值2例。該組術(shù)中僅造影且術(shù)后3 d內(nèi)行二次PCI術(shù)1例。碘海醇組8例未入選分析集：術(shù)中因心室顫動死亡1例，術(shù)后第2天因突發(fā)心室顫動及心源性死亡2例，未檢測到肌酸酐值3例，術(shù)后3 d內(nèi)行增強CT檢查1例，僅造影并最終診斷肺栓塞1例。最終碘克沙醇組和碘海醇組分別有149例和148例計入統(tǒng)計分析。

2.1 兩組患者基線資料及CI-AKI發(fā)生率比較

兩組患者根據(jù)入院基本資料和PCI術(shù)情況進行了基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（表1和表2）。當使用ESUR標準診斷CI-AKI時，碘克沙醇組與碘海醇組的發(fā)病率分別為22.1%（33/149）和16.9%（25/148），兩組比較差異無統(tǒng)計學意義；按照非劣效界值Δ=10%計算，95%CI–14.2%～3.8%，P＜0.002，統(tǒng)計學上碘海醇非劣效于碘克沙醇。若按照KDIGO標準診斷CI-AKI，碘克沙醇與碘海醇的發(fā)病率分別為10.1%（15/149）和10.8%（16/148），兩組比較差異無統(tǒng)計學意義；非劣效檢驗 95%CI–6.3%～7.7%，P＜0.010，統(tǒng)計學上碘海醇組非劣效于碘克沙醇組（表3）。

2.2 兩組患者不良事件發(fā)生情況分析

碘海醇組1個月不良事件發(fā)生率高于碘克沙醇組，尤其是死亡例數(shù)明顯多于碘克沙醇組，均為院內(nèi)死亡。具體死亡原因：碘克沙醇組有1例因術(shù)后反復心力衰竭合并心源性死亡。碘海醇組中有2例因膿毒血癥合并心力衰竭死亡，4例因突發(fā)心室顫動死亡，1例因心源性死亡；2例透析患者均因術(shù)后持續(xù)出現(xiàn)心源性休克及膿毒血癥導致無尿，其中1例死亡。死亡患者中有3例按照ESUR標準診斷可以確診為CI-AKI。

2.3 兩組患者下壁與前壁心肌梗死區(qū)組分析

按照梗死部位作為區(qū)組分析，碘克沙醇組和碘海醇組在下壁心肌梗死患者中CI- AKI的發(fā)生率分別為13.0%和10.1%，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），在前壁心肌梗死患者中CI-AKI的發(fā)生率分別為30.0% 和 22.8%，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。前壁心肌梗死患者的CI-AKI發(fā)生率總體（26.4%比11.6%，P=0.001），在碘克沙醇組（30.0%比13.0%，P=0.013）和碘海醇組（22.8%比10.1%，P=0.041）均要高于下壁心肌梗死患者，差異均有統(tǒng)計學意義（圖1）。

3 討論

CI-AKI在使用對比劑的總患者群中的發(fā)病率不到3%，然而在高危患者中其發(fā)病率顯著升高。一項納入了985 737例患者的多中心研究中行PCI術(shù)后CI-AKI的發(fā)生率為7.1%[6]，然而在行急診PCI術(shù)的患者中CI-AKI的發(fā)生率可高達16.1%[7]、19%[8]甚至 28%[9]不等。Chong等[10]研究分析對比了STEMI行急診PCI、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）/不穩(wěn)定型心絞痛（UA）行早期PCI及未發(fā)生急性心肌梗死（AMI）行擇期手術(shù)患者CIAKI的發(fā)生率，分別為12%、9.2%和4.5%，并發(fā)現(xiàn)無論基線估算的腎小球濾過率（eGFR）水平如何，行急診PCI的患者發(fā)生CI-AKI的風險均較高。

CI-AKI主要的危險因素包括慢性腎病、糖尿病、對比劑因素（包括滲透壓、黏度和劑量）、心功能不全、高齡、腎毒性藥物、貧血、血流動力學不穩(wěn)定等[11]。關(guān)于CI-AKI的預防，指南強調(diào)以下幾個方面[4-5,12]：（1）評估基礎(chǔ)腎功能，篩查潛在的高危人群；（2）充分水化，增加腎血流量，減少腎血管收縮，同時減少對比劑在腎停留時間和管型形成；（3）控制對比劑用量，對腎功能不全患者，對比劑總量不應超過其肌酐清除率毫升數(shù)的2倍；（4）停用可能導致腎損傷的藥物，如二甲雙胍、非甾體抗炎藥、袢利尿劑、腎毒性抗生素等；（5）選用等滲或低滲對比劑。

行急診PCI患者CI-AKI的防治面臨諸多困境。AMI一般發(fā)病緊急，術(shù)前可能沒有充足的時間和技術(shù)手段評估基礎(chǔ)腎功能情況，不能進行充分的水化及停用腎損傷藥物。同時在高危患者中，關(guān)于低滲和等滲對比劑的選擇目前還存在爭議。NEPHRIC研究[1]納入了129例糖尿病合并腎功能不全患者，發(fā)現(xiàn)碘克沙醇組與碘海醇組CI-AKI的發(fā)病率分別為3%和26%，差異有統(tǒng)計學意義。RECOVER研究[13]比較了腎功能不全患者CI-AKI的發(fā)生率，結(jié)果表明碘克沙醇腎毒性低于低滲對比劑碘克沙酸。基于以上研究，美國心臟病學會基金會（ACCF）/美國心臟協(xié)會（AHA）2007 NSTEMI治療指南[14]中建議在慢性腎功能不全患者中選擇等滲對比劑更為合適。然而，2006年瑞典的一項包括57 925例患者的大樣本登記研究結(jié)果顯示，與低滲對比劑碘克沙酸和碘海醇相比，等滲對比劑碘克沙醇在術(shù)后3個月發(fā)生腎功能衰竭和接受透析的比例均高于低滲對比劑，差異具有統(tǒng)計學意義，并推測碘克沙醇的高黏度可能參與CI-AKI的發(fā)病過程[15]。近期的幾個大型臨床研究的Meta分析[3]認為，在高?；颊咧?，低滲對比劑和等滲對比劑所致的CI-AKI發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義，這些研究包括CARE[16]、CONTRAST[17]、CONTRAST-AMI[2]等研究。其中CONTRAST-AMI研究[2]評估了碘普羅胺（低滲對比劑）和碘克沙醇（等滲對比劑）在STEMI并行急診PCI患者中CI-AKI的發(fā)病情況，兩組CI-AKI的發(fā)生率分別為10%和13%，差異無統(tǒng)計學意義。綜合以上研究，ACCF/AHA 2012 NSTEMI治療指南[18]中取消了等滲和低滲對比劑種類的推薦內(nèi)容，而在高?；颊咧嘘P(guān)于碘海醇的選用目前還存在爭議，爭議可能主要源于NEPHRIC研究與上述研究結(jié)果的不一致。本研究結(jié)果提示碘克沙醇在急診PCI術(shù)中CI-AKI的預防上并沒有體現(xiàn)出優(yōu)勢，與CONTRAST-AMI研究結(jié)果基本一致。

AMI具有病死率、致殘率高的特點。AMI所導致的急性心功能不全、惡性心律失常、心源性休克、缺血性心肌病等，均影響患者的預后[19]，同時低血壓和（或）心源性休克引起的心腎綜合征[20]、炎癥反應、藥物使用［血管活性藥物、利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥（ARB）］等同樣對腎造成不同程度的影響[21]，因此行急診PCI術(shù)后的患者難以將CI-AKI與心肌梗死本身所導致的AKI進行區(qū)分。本研究中關(guān)于兩種對比劑使用后死亡患者病因分析中發(fā)現(xiàn)，心肌梗死本身的嚴重性是導致MACE發(fā)生的主要因素，因此在評估對比劑在不良事件方面的影響時可能需要更合理地設(shè)置研究參數(shù)，同時需要延長隨訪時間，在臨床處置中更需要重視識別并改善高危患者的危險因素，提高患者生存率。

表1 兩組患者基線資料比較

表2 兩組患者手術(shù)基本情況比較

表3 兩組患者CI-AKI發(fā)生率比較［例（%）］

表4 兩組患者1個月內(nèi)不良事件發(fā)生情況比較［例（%）］

圖1 下壁與前壁心肌梗死CI-AKI發(fā)生率

本研究中將患者按照心肌梗死部位劃分區(qū)組，結(jié)果顯示無論是兩種對比劑組內(nèi)還是總體，前壁心肌梗死組CI-AKI的發(fā)生率均要高于下壁心肌梗死組，這一結(jié)果提示在針對AMI與CI-AKI的研究中應按照心肌梗死部位劃分區(qū)組可以減少可能存在的選擇性偏倚。關(guān)于心肌梗死部位與CI-AKI的關(guān)系，可能的原因考慮與心肌梗死部位對疾病發(fā)展和預后的影響不同所致。Elsman等[23]研究發(fā)現(xiàn)前壁心肌梗死患者（尤其是近段閉塞病變）的平均左心室收縮功能［（左心室射血分數(shù)（LVEF）］較非前壁心肌梗死者下降更明顯，更容易發(fā)生心功能不全及不良事件。Andò等[24]研究發(fā)現(xiàn)LVEF低下是STEMI并行急診PCI術(shù)后CI-AKI的獨立風險因子。本研究同樣發(fā)現(xiàn)前壁心肌梗死組LVEF＜50%的患者較下壁心肌梗死組多（表2），但LVEF降低是否與CI-AKI發(fā)生率相關(guān)還需要進行基線及危險因素分析。此外組內(nèi)比較中前壁心肌梗死患者對比劑用量超過100 ml的例數(shù)多于下壁心肌梗死患者，碘克沙醇組中差異有統(tǒng)計學意義，因此關(guān)于心肌梗死部位與CI-AKI之間的關(guān)系尚待進一步研究討論。

本研究的局限性：考慮STEMI病變的危重性和復雜性，該研究未嚴格區(qū)分急性腎損傷事件的發(fā)生與心肌梗死本身相關(guān)還是與對比劑相關(guān)，因此納入了所有符合診斷標準的患者，可能會擴大CI-AKI的發(fā)生率；其次，本研究是單中心研究，尚需多中心研究進一步證實其初步結(jié)果；最后，本研究剔除了存在嚴重腎功能不全的患者，未能評估腎功能不全患者中不同對比劑對CI-AKI發(fā)生率的影響。

總之，本研究通過對比兩種對比劑急診PCI術(shù)后CI-AKI的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)低滲對比劑碘海醇非劣效于等滲對比劑碘克沙醇，在CI-AKI對比研究中按照下壁和前壁心肌梗死進行分組可以盡可能地避免選擇性偏倚，具有一定的臨床意義。

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Comparison of iodixanol and iohexol on contrast-induced acute kidney injury in acute myocardial infarction patients undergoing emergent percutaneous coronary intervention

LONG Feng，ZHANG Jin-xia，GONG Zhi-hua，WEN Yan-fei，CAO Zhi-ying，XIA Li-sha，LI Hui-di，LI Aimin，XIANG Ding-cheng. Clinical College of Guangzhou General Hospital，The Second Military Medical University，Shanghai 200433，China Corresponding author：XIANG Ding-cheng，Email：dcxiang@foxmail.com

Objective To compare the incidence of contrast-induced acute kidney injury（CI-AKI）following iso-osmolar iodixanol or low-osmolar iohexol administration in patients with acute myocardial infarction（AMI）undergoing emergent percutaneous coronary intervention（PCI）. Methods The study was a prospectiverandomized controlled study.Consecutive patients with AMI were assigned to either the iodixanol group or the iohexol group randomly after they were categorized in different group according to the infarcted walls（inferior and anterior infarction）indicated by electrocardiogram. The primary end point was the incidence of CI-AKI，which is defined as serum creatinine（sCr）increase＞25% or＞0.5 mg/dl（44 μmol/L）from baseline witin 72 hours. Results Two hundred ninety-seven patientswere enrolled and allocated to the iodixanol group（n=149）or the iohexol group（n=148），and CIAKI occurred in 22.1% of patients in the iodixanol group and 16.9% of patients in the iohexol group（95% conf i dence interval –14.2% to 3.8%，Pfor noninferiority＜0.002）. The incidence of CI-AKI was higher in the anterior infarction group than in the inferior infarction group（21.4% vs. 11.6%，P＜0.01）.Conclusions In patients with AMI who underwent emergent PCI，iohexol was not inferior to iodixanol on the incidence of CI-AKI，and it is reasonable to avoid selection bias for assigning patients into inferior and anterior infarction group according to the infarcted walls for the future CI-AKI related clinical study.

Contrast-induced acute kidney injury；Contrast-Induced Nephropathy；Acute myocardial infarction；Percutaneous coronary intervention

R542.22 R541.1

2017-02-16）

10. 3969/j. issn. 1004-8812. 2017. 09. 004

國家重點研發(fā)計劃專項（2016YPC1301201）；廣東省信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項基金（粵經(jīng)信[2014]975號）；廣州市科技計劃項目（2014Y2-00068）；廣州市科技計劃項目（201508020043）

200433 上海，第二軍醫(yī)大學廣州臨床醫(yī)學院（龍鋒）；廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院心血管內(nèi)科（龍鋒、張金霞、龔志華、文艷飛、曹志英、夏麗莎、李慧娣、李愛敏、向定成）

向定成，Email：dcxiang@foxmail.com

本文為第一作者在研究生期間完成工作