鐘永成　王　偉

江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇　淮安　223003

?

藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理現(xiàn)狀分析及改進策略研析

鐘永成王偉

江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇淮安223003

摘要：我國于2002年進入世貿(mào)組織后，導致內(nèi)部市場經(jīng)濟也發(fā)生了巨大的變革。隨著世界經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及全球經(jīng)濟呈現(xiàn)出一體化的發(fā)展趨勢，我國內(nèi)部經(jīng)濟結構發(fā)生了翻天覆地的變化，市場經(jīng)濟的發(fā)展前景變得更為廣闊。在經(jīng)濟快速發(fā)展的過程中，我國藥業(yè)的發(fā)展也取得了一定的進步。我國制藥企業(yè)是負責為廣大人民群眾提供各種藥物的制造單位，在其生產(chǎn)過程中最重要的原則是保證藥物的質量，并應該不斷加強對藥品生產(chǎn)的質量監(jiān)管工作。本文就我國目前制藥企業(yè)存在的一些問題和現(xiàn)狀進行分析，并提出相應的改進策略和方法。

關鍵詞：藥品；生產(chǎn)企業(yè)；質量管理；現(xiàn)狀；改進策略

藥品是為廣大人民群眾提供防治和治療功效的一種特殊商品，藥品質量直接關系到患者的身體健康，同時也是保證制藥企業(yè)壯大發(fā)展的重要保障。對藥品質量進行監(jiān)管和檢測，保證藥品的質量和安全，提高藥品的質量是制藥企業(yè)在生產(chǎn)以及銷售環(huán)節(jié)中需要堅持的原則和理念。為了保證藥品的質量安全，需要制藥過程中每一個環(huán)節(jié)的密切配合，并對每一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)過程進行嚴格把關，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會導致藥品質量檢驗不合格，因此，藥品在具體生產(chǎn)過程中需要將質量管理工作切實到每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，以達到保證藥品質量合格的目的。

一、我國藥品企業(yè)的管理現(xiàn)狀

(一)企業(yè)管理設施不完善

根據(jù)我國2000年出版的《中國藥典》，國家相關部門隨之頒布并發(fā)行了相關醫(yī)藥書籍《中國藥品質量檢測規(guī)范》，自此以后，每一個版本的《中國藥典》在更新后，國家都會發(fā)行相應的《中國藥品質量檢測規(guī)范》?！吨袊幤焚|量檢測規(guī)范》是一部作為我國具有專業(yè)性的技術指導文件，在一定程度上對《中國藥典》中的具體使用方法進行了全面的闡述和分析，同時也為藥品質量的監(jiān)管標準提出了詳細的規(guī)定和要求，是制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中必須依照的專業(yè)性指導書籍。然而，在具體調查中表明，一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，只有2000年版本的《中國藥品質量檢測規(guī)范》，在發(fā)行最新版本的《中國藥典》后并沒有對《中國藥品質量檢測標準》進行及時的更新。而有些制藥企業(yè)雖然購買了最新版本的《中國藥品質量檢測規(guī)范》，但是沒有將其發(fā)放到每一個生產(chǎn)車間，并及時供車間加工人員使用，而只是交由行政部門進行管理。而相當多的制藥企業(yè)雖然將《中國藥品質量檢測規(guī)范》發(fā)放到每一個生產(chǎn)部門，但是沒有對操作人員進行專業(yè)的培訓，從而導致很多檢測人員不能夠對《中國藥品質量檢測規(guī)范》中使用規(guī)范的相關內(nèi)容進行充分的了解和認識，從而可能會導致在對藥品的檢測環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作失誤和判斷失誤等現(xiàn)象。

(二)企業(yè)GMP訓練不及時

目前，我國很多制藥企業(yè)對員工的《藥品生產(chǎn)規(guī)范》培訓不及時，在具體的培訓過程中，對《藥品質量檢測規(guī)范》的內(nèi)容選擇不夠明確，往往存在內(nèi)容過于籠統(tǒng)的現(xiàn)象，并且不具備一定的針對性，更多的制藥企業(yè)只是注重表面形式，沒有對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的各個部門和生產(chǎn)人員進行科學、合理的有效性培訓。大多數(shù)制藥企業(yè)中的檢測人員和監(jiān)督人員雖然在培訓中的書面成績較好，但是在進行實際操作時卻發(fā)現(xiàn)檢測人員連最基本的操作常識都沒進行較好的掌握，在一定程度上影響了藥品的生產(chǎn)質量。若檢測人員缺乏專業(yè)的理論知識和豐富的實際操作經(jīng)驗，就會使得收集到的檢測數(shù)據(jù)分析不準確，驗證結果也無法起到一定的作用。甚至一些制藥企業(yè)利用一些先進儀器和設備對收集到的數(shù)據(jù)進行更改，并編寫虛假的檢驗數(shù)據(jù)來應付相關部門的檢查。

(三)質量監(jiān)管工作有待加強

企業(yè)的質量監(jiān)管部門是保證制藥企業(yè)能夠有效開展質量監(jiān)管的重要部門，檢測部門主要是對制藥過程中的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和管理工作，是有效保證藥品質量的重要手段。然而，一些制藥企業(yè)并沒有在日常的生產(chǎn)活動中履行自己的義務和責任，執(zhí)行藥品質量的監(jiān)督和管理工作。在原材料的采購方面，一些制藥企業(yè)并沒有對物資供應商家進行嚴格的質量評估，而只是進行一些表面的檢查，對接收的物資也沒有進行嚴格的核實和把關。在具體生產(chǎn)過程中，一些制藥企業(yè)并沒有對供應商所提供材料之前對物料的綜合平衡進行嚴格的檢驗，對一些具備不穩(wěn)定性的產(chǎn)品質量沒有開展有效的測評，對生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生等情況沒有進行具體的檢驗和記錄。一些制藥企業(yè)的檢測人員沒有在具體工作中切實對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行及時的監(jiān)督管理，只是在最終的檢測記錄上簽署自己的名字而已，藥品生產(chǎn)部門和質量檢測部門之間缺少良好的溝通。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在質量監(jiān)督的策略分析

針對我國目前制藥企業(yè)的質量管理現(xiàn)狀以及存在的問題，筆者提出針對性的解決策略和措施。

(一)完善相關的法律法規(guī)

一些歐盟國家對制藥企業(yè)質量監(jiān)督方面的法律規(guī)定已經(jīng)相當完善。我國《藥品召回辦法》已經(jīng)充分與藥品的質量監(jiān)管工作相融合，但是以往的法律規(guī)范在這一方面的明文規(guī)定較為欠缺。建議我國質檢部門在修訂《藥品管理方法》、《藥品質量監(jiān)管方法》、《藥品注冊方法》以及《藥品生產(chǎn)質量檢測規(guī)范》等，與我國制藥企業(yè)相關的法律法規(guī)時，需要對藥品質量的管理和檢測等內(nèi)容進行充分的考慮和研究，進一步確定制藥企業(yè)在藥品質量檢測過程中，需要承擔的后果和責任，并使用法律的有效手段，來增強制藥企業(yè)對藥品監(jiān)管的積極性和主動性。

(二)提高質量監(jiān)管人的能力

進一步提高檢測人員的管理水平，將正確的藥品質量管理理念與實際的監(jiān)管工作相結合。藥品的檢測人員在對制藥企業(yè)進行依法檢查的過程中，檢測人員的監(jiān)管過程和監(jiān)管內(nèi)容對制藥企業(yè)具有一定的導向作用。監(jiān)管人員需要對藥品質量的管理進行充分的認識和理解，能夠在檢測過程中深刻認識到影響制藥企業(yè)的管理理念具有重要的現(xiàn)實意義。此外，制藥企業(yè)中的每一名員工都具有保證藥品質量的權利和義務，要使制藥企業(yè)的日常生產(chǎn)活動與藥品質量緊密結合在一起，需要做好員工的培訓工作，以達到提高整體生產(chǎn)人員綜合素質的目的，使得員工不僅能夠對藥品質量的內(nèi)容進行一定的掌握和了解，還需要提高員工的工作質量和效率，端正生產(chǎn)人員的工作心態(tài)。定期對員工進行生產(chǎn)培訓以及質量管理的思想教育，明確制定相關的質量工作內(nèi)容以及檢測的實際內(nèi)容，還需要進一步提高生產(chǎn)員工的工作方法，讓員工清楚地認識到藥品質量監(jiān)管工作的重要性，并對質量監(jiān)管辦法進行適當?shù)氖褂煤筒僮鳌Ｅ囵B(yǎng)員工的自主管理意識，讓職工清楚地明白什么的最好質量的產(chǎn)品，并嚴格要求自身的行為規(guī)范。

(三)加大宣傳力度

我國相關部門應該加大宣傳力度，促進制藥企業(yè)清楚的認識到自己所處的地位和環(huán)境。目前，由于藥品質量檢測管理在國外地區(qū)的實施時間較短，我國國內(nèi)對于相關方面的研究專家較少，并對此宣傳力度不夠，與我國規(guī)定的法律和制度的相關鏈接、與藥品質量的檢查工作結合的不夠密切，導致制藥企業(yè)沒有正確認識到自己的職責和義務?？梢酝ㄟ^對制藥企業(yè)的員工進行適當?shù)呐嘤枺岣咧扑幤髽I(yè)執(zhí)行“設計論”以及“風險論”的能力。制藥企業(yè)通過相關的培訓，能夠使企業(yè)正確認識到自己的地位，只有這樣企業(yè)才能夠加強自身的質量管理工作，與政府部門在藥品監(jiān)管方面進行緊密合作，發(fā)揮政府的監(jiān)管職能，但是，監(jiān)管工作還會存在一定的弊端和紕漏，因此，對制藥企業(yè)進行科學合理的監(jiān)管具有重要的現(xiàn)實意義。同時，加強對制藥企業(yè)的宣傳和培訓工作，能夠對制藥企業(yè)員工的綜合素質和職業(yè)道德進一步加強。

(四)完善操作技術規(guī)范

我國相關部門為制藥企業(yè)提供了質量檢測的規(guī)范、準則以及管理方法，其中包括詳細的監(jiān)管原理以及供制藥企業(yè)可選擇的監(jiān)管方法、系統(tǒng)以及操作工具等，為制藥企業(yè)在對藥品質量進行具體監(jiān)管時提供了可靠依據(jù)，此外，我國相關部門對藥品設計與質量之間的聯(lián)系進行了詳細的闡述。歐美等國家至今為止已經(jīng)頒布了《藥品上市前的風險評估》、《藥品檢測規(guī)范》、《藥品風險最小化方案》以及《風險交流》等，從以上四個文獻中指出了從上市前到上市后，再到制藥企業(yè)對自身的風險調控以及風險交流等相關方面對藥品質量檢測的管理工作提出了針對性建議。我國制藥企業(yè)對藥品質量監(jiān)管的意識較為薄弱，在一定程度上缺少對藥品質量檢測的管理經(jīng)驗，相關政府部門需要引進國外科學的監(jiān)管制度，對我國制藥企業(yè)在進行藥品質量檢測的管理工作時，明確制藥企業(yè)的技術要求，加大制藥企業(yè)對質量監(jiān)管工作的理念意識，在規(guī)定的時間內(nèi)自覺提高企業(yè)的質量監(jiān)管水平，并及時的采取相關措施來控制藥品質量存在的風險，避免制藥企業(yè)因藥品質量而發(fā)生醫(yī)療事故等。

(五)對制藥企業(yè)進行分類管理

目前，我國制藥企業(yè)對于藥品質量監(jiān)管的風險規(guī)避還沒有提及到“風險論”的管理理念上，對于藥品質量的風險控制管理水平較差。相關部門應該建議藥品質量檢測部門參照 對藥品質量的風險規(guī)避方法進行相應分類，并建立健全的制藥企業(yè)質量風險評估系統(tǒng)，對管轄內(nèi)的制藥企業(yè)進行質量風險的分門別類。首先能夠加強具有較高風險制藥企業(yè)對藥品質量的監(jiān)管工作，其次能夠對具有較高風險的制藥企業(yè)進行生產(chǎn)許可的限制，明確規(guī)定不允許風險控制較差的制藥企業(yè)從事高風險藥品的生產(chǎn)和銷售。除此之外，應該加強制藥企業(yè)的生產(chǎn)理念和質量監(jiān)管理念，并使得制藥企業(yè)能夠自覺提高自身的質量監(jiān)管水平。

三、結語

我國正在處于藥品質量風險的高發(fā)時期，藥品的質量監(jiān)管工作十分重要。藥品質量監(jiān)管理念是藥品事故頻繁發(fā)生的主要原因，制藥企業(yè)應該自覺提高自身的質量監(jiān)管意識，運用一切法律、經(jīng)濟的各種手段和方法，扭轉制藥企業(yè)藥品質量的不良形勢，以達到保障藥品質量安全的目的。

[參考文獻]

[1]李泮海，李進啟，范秋英，馮巧巧.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理理念發(fā)展探討[J].中國藥物警戒，2011(02).

[2]楊敏茹，張榮玉.新版GMP關于強化藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的探討[J].西北藥學雜志，2011(05).

[3]烏筱茜，權正良，謝妮.藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理人員職業(yè)能力現(xiàn)狀與改進建議[J].保健醫(yī)學研究與實踐，2011(04).

[4]許敏.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系現(xiàn)狀分析及改進思路[J].中國藥事，2012(01).

[5]張利君.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理現(xiàn)狀分析及改進策略探討[J].求醫(yī)問藥(下半月)，2013(06).

[6]王全領.某市藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理中存在的問題及對策[J].中國藥房，2014(17).

[7]徐大兵，陳俊，崔菊霞，甘后軍，王震宇.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的合理設置[J].中國藥事，2014(07).

[8]胡敏贊.對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理的一些思考[J].生物技術世界，2015(07).

[9]張繼輝，邵蓉.新版GMP實施過程中亟需關注的問題與對策[J].中國藥事，2012(01).

[10]張煒，任銳龍.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的調查與思考[J].中國藥事，2011(02).

作者簡介：鐘永成(1979-)，男，河南焦作人，本科，江蘇正大清江制藥有限公司生產(chǎn)總監(jiān)，研究方向：藥品生產(chǎn)與管理等；王偉(1981-)，男，江蘇淮安人，本科，江蘇正大清江制藥有限公司藥品專利與項目部經(jīng)理，研究方向：藥物研發(fā)與項目管理等。

中圖分類號：F426.72；F203

文獻標識碼：A

文章編號：2095-4379-(2016)13-0164-02