河北省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查

師聞欣張世聯(lián)盧安蘇培培崔澤

項(xiàng)目來(lái)源：河北省科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展支撐計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)：132777104D)

作者單位： 063000河北省唐山市，華北理工大學(xué)2013級(jí)研究生(師聞欣、蘇培培)；河北省疾病預(yù)防控制中心(張世聯(lián)、盧安、崔澤)

E-mail：cuize11@163.com

【摘要】目的了解掌握河北省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜使用現(xiàn)狀，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。方法采用統(tǒng)一調(diào)查問(wèn)卷，對(duì)河北省省、市、縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜使用現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查。結(jié)果河北省省、市級(jí)和71.3%的縣級(jí)疾控中心已建成二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室；總計(jì)生物安全柜487臺(tái)，均屬于Ⅱ級(jí)生物安全柜；部分生物安全柜存在使用期限長(zhǎng)，產(chǎn)品落后的問(wèn)題；多數(shù)單位未按規(guī)定對(duì)生物安全柜開(kāi)展定期檢測(cè)。結(jié)論重視疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)生物安全柜設(shè)備管理部門的管理，加大投入，開(kāi)展專業(yè)人員培訓(xùn)，提高其安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行生物安全柜的行標(biāo)和國(guó)標(biāo)，對(duì)生物安全柜進(jìn)行定期檢測(cè)。

【關(guān)鍵詞】生物安全柜；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；生物安全

doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2015.20.049

通訊作者：崔澤，050021石家莊市，河北省疾病預(yù)防控制中心；

【中圖分類號(hào)】R 466-33

收稿日期：(2015-04-21)

隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展，生物安全越來(lái)越受到各國(guó)政府和民眾的關(guān)注和重視。近年來(lái)我國(guó)政府高度重視實(shí)驗(yàn)室生物安全，政府有關(guān)部門相繼頒布了國(guó)務(wù)院令第424號(hào)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》[1]、GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》[2]、YY0569-2005《生物安全柜》[3]等一系列病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)。生物安全柜(BSC)作為生物安全實(shí)驗(yàn)室中極為重要的裝備，是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的[4]。根據(jù)氣流及隔離屏障設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，生物安全柜可分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)，其中Ⅱ級(jí)又分為A1、A2、B1、B2型。為全面了解和掌握河北省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜使用現(xiàn)狀，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，于2014年5月對(duì)我省省、市、縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查。報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料本次調(diào)查對(duì)象是河北省省、市、縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)使用中的生物安全柜，包括1個(gè)省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，11個(gè)市級(jí)疾病預(yù)防控制中心和174個(gè)縣(區(qū))的疾病預(yù)防控制中心。

1.2方法采用統(tǒng)一調(diào)查問(wèn)卷，對(duì)河北省省、市、縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜使用現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查。其調(diào)查內(nèi)容包括二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室總數(shù)、生物安全柜選型、生物安全柜總臺(tái)數(shù)、生物安全柜年度檢驗(yàn)情況、生物安全柜安全檢驗(yàn)方式等指標(biāo)。

1.3質(zhì)量控制為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)所調(diào)查的省、市、縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，在11個(gè)市級(jí)疾病預(yù)防控制中心隨機(jī)抽取10個(gè)單位，在174個(gè)縣(區(qū))疾病預(yù)防控制中心以5%的比例隨機(jī)抽取10個(gè)單位，最終確定對(duì)省疾病預(yù)防控制中心、10個(gè)市級(jí)疾病預(yù)防控制中心和10個(gè)縣(區(qū))疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、詢問(wèn)、查閱相關(guān)記錄等方式，復(fù)核符合率達(dá)90%以上，調(diào)查的數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

2結(jié)果

2.1二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況經(jīng)調(diào)查，省級(jí)疾病預(yù)防控制中心和11個(gè)市級(jí)疾病預(yù)防控制中心都建有二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，在所調(diào)查的174個(gè)縣(區(qū))疾病預(yù)防控制中心中有125個(gè)建有二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2.2生物安全柜基本情況河北省疾病預(yù)防控制系統(tǒng)總計(jì)共有生物安全柜487臺(tái)，均屬于Ⅱ級(jí)生物安全柜，分布于所調(diào)查的186家疾病預(yù)防控制中心。其中省疾病預(yù)防控制中心有25臺(tái)、市級(jí)99臺(tái)、縣級(jí)363臺(tái)。見(jiàn)表1。

表1　河北省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)生物安全柜的配置情況　臺(tái)/(%)

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前在使用的生物安全柜購(gòu)置日期均在2003年以后。在省市縣三級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)中抽查的84臺(tái)生物安全柜中，購(gòu)置使用年限在3年內(nèi)的生物安全柜臺(tái)數(shù)為3臺(tái)(占3.6%)，購(gòu)置使用年限在3～5年的生物安全柜臺(tái)數(shù)為3臺(tái)(占3.6%)，購(gòu)置使用年限在5～8年的生物安全柜臺(tái)數(shù)為20臺(tái)(占23.8%)，購(gòu)置使用年限在8～10年的生物安全柜臺(tái)數(shù)為31臺(tái)(占36.9%)，購(gòu)置使用年限在10年以上的生物安全柜臺(tái)數(shù)為27臺(tái)(占32.1%)。

2.3生物安全柜檢測(cè)情況調(diào)查的186個(gè)單位中，對(duì)生物安全柜定期檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室單位數(shù)僅為56家，約占總數(shù)的30.1%。對(duì)生物安全柜開(kāi)展年度常規(guī)的檢測(cè)方式有自檢和外檢兩種，其中自檢單位數(shù)為45家，占檢測(cè)單位數(shù)的80.4%；外檢單位數(shù)為11家，占19.6%。

3討論

疾病預(yù)防控制中心涵蓋傳染病防治、慢性病預(yù)防、各種危害因素監(jiān)測(cè)及干預(yù)等諸多方面，其職能貫穿于生命的全過(guò)程，是我國(guó)公共衛(wèi)生安全保障體系中的重要組織機(jī)構(gòu)之一。通過(guò)對(duì)我省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題，我省生物安全工作還需要進(jìn)一步規(guī)范和完善?，F(xiàn)對(duì)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決對(duì)策探討如下。

3.1缺少財(cái)力、人力的支持根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和省衛(wèi)計(jì)委的要求，要求三級(jí)甲等醫(yī)院、省市傳染病醫(yī)院、市級(jí)疾病預(yù)防控制中心必須建立二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。到目前為止，我省省、市級(jí)疾病預(yù)防控制中心都已建成二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，并投入使用中。在所調(diào)查的縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心有71.3%也已建立二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，提高了我省縣級(jí)防治傳染病的整體水平和能力，保證了實(shí)驗(yàn)室的安全。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)沒(méi)有建立二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的縣級(jí)單位主要原因是缺少經(jīng)費(fèi)和缺少能開(kāi)展相應(yīng)工作的人員。

政府應(yīng)該重視疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，安排專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)費(fèi)，加大對(duì)其財(cái)政支持；由主管部門應(yīng)該可以采取從高于配置標(biāo)準(zhǔn)的單位調(diào)入和新引進(jìn)人才的方式予以解決人才短缺的問(wèn)題；強(qiáng)化人員能力建設(shè)，要嚴(yán)格對(duì)現(xiàn)有人員的專業(yè)培訓(xùn)，提升人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)與水平。

3.2購(gòu)置使用期限長(zhǎng)，產(chǎn)品落后在抽查中發(fā)現(xiàn)有69.0%的生物安全柜啟用時(shí)間在2007年以前，有32.1%的生物安全柜啟用日期在2005年以前。在安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施以前，雖然有的企業(yè)取得安全柜的醫(yī)療器械注冊(cè)證，但是由于其標(biāo)準(zhǔn)要求不清楚、不嚴(yán)謹(jǐn)，重要技術(shù)參數(shù)形式不統(tǒng)一，檢驗(yàn)技術(shù)落后等無(wú)法滿足當(dāng)今病原微生物實(shí)驗(yàn)的要求[5]。另外，使用期限較長(zhǎng)，如果未及時(shí)更換高效過(guò)濾器，過(guò)濾器阻塞導(dǎo)致過(guò)濾效能下降會(huì)造成生物安全柜的潔凈度、垂直風(fēng)速和窗口風(fēng)速合格率降低[6]，影響生物安全柜的性能，對(duì)實(shí)驗(yàn)的生物樣品與結(jié)果也存在一定的影響。

要嚴(yán)格執(zhí)行年度檢測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患。在對(duì)生物安全柜更換高效過(guò)濾器后務(wù)必要現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，檢漏試驗(yàn)、空氣流速達(dá)到規(guī)定要求，保證潔凈度。對(duì)于仍在使用的陳年設(shè)備，不能一味按照新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，科學(xué)地制定技術(shù)要求、評(píng)價(jià)原則、確定判定指標(biāo)，這需要大量深入調(diào)研、討論、統(tǒng)計(jì)、評(píng)估和驗(yàn)證，需要政府在人力、檢驗(yàn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)設(shè)備等方面給予經(jīng)費(fèi)的支撐。

3.3未對(duì)生物安全柜開(kāi)展常規(guī)的定期檢測(cè)生物安全柜作為生物實(shí)驗(yàn)室的主要實(shí)驗(yàn)設(shè)備，其主要功能就是防止病原微生物等氣溶膠的擴(kuò)散，保護(hù)人、環(huán)境和實(shí)驗(yàn)對(duì)象的安全，應(yīng)該進(jìn)行一年一度的檢測(cè)，以確保生物安全柜的正常運(yùn)行。本次調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對(duì)生物安全柜定期檢測(cè)的單位僅占30.1%，很多單位使用中的生物安全柜沒(méi)有開(kāi)展常規(guī)的定期檢測(cè)，只要生物安全柜能運(yùn)轉(zhuǎn)，就一直在使用，已成為生物安全柜使用的最大安全隱患。

各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)生物安全柜設(shè)備管理部門的管理，加大投入，開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)，提高其安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行生物安全柜的行標(biāo)和國(guó)標(biāo)，對(duì)生物安全柜定期進(jìn)行檢測(cè)；要發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的作用，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)考慮建立從聯(lián)絡(luò)到配合實(shí)施檢驗(yàn)的技術(shù)平臺(tái)，保證生物安全柜的安全有效使用。

實(shí)驗(yàn)室生物安全是我國(guó)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施疾病預(yù)防與控制職能、保障人民群眾健康的基礎(chǔ)。為確保我省各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室生物安全，需要各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照國(guó)家頒布的相關(guān)法律規(guī)定和政策標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生物實(shí)驗(yàn)室的安全管理，加強(qiáng)對(duì)生物安全柜等重要實(shí)驗(yàn)設(shè)備的管理，使之走向規(guī)范化、科學(xué)化的道路。

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