張磊 李輝 侯生才 苗勁柏

基于累積評(píng)分的食管癌術(shù)后吻合口瘺的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)

張磊 李輝 侯生才 苗勁柏

目的建立食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)，為食管癌切除術(shù)后發(fā)生胃食管吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，識(shí)別潛在的高?；颊?。方法回顧性收集2010年1月至2015年1月于北京朝陽(yáng)醫(yī)院胸外科接受食管癌手術(shù)患者的臨床資料，共285例食管癌患者被納入分析。對(duì)術(shù)后胃食管吻合口瘺的潛在危險(xiǎn)因素進(jìn)行單因素分析和Logistic多因素回歸分析，確定影響食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素；并根據(jù)預(yù)測(cè)因素的權(quán)重進(jìn)行賦值，最終建立食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)。結(jié)果全組患者術(shù)后食管胃吻合口瘺發(fā)生率為9.5%（27/285），院內(nèi)病死率為2.8%（8/285）。Logistic多因素回歸分析發(fā)現(xiàn)，頸部吻合、年齡＞69歲及血漿白蛋白＜25g/L是食管癌術(shù)后吻合口瘺的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。每個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素均賦值1分，根據(jù)患者累積評(píng)分進(jìn)行分組，其中0、1、2、3分組術(shù)后吻合瘺的發(fā)生率分別為2.2%、7.4%、21.0%和37.5%。結(jié)論食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)，臨床可操作性強(qiáng)，可識(shí)別食管癌術(shù)后吻合口瘺的高?；颊?。

食管惡性腫瘤； 吻合口瘺； Logistic回歸； 賦值

食管癌手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率高，尤其是消化道重建后的吻合口并發(fā)癥嚴(yán)重困擾胸外科醫(yī)師，是患者術(shù)后死亡的重要原因［1］。近年來(lái)，在食管癌手術(shù)技術(shù)和圍術(shù)期管理方面已取得了巨大進(jìn)步，但是多項(xiàng)研究［1-2］報(bào)道，術(shù)后吻合口瘺發(fā)生率仍高達(dá)10%以上。在外科術(shù)后快速康復(fù)理念及循證醫(yī)學(xué)的要求下，包括上消化道造影在內(nèi)的常規(guī)術(shù)后吻合口瘺篩檢方式的地位受到質(zhì)疑［3］，因此，如何對(duì)食管癌術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確分級(jí)，按照患者吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)進(jìn)行個(gè)體化管理，顯得越來(lái)越急迫。盡管?chē)?guó)內(nèi)外存在諸多針對(duì)食管癌術(shù)后并發(fā)癥危險(xiǎn)因素的研究，但尚缺乏具體針對(duì)術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的評(píng)估方法。

本研究旨在探索一種臨床實(shí)踐中具體可行的食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方式，術(shù)前識(shí)別發(fā)生食管吻合口瘺的潛在高?；颊撸云谇‘?dāng)選擇手術(shù)患者及優(yōu)化高?；颊咝g(shù)后管理方案。

資料與方法

一、入組標(biāo)準(zhǔn)

選取2010年1月至2015年1月間接受食管癌手術(shù)的患者為研究對(duì)象，所有入組患者均經(jīng)術(shù)前活檢及術(shù)后病理確診為食管癌。研究對(duì)象入組標(biāo)準(zhǔn)：①年齡＞18歲；②接受食管癌根治手術(shù)；③既往未接受其他胃腸道手術(shù)；④臨床數(shù)據(jù)資料完整。研究對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)：①食管病變外侵嚴(yán)重，施行姑息減癥手術(shù)；②術(shù)前因腫瘤組織壞死，已發(fā)生食管瘺；③術(shù)前未接受新輔助放療或化療。

二、潛在風(fēng)險(xiǎn)因素與結(jié)局指標(biāo)

入選對(duì)象的潛在影響吻合口瘺的變量包括性別、年齡、身高、體重指數(shù)（body mass index，BMI）、吸煙史、高血壓、糖尿病、術(shù)前血紅蛋白、血漿白蛋白（記錄術(shù)前1天、術(shù)后第1天、術(shù)后第3天的血漿白蛋白數(shù)值，取三者中的最低值）、術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、吻合口位置、管狀胃、手術(shù)方式、腫瘤病理類(lèi)型、腫瘤T分期。食管癌術(shù)后并發(fā)癥診斷、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)Clavien-Dindo系統(tǒng)［4］。主要結(jié)局指標(biāo)為胃食管吻合口瘺，其他結(jié)局變量包括院內(nèi)病死率、心肺相關(guān)并發(fā)癥和消化系統(tǒng)并發(fā)癥。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

對(duì)選擇的潛在危險(xiǎn)因素進(jìn)行單因素分析，對(duì)于呈正態(tài)分布連續(xù)性數(shù)據(jù)變量采用兩樣本的獨(dú)立t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布的連續(xù)性數(shù)據(jù)變量應(yīng)用秩和檢驗(yàn)；對(duì)于二分類(lèi)變量及等級(jí)變量采用χ2檢驗(yàn)。對(duì)于P＜0.30的連續(xù)性數(shù)據(jù)變量，應(yīng)用ROC曲線識(shí)別最佳切點(diǎn)，將其轉(zhuǎn)化為二分類(lèi)變量，為下一步Logistic回歸分析做準(zhǔn)備。

完成風(fēng)險(xiǎn)因素的單因素分析后，進(jìn)入多因素Logistic回歸分析的條件是P＜0.30；采用向前逐步選擇變量法（Stepwise Forward）篩選變量，建立Logistic多因素回歸模型，P＜0.05的變量保留，成為最終影響吻合口瘺的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。

依據(jù)Logistic多因素回歸模型中預(yù)測(cè)因素的回歸系數(shù)，為獨(dú)立危險(xiǎn)因素賦值［5］；然后根據(jù)賦值結(jié)果，計(jì)算樣本中每一患者的累積評(píng)分；再依據(jù)患者累積分值，對(duì)原始樣本進(jìn)行分組，最后計(jì)算各組患者胃食管吻合口瘺的發(fā)生率。采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

結(jié) 果

一、患者一般情況

本研究共收集290例食管癌手術(shù)患者資料，出組5例，其中2例因?yàn)樾g(shù)中見(jiàn)腫瘤外侵嚴(yán)重，無(wú)法完整切除，行單純行胃造瘺術(shù)；2例食管癌切除后行R-Y吻合消化道重建術(shù)；另外1例術(shù)前已發(fā)生食管癌病灶壞死穿孔。納入分析的285例食管癌手術(shù)患者，其中胸內(nèi)吻合227例，頸部吻合58例，術(shù)后總體胃食管吻合口瘺發(fā)生率9.5%（27/285），病死率2.8%（8/285），其中3例死于術(shù)后吻合口瘺，3例死于肺部感染后繼發(fā)呼吸衰竭，1例死于術(shù)后腦梗，1例死于心源性猝死。患者一般情況資料情況見(jiàn)表1。

二、單因素分析

單因素分析結(jié)果如表2所示，年齡（P＝0.03）、血漿白蛋白（P＝0.01）及吻合口位置（P＜0.01）是影響食管癌術(shù)后胃食管吻合口瘺發(fā)生的潛在危險(xiǎn)因素。然后，將年齡、血漿白蛋白變量作為預(yù)測(cè)因素，將吻合口瘺作為結(jié)局指標(biāo)，分別繪制年齡-吻合口瘺及血漿白蛋白-吻合口瘺的ROC曲線（圖1、2），識(shí)別年齡和白蛋白具有最佳預(yù)測(cè)值的切點(diǎn)分別為69歲（敏感度為48%，特異度為75%）和25g/L（敏感度為33%，特異度為45%）。運(yùn)用切點(diǎn)分別將年齡與白蛋白變量轉(zhuǎn)化為二分類(lèi)變量，逐一進(jìn)行卡方檢驗(yàn)（表2），結(jié)果顯示血漿白蛋白＜25g/L（P＝0.02）和年齡＞69歲（P＝0.01）是影響食管癌術(shù)后胃食管吻合口瘺發(fā)生的潛在危險(xiǎn)因素。

表1 290例患者一般情況及臨床資料

三、Logistic多因素分析

將年齡＞69歲、白蛋白＜25g/L以及吻合口位置變量進(jìn)入Logistic多因素回歸分析，采用向前逐步選擇變量法（Stepwise Forward）篩選變量。Logistic多因素回歸分析結(jié)果見(jiàn)表3，提示吻合口位置（OR＝3.78，95%CI為1.60～8.92）、年齡＞69歲（OR＝2.84，95%CI為1.45～7.76）及血漿白蛋白＜25g/L（OR＝2.59，95%CI為1.22～7.34）是食管癌術(shù)后吻合口瘺的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。應(yīng)用Hosmer-Lemeshowχ2檢驗(yàn)（Goodness-of-Fit Testing）評(píng)價(jià)模型預(yù)測(cè)精度，結(jié)果χ2＝1.04，P＝0.90，說(shuō)明Logistic預(yù)測(cè)模型結(jié)果與實(shí)際結(jié)果符合良好。

圖1 年齡預(yù)測(cè)食管癌術(shù)后吻合口瘺的ROC曲線

圖2 血漿白蛋白（ALB）預(yù)測(cè)食管癌術(shù)后吻合口瘺的ROC曲線

四、賦值

Logistic回歸模型中3個(gè)獨(dú)立項(xiàng)預(yù)測(cè)因素的回歸系數(shù)均接近于1（表3），故將頸部吻合、年齡＞79歲及血漿白蛋白＜25g/L均予賦值1分。然后根據(jù)賦值原則，計(jì)算樣本中每一患者的累積評(píng)分；依據(jù)患者評(píng)分結(jié)果，將原始樣本分為四組：A組（0分，n＝94）、B組（1分，n＝121）、C組（2分，n＝62）和D組（3分，n＝8）。結(jié)果顯示：隨著患者評(píng)分的增加，吻合口瘺發(fā)生率呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)；各組間吻合口瘺發(fā)生率存在明顯差異（χ2＝24.8，P＜0.01）：A組（0分）2.2%，B組（1分）7.4%，C組（2分）21.0%，D組（3分）37.5%（圖3）。

表2 食管癌術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)因素的單因素分析［（例數(shù)（%）或±s］

表2 食管癌術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)因素的單因素分析［（例數(shù)（%）或±s］

風(fēng)險(xiǎn)因素吻合口瘺無(wú)吻合口瘺χ2/t值P值0.1 1.00年齡（歲）66.1（9.6）62.0（8.6）2.2 0.03 BMI（kg/m2）22.4±3.6 22.8±3.6 0.8 0.57吸煙史17（63.0%）173（67.1%）0.2 0.67糖尿病2（7.4%）23（8.9%）0.1 1.00高血壓6（22.2%）59（22.9%）0.1 1.00白蛋白（g/L）24.1±3.1 25.8±2.9 2.8 0.01血紅蛋白（g/L）133±10.85 135.25±14.35 0.6 0.43手術(shù)方式（開(kāi)胸）26（96.3%）229（88.8%）1.5 0.33管狀胃13（48.1%）143（55.4%）0.5 0.54手術(shù)時(shí)間（h）3.5±2.0 3.2±1.6 0.3 0.65 T分期一一0.8 0.86病理類(lèi)型（鱗癌）20（74.1%）179（69.4%）1.4 0.49年齡＞69歲14（51.9%）63（24.4%）9.3 0.01血漿白蛋白＜25g/L 19（70.4%）116（45.0%）性別（男）23（85.2%）215（83.3%）6.3 0.02

表3 食管癌術(shù)后吻合口瘺的多因素Logistic回歸分析

圖3 食管癌不同評(píng)分組術(shù)后吻合瘺發(fā)生率變化趨勢(shì)

討 論

在世界范圍內(nèi)，食管惡性腫瘤在所有腫瘤發(fā)病率排名中居第八位，腫瘤相關(guān)病死率居第六位，目前總體發(fā)病率仍呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，其中超過(guò)80%的病例分布在發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)是食管癌惡性腫瘤的高發(fā)區(qū)［6］。外科手術(shù)是食管惡性腫瘤患者多學(xué)科診療方案的重要組成部分，而食管癌手術(shù)本身的高創(chuàng)傷特點(diǎn)，以及食管癌患者的普遍高齡狀態(tài)，使得食管癌術(shù)后管理顯得至關(guān)重要。在外科快速康復(fù)理念及個(gè)體化醫(yī)學(xué)的要求下，如何縮短術(shù)后康復(fù)時(shí)間、實(shí)現(xiàn)術(shù)后管理的個(gè)體化，是目前研究的熱點(diǎn)。本研究通過(guò)為食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，有效地區(qū)分高?；颊撸菍?shí)現(xiàn)食管癌術(shù)后患者個(gè)體化管理的前提。

本研究通過(guò)回顧性收集我院食管惡性腫瘤手術(shù)患者的臨床資料，應(yīng)用Logistic多因素回歸的統(tǒng)計(jì)方法，發(fā)現(xiàn)影響食管癌術(shù)后胃食管吻合口瘺的獨(dú)立危險(xiǎn)因素包括頸部吻合、年齡＞69歲及血漿白蛋白＜25g/L。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)賦值的方法，建立了一種便于臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分方法，為食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。

很早以前就認(rèn)識(shí)到，胃食管吻合口位置是影響吻合口愈合的重要因素，頸部吻合的食管癌患者吻合口瘺發(fā)生率高于胸內(nèi)吻合。美國(guó)胸外科協(xié)會(huì)的一項(xiàng)包括7 595例食管癌手術(shù)患者的大數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)研究顯示，食管癌術(shù)后總體吻合口瘺發(fā)生率為10.6%，其中頸部吻合組發(fā)生率為12.3%，胸內(nèi)吻合口組發(fā)生率為9.3%［7］。本研究結(jié)果提示頸部吻合是影響食管癌術(shù)后吻合口瘺的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，其中頸部吻合、胸內(nèi)吻合組瘺口發(fā)生率分別為20.7%和6.6%。但是兩組患者在術(shù)后病死率（胸內(nèi)吻合組為2.2%，頸部吻合組為1.8%，P＝0.83）、呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥（胸內(nèi)吻合組為10.3%，頸部吻合組為13%，P＝0.63）方面無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

目前，對(duì)于年齡與食管胃吻合口瘺發(fā)生率之間關(guān)系的影響存在爭(zhēng)議。理論上高齡患者全身血管病變的發(fā)生率明顯增高，可通過(guò)影響消化道重建后胃食管吻合口周?chē)难﹣?lái)增加胃食管吻合口瘺的發(fā)生率。國(guó)外研究［8］認(rèn)為，高齡與吻合口瘺發(fā)生率之間無(wú)明確統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但高齡患者一旦出現(xiàn)吻合口瘺，吻合口瘺的相關(guān)病死率明顯增高。多項(xiàng)研究［8-11］顯示，高齡食管癌患者術(shù)后面臨更高的病死率、心肺并發(fā)癥發(fā)生率以及吻合口瘺相關(guān)病死率。我們發(fā)現(xiàn)，年齡＞69歲是食管癌術(shù)后吻合口瘺的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，大于69歲組患者的吻合口瘺發(fā)生率、術(shù)后病死率、呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥發(fā)生率分別為18.2%、3.9%和15.1%，均顯著高于小于69歲組的6.3%、1.4%和9.3%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.01，P＝0.35，P＝0.19）。

全身營(yíng)養(yǎng)狀況也是影響食管癌術(shù)后吻合口瘺的重要因素。白蛋白水平是反映患者營(yíng)養(yǎng)狀況的較好指標(biāo)，由于食管惡性腫瘤本身的消耗性特征以及患者合并進(jìn)食困難，術(shù)前食管癌患者可出現(xiàn)不同程度的低蛋白血癥；經(jīng)過(guò)手術(shù)的打擊后，術(shù)后會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的低蛋白血癥。處于低白蛋白水平的食管癌患者，全身處于營(yíng)養(yǎng)消耗狀態(tài)，胃食管吻合口局部組織水腫，這都將嚴(yán)重影響胃食管吻合口愈合過(guò)程，延長(zhǎng)愈合時(shí)間，導(dǎo)致吻合口瘺發(fā)生率升高。采用食管癌患者圍術(shù)期血漿白蛋白水平作為患者的營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)血漿白蛋白＜25g/L是食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素（白蛋白＜25g/L組為14.1%，白蛋白＞25g/L組為5.3%，P＝0.02）；另外低白蛋白血癥患者，術(shù)后呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥發(fā)生率也有增加趨勢(shì)（白蛋白＜25g/L組為14.5%，白蛋白＞25g/L組為7.5%，P＝0.08）。多項(xiàng)研究［12-13］也顯示低營(yíng)養(yǎng)狀況的患者術(shù)后并發(fā)癥和病死率均明顯增加。

現(xiàn)如今，在循證醫(yī)學(xué)及快速康復(fù)理念原則的指導(dǎo)下，食管惡性腫瘤術(shù)后管理方案的具體方式出現(xiàn)許多爭(zhēng)議，比如食管癌術(shù)后患者常規(guī)行上消化道造影的意義被重新審視。多項(xiàng)研究［3，14］提示：上消化道造影對(duì)于食管癌術(shù)后吻合口瘺的診斷缺乏敏感性及特異性，因此在食管癌術(shù)后管理過(guò)程中，對(duì)所有食管癌患者統(tǒng)一開(kāi)展上消化道造影檢查顯得不合時(shí)宜。通過(guò)對(duì)食管癌術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確分級(jí)，在術(shù)后管理過(guò)程中，不同風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)患者區(qū)分管理，對(duì)高危患者實(shí)施重點(diǎn)篩檢、觀察，更加符合個(gè)體化醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的原則。本研究通過(guò)結(jié)合運(yùn)用Logistic回歸與風(fēng)險(xiǎn)賦值，建立了一種簡(jiǎn)便可行的食管惡性腫瘤術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方式；旨在為食管癌術(shù)后管理實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化、細(xì)致化提供一種依據(jù)，促進(jìn)食管惡性腫瘤術(shù)后管理方式的變革。

本研究的局限性是樣本量較小，需要在未來(lái)的研究中通過(guò)大樣本數(shù)據(jù)驗(yàn)證食管癌術(shù)后吻合口瘺風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)。

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An aggregate score system to stratify the risk of anastomotic leakage after esophageal carcinoma surgery

Zhang Lei，Li Hui，Hou Shengcai，Miao Jinbai.Department of Thoracic Surgery，Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University，Beijing 100020，China

Li Hui，Email：huilee＠vip.sina.com

ObjectiveTo develop an aggregate score system to stratify the risk of anastomotic leakage after esophageal carcinoma surgery so as toscreen the patients with high risk for post-operative anastomotic leak.MethodsThe clinical data of patients undergoing esophageal carcinoma surgery in Department of Thoracic Surgery，Beijing Chaoyang Hospital between January 2010and January 2015 were retrospectively collected，and a total of 285patients were included for analysis.The independent risk factors for anastomotic leak after surgery were determined by univariate analysis and multivariate Logistic regression analysis.The scoring system was developed by proportional weighing of the independent risk factors，and patients were grouped into different classes according to their total score.ResultsThe incidence of anastomotic leak after operation was 9.5%（27/285），and the in-hospital mortality was 2.8%（8/285）.Multivariate Logistic regression analysis revealed that the site of anastomosis（neck），age（＞69years）and hypoalbuminemia（＜25g/L）were independently correlated with anastomotic leak after esophageal carcinoma surgery.With each risk factor receiving weighted score of 1，the patients were divided into 4groups with an increased incidence of anastomotic leak：score 0 group，2.2%；score 1group，7.4%；score 2group，21.0%；and score 3group，37.5%.ConclusionsThe aggregate score system is a reliable and practical tool for identifying patients with high risk of developing anastomotic leak after esophageal carcinoma surgery.

Esophageal carcinoma； Anastomotic leak； Logistic regression； Scoring system

2016-01-08）

（本文編輯：周珠鳳）

10.3877/cma.j.issn.2095-8773.2016.01.015

100020 北京，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院胸外科

李輝，Email：huilee＠vip.sina.com

張磊，李輝，侯生才，等.基于累積評(píng)分的食管癌術(shù)后吻合口瘺的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)系統(tǒng)［J/CD］.中華胸部外科電子雜志，2016，3（1）：15-20.