吳一平

摘 要：本文簡要闡述了藥品智能化生產(chǎn)的含義，對藥品生產(chǎn)的幾個(gè)發(fā)展階段展開了深入研究，其中具體包括機(jī)械化階段、數(shù)字化階段、自動化與信息化階段等三個(gè)階段，而后就基于工藝集成模塊化裝置基礎(chǔ)上的藥品智能化生產(chǎn)從無菌原料藥生產(chǎn)、去人力化生產(chǎn)、智能化生產(chǎn)等三個(gè)方面展開了深入探究，旨在為相關(guān)的藥品智能化生產(chǎn)提供一些有價(jià)值的參考信息。

關(guān)鍵詞：工藝集成模塊化裝置；藥品智能化生產(chǎn)；應(yīng)用

中圖分類號：TQ460.8 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）11-0193-02

隨著當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，其已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用到了各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域之中，并為各領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供了重要的基礎(chǔ)支持。對于藥品生產(chǎn)行業(yè)而言應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)手段已經(jīng)是大勢所趨，將藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)與互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)加以深度融合，可實(shí)現(xiàn)對當(dāng)前藥品制造設(shè)備的顛覆式創(chuàng)新，為藥品生產(chǎn)提供以更具數(shù)字化、信息化特性的高端制藥設(shè)備，并可為藥品生產(chǎn)企業(yè)在向智能型企業(yè)的轉(zhuǎn)型過程中提供重要的技術(shù)基礎(chǔ)，這也將是未來制藥設(shè)備逐步走向高端制造業(yè)的一項(xiàng)重要發(fā)展趨勢。

1 藥品智能化生產(chǎn)概述

作為一項(xiàng)特殊商品，藥品具有保障人們的生命安全，并對疾病起到一定預(yù)防及治療效果的作用。因此，鑒于藥品本身的特殊性，針對其在生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全、臨床療效、應(yīng)用安全性等多個(gè)方面均有著十分嚴(yán)格的要求，并且一直都存在于藥品生產(chǎn)的一整個(gè)生命周期當(dāng)中?；贕PM的各種藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求之中對于藥品生產(chǎn)的流程環(huán)節(jié)均有著十分嚴(yán)格的要求。

在實(shí)施藥品智能化的生產(chǎn)過程之中也必須將此類法律規(guī)范作為核心指導(dǎo)原則，并針對藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)均要作出具體、明確要求，由原材料的采購、工藝生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管、設(shè)備性能、運(yùn)輸存儲、流通應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)來實(shí)施全方位的監(jiān)管，將針對制藥工藝的整合以及精密設(shè)備的裝備作為起點(diǎn)，來進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的充分融合，最終來促使藥品生產(chǎn)能夠得以實(shí)現(xiàn)智能化，其中自動化與智能化的制藥設(shè)備將是在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中最為關(guān)鍵的構(gòu)成部分。

2 藥品生產(chǎn)的幾個(gè)發(fā)展階段

藥品生產(chǎn)主要可分為機(jī)械化階段、數(shù)字化階段、自動化與信息化階段等三個(gè)階段，現(xiàn)就其具體的發(fā)展階段與內(nèi)容分析如下：

（1）機(jī)械化階段。采取制藥工藝和傳統(tǒng)單臺設(shè)備所互相結(jié)合的方式來進(jìn)行生產(chǎn)，其主要就包括了因符合于相關(guān)的藥品生產(chǎn)工藝要求；設(shè)備和設(shè)備之間、工序和工序之間采取機(jī)械化的連接方式。

（2）數(shù)字化階段。在此階段主要是采取的模塊化裝置生產(chǎn)線和數(shù)字化所共同結(jié)合的生產(chǎn)方式，其主要內(nèi)容就包括了在基于相關(guān)法律規(guī)范的要求之下，采用工藝集成模塊化裝置來實(shí)施藥品生產(chǎn)。

（3）自動化與信息化階段。這一階段便已經(jīng)由傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理網(wǎng)絡(luò)發(fā)展到了與外部互聯(lián)網(wǎng)的對接，采取的是與外部互聯(lián)網(wǎng)信息平臺深度融合的全流程化生產(chǎn)方式，其主要內(nèi)容就包括了對工藝操作管理的優(yōu)化完善；供給鏈的科學(xué)化；在全生產(chǎn)過程當(dāng)中所采取的監(jiān)測管理；對于過程控制、診斷及調(diào)控進(jìn)行管理。

基于上述藥品生產(chǎn)的三個(gè)發(fā)展階段分析，可發(fā)現(xiàn)這三個(gè)階段之間有著密切的相關(guān)性。其中第二階段是基于GMP和相關(guān)藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之下所采取的自動化與數(shù)字化生產(chǎn)方式，主要發(fā)揮了承上啟下的作用價(jià)值，其與藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)程控制的關(guān)系如圖1所示。

遠(yuǎn)程藥品生產(chǎn)控制中心所存儲的數(shù)據(jù)信息均來源于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的工藝集成模塊化裝置，控制中心憑借其實(shí)時(shí)所獲取到的生產(chǎn)數(shù)據(jù)及信息內(nèi)容來針對整體藥品生產(chǎn)過程作出診斷及分析處理。并且，用時(shí)還利用加密傳輸方式來促使調(diào)控指令返回至生產(chǎn)現(xiàn)場裝置內(nèi)，并以此來針對藥品生產(chǎn)全過程開展合理化的監(jiān)管及調(diào)整。藥品生產(chǎn)現(xiàn)場模塊裝裝置不但是在整個(gè)生產(chǎn)過程當(dāng)中各項(xiàng)數(shù)據(jù)信息的主要來源途徑，同時(shí)也是控制中心針對生產(chǎn)調(diào)控所做出指令的主要接收場所，是開展藥品智能化生產(chǎn)的一項(xiàng)重要構(gòu)成要素。

3 基于工藝集成模塊化裝置上的藥品智能化生產(chǎn)

工藝集成模塊化裝置生產(chǎn)線不但是藥品智能化生產(chǎn)過程中信息、數(shù)據(jù)的主要來源渠道，同時(shí)其也是整個(gè)控制中心調(diào)控中心的主要接受地，是對信息化技術(shù)進(jìn)行充分應(yīng)用來改進(jìn)藥品生產(chǎn)方式的一項(xiàng)重要構(gòu)成要素。基于這一理念之上，全面應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)生產(chǎn)要素能夠完全被接合起來，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的生產(chǎn)程序，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的更優(yōu)化以及操作方式的自動化，將藥品生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)實(shí)體與虛擬化的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境高度融合，針對整體藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)做出科學(xué)、合理的監(jiān)督與控制，確保在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)工序標(biāo)準(zhǔn)、符合要求、流程高效。另外，還可將遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)應(yīng)用于提前預(yù)警及針對風(fēng)險(xiǎn)隱患的提前預(yù)防方面，切實(shí)做好對生產(chǎn)企業(yè)的全過程風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。

3.1 無菌原料藥生產(chǎn)

在無菌原料藥生產(chǎn)過程當(dāng)中其具體流程為：（1）D級潔凈：原輔料準(zhǔn)備計(jì)量→溶液配置與容積配置定量→活性炭過濾除菌。（2）B/C級潔凈：潔凈過濾及除菌過濾→結(jié)晶或重結(jié)晶→過濾、洗滌、干燥、出料。（3）A/B級潔凈：粉碎過篩分裝。當(dāng)前在絕大部分的制藥企業(yè)當(dāng)中均是將單臺功能型設(shè)備作為絕對的核心主體，同時(shí)輔助采用管道連接方式來利用PCL控制在各個(gè)潔凈區(qū)域內(nèi)依據(jù)其生產(chǎn)流程與SOP來進(jìn)行操作。

3.2 去人力化生產(chǎn)

對藥品采取智能化的生產(chǎn)方式，其工藝流程當(dāng)中各項(xiàng)功能性設(shè)備依據(jù)優(yōu)化過的工藝流程來匯集于完全相同的一個(gè)集成模塊之上同時(shí)采用遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)進(jìn)行操控，在各潔凈區(qū)域采用機(jī)械手臂來取代人工，可實(shí)現(xiàn)對人力化生產(chǎn)的大幅度降低，憑借可編程邏輯控制器來將不同的設(shè)備、工序展開深度連接，應(yīng)用遠(yuǎn)程智能化控制方式最終促成去人力化的生產(chǎn)方式。

3.3 智能化生產(chǎn)

在工藝集成模塊化裝置生產(chǎn)線上采用互聯(lián)網(wǎng)信息化技術(shù)來與高度精密的設(shè)備制造技術(shù)相結(jié)合，確切性的獲取到各項(xiàng)實(shí)時(shí)性的生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息，進(jìn)而針對其中的數(shù)據(jù)內(nèi)容展開分析與應(yīng)用。在可確保只要工藝需求能夠得到充分滿足的基礎(chǔ)上，將藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)技術(shù)加以深度發(fā)掘，并就藥品生產(chǎn)的各個(gè)流程環(huán)節(jié)加以精確控制，促進(jìn)在生產(chǎn)過程之中各道工序的充分協(xié)調(diào)，確保藥品生產(chǎn)流程能夠更加順暢。

和互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的充分融合應(yīng)用，可實(shí)現(xiàn)在藥品生產(chǎn)的過程中進(jìn)行高效化的人機(jī)互動。利用對現(xiàn)場數(shù)據(jù)的全面采集，并通過計(jì)算機(jī)模型分析，針對藥品生產(chǎn)過程采取智能化的控制?；诖祟惞に嚰赡K化裝置生產(chǎn)線上將數(shù)字化通訊、信息化網(wǎng)絡(luò)以及傳感器技術(shù)進(jìn)行了有機(jī)融合，應(yīng)用機(jī)器視覺技術(shù)來對藥品生產(chǎn)開展全面性的監(jiān)控，由精確采集的數(shù)字圖像之中高效、精確的分析對比，來促使生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品能夠達(dá)到實(shí)時(shí)性的互相連通，并開展高效化的交流、溝通，最終促成智能化的操控得以實(shí)現(xiàn)。

4 結(jié)語

總而言之，對于企業(yè)而言要促進(jìn)藥品生產(chǎn)的智能化水平，最為重要的一點(diǎn)即為當(dāng)依據(jù)穩(wěn)定、可靠的藥品生產(chǎn)工藝來構(gòu)建起一整套智能程度更高的工藝集成模塊化生產(chǎn)線，并在此基礎(chǔ)之上來與計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)據(jù)采集技術(shù)、傳感技術(shù)等多種技術(shù)手段互相融合，并利用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)來將其所具備的優(yōu)勢價(jià)值能夠予以充分的發(fā)揮，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作當(dāng)中最為關(guān)鍵的幾項(xiàng)內(nèi)容整合于同一系統(tǒng)之內(nèi)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄、采集、管理的高度精確，并以更加科學(xué)、高效的手段來保障藥品生產(chǎn)的過程的數(shù)據(jù)完整，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的安全、可靠。

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