陳志珍等

[摘要] 隴南紅芪飲片規(guī)格市場較為混亂，質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一的標準。本研究通過市場調(diào)查，從常規(guī)、化學、生物和有害物質(zhì)多角度開展紅芪飲片標準研究，在充分繼承傳統(tǒng)飲片分級方法的基礎(chǔ)上，綜合考慮隴南紅芪飲片的功效、安全性、習慣性等多方面因素，制定隴南紅芪飲片質(zhì)量真實性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度的三A級分級標準，為管理部門實施飲片注冊標準、飲片條碼身份證和飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價管理辦法的制定提供技術(shù)支撐，為臨床合理用藥提供科學參考依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 隴南紅芪飲片；三A分級標準；應用；研究

[中圖分類號] R283 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2015）08（a）-0161-03

我國中藥飲片標準化發(fā)展起步晚，技術(shù)改造不快，整體水不高。當前《中國藥典》《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的質(zhì)量標準[1]，藥典主要對毒劇藥物飲片建立了質(zhì)量標準，大部分飲片的標準可控性差，各級標準缺乏統(tǒng)一，基本上還是以傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別為主，沒有嚴格的工藝和質(zhì)量標準，不具有明確定性定量標準，在具體應用中，出現(xiàn)了許多矛盾。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國共頒布了120多項中醫(yī)藥標準[2]。標準雖多，但與實際應用還存在很大差距。制定中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的真實性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度的技術(shù)規(guī)定[2]，以建立起真正有效控制中藥飲片質(zhì)量的標準，是中藥現(xiàn)代化和國際化發(fā)展的關(guān)鍵。

中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，可以直接用于中醫(yī)臨床的中藥，也是中成藥的重要原料。■咀是最早的飲片，在春秋戰(zhàn)國時期出現(xiàn)，發(fā)明鐵器后，就出現(xiàn)了切、剉等切制方法[3-4]，隨著中藥飲片炮制理論研究與現(xiàn)代科學的相互交融，人民生存環(huán)境、健康觀念、疾病譜的變化，中藥飲片為人民的健康事業(yè)發(fā)揮了越來越重要的作用，已成為中醫(yī)臨床防病、治病、保健的主要應用形式。隴南紅芪作為隴南優(yōu)勢獨特的道地藥材，品質(zhì)優(yōu)良，得到國內(nèi)外市場的廣泛認同。

紅芪為豆科植物多序巖黃芪Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的干燥根。產(chǎn)于甘肅隴南的質(zhì)量最佳，具有補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌之功效[5]。主要含（-）-3-羥基-9-甲氧基紫檀烷[（-）-3-hydroxy-9-methoxy pterocarpan]、γ-氨基丁酸、硬脂酸、烏蘇酸、阿魏酸、琥珀酸、紅芪多糖、β-谷甾醇、木蠟醇脂、3，4，5-三甲氧基桂皮酸甲酯等有效成分[6]。現(xiàn)代被用于高血壓、腦血管意外、心律失常、腦梗死、腦動脈硬化癥、慢性腎炎、糖尿病、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、腰椎病、頸椎病等的治療，還可增強人體免疫力?，F(xiàn)代研究證明，紅芪能增加組織耐受缺氧的能力，對心、腦等重要器官缺氧、缺血有明顯的保護作用，有調(diào)節(jié)心率（律）、血壓、肺功能的作用，有多種免疫功能，抗腫瘤、抗輻射作用，有多種形式的抗炎、抗病毒、抗衰老、保肝及調(diào)節(jié)血糖、血脂作用等[7]。紅芪的保健作用顯著，對T淋巴細胞的調(diào)節(jié)作用比黃芪更明顯，通過調(diào)節(jié)細胞免疫可延緩衰老[8]。

隴南紅芪品質(zhì)優(yōu)良，藥性純正，在國內(nèi)外市場享譽盛名，特別在香港、臺灣和東南亞地區(qū)最受歡迎。隴南紅芪飲片規(guī)格市場較為混亂，質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一明確的定性定量標準。多年來藥農(nóng)習慣按照手指大小比對紅芪原藥材分等。等級按直徑分類：大棒、二棒、特大、特等、一等、二等、三等、等外，出口紅芪要求身長條直，質(zhì)地密實，粉性足，甜度高。目前國內(nèi)紅芪飲片分類有：直片（或刨片）呈長方形的薄片，兩端略圓，長10～20 cm，寬2～5 cm，外表皮殘留，灰黃褐色至黃褐色。切面皮部黃褐色，木部淡黃色。質(zhì)硬而韌，纖維性強，顯粉性，氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。斜片呈長橢圓形，柳葉狀中的中片，常略彎曲，長3～13 cm，寬0.8～2 cm。外表皮灰黃褐色至黃褐色。具不規(guī)則皺紋，切面皮部黃褐色，木部淡黃色。質(zhì)硬而韌，纖維性強，顯粉性，氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。大多數(shù)飲片，大小不分，長短不一，統(tǒng)貨切片，甚至摻入選取藥身的柴頭及尾梢，質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一規(guī)范的標準，可見，隴南紅芪飲片的規(guī)格較為混亂，缺乏科學的質(zhì)量評價體系，制約了隴南紅芪飲片產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，給紅芪飲片走向全國，走向世界造成極大的障礙，因此，必須實施科學的質(zhì)量評價標準，以保證隴南紅芪飲片在流通中的質(zhì)量，實施“品牌”制度[9]。

應積極開展中藥材品種引進、豐產(chǎn)栽培試驗、野藥家種試驗示范推廣和質(zhì)量監(jiān)測，盡快開發(fā)適應紅芪飲片生產(chǎn)、加工需要的藥理、藥性檢驗技術(shù)力量和檢測能力。制定紅芪飲片產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標準和評價規(guī)程，對紅芪道地性藥材品種進行鑒定和登記，按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）全程監(jiān)督和管理藥材生產(chǎn)，提高品質(zhì)和市場競爭能力，符合隴南市發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)開發(fā)要求[10]。通過市場調(diào)研，結(jié)合本人多年對中藥飲片驗收、使用管理經(jīng)驗的分析總結(jié)，建議實行紅芪飲片三A分級管理。

A級：飲片呈類圓形或橢圓形，橫切面直徑3～6 mm，厚3～5 cm。外表皮紅棕或黃棕色，切面皮部黃白色，形成層環(huán)淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性。木質(zhì)部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬[11]，農(nóng)殘檢測符合國內(nèi)外農(nóng)藥殘留量標準制定現(xiàn)狀。注冊隴南紅芪飲片A級標準，注冊國家藥品飲片電子條碼。

AA級：飲片呈類圓形或橢圓形，片型大小較均勻，橫切面直徑6～9 mm，厚2～4 cm。外表皮紅棕或黃棕色。切面皮部黃白色，形成層環(huán)淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性，木質(zhì)部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬，農(nóng)殘檢測符合國內(nèi)外農(nóng)藥殘留量標準制定現(xiàn)狀。注冊隴南紅芪飲片AA級標準，注冊國家藥品飲片電子條碼。

AAA級：飲片呈類圓形或橢圓形，片型大小、薄厚一致，橫切面直徑>9 mm，厚1～3 cm。外表皮紅棕或黃棕色。切面皮部黃白色，形成層環(huán)淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質(zhì)地密實，粉性足，甜度高。木質(zhì)部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬，農(nóng)殘檢測符合國內(nèi)外農(nóng)藥殘留量標準制定現(xiàn)狀。注冊隴南紅芪飲片AAA級標準，注冊國家藥品飲片電子條碼。

甘肅隴南紅芪質(zhì)量較優(yōu)，假冒品較少[12]，但在加工過程中，缺乏規(guī)范化的標準，炮制方法原始，缺乏質(zhì)量標準，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。中藥飲片在切制前必要的處理十分重要，明代醫(yī)家陳嘉謨著《本草蒙薟》首次提出“諸藥剉時，需要得法，或微水滲，或略火烘，濕者候干，堅者待潤，才無碎末，片片薄勻，狀與花瓣相伴”。隴南紅芪飲片切制也不例外，紅芪宜在秋末莖葉枯黃后開始采挖，采收時防止挖斷主根和損傷外皮，挖出后切去地上部分，抖凈泥土，剪去須根，曬至半干，鮮皮柔軟時捆成小把進行搓條，使其皮肉緊貼，條直，邊曬邊搓，晚上堆積發(fā)汗，連續(xù)搓曬3次，水分含量降至15%左右時，用飲用水待潤、清洗，依據(jù)三A分級標準要求切片。飲片必須在陰涼通風處陰干，不得在太陽下曝曬。

中藥具有簡、便、廉、驗的特點，對人們養(yǎng)生祛病，“治未病”具有獨特優(yōu)勢，特別是對慢病的防治大有裨益[13]。中醫(yī)藥理論整體觀念、辨證論治及防重于治的特征與自然科學發(fā)展趨勢自然和諧及提倡預防保健高度契合，隨著我國改革開放的全面深入，現(xiàn)代科學技術(shù)的發(fā)展為中醫(yī)藥在陰陽、氣血、臟腑、經(jīng)絡(luò)及整體觀念等學說將賦予新的內(nèi)容，要與時俱進地修訂完善相關(guān)標準[14]，中藥先進技術(shù)、工藝、設(shè)備的使用，有力地提高了中醫(yī)藥理論體系的科學化、規(guī)范化、標準化水平，中醫(yī)藥的簡、便、廉、驗，在預防及治療慢性病、疑難病和老年病方面有獨到效果，逐步得到全世界的認同，在世界市場需求持續(xù)低迷的局面下，近年來對歐盟出口增長穩(wěn)定，2001～2012年，年均增率達16.5%[15]。隴南紅芪具有的適應多樣性和整體調(diào)節(jié)作用，在治療、預防疾病，增強體質(zhì)，康復保健，延年益壽及美容抗衰方面的作用顯著，使用方法簡便，通過泡飲、燉湯、藥膳等應用，已經(jīng)漸漸深入到社區(qū)、家庭。實行紅芪飲片三A級分類管理，對促進管理部門規(guī)范化管理，提高紅芪飲片商品化率，實行按等級定價將起到積極的作用，同時可為紅芪飲片的標準化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化生產(chǎn)提供技術(shù)支撐，為臨床合理用藥提供科學參考依據(jù)。

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（收稿日期：2015-03-20 本文編輯：許俊琴）