李新善，吳時耕，桂曉美，萬本愿，姜青龍，吳茂紅(江西省臨床檢驗中心，江西南昌330006)

縣級醫(yī)院臨床實驗室檢驗質量專項檢查的結果分析

李新善，吳時耕，桂曉美，萬本愿，姜青龍，吳茂紅
(江西省臨床檢驗中心，江西南昌330006)

摘要:目的分析我省縣級醫(yī)院臨床實驗室檢驗質量專項檢查結果。方法在上級部門的指導下制定《專項檢查評分標準》)，組成19個專家組統(tǒng)一評分標準對176家縣級(綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院和民營醫(yī)院)在⑴質量體系；⑵室內質控(IQC)；⑶室間質評(EQA)；⑷性能驗證/比對試驗；⑸現場考核等方面做檢查評分。結果大多數縣級臨床實驗室已經建立完整的質量控制體系，質量控制意識已有明顯增強，質量控制水平穩(wěn)步提升，能較好地滿足臨床醫(yī)療的需要；尤其是很多科主任的現代質控理念和科室管理觀念大有提高。但是也發(fā)現比較多的質量問題及一些評分較差的單位。結論30年來首次專門針對全省縣級醫(yī)院臨床實驗室檢驗質量專項檢查，真實、準確地反映了目前縣級醫(yī)院臨床實驗室的現狀，既發(fā)現了長處(成績)更是查找到了不足及問題，有利于組織者、行政主管部門和被檢查者進行有針對性的監(jiān)管和改進。

關鍵詞：醫(yī)療機構臨床實驗室；檢驗結果；質量控制；質量管理；現場考核

質量控制及其管理水平對臨床檢驗結果的準確性具有重要的保障作用[1，2]。為進一步提高縣級醫(yī)療機構臨床實驗室技術水平，幫助他們持續(xù)改進檢驗質量，促進基層(縣級)同級醫(yī)院間檢驗結果互認的開展，受江西省衛(wèi)生計生委委托，根據江西省醫(yī)療質量控制中心(贛衛(wèi)醫(yī)質控函[2014]1號)文件《關于開展江西省縣級醫(yī)院臨床實驗室醫(yī)學檢驗質量專項檢查的通知》[3]的安排，江西省醫(yī)學檢驗質量控制中心和江西省臨床檢驗中心(簡稱“兩中心”)于2014年11月組織了19個專家小組對全省176家縣級醫(yī)院進行了檢驗質量專項檢查，現將有關檢查結果分析如下。

1　資料與方法

1.1專項檢查標準依照江西省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處2014年度工作計劃和贛衛(wèi)辦醫(yī)字[2014]4號文件精神，“兩中心”組織專業(yè)人員制訂了《江西省縣級醫(yī)院臨床實驗室醫(yī)學檢驗質量專項檢查評分標準》(簡稱《專項檢查評分標準》)，該檢查標準重點突出與檢驗質量有關的技術要求，主要有：⑴質量體系；⑵室內質控(IQC)；⑶室間質評(EQA)；⑷性能驗證/比對試驗；⑸現場考核等有關方面的內容。以及制訂了相應的檢查點、標準分、評分標準(扣分理由)等。

1.2檢查對象與時間本次檢查對象為全省縣級醫(yī)院(含綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院和民營醫(yī)院)檢驗科，具體檢查單位由省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處抽取決定，少部分由專家組與地級市衛(wèi)生計生委臨時增減，共組成19個專家組，每組要負責檢查10-8家醫(yī)院，總計共完成176家縣級醫(yī)院臨床實驗室的檢查。按照贛衛(wèi)醫(yī)質控函[2014]1號文件的計劃安排，2014年7-9月為各單位對照“專項檢查評分標準”自查、自建和準備相關迎檢材料；11月初38位專家參加了對《專項檢查評分標準》逐條逐項的學習討論，統(tǒng)一評分標準；隨后19個檢查組直接分赴責任地。

1.3檢查方法與計分評定專項檢查采用聽取匯報、查閱資料、現場核查提問的方式進行前4個內容檢查，評價被查單位實際狀況與標準的差距；現場考核則進行5個“乙肝兩對半”盲樣檢測和50個臨床形態(tài)學圖片的判讀，要求4小時內出“乙肝兩對半”檢測報告和當場計算形態(tài)學認知得分(≥40%為合格)，目的是考核工作人員的技術水平。本次《專項檢查評分標準》5個檢查內容的分值是：質量體系10分；室內質控32分；室間質評32分；性能驗證/比對試驗16分；現場考核10分，共計100分。檢查組對被查實驗室依據“檢查內容”和“扣分理由”打分，計算出該實驗室實際得分：100分為滿分，得分≥90分為優(yōu)秀，得分≥80分為合格，得分＜80分為不合格。同時對被查實驗室存在的問題提出整改意見。

2　結果

2.1基本情況專項檢查嚴格按照《專項檢查評分標準》，對受檢醫(yī)院臨床實驗室的質量體系、室內質量控制、室間質量評價、性能驗證/比對試驗等四個方面進行檢查評分，同時進行現場考核和即時打分。從檢查情況來看，我省縣級醫(yī)療機構臨床實驗室已經建立完整(或基本)的質量控制體系，檢驗人員質量控制意識已有明顯增強，質量控制水平穩(wěn)步提升，大多數單位能較好地滿足臨床醫(yī)療的需要。尤其是很多科主任的質控理念和現代科室管理觀念大有提高，在檢查過程中他們積極主動地與專家們探討、交流質量控制及其管理的相關經驗，與10年前全省大檢查的情況相比有很大的進步[4]。但是，本次專項檢查也發(fā)現比較多的質量問題及一些評分較差的單位。

2.2主要的成功經驗專項檢查盡管時間緊任務重，但是取得了圓滿成功，評選出20家優(yōu)秀單位。⑴本次抽調的專家均為全省各地市(三級)醫(yī)院檢驗科主任，具有豐富的科室管理和質量管理經驗，因此在檢查過程中既做專項檢查同時又對二級醫(yī)院臨床實驗室做現場指導。⑵多數設區(qū)市衛(wèi)生計生委對這次質量專項檢查工作高度重視，將相關通知轉發(fā)給各轄區(qū)縣衛(wèi)生計生委，督促、部署轄區(qū)縣級醫(yī)療機構迎接專項檢查。檢查過程中各地市、縣級衛(wèi)生計生委都密切配合，派專人陪同、幫助檢查組在各被檢單位之間協(xié)調或聯(lián)絡，并與各縣級醫(yī)療機構領導一起認真聽取檢查組的反饋意見。⑶檢查中發(fā)現，很多實驗室(特別是綜合性醫(yī)院)自覺將質量控制當做醫(yī)療質量的生命線，例如科室質量體系文件編寫內容完整、層次清晰，標準操作程序(SOP)文件可操作性強；比較多的實驗室在做兩個水平的室內質量控制，有些還做到三個水平的質控，并且多數實驗室開展的質控項目多、質控圖齊全，有分析記錄；被查實驗室基本都參加了我省室間質量評價活動。同時還發(fā)現了一些規(guī)范化建設的基層實驗室[5]。⑷在專項檢查中所有專家都毫無保留地傳授了質量控制正確做法和實際工作經驗，許多科主任一致反映在檢查過程中學到了很多質控知識，表示將重新建設科室質量管理體系和設定質量目標，依據檢查中發(fā)現的問題認真整改。⑸由于各級衛(wèi)生行政部門和縣級醫(yī)療機構對專項檢查工作高度重視，精心組織，周密安排，認真整改，本次檢查活動有力地促進了全省縣級醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗質量控制、質量管理水平的提高。

2.3主要存在的問題檢查中發(fā)現了許多問題和不足，點名批評了23家單位。⑴一些實驗室(主要是新成立和?？苹蛑行⌒偷尼t(yī)院)對建立質量體系概念模糊，管理文件、SOP文件分類不明，層次不清，質量(管理)目標不明確；較多的實驗室標準操作程序文件時效性不強，多數為2006—2010年版本甚至更早年的版本；有些工作人員對管理文件不熟悉，程序文件流于形式未發(fā)揮指導工作作用。有的實驗室未成立質量小組，質量會議內容記錄不全或缺乏。⑵部分實驗室人員質量控制理論知識欠缺、意識薄弱，例如室內質控不規(guī)范，只做一個水平的質控；對“失控”判斷規(guī)則設置不合理，失控分析及處理措施不具體或無；室內質控的項目少，質控品數量少不能滿足日常工作需要，質控數據不完整；極少數實驗室還在使用廠商賦予的定值做靶值，或質控數據造假；對出現異常質控結果時的臨床樣本未做回顧性分析，沒有發(fā)揮及時監(jiān)控的作用。⑶室間質量評價方面主要問題是大多數單位參加的專業(yè)科目數太少(多數是3~6個)，省臨床檢驗中心2013年共開展了15個專業(yè)科目的EQA，參加8個以上專業(yè)科目的單位約占40%，加上科室全面質量管理等方面問題多，表明相當多縣級臨床實驗室的很多檢驗項目處于無質量監(jiān)控狀況，其臨床檢驗結果的準確性無法保障[6-8]。⑷雖然目前縣級醫(yī)院質控意識明顯增強，主動開展質控的醫(yī)院越來越多，但大多數實驗室沒有做到規(guī)范化管理，沒有制定性能驗證及比對試驗程序，也不了解其正確的操作方法和要求，對新的檢測項目和新購置檢測儀器不做性能驗證就發(fā)報告，無法保證新方法、新儀器臨床檢驗結果的正確性。在本次專項檢查中該方面問題最突出，扣分最多，必須引起各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構重視。⑸本次現場考核均發(fā)現了問題，一是檢測乙肝五項盲樣標本時部分使用金標法的陽性標本未能檢測出，造成較大的結果誤差很不應該；另有少數實驗室沒有用酶標儀出報告。二是很多實驗室技術人員形態(tài)學識別能力較差，對最基礎的寄生蟲卵辨識錯誤，需要加強培訓[9]。⑹在檢查中還發(fā)現，個別民營醫(yī)院和部分縣中醫(yī)院實驗室條件較差，在質量控制及其管理方面幾乎是空白，還沒有參加任何級別的室間質量評價活動，也不做室內質控，在無質量監(jiān)控的情況下向臨床發(fā)檢驗報告,容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。

3　討論

本次專項檢查是在江西省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處的直接指導、安排下進行，是省臨床檢驗中心成立30年來首次專門針對全省縣級醫(yī)院臨床實驗室的檢驗質量專項檢查，基本覆蓋了全部縣級行政轄區(qū)，真實、準確地反映了目前縣級醫(yī)院臨床實驗室的現狀，其總體檢查情況要好于我省前幾年的研究結果[4]。這次為檢驗質量制定的《專項檢查評分標準》緊扣質量控制重點，可操作性強，是臨床實驗室必須達到和應該達到的質量要求，它既是實驗室專項檢查的標準更是實驗室建設的標準，比我們以往研究的實驗室建設標準更突出了專項性[10]。檢查中既發(fā)現了長處(成績)更是查找到了不足及問題，有利于組織者、行政主管部門和被檢查者進行有針對性的監(jiān)管和改進。2015年2月江西省醫(yī)療質量控制中心對本次檢查情況進行了全省通報。

綜述所述，我們提出如下尚需改進的建議：⑴縣級各類醫(yī)療機構臨床實驗室需進一步完善和建立實驗室質量保證體系，提高專業(yè)技術人員的理論和業(yè)務水平，制定實時有效的、具有可操作性的標準操作程序。⑵縣級臨床實驗室技術人員要切實加強質量管理和室內質量控制知識的培訓，提高質控意識，增強自我質控能力，做到室內質控規(guī)范化、標準化和日?；龠M檢驗結果的一致性和可比性，滿足同級醫(yī)療機構間檢驗結果互認的需要[11-13]。⑶要加強縣級臨床實驗室一線值班人員臨床形態(tài)學知識培訓，努力提高技術人員的基本操作技能和識別能力，減少漏診、誤診率。⑷各級衛(wèi)生行政部門及其各類醫(yī)療機構要做好對臨床實驗室檢測系統(tǒng)性能驗證和比對試驗的監(jiān)管工作，充分發(fā)揮新項目、新儀器在臨床上的應用價值。⑸各級衛(wèi)生行政部門應對本轄區(qū)在本次檢查中出現問題較多的臨床實驗室加強管理[14]，督促其認真整改，把質量管理工作真正落到實處。

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·實驗室管理·

(收稿日期2015-04-20；修回日期2015-05-27)

DOI:10.3969/j.issn.1674-1129.2015.04.020

中圖分類號：R446

文獻標識碼：A

文章編號：1674-1129(2015)04-0446-03