戴先芝

[摘要]近幾年，隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥發(fā)展環(huán)境也發(fā)生了很大的變化，面對來自世界的競爭和壓力，怎樣抓住時機、面對問題、采取措施來促進我國中藥的健康發(fā)展，進而提高我國中藥在世界當(dāng)中占據(jù)的位置，將成為我國中藥發(fā)展的一個重要問題。筆者總結(jié)了基于研發(fā)和市場的中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略問題，并提出幾點建議，以期有助于促進我國中藥的現(xiàn)代化發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]研發(fā)；市場；中藥現(xiàn)代化；戰(zhàn)略

1.前言

中藥為我國及世界各國的疾病防治做出了很大的貢獻，在我國占據(jù)著非常重要的地位。隨著改革開放的開始，我國的中藥產(chǎn)業(yè)有了很大的發(fā)展，并形成初具規(guī)模的一個產(chǎn)業(yè)，更是成為我國一項有著很大發(fā)展?jié)摿颓熬暗膽?zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。但是隨著新醫(yī)改的到來，我國中藥發(fā)展面臨來自國際的激烈競爭，使得我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展出現(xiàn)很多的問題。因此，進一步推動我國中藥的現(xiàn)代化發(fā)展是非常必要的。

2.基于研發(fā)和市場的中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略問題的提出

由近幾年的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究課題報告可以看出，我國中藥實施現(xiàn)代化戰(zhàn)略歷年來取得了很大的成果，但同時也存在很多的問題，集中體現(xiàn)在我國中藥的研發(fā)以及市場兩個方面。

2.1基于研發(fā)的中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略問題的提出

首先是中藥基礎(chǔ)科研積累不足。在臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化實驗室建設(shè)上，符合有關(guān)規(guī)定的機構(gòu)很少，軟件不足，對醫(yī)學(xué)人員的培訓(xùn)較少，學(xué)術(shù)交流也很少；其次，在中藥臨床評價平臺的建立上，沒有一套可以符合中醫(yī)藥理論體系的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，合格的臨床研究基地也很少，對軟件建設(shè)不夠重視；最后，在中藥指紋圖譜的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上，在推行不同使指紋圖譜時會因產(chǎn)地、采收季節(jié)以及炮制加工方式等的不同而導(dǎo)致其具備很大的不規(guī)范性及復(fù)雜性。此外，指紋圖譜所反映的信息均是化學(xué)信息，這就使藥物鑒定脫離臨床療效。

2.2基于市場的中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略問題的提出

首先，在將我國中藥產(chǎn)業(yè)推向國際市場的過程中，由于存在國際化意識較弱、中藥產(chǎn)業(yè)的起點水平較低、中西方管理法接洽方面存在技術(shù)問題以及中藥知識產(chǎn)權(quán)保護方面困難較大等問題，在很大程度上阻礙了我國中藥產(chǎn)品的市場發(fā)展；其次，由中藥國際市場結(jié)構(gòu)方面來看，我國中藥的出口對象大多是亞洲傳統(tǒng)市場，而對那些美國及歐洲市場的出口主要集中在提取物方面，對新市場的打開方面比較慢；再次，由于出口標(biāo)準(zhǔn)不一致，大部分中藥當(dāng)中的重金屬含量及農(nóng)藥殘留都比較重，這在很大程度上阻礙了我國中藥的出口；最后，我國的中藥出口大多是分散經(jīng)營方式，其出口秩序比較亂，進而大大降低了出口利潤。

3.對建立中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略實施保障措施的建議

3.1重視中藥基礎(chǔ)研究

3.1.1中藥臨床標(biāo)準(zhǔn)

可以通過不同的方法進行新中藥的研發(fā)，不僅可以通過活性部位或是活性成分進行提取，還可以通過改變復(fù)方制劑的配比來開發(fā)新中藥。但兩種方式相較而言，后者更為通用。無論使用何種復(fù)方都要建立在標(biāo)準(zhǔn)具體的指標(biāo)基礎(chǔ)之上，所以在研究復(fù)方時要先確立復(fù)方用藥指標(biāo)，只有確立標(biāo)準(zhǔn)明確的復(fù)方用藥指標(biāo)才能使其發(fā)揮應(yīng)有的作用并將其更好地應(yīng)用于臨床方面。

現(xiàn)階段，我國的中醫(yī)藥理論有很多規(guī)范中醫(yī)辨證診斷的方法及指標(biāo)，但其并未將中醫(yī)辨證論治的思想很好地反映出來。在過去的研究當(dāng)中，在建立創(chuàng)新復(fù)方用藥規(guī)范的時候往往會陷入誤區(qū)，如過度重視新藥的治病效果而輕視辨證應(yīng)用、希望研究的新藥可以治百病等，上述誤區(qū)都會阻礙新中藥的研發(fā)。實際上，在建立新中藥臨床使用標(biāo)準(zhǔn)的時候要先了解疾病發(fā)生、發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律，此外在研究時還要重視對病癥規(guī)范以及中醫(yī)基礎(chǔ)理論的研究等，并要提高復(fù)方的可操作性及科學(xué)性。

3.1.2中藥制劑質(zhì)量和質(zhì)量控制

在新中藥的研發(fā)過程中，制劑質(zhì)量是非常重要的，它是促進生產(chǎn)藥物療效穩(wěn)定的可靠保證，只有制劑質(zhì)量可靠，才能保證復(fù)方制劑療效的有效。所以，在新中藥的研發(fā)過程中要注重對制劑質(zhì)量和質(zhì)量控制進行研究。此外，還要將臨床療效作為制定質(zhì)量控制的指標(biāo)和工藝指標(biāo)的依據(jù)，要根據(jù)不同復(fù)方的不同特點來確立合理科學(xué)的質(zhì)量指標(biāo)體系。同時還要注意對新中藥的研發(fā)要一直進行，即便在新中藥上市以后也要不斷地進行完善。

在確定制劑質(zhì)量及質(zhì)量控制指標(biāo)的時候要與制劑基礎(chǔ)研究相結(jié)合，但現(xiàn)階段我國在制劑基礎(chǔ)研究方面還比較少。所以，我國應(yīng)加強對此方面的研究支持，對于那些可以治療疾病的新方法要適當(dāng)簡化質(zhì)量認(rèn)可手續(xù)，進而促進我國中藥的現(xiàn)代化發(fā)展。

3.1.3中藥藥效學(xué)及臨床實驗評價方法

現(xiàn)階段，我國對新中藥的藥效評價大部分采用的是西藥新藥藥理實驗的方法，但實際上中藥在作用機理方面與西藥是不相同的，若一直采用這種方法進行藥效評價很容易對中藥藥效產(chǎn)生錯誤的評價。若對新中藥的作用機理還未完全了解，就不能輕易對其藥效進行評價，否則很可能會產(chǎn)生新中藥無活性的評價。因此，要建立適用于中藥藥效研究的藥理實驗方法，可以嘗試一些比較新穎的中藥復(fù)方藥效學(xué)的評價方法。

3.1.4中藥管理規(guī)范

在新中藥管理方面，歷年來我國中藥和西藥的管理基本相同，有時為了迎合新中藥的申報及管理，常常會將西藥的管理要求大大放松，最簡單的方法就是審批時放低標(biāo)準(zhǔn)，會出現(xiàn)很多假的獲得批準(zhǔn)的新藥。所以，在進行中藥管理方面要提出與中藥特點相符的管理體系，要改變中西藥管理相同的觀念。此外，還要著重研究中藥管理當(dāng)中的基礎(chǔ)問題，如中藥療效的評定問題、中藥臨床合理定位的問題及中藥的審批問題等。在進行管理體系的設(shè)定的時候，要重視對中藥產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，要利用實踐檢驗的方法來對產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗，對于那些新的品種，要適當(dāng)減少或是增加質(zhì)量研究的觀察指標(biāo)。

3.2中藥重點產(chǎn)品的市場培育

3.2.1優(yōu)化中藥產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)、加強企業(yè)治理

現(xiàn)階段，由于我國的中藥產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)存在問題導(dǎo)致我國中醫(yī)藥的質(zhì)量較差、企業(yè)數(shù)量過多、不合理運作等現(xiàn)象頻發(fā)。為了進一步提高中藥競爭力，促進中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)性發(fā)展，要做到以下幾點：首先是要發(fā)揮我國中醫(yī)藥的優(yōu)點，使其成為我國技術(shù)成熟先進的中藥成果產(chǎn)業(yè)，使更多療效高、可供臨床選擇的中藥產(chǎn)品進入市場，進而優(yōu)化中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。其次，要重視中藥的安全、有效以及質(zhì)量等因素，有效推動中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的應(yīng)用，進而為我國中藥生產(chǎn)過程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)打下良好的基礎(chǔ)，保證中藥的安全性和有效性。最后，要積極開展一些合作實體清晰、任務(wù)落實、關(guān)系明確的產(chǎn)學(xué)研合作項目，將我國中藥研究公共技術(shù)平臺的優(yōu)點充分發(fā)揮出來，進而有效促進我國中藥技術(shù)開發(fā)合作機制的建立，進一步推動中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展。

3.2.2改善中醫(yī)藥教育和服務(wù)體系

現(xiàn)階段我國大部分中醫(yī)院校的學(xué)生是中醫(yī)兼修，而更側(cè)重西醫(yī)學(xué)習(xí)，臨床實習(xí)大部分在西醫(yī)化的中醫(yī)院或是西醫(yī)院，其訓(xùn)練方式和西醫(yī)是相同的，他們有很少的時間進行中醫(yī)方面的學(xué)習(xí)。因此，要將西醫(yī)和中醫(yī)師各自獨立形成一個完整的整體體系，中醫(yī)要學(xué)習(xí)西醫(yī)的可借鑒之處，但同時要堅守中醫(yī)的獨立性和優(yōu)點，而不是一味地向西醫(yī)看齊。因此，要重視對中醫(yī)的基礎(chǔ)教育，確定中醫(yī)教育人才培養(yǎng)模式，再研究具體的培養(yǎng)方式、培養(yǎng)途徑等。

3.2.3科學(xué)地傳播中醫(yī)藥文化

在進行中醫(yī)藥文化的傳播時，要注意使用科學(xué)的數(shù)據(jù)，無論中藥藥效如何神奇，若不能將其使用科學(xué)的數(shù)據(jù)驗證，那么中藥就難以國際化。因此，為了使我國中藥在國際獲得合法化的地位，就要對中醫(yī)進行科學(xué)的研究。此外，還要重視與西醫(yī)的結(jié)合，通常中西醫(yī)結(jié)合會比單一的治療方法更加有效，可以說中西醫(yī)結(jié)合是最有中國特色的醫(yī)學(xué)。

4.結(jié)束語

總而言之，中藥在我國占據(jù)著非常重要的地位，是我國一項有著很大發(fā)展?jié)摿颓熬暗膽?zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。雖然我國中藥實施現(xiàn)代化戰(zhàn)略歷年來取得了很大的成果，但在中藥的研發(fā)以及市場兩個方面存在很多的問題。因此，我國應(yīng)重視中藥基礎(chǔ)研究并重視中藥重點產(chǎn)品的市場培育，促進我國中藥的現(xiàn)代化發(fā)展。