George+G.Misko

現(xiàn)在在美國(guó)，當(dāng)一種新型抗菌物質(zhì)要在食品包裝材料中使用時(shí)，首先要考慮它是否需要根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）在美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）進(jìn)行注冊(cè)，或者是否已通過美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的審核將其排除在食品添加劑的行列以外，還是需要兩者兼而有之。如果該新型抗菌物質(zhì)被認(rèn)為是食品添加劑，那么需要確定它是否可以直接接觸食品，或是否需要提交食品添加劑申請(qǐng)書。

美國(guó)針對(duì)食品包裝中抗菌劑的法規(guī)歷經(jīng)數(shù)次改變才走到今天，本文將闡明該國(guó)當(dāng)前關(guān)于抗菌劑的規(guī)定與法規(guī)，特別是用于食品包裝中的抗菌劑。

對(duì)食品和食品包裝中使用的抗菌劑進(jìn)行監(jiān)管

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第301節(jié)規(guī)定，州際貿(mào)易中禁止引入任何摻假的食物。第201節(jié)將“食品添加劑”定義為一種能夠在食品組成部分中被合理使用并預(yù)期其效果的物質(zhì)。作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的美國(guó)食品藥品管理局（FDA）根據(jù)法案第409節(jié)對(duì)食品添加劑進(jìn)行管理，并根據(jù)第402條（a）（2）（C）對(duì)未按照法規(guī)使用添加劑、與食品接觸不安全、摻假等行動(dòng)進(jìn)行判定。

從歷史上看，F(xiàn)DA除了對(duì)粗加工農(nóng)產(chǎn)品（RACs）以外的食品包裝進(jìn)行抗菌藥物使用安全性的司法管轄，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）在國(guó)會(huì)的授權(quán)下對(duì)粗加工農(nóng)產(chǎn)品（RACs）中使用藥物的安全性進(jìn)行監(jiān)管。因此，F(xiàn)DA根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第409條來(lái)監(jiān)管食品加工和食品包裝材料中抗菌劑的安全，而EPA則根據(jù)第408條來(lái)作為判斷粗加工農(nóng)產(chǎn)品是否安全的依據(jù)。

除了規(guī)范與調(diào)節(jié)食物中使用農(nóng)藥的安全范圍，國(guó)會(huì)決定所有農(nóng)藥產(chǎn)品，包括抗菌劑的生產(chǎn)和使用，都需要在嚴(yán)密的監(jiān)控下獲得許可方案，這個(gè)決定被稱為“農(nóng)藥注冊(cè)過程監(jiān)管”。根據(jù)《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）規(guī)定，農(nóng)藥的生產(chǎn)和銷售在州際貿(mào)易中是被禁止的，除非該產(chǎn)品已經(jīng)通過EPA的注冊(cè)。EPA對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品需要進(jìn)行嚴(yán)格、徹底的審查，包括產(chǎn)品的組成、生產(chǎn)過程、使用效果等，并需要進(jìn)行該農(nóng)藥產(chǎn)品對(duì)人類健康和環(huán)境破壞的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

某種程度上FIFRA在將農(nóng)藥定義為“任何物質(zhì)或物質(zhì)的混合物用于預(yù)防、破壞、驅(qū)除、減輕蟲害”。判定一種物質(zhì)是否為農(nóng)藥，取決于該注冊(cè)產(chǎn)品的用途是否用于殺蟲。術(shù)語(yǔ)“害蟲”的部分定義為：

（1）任何昆蟲、嚙齒動(dòng)物、線蟲、雜草等；

（2）任何以其他形式存在的陸地或水生動(dòng)植物生命體。

因此，在FIFRA的定義下，如真菌、細(xì)菌和病毒是作為微生物存在，而不是害蟲。所以，針對(duì)這些微生物所生產(chǎn)的“殺蟲劑”產(chǎn)品不需要注冊(cè)。一般而言，F(xiàn)DA將這些產(chǎn)品歸類為藥品。

此外，根據(jù)《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編》第40章第152.5條，EPA發(fā)布聲明稱食品加工中的微生物也不是“FIFRA定義的害蟲”。所以，用于加工食品的抗菌劑不屬于農(nóng)藥范疇，不需要在EPA進(jìn)行注冊(cè)，由FDA將其作為食品添加劑進(jìn)行監(jiān)管。此外，少量的抗菌劑作為防腐劑用于食品包裝材料被認(rèn)為不需要進(jìn)行注冊(cè)。

抗菌劑在食品相關(guān)應(yīng)用程序的規(guī)定中需為一個(gè)整潔的軟包裝。EPA規(guī)范粗加工農(nóng)產(chǎn)品（RACs）中農(nóng)藥的使用，F(xiàn)DA監(jiān)管食品加工中用作防腐劑的食品包裝材料。然而，1996年通過的《1996年食品品質(zhì)保護(hù)法》（FQPA），被已故的參議員丹尼爾？莫伊尼漢稱之為“意外后果法則”。

對(duì)食品和食品包裝中使用的抗菌劑進(jìn)行規(guī)范

《1996年食品品質(zhì)保護(hù)法》（FQPA）的主要目的是替代《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中食品禁止添加致癌農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)可忽略不計(jì)的條文。然而，在這一過程中，規(guī)范農(nóng)藥在食品及食品相關(guān)應(yīng)用程序中安全使用規(guī)范的管轄權(quán)從FDA轉(zhuǎn)移至EPA。雖然EPA決定不在加工食品中行使抗菌劑管轄權(quán)，但是它仍主張?jiān)谑称钒b和食品接觸表面執(zhí)行抗菌劑管轄。

所以說(shuō)，用于食品包裝和產(chǎn)品的抗菌劑旨在消毒與清潔接觸食物的表面。美國(guó)國(guó)會(huì)試圖通過《1998年抗菌素監(jiān)管技術(shù)矯正法》（ARTCA）來(lái)糾正FDA的管轄權(quán)向EPA轉(zhuǎn)移。遺憾的是，法律只是監(jiān)管工作的一部分，事實(shí)證明，一旦機(jī)構(gòu)掌握了部分權(quán)利后再讓其放棄是很困難的。

從本質(zhì)而言，ARTCA是通過分割FDA對(duì)抗菌劑在食品安全中的使用問題而建立的，而EPA是注冊(cè)抗菌劑產(chǎn)品的權(quán)威機(jī)構(gòu)。ARTCA試圖通過定義“農(nóng)藥化學(xué)”一詞來(lái)劃定EPA對(duì)化學(xué)品的限定，并將其明確排除在FD&C法案第201節(jié)的“食品添加劑”之外。

ARTCA的本質(zhì)是排除粗加工農(nóng)產(chǎn)品（RACs）中抗菌劑的“農(nóng)藥化學(xué)”殘留，此抗菌劑農(nóng)殘?jiān)诒徽J(rèn)為是食品添加劑的情況下，F(xiàn)DA將根據(jù)FD&C法案第409節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。但EPA仍對(duì)RACs保持其管轄權(quán)。

雖然食品包裝材料中抗菌劑的農(nóng)藥殘留也被排除在“農(nóng)藥化學(xué)”殘留的定義之外，但是，這些產(chǎn)品的安全性可根據(jù)FD&C法案第409節(jié)來(lái)確定。盡管對(duì)抗菌劑農(nóng)殘安全的管轄轉(zhuǎn)移回FDA，但是此類用于殺蟲的產(chǎn)品也必須在EPA注冊(cè)。

EPA保留了食品安全的管轄權(quán)，并延遲了對(duì)FDA用于接觸食品表面抗菌劑安全問題的審批。此類抗菌劑并沒有持續(xù)的效果或持續(xù)的效果在沒有接觸到食品的部分并不存在，然而，抗菌劑的目的是希望永久或半永久的保證食品包裝材料安全，以減降低食品污染的風(fēng)險(xiǎn)，如工作臺(tái)面、切割板、傳送帶等。用于食品包裝與食品接觸制品的抗菌劑不需要FDA的審批，相反，這些產(chǎn)品的殘留物或食品殘?jiān)仨毞螰D&C法案第408節(jié)的規(guī)定，并由EPA進(jìn)行監(jiān)管。

值得注意的是，EPA表明要放棄對(duì)食品包裝安全的管轄權(quán)，但實(shí)際上他并沒有做到。在ARTCA審核通過并開始執(zhí)行后，EPA認(rèn)為盡管它不需要建立一個(gè)完善的產(chǎn)品審核標(biāo)準(zhǔn)，但是仍然需要通過FQPA和FIFRA來(lái)判斷抗菌劑對(duì)人類健康的影響，包括那些用于食品包裝材料中注冊(cè)過的內(nèi)容。盡管FDA可以判定食品包裝的安全性，但是EPA認(rèn)為這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，F(xiàn)QPA需要使用不同的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序。

總之，通過FDA審核通過的食品包裝抗菌劑其目的都是持續(xù)消滅接觸食品過程中的細(xì)菌，包括生產(chǎn)助劑、材料防腐劑等都有消毒的作用。雖然抗菌劑和食品包裝材料的安全性受FDA監(jiān)管，但是這些產(chǎn)品仍屬農(nóng)藥范疇，需要經(jīng)過EPA的審核注冊(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

食品與食品包裝中抗菌劑相關(guān)法規(guī)摘要

本文一直努力澄清抗菌劑在食品應(yīng)用程序中的雙重管轄與監(jiān)管，但此問題依舊不甚清晰。以下是FD&C法案、FIFRA、FQPA修訂法案和ARTCA的修訂法案的部分內(nèi)容：

？除乙烯和環(huán)氧丙烷外作為食品添加劑使用的食品包裝材料抗菌劑由EPA根據(jù)FD&C法案第409條進(jìn)行審核與監(jiān)管；

？RACs中抗菌劑殘留由EPA根據(jù)FD&C法案第408條進(jìn)行審核與監(jiān)管，食品加工設(shè)施中使用抗菌劑由FDA根據(jù)FD&C法案第409條進(jìn)行審核與監(jiān)管；

？抗菌劑在食品包裝中的使用由FDA根據(jù)FD&C法案第409條進(jìn)行監(jiān)管，但是他們也需要符合FIFRA，并在EPA進(jìn)行注冊(cè)登記。

在所有情況下，除設(shè)計(jì)食品加工外所使用的抗菌劑均被FIFRA認(rèn)定為農(nóng)藥，F(xiàn)DA無(wú)權(quán)管轄，需要在EPA進(jìn)行注冊(cè)。