馮曉文　梁榮輝

【摘 要】藥品的生產(chǎn)是一個相對復雜的過程，只有在生產(chǎn)過程中對每個方面都做出嚴格控制，才能夠在最大程度上保證藥品的生產(chǎn)安全，而只要設(shè)備作為藥品生產(chǎn)過程中必不可少的生產(chǎn)要素，同樣需要對其進行嚴格的管理。基于此，本文著重分析制藥設(shè)備GMP功能及其應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】制藥設(shè)備；GMP功能；應(yīng)用

1、概述

所謂GMP，英文全稱GOODMANUFACTURINGPRACTICE，可被翻譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP最早誕生于美國的FDA，主要思想是對藥品的生產(chǎn)過程進行比較嚴格的管理與監(jiān)督，以保證藥品質(zhì)量。發(fā)展到現(xiàn)在，GMP已經(jīng)成為一種強制的執(zhí)行標準，主要作用于藥品與食品行業(yè)，幫助企業(yè)進行從原料，到設(shè)備，到加工，再到運輸這一系列生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，進而從根本上改變企業(yè)環(huán)境。

2、制藥設(shè)備在GMP管理中功能的設(shè)計

功能是一個比較空泛的概念，它指藥物在制作過程制藥設(shè)備在指定的環(huán)境及程序下完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不受到污染的一種輔助功能。以下將簡單的論述與GMP功能相關(guān)的功能。

2.1、凈化功能

凈化是GMP功能中比較重要的功能之一，對于制藥設(shè)備而言，凈化主要包括了兩個意思，即：（1）設(shè)備在工作過程中本身不會對環(huán)境及工作室產(chǎn)生污染；（2）設(shè)備對藥物會存在污染需要凈化。從字面意思來說：凈化的意思包括很多方面，如：水、氣、油、塵等，這個凈化主要通過電腦進行控制，使得藥物在生產(chǎn)過程中實現(xiàn)全自動化，從而達到操作生產(chǎn)上的人機分離。因此，當只要設(shè)備能夠符合上述要求時，這種設(shè)備也就具備了GMP功能。

2.2、清洗功能

在制藥設(shè)備GMP管理中，清洗功能也是設(shè)備最基本的功能。在GMP 管理中，需要設(shè)備能夠滿足就地清洗的功能，也就是 CIP 功能。對制藥設(shè)備的CIP功能來說，國內(nèi)外也有很多比較典型的實例，絕大多數(shù)的制藥設(shè)備在GMP管理中，都對設(shè)備中間環(huán)節(jié)的清洗過程給予了很大重視，將其與制藥監(jiān)測的重要程度等同起來。但當前，在制藥設(shè)備對藥品進行生產(chǎn)加工的過程中，清潔手段、清潔方法與清潔質(zhì)量還需要做出全面綜合的考量。

2.3、在線監(jiān)測與控制功能

GMP在制藥過程中使用廣泛，在GMP在線監(jiān)測和控制功能中要求設(shè)備具備分析、處理問題的能力，并且能夠根據(jù)設(shè)定的程序完成幾個工步或工序工作的功能，這也對制藥設(shè)備進行連線、聯(lián)動操作和控制的最起碼的前提。藥品在生產(chǎn)過程中，GMP要求設(shè)備能夠連續(xù)不斷的生產(chǎn)藥品，并且要求工序傳輸?shù)臅r間最短。但是，在當前條件下，要求在制藥過程中由純機械進行操作是很難實現(xiàn)的，但是這個為拓展相關(guān)功能創(chuàng)作了條件。針對一些小藥廠自動化水平不是很高，制藥設(shè)備不是很先進的企業(yè)來說，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間顯得至關(guān)重要。

2.4、安全保護功能

對于藥品來說，生產(chǎn)出來的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發(fā)等性質(zhì)，當藥物在生產(chǎn)過程中不注意這些性質(zhì)時，藥可能就會改變其性質(zhì)。因此，GMP在實施其功能時，這個也是應(yīng)該注意的問題。藥物在生產(chǎn)過程中，GMP需要進行一些如：防塵、防水、防過熱、等保護作用。此外，藥物在生產(chǎn)過程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動”；高壓設(shè)備的“安全閥”、自動廢棄等。傳統(tǒng)的制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時應(yīng)該完善其功能，使很多藥機產(chǎn)品已考慮轉(zhuǎn)向增加新功能從而來代替人工操作或者經(jīng)驗操作，提高產(chǎn)品擋次，使得其藥物在同行中具備優(yōu)勢。

3、制藥設(shè)備管理GMP相適應(yīng)的對策

3.1、設(shè)備資產(chǎn)管理

在設(shè)備管理中，設(shè)備資產(chǎn)管理是其中的重要組成和前提，并且對于整個設(shè)備的檔案、備件、折舊、保養(yǎng)、維護、報廢等行為進行周期性的管理，并且為后續(xù)標準化管理奠定良好的基礎(chǔ)?，F(xiàn)階段的設(shè)備資產(chǎn)管理主要采用計算機管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃，結(jié)合設(shè)備使用周期來制定相關(guān)的維護策略，有效的對維修次數(shù)進行控制，減少使用成本，并且提高設(shè)備的使用效率，有效的減少設(shè)備無用運轉(zhuǎn)時間，節(jié)約生產(chǎn)成本。

3.2、設(shè)備前期管理

在進行設(shè)備前期管理上，只要企業(yè)要對于設(shè)備進行科學的規(guī)劃選擇，并且嚴格的按照相關(guān)規(guī)范來進行設(shè)備的安裝與投產(chǎn)。在設(shè)備的選擇上，要對于本企業(yè)廠房的具體情況以及對設(shè)備的具體要求，提出相應(yīng)的用戶需求I，并且結(jié)合相應(yīng)的制造標準對需求進行編寫，配合相關(guān)技術(shù)參數(shù)來形成技術(shù)文件。供應(yīng)商在進行設(shè)備的設(shè)計與制造的過程中，要嚴格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關(guān)技術(shù)文件，保證設(shè)備符合相關(guān)的使用需求。在設(shè)備投入使用之前，要嚴格的進行現(xiàn)場測試與運行性能確認，保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設(shè)備管理部門要對于設(shè)備進行嚴格的驗收，結(jié)合相關(guān)GMP文件，對于整個設(shè)備是否符合行業(yè)標準來進行確定。在設(shè)備運行的過程中，設(shè)備管理部門要對于設(shè)備系統(tǒng)的一些變更進行審查，并且在設(shè)備進行重新啟用、技術(shù)改造、升級、維修等之后都要進行重新的驗證，并且保證驗證過程合理、完善、全面。

3.3、設(shè)備使用管理

在設(shè)備的使用過程中，企業(yè)要對于設(shè)備的日常清潔、維護、檢查等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查和保證，并且確保設(shè)備在運行的過程中收到科學、規(guī)范和里的維護，從而將設(shè)備的壽命進行有效的延長和保證，充分的對設(shè)備的性能進行發(fā)揮，保證設(shè)備的經(jīng)濟效益。在進行設(shè)備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴格執(zhí)行標準化流程，對于工程的操作、維護等過程進行嚴格的控制，并且做好日常的預防性維護與保養(yǎng)，提高設(shè)備的可用性，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。

設(shè)備的合理維護是保證設(shè)備良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵，對于設(shè)備生產(chǎn)維護人員要嚴格加強維護流程管理，并且定期舉辦相關(guān)培訓，提高 維修維護人員的自身技術(shù)水平。對于一些關(guān)鍵的維修行為，要提前執(zhí)行相應(yīng)的維修計劃，并且與相關(guān)部門進行溝通和協(xié)調(diào)，保證大型維修計劃得以順利的進行。企業(yè)的設(shè)備管理部門要通過相關(guān)的技術(shù)方法，對于設(shè)備的運行狀態(tài)進行實時的監(jiān)測，從而有效的對設(shè)備存在的運行隱患進行排查。

3.4、設(shè)備潤滑與故障管理

制藥設(shè)備與其他工業(yè)設(shè)備有一定的不同，潤滑管理占其中的重要一部分。在日常管理過程中，對于設(shè)備要進行嚴格的潤滑操作，并且遵守規(guī)范流程，定期、定時、定人、定量的對設(shè)備進行潤滑。對于潤滑用品的選擇上，要嚴格遵守設(shè)備技術(shù)說明文件，并且準確的在設(shè)備區(qū)域進行操作。

對于設(shè)備出現(xiàn)故障時，要對故障類型進行分析，并且分析是屬于設(shè)計故障還是運行故障。在出設(shè)計故障時，要嚴格排查設(shè)計故障缺陷點，并且對故障原因進行回溯。設(shè)計故障的產(chǎn)生主要是在設(shè)計、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時的與設(shè)備供應(yīng)廠家聯(lián)系來進行解決。

總之，在制藥的整個過程中，制藥設(shè)備是不可缺少的重要部分，不同形狀與材料的設(shè)備對藥品的生產(chǎn)會產(chǎn)生不同的影響。而GMP管理功能是整個藥品生產(chǎn)制造過程中具有管理控制能力的一種管理方式，對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量能起到保障作用。本文主要以制藥設(shè)備在GMP管理中功能設(shè)備為研究基點，分析制藥設(shè)備在GMP管理中功能的應(yīng)用。

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