司文潔 李莉

北京協(xié)和醫(yī)院黨政辦公室，北京，100730

論人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的民事法律責(zé)任

司文潔 李莉

北京協(xié)和醫(yī)院黨政辦公室，北京，100730

摘要人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，與常規(guī)診療行為存在諸多差異，并可能引發(fā)一系列民事法律責(zé)任，包括違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任。目前對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)主要通過國(guó)際條約、行政文件進(jìn)行規(guī)范，缺乏民法上的明確界定。實(shí)踐中，司法認(rèn)定及醫(yī)院做法也不統(tǒng)一，引發(fā)了一系列問題。本文通過分析相關(guān)責(zé)任的主體、過錯(cuò)認(rèn)定和因果關(guān)系判定標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任承擔(dān)方式等，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)提供建議。

關(guān)鍵詞醫(yī)學(xué)試驗(yàn)；民事法律責(zé)任；侵權(quán)責(zé)任

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)指通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的行為。新藥物實(shí)驗(yàn)，新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)類、產(chǎn)品類，人體材料和數(shù)據(jù)的各種形式的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)性研究均屬于人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的范疇。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)已成為醫(yī)學(xué)應(yīng)用，尤其是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展不可或缺的環(huán)節(jié)。然而，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)以人體為試驗(yàn)對(duì)象，具有一定風(fēng)險(xiǎn)，容易導(dǎo)致受試者損害。明確人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)過程中的民事責(zé)任，對(duì)于保護(hù)試驗(yàn)中各方主體的權(quán)益，確保人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)順利開展，具有積極意義。

1 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的立法與實(shí)施現(xiàn)狀

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)雖然歷史悠久，但真正引起人們關(guān)注，始于為審判二戰(zhàn)中納粹醫(yī)師對(duì)集中營(yíng)囚犯進(jìn)行的不人道試驗(yàn)而制定的《紐倫堡法典》[1]。1949年，61個(gè)國(guó)家簽署《關(guān)于戰(zhàn)俘待遇之日內(nèi)瓦公約》，將“生物學(xué)試驗(yàn)”列為嚴(yán)重違反公約的“酷刑或不人道待遇”，歸入戰(zhàn)爭(zhēng)犯罪，各國(guó)均具有管轄權(quán)[2]。1964年，世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過的《赫爾辛基宣言》提出了醫(yī)學(xué)研究的基本原則，為醫(yī)學(xué)研究提供了明確的倫理指導(dǎo)，是人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的重要國(guó)際法依據(jù)。1966年，聯(lián)合國(guó)通過了《公民權(quán)利和政治權(quán)利國(guó)際公約》，明確禁止非法人體試驗(yàn)[3]。

除國(guó)際規(guī)范外，德國(guó)于1900年制定了《人體試驗(yàn)條例》，首次以國(guó)內(nèi)法的形式對(duì)人體藥品試驗(yàn)進(jìn)行專門立法[4]。法國(guó)則是通過在刑法典中專門規(guī)定“用人身進(jìn)行試驗(yàn)罪”，對(duì)人體試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范。美國(guó)關(guān)于人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的規(guī)范主要體現(xiàn)為操作規(guī)程的形式，包括美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)頒布的《人體試驗(yàn)的行為守則》、食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《進(jìn)行藥物早期人體試驗(yàn)的指南》，從操作層面指導(dǎo)人體試驗(yàn)和本國(guó)生物制藥技術(shù)的發(fā)展。

20世紀(jì)90年代初，世界衛(wèi)生組織制定了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南》。隨后，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后制定了《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(2003年修訂，更名為《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》)和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》。這兩個(gè)規(guī)范性文件是目前我國(guó)有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)行政管理的主要依據(jù)。此外，《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)也有所涉及，規(guī)定醫(yī)師進(jìn)行試驗(yàn)性臨床治療應(yīng)經(jīng)過醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者或其家屬同意。2007年衛(wèi)生部印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)開展倫理審查等提出要求。

目前，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及50萬人以上[3]。根據(jù)上述規(guī)范性文件，我國(guó)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)必須在衛(wèi)生行政部門指定的臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，臨床試驗(yàn)中心通常設(shè)在各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。一般情況下，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)由藥企、醫(yī)生提出申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)中心組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究人員具體實(shí)施。比較常見的情形是，臨床醫(yī)生與生物技術(shù)或制藥企業(yè)合作，利用臨床資源招募受試者，開展臨床試驗(yàn)活動(dòng)。在此過程中，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)涉及的法律關(guān)系主體可以分為3類：申請(qǐng)者，即申請(qǐng)開展人體研究的單位和個(gè)人；試驗(yàn)者，即實(shí)施人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有關(guān)研究人員和倫理委員會(huì)；受試者，即接受人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的自然人。

在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，試驗(yàn)者是人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的獲益者，并具有技術(shù)和力量上的優(yōu)勢(shì)。因此，其在享有利用受試者身體進(jìn)行試驗(yàn)的權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)更多地強(qiáng)調(diào)其承擔(dān)的義務(wù)。《紐倫堡法典》、我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》等規(guī)定了試驗(yàn)者有說明告知、取得知情同意、保證試驗(yàn)的科學(xué)性等義務(wù)，盡量避免受試者在精神上和肉體上的痛苦和創(chuàng)傷，并保證受試者獲得免費(fèi)醫(yī)療以及經(jīng)濟(jì)或其他補(bǔ)償。同時(shí)要求進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立倫理委員會(huì)進(jìn)行審查和內(nèi)部監(jiān)督。

2 我國(guó)立法現(xiàn)狀下人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的民事法律責(zé)任

如上所述，我國(guó)目前還沒有專門規(guī)范人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的法律法規(guī)，根據(jù)民法一般原理和實(shí)踐情況，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的民事法律責(zé)任可以分為違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任，現(xiàn)分別進(jìn)行討論。

2.1 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的違約責(zé)任

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的申請(qǐng)者與試驗(yàn)者之間是委托合同關(guān)系，雙方可以就試驗(yàn)成果歸屬、責(zé)任承擔(dān)等進(jìn)行約定。但對(duì)試驗(yàn)者與受試者的法律關(guān)系及法律責(zé)任的承擔(dān)，理論上存在爭(zhēng)議。有觀點(diǎn)認(rèn)為，知情同意書是試驗(yàn)者履行告知義務(wù)，取得受試者知情同意的文書，具有合同性質(zhì)。在知情同意書中就試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、過程、期限、方法和手段，受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)、可以獲得的治療和相應(yīng)補(bǔ)償?shù)冗M(jìn)行說明，并由受試者簽字確認(rèn)。試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)保證受試者處于自由選擇的地位，對(duì)試驗(yàn)有充分的認(rèn)識(shí)和理解，不受干涉、欺瞞、挾持以及其他任何形式的壓制或強(qiáng)迫。雙方作為平等主體，就受試者配合試驗(yàn)及相關(guān)的民事權(quán)利義務(wù)簽訂協(xié)議。也有觀點(diǎn)認(rèn)為，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)在自然人的身體上開展，涉及人的生命健康權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》和《中華人民共和國(guó)合同法》，自然人沒有對(duì)生命權(quán)和健康權(quán)的處分權(quán)能，人身權(quán)也不得以任何形式進(jìn)行轉(zhuǎn)讓,包括買賣、轉(zhuǎn)移、贈(zèng)與和繼承等。人體不能作為合同標(biāo)的，因此將知情同意書作為合同存在理論上的障礙。

筆者認(rèn)為，如同常規(guī)診療合同的標(biāo)的并非人體生命和健康，而是診療服務(wù)，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)也可以視為一種特殊的診療合同，其合同標(biāo)的是試驗(yàn)性醫(yī)療服務(wù)，知情同意書即為合同文本。在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中任何一方違反知情同意書中載明義務(wù)的行為，即為違約行為。

2.2 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的侵權(quán)責(zé)任

盡管人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)行為與常規(guī)診療行為存在差別，但當(dāng)前我國(guó)立法與司法未對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任加以區(qū)分，理論和實(shí)踐上對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的歸責(zé)原則和因果關(guān)系也有不同認(rèn)識(shí)。

2.2.1人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則。美國(guó)、德國(guó)、荷蘭等國(guó)將人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)損害賠償責(zé)任歸入過錯(cuò)責(zé)任原則。無論是故意(如擅自超出知情同意書范圍進(jìn)行試驗(yàn)、借試驗(yàn)之機(jī)故意侵害受試者等)還是過失(如操作失誤、未盡必要的注意義務(wù)等)，都構(gòu)成試驗(yàn)者或申請(qǐng)者的過錯(cuò)。立陶宛采用無過錯(cuò)責(zé)任原則；法國(guó)則根據(jù)試驗(yàn)性質(zhì)的不同，在治療性試驗(yàn)中采用過錯(cuò)責(zé)任原則，在非治療性試驗(yàn)中采用無過錯(cuò)責(zé)任原則。無過錯(cuò)責(zé)任原則不考慮試驗(yàn)者、申請(qǐng)者的過錯(cuò)，一方面減輕了受試者的舉證責(zé)任，更有利于保護(hù)受試者的權(quán)利，另一方面也使試驗(yàn)者、申請(qǐng)者的責(zé)任大大加重，不僅將一部分本來受試者自愿承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給了試驗(yàn)者、申請(qǐng)者(例如受試者身患絕癥，愿意承擔(dān)試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn))，也使得與侵權(quán)責(zé)任相關(guān)的責(zé)任保險(xiǎn)難以承受。

筆者認(rèn)為，適合我國(guó)實(shí)際的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)歸責(zé)原則，應(yīng)當(dāng)是過錯(cuò)責(zé)任原則。①受試者是自愿承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，在治療性試驗(yàn)中獲得潛在利益，且獲得相應(yīng)報(bào)酬。如果采取無過錯(cuò)責(zé)任原則，會(huì)加重對(duì)試驗(yàn)者的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的積極性，不利于人類健康事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。②實(shí)踐過程中，試驗(yàn)者為合理分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，一般會(huì)引入風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，如為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)等。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)本身的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)很高，如果再采用無過錯(cuò)責(zé)任原則，會(huì)導(dǎo)致保險(xiǎn)公司望而卻步[5]。同時(shí)，無過錯(cuò)責(zé)任原則也將對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療責(zé)任制度造成一定影響。至于我國(guó)民法中的公平責(zé)任原則，在實(shí)踐中一般僅為其他侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的補(bǔ)充，同樣不宜作為人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)責(zé)任的基本歸責(zé)原則。

2.2.2 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件。①侵權(quán)責(zé)任主體。進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)者均可構(gòu)成人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任主體。②過錯(cuò)。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)責(zé)任過錯(cuò)認(rèn)定，一般將關(guān)注點(diǎn)放在違反知情同意的義務(wù)上。試驗(yàn)者、申請(qǐng)者沒有履行或者沒有完全履行告知義務(wù)，導(dǎo)致受試者對(duì)于參與或者繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)所將承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)缺乏正確認(rèn)識(shí)而影響其參與試驗(yàn)的決定時(shí)，試驗(yàn)者、申請(qǐng)者即因未經(jīng)受試者同意進(jìn)行試驗(yàn)而有過錯(cuò)[6]。除違反知情同意義務(wù)外，比較常見的過錯(cuò)類型還包括違反試驗(yàn)的科學(xué)性要求，未進(jìn)行倫理審查，因在操作、管理、監(jiān)督上的過失造成的損害等。此外，發(fā)生因?yàn)閹茁蕵O低而未能預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，或者盡管已經(jīng)預(yù)見了某些風(fēng)險(xiǎn)，但在試驗(yàn)中造成的損害大大超出了預(yù)期，也應(yīng)屬于過錯(cuò)。③因果關(guān)系。因果關(guān)系的認(rèn)定向來是判斷侵權(quán)責(zé)任的關(guān)鍵，在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，由于存在較強(qiáng)的專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和復(fù)雜性，因果關(guān)系更是一個(gè)難點(diǎn)問題。一方面，與常規(guī)診療行為不同，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)使用的技術(shù)、藥品或者器械的安全性和有效性難以保證，在實(shí)際操作中，病歷書寫等也不如診療行為嚴(yán)格規(guī)范，受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)程度是不確定的。另一方面，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)涉及專業(yè)的的生物醫(yī)學(xué)知識(shí)，難為一般公眾所知曉[7]。鑒于此，筆者認(rèn)為，可以借鑒我國(guó)侵權(quán)責(zé)任法關(guān)于環(huán)境污染責(zé)任的因果關(guān)系推定原則，即“因污染環(huán)境發(fā)生糾紛，污染者應(yīng)當(dāng)就法律規(guī)定的不承擔(dān)責(zé)任或者減輕責(zé)任的情形及其行為與損害之間不存在因果關(guān)系承擔(dān)舉證責(zé)任”。此種原則考慮到受害人在專業(yè)知識(shí)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力上的不利地位，減輕了受害人的舉證責(zé)任。受試者只需要對(duì)試驗(yàn)過程和損害事實(shí)進(jìn)行相當(dāng)程度的蓋然性證明即完成舉證責(zé)任，而由試驗(yàn)者、申請(qǐng)者證明其沒有過錯(cuò)，或試驗(yàn)與損害之間不存在因果關(guān)系方能免除責(zé)任。④損害事實(shí)和法律后果。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的損害事實(shí)即造成受試者人身?yè)p害，包括死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙、精神損害等，其法律后果即進(jìn)行人身?yè)p害賠償。根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第十六條規(guī)定，人身?yè)p害賠償范圍包括4個(gè)方面：醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)等為治療和康復(fù)支出的合理費(fèi)用，以及因誤工減少的收入等；致受試者殘疾的，應(yīng)當(dāng)賠償受害人殘疾生活輔助工具費(fèi)和殘疾賠償金；致受試者死亡的，應(yīng)當(dāng)賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金；對(duì)受試者造成嚴(yán)重精神損害的，應(yīng)當(dāng)給予精神損害賠償。

2.3 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中的責(zé)任競(jìng)合和連帶

如果人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的申請(qǐng)者、試驗(yàn)者與受試者對(duì)損害后果進(jìn)行了約定，有可能會(huì)發(fā)生違約責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的競(jìng)合，此時(shí)受試者可以選擇追究責(zé)任的類型。此外，為保障受試者獲得賠償?shù)臋?quán)利，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者、試驗(yàn)者承擔(dān)連帶責(zé)任。《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第十四條規(guī)定，連帶責(zé)任人根據(jù)各自責(zé)任大小確定相應(yīng)的賠償數(shù)額；難以確定責(zé)任大小的，平均承擔(dān)賠償責(zé)任。據(jù)此，受試者可以向申請(qǐng)者或試驗(yàn)者任何一方請(qǐng)求賠償, 進(jìn)行賠償?shù)囊环? 可以根據(jù)另一方的責(zé)任程度向其追償。其中，由于試驗(yàn)者的過錯(cuò)造成受試者損害的, 可以免除或部分免除申請(qǐng)者的責(zé)任, 反之亦然。

3 不同情況下人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的民事法律責(zé)任認(rèn)定

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中發(fā)生損害的情形比較復(fù)雜，并非只要存在過錯(cuò)、因果關(guān)系、損害后果或者違反知情同意書中載明義務(wù)的行為，就必然構(gòu)成民事法律責(zé)任。在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，導(dǎo)致受試者損害的原因不同，相應(yīng)的法律責(zé)任也不盡相同。對(duì)各種損害情形與其法律責(zé)任一一對(duì)應(yīng)，有利于保障各方當(dāng)事人權(quán)利，也有利于指導(dǎo)司法實(shí)踐。下面就人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)損害發(fā)生的一些常見情形及其法律責(zé)任進(jìn)行討論。

3.1 受試者未遭受人體損害，但申請(qǐng)者或試驗(yàn)者不兌現(xiàn)相應(yīng)承諾

此種情況屬于違反合同約定的行為。申請(qǐng)者或者試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。一般情況下，受試者首先依據(jù)知情同意書要求試驗(yàn)者履責(zé)。如果根據(jù)申請(qǐng)者與試驗(yàn)者約定，承諾應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者兌現(xiàn)的，試驗(yàn)者可以向申請(qǐng)者追償。

3.2 試驗(yàn)完全符合程序要求，受試者發(fā)生了試驗(yàn)前預(yù)測(cè)的可能發(fā)生的損害

《紐倫堡法典》及我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)定》保證受試者獲得免費(fèi)醫(yī)療以及經(jīng)濟(jì)或其他補(bǔ)償。有觀點(diǎn)認(rèn)為，無論醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在過錯(cuò)，只要受試者存在人身?yè)p害，最終都會(huì)進(jìn)行賠償，即無過錯(cuò)歸責(zé)原則。但筆者認(rèn)為此種情形并不構(gòu)成侵權(quán)行為。一是補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)、試雙方在知情同意書中的約定確定，如果為侵權(quán)行為，則應(yīng)是法定的統(tǒng)一的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。二是醫(yī)、試雙方在試驗(yàn)前已經(jīng)預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，屬于合同約定內(nèi)容。

3.3 試驗(yàn)完全符合規(guī)程，受試者發(fā)生了超出試驗(yàn)前預(yù)測(cè)可能發(fā)生的損害

此種情況既構(gòu)成違約也構(gòu)成侵權(quán)。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與世界衛(wèi)生組織《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》指出，在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，研究者必須保證對(duì)潛在的利益與風(fēng)險(xiǎn)已作了合理權(quán)衡，且風(fēng)險(xiǎn)已最低化。試驗(yàn)者作為專業(yè)知識(shí)的掌握者及試驗(yàn)的操作方，應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，出現(xiàn)試驗(yàn)前未能預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，即存在過失。如果造成受試者的人身?yè)p害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)行為。同時(shí)，由于風(fēng)險(xiǎn)超出了知情同意告知書的約定的范圍，構(gòu)成違約責(zé)任。

3.4 因?yàn)樵囼?yàn)中操作失誤或未盡必要的注意義務(wù)，導(dǎo)致受試者發(fā)生損害

此種情形也屬于侵權(quán)責(zé)任與違約責(zé)任的競(jìng)合，

并且除承擔(dān)民事賠償責(zé)任外，進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)師還可能承擔(dān)行政或刑事責(zé)任?！吨腥A人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反規(guī)定，造成醫(yī)療責(zé)任事故的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.5 因?yàn)樵囼?yàn)中的故意，導(dǎo)致受試者發(fā)生損害

在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)過程中，以故意造成受試者死亡或重傷為目的，利用試驗(yàn)對(duì)受試者進(jìn)行侵害，可構(gòu)成故意殺人罪、故意傷害罪、醫(yī)療事故罪。試驗(yàn)者(主要是進(jìn)行試驗(yàn)的個(gè)人)除承擔(dān)刑事責(zé)任外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任[8]。

3.6 試驗(yàn)并未造成受試者損害，但是違反相關(guān)規(guī)定，可能導(dǎo)致行政責(zé)任

此種情況下，盡管損害未實(shí)際發(fā)生，試驗(yàn)者不需要承擔(dān)民事責(zé)任，但由于違反了國(guó)家相關(guān)規(guī)定，例如不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，未通過倫理委員會(huì)審核即進(jìn)行試驗(yàn)，未獲受試者同意擅自進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)等，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。

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Discussion on the Civil Liability in the Human Medical Trial

Si Wenjie et al

PartyandAdministrationOffice，PekingUnionMedicalCollegeHospital,Beijing, 100730

AbstractHuman trial which is different from regular medical treatment is an important part of medical development. Human trials may result in civil liabilities including breach of contract and tort liability. Currently, its legal basis mainly includes international treaties and administrative norms. There is no legal provision for civil rights and obligations. In practice, the criteria identified in the administration of justice on different scales .Hospitals carry out this work somewhat differently. The object of the tort, the principle of liability fixation, the form element and the relief form need being clearly defined with the purpose to offer guidance for hospitals.

Key WordsHuman Trial; Civil Liability; Tort Liability

(收稿日期2015-01-28;編輯邱心鏡)

通訊作者：李莉，xiehelilly@126.com。

中圖分類號(hào)R19-019

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A

DOI：10.13723/j.yxysh.2015.06.028