李新善，吳時耕，桂曉美，萬本愿，姜青龍，吳茂紅(江西省臨床檢驗(yàn)中心，江西南昌330006)

縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查的結(jié)果分析

李新善，吳時耕，桂曉美，萬本愿，姜青龍，吳茂紅
(江西省臨床檢驗(yàn)中心，江西南昌330006)

摘要:目的分析我省縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查結(jié)果。方法在上級部門的指導(dǎo)下制定《專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》)，組成19個專家組統(tǒng)一評分標(biāo)準(zhǔn)對176家縣級(綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院和民營醫(yī)院)在⑴質(zhì)量體系；⑵室內(nèi)質(zhì)控(IQC)；⑶室間質(zhì)評(EQA)；⑷性能驗(yàn)證/比對試驗(yàn)；⑸現(xiàn)場考核等方面做檢查評分。結(jié)果大多數(shù)縣級臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立完整的質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制意識已有明顯增強(qiáng)，質(zhì)量控制水平穩(wěn)步提升，能較好地滿足臨床醫(yī)療的需要；尤其是很多科主任的現(xiàn)代質(zhì)控理念和科室管理觀念大有提高。但是也發(fā)現(xiàn)比較多的質(zhì)量問題及一些評分較差的單位。結(jié)論30年來首次專門針對全省縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查，真實(shí)、準(zhǔn)確地反映了目前縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，既發(fā)現(xiàn)了長處(成績)更是查找到了不足及問題，有利于組織者、行政主管部門和被檢查者進(jìn)行有針對性的監(jiān)管和改進(jìn)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室；檢驗(yàn)結(jié)果；質(zhì)量控制；質(zhì)量管理；現(xiàn)場考核

質(zhì)量控制及其管理水平對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性具有重要的保障作用[1，2]。為進(jìn)一步提高縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平，幫助他們持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)基層(縣級)同級醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的開展，受江西省衛(wèi)生計(jì)生委委托，根據(jù)江西省醫(yī)療質(zhì)量控制中心(贛衛(wèi)醫(yī)質(zhì)控函[2014]1號)文件《關(guān)于開展江西省縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查的通知》[3]的安排，江西省醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心和江西省臨床檢驗(yàn)中心(簡稱“兩中心”)于2014年11月組織了19個專家小組對全省176家縣級醫(yī)院進(jìn)行了檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查結(jié)果分析如下。

1　資料與方法

1.1專項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)依照江西省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管處2014年度工作計(jì)劃和贛衛(wèi)辦醫(yī)字[2014]4號文件精神，“兩中心”組織專業(yè)人員制訂了《江西省縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》(簡稱《專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》)，該檢查標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)突出與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)要求，主要有：⑴質(zhì)量體系；⑵室內(nèi)質(zhì)控(IQC)；⑶室間質(zhì)評(EQA)；⑷性能驗(yàn)證/比對試驗(yàn)；⑸現(xiàn)場考核等有關(guān)方面的內(nèi)容。以及制訂了相應(yīng)的檢查點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)分、評分標(biāo)準(zhǔn)(扣分理由)等。

1.2檢查對象與時間本次檢查對象為全省縣級醫(yī)院(含綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院和民營醫(yī)院)檢驗(yàn)科，具體檢查單位由省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管處抽取決定，少部分由專家組與地級市衛(wèi)生計(jì)生委臨時增減，共組成19個專家組，每組要負(fù)責(zé)檢查10-8家醫(yī)院，總計(jì)共完成176家縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查。按照贛衛(wèi)醫(yī)質(zhì)控函[2014]1號文件的計(jì)劃安排，2014年7-9月為各單位對照“專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)”自查、自建和準(zhǔn)備相關(guān)迎檢材料；11月初38位專家參加了對《專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》逐條逐項(xiàng)的學(xué)習(xí)討論，統(tǒng)一評分標(biāo)準(zhǔn)；隨后19個檢查組直接分赴責(zé)任地。

1.3檢查方法與計(jì)分評定專項(xiàng)檢查采用聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場核查提問的方式進(jìn)行前4個內(nèi)容檢查，評價被查單位實(shí)際狀況與標(biāo)準(zhǔn)的差距；現(xiàn)場考核則進(jìn)行5個“乙肝兩對半”盲樣檢測和50個臨床形態(tài)學(xué)圖片的判讀，要求4小時內(nèi)出“乙肝兩對半”檢測報告和當(dāng)場計(jì)算形態(tài)學(xué)認(rèn)知得分(≥40%為合格)，目的是考核工作人員的技術(shù)水平。本次《專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》5個檢查內(nèi)容的分值是：質(zhì)量體系10分；室內(nèi)質(zhì)控32分；室間質(zhì)評32分；性能驗(yàn)證/比對試驗(yàn)16分；現(xiàn)場考核10分，共計(jì)100分。檢查組對被查實(shí)驗(yàn)室依據(jù)“檢查內(nèi)容”和“扣分理由”打分，計(jì)算出該實(shí)驗(yàn)室實(shí)際得分：100分為滿分，得分≥90分為優(yōu)秀，得分≥80分為合格，得分＜80分為不合格。同時對被查實(shí)驗(yàn)室存在的問題提出整改意見。

2　結(jié)果

2.1基本情況專項(xiàng)檢查嚴(yán)格按照《專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》，對受檢醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價、性能驗(yàn)證/比對試驗(yàn)等四個方面進(jìn)行檢查評分，同時進(jìn)行現(xiàn)場考核和即時打分。從檢查情況來看，我省縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立完整(或基本)的質(zhì)量控制體系，檢驗(yàn)人員質(zhì)量控制意識已有明顯增強(qiáng)，質(zhì)量控制水平穩(wěn)步提升，大多數(shù)單位能較好地滿足臨床醫(yī)療的需要。尤其是很多科主任的質(zhì)控理念和現(xiàn)代科室管理觀念大有提高，在檢查過程中他們積極主動地與專家們探討、交流質(zhì)量控制及其管理的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，與10年前全省大檢查的情況相比有很大的進(jìn)步[4]。但是，本次專項(xiàng)檢查也發(fā)現(xiàn)比較多的質(zhì)量問題及一些評分較差的單位。

2.2主要的成功經(jīng)驗(yàn)專項(xiàng)檢查盡管時間緊任務(wù)重，但是取得了圓滿成功，評選出20家優(yōu)秀單位。⑴本次抽調(diào)的專家均為全省各地市(三級)醫(yī)院檢驗(yàn)科主任，具有豐富的科室管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，因此在檢查過程中既做專項(xiàng)檢查同時又對二級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室做現(xiàn)場指導(dǎo)。⑵多數(shù)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計(jì)生委對這次質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作高度重視，將相關(guān)通知轉(zhuǎn)發(fā)給各轄區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生委，督促、部署轄區(qū)縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)迎接專項(xiàng)檢查。檢查過程中各地市、縣級衛(wèi)生計(jì)生委都密切配合，派專人陪同、幫助檢查組在各被檢單位之間協(xié)調(diào)或聯(lián)絡(luò)，并與各縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)一起認(rèn)真聽取檢查組的反饋意見。⑶檢查中發(fā)現(xiàn)，很多實(shí)驗(yàn)室(特別是綜合性醫(yī)院)自覺將質(zhì)量控制當(dāng)做醫(yī)療質(zhì)量的生命線，例如科室質(zhì)量體系文件編寫內(nèi)容完整、層次清晰，標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件可操作性強(qiáng)；比較多的實(shí)驗(yàn)室在做兩個水平的室內(nèi)質(zhì)量控制，有些還做到三個水平的質(zhì)控，并且多數(shù)實(shí)驗(yàn)室開展的質(zhì)控項(xiàng)目多、質(zhì)控圖齊全，有分析記錄；被查實(shí)驗(yàn)室基本都參加了我省室間質(zhì)量評價活動。同時還發(fā)現(xiàn)了一些規(guī)范化建設(shè)的基層實(shí)驗(yàn)室[5]。⑷在專項(xiàng)檢查中所有專家都毫無保留地傳授了質(zhì)量控制正確做法和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，許多科主任一致反映在檢查過程中學(xué)到了很多質(zhì)控知識，表示將重新建設(shè)科室質(zhì)量管理體系和設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題認(rèn)真整改。⑸由于各級衛(wèi)生行政部門和縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對專項(xiàng)檢查工作高度重視，精心組織，周密安排，認(rèn)真整改，本次檢查活動有力地促進(jìn)了全省縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制、質(zhì)量管理水平的提高。

2.3主要存在的問題檢查中發(fā)現(xiàn)了許多問題和不足，點(diǎn)名批評了23家單位。⑴一些實(shí)驗(yàn)室(主要是新成立和?？苹蛑行⌒偷尼t(yī)院)對建立質(zhì)量體系概念模糊，管理文件、SOP文件分類不明，層次不清，質(zhì)量(管理)目標(biāo)不明確；較多的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件時效性不強(qiáng)，多數(shù)為2006—2010年版本甚至更早年的版本；有些工作人員對管理文件不熟悉，程序文件流于形式未發(fā)揮指導(dǎo)工作作用。有的實(shí)驗(yàn)室未成立質(zhì)量小組，質(zhì)量會議內(nèi)容記錄不全或缺乏。⑵部分實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量控制理論知識欠缺、意識薄弱，例如室內(nèi)質(zhì)控不規(guī)范，只做一個水平的質(zhì)控；對“失控”判斷規(guī)則設(shè)置不合理，失控分析及處理措施不具體或無；室內(nèi)質(zhì)控的項(xiàng)目少，質(zhì)控品數(shù)量少不能滿足日常工作需要，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不完整；極少數(shù)實(shí)驗(yàn)室還在使用廠商賦予的定值做靶值，或質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)造假；對出現(xiàn)異常質(zhì)控結(jié)果時的臨床樣本未做回顧性分析，沒有發(fā)揮及時監(jiān)控的作用。⑶室間質(zhì)量評價方面主要問題是大多數(shù)單位參加的專業(yè)科目數(shù)太少(多數(shù)是3~6個)，省臨床檢驗(yàn)中心2013年共開展了15個專業(yè)科目的EQA，參加8個以上專業(yè)科目的單位約占40%，加上科室全面質(zhì)量管理等方面問題多，表明相當(dāng)多縣級臨床實(shí)驗(yàn)室的很多檢驗(yàn)項(xiàng)目處于無質(zhì)量監(jiān)控狀況，其臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性無法保障[6-8]。⑷雖然目前縣級醫(yī)院質(zhì)控意識明顯增強(qiáng)，主動開展質(zhì)控的醫(yī)院越來越多，但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室沒有做到規(guī)范化管理，沒有制定性能驗(yàn)證及比對試驗(yàn)程序，也不了解其正確的操作方法和要求，對新的檢測項(xiàng)目和新購置檢測儀器不做性能驗(yàn)證就發(fā)報告，無法保證新方法、新儀器臨床檢驗(yàn)結(jié)果的正確性。在本次專項(xiàng)檢查中該方面問題最突出，扣分最多，必須引起各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視。⑸本次現(xiàn)場考核均發(fā)現(xiàn)了問題，一是檢測乙肝五項(xiàng)盲樣標(biāo)本時部分使用金標(biāo)法的陽性標(biāo)本未能檢測出，造成較大的結(jié)果誤差很不應(yīng)該；另有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室沒有用酶標(biāo)儀出報告。二是很多實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員形態(tài)學(xué)識別能力較差，對最基礎(chǔ)的寄生蟲卵辨識錯誤，需要加強(qiáng)培訓(xùn)[9]。⑹在檢查中還發(fā)現(xiàn)，個別民營醫(yī)院和部分縣中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室條件較差，在質(zhì)量控制及其管理方面幾乎是空白，還沒有參加任何級別的室間質(zhì)量評價活動，也不做室內(nèi)質(zhì)控，在無質(zhì)量監(jiān)控的情況下向臨床發(fā)檢驗(yàn)報告,容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。

3　討論

本次專項(xiàng)檢查是在江西省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管處的直接指導(dǎo)、安排下進(jìn)行，是省臨床檢驗(yàn)中心成立30年來首次專門針對全省縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查，基本覆蓋了全部縣級行政轄區(qū)，真實(shí)、準(zhǔn)確地反映了目前縣級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀，其總體檢查情況要好于我省前幾年的研究結(jié)果[4]。這次為檢驗(yàn)質(zhì)量制定的《專項(xiàng)檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》緊扣質(zhì)量控制重點(diǎn)，可操作性強(qiáng)，是臨床實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到和應(yīng)該達(dá)到的質(zhì)量要求，它既是實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)更是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，比我們以往研究的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)更突出了專項(xiàng)性[10]。檢查中既發(fā)現(xiàn)了長處(成績)更是查找到了不足及問題，有利于組織者、行政主管部門和被檢查者進(jìn)行有針對性的監(jiān)管和改進(jìn)。2015年2月江西省醫(yī)療質(zhì)量控制中心對本次檢查情況進(jìn)行了全省通報。

綜述所述，我們提出如下尚需改進(jìn)的建議：⑴縣級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)一步完善和建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，提高專業(yè)技術(shù)人員的理論和業(yè)務(wù)水平，制定實(shí)時有效的、具有可操作性的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。⑵縣級臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理和室內(nèi)質(zhì)量控制知識的培訓(xùn)，提高質(zhì)控意識，增強(qiáng)自我質(zhì)控能力，做到室內(nèi)質(zhì)控規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和日?；?，促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和可比性，滿足同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需要[11-13]。⑶要加強(qiáng)縣級臨床實(shí)驗(yàn)室一線值班人員臨床形態(tài)學(xué)知識培訓(xùn)，努力提高技術(shù)人員的基本操作技能和識別能力，減少漏診、誤診率。⑷各級衛(wèi)生行政部門及其各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好對臨床實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證和比對試驗(yàn)的監(jiān)管工作，充分發(fā)揮新項(xiàng)目、新儀器在臨床上的應(yīng)用價值。⑸各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)對本轄區(qū)在本次檢查中出現(xiàn)問題較多的臨床實(shí)驗(yàn)室加強(qiáng)管理[14]，督促其認(rèn)真整改，把質(zhì)量管理工作真正落到實(shí)處。

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·實(shí)驗(yàn)室管理·

(收稿日期2015-04-20；修回日期2015-05-27)

DOI:10.3969/j.issn.1674-1129.2015.04.020

中圖分類號：R446

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1674-1129(2015)04-0446-03