陳繼升 汪一波 沈 法 榮凌鋒 陳建明 孫國建 何 浪

新型主動固定起搏導(dǎo)線的臨床應(yīng)用

陳繼升 汪一波 沈 法 榮凌鋒 陳建明 孫國建 何 浪

目的評估植入新型主動固定起搏導(dǎo)線的可用性和安全性。方法選擇本中心植入永久性人工心臟起搏器患者101例，分為新型導(dǎo)線組（n=25）和傳統(tǒng)導(dǎo)線組（n=76），新型導(dǎo)線組患者植入Medtronic 3830導(dǎo)線3根，5086MRI導(dǎo)線14根（包括心房、心室導(dǎo)線），Boston Scientific4471導(dǎo)線15根；傳統(tǒng)導(dǎo)線組患者植入心室主動固定導(dǎo)線76根，心房被動固定導(dǎo)線58根，測量植入后各相關(guān)起搏參數(shù)，手術(shù)時間，曝光時間及心室導(dǎo)線過三尖瓣的次數(shù)，并常規(guī)隨訪。結(jié)果兩組導(dǎo)線的閾值[（0．62±0．14）V、（0．63±0．17）V]、振幅[（11．29±4．28）mV、（12．74±6．08）mV]、阻抗[（767．68±132．73）Ω、（815．14±182．46）Ω]、電流[（0．77±0．19）mA、（0．85±0．33）mA]、斜率（2．46±1．07、2．84±1．02）差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0．05），兩組起搏導(dǎo)線損傷電流[（6．83±1．57）mV、（6．61±1．87）mV]、植入手術(shù)時間[（44．20±4．65）min、（43．42±5．55）min]、曝光時間[（3．24± 1．04）min、（3．33±1．05）min]、導(dǎo)線過三尖瓣次數(shù)（1．36±0．57、1．34±0．63）差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0．05）。三種新型起搏導(dǎo)線植入時均未發(fā)生并發(fā)癥，4471導(dǎo)線出現(xiàn)1例術(shù)后完全脫位。1年時隨訪兩組導(dǎo)線的閾值、振幅、阻抗異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0．05）。結(jié)論新型起搏導(dǎo)線均符合起搏器植入要求，未增加手術(shù)時間和曝光時間，植入安全。

主動固定導(dǎo)線；閾值；P/R振幅；阻抗；損傷電流

傳統(tǒng)的右心室心尖部起搏具有易操作、固定可靠、價格較便宜、植入經(jīng)驗多等優(yōu)點曾被廣泛采用。但長期的右心室心尖部起搏由于室內(nèi)激動-收縮異常，導(dǎo)致血流動力學(xué)及組織病理學(xué)等方面異常，是血流動力學(xué)表現(xiàn)最差的起搏部位[1]。隨著右心室流出道間隔部起搏的不斷開展，人們對心臟特殊位點（右心室流出道間隔部、右心室流入道間隔部、高位房間隔、低位房間隔等）起搏有益作用的認識逐漸加深，一些特殊性能的主動固定起搏導(dǎo)線應(yīng)運而出。本研究旨在探討新型主動固定起搏導(dǎo)線植入右心室間隔部的有效性和安全性，現(xiàn)報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料選取浙江醫(yī)院2011年2月至2012年2月植入永久性人工心臟起搏器患者101例，其中男性65例，女性36例，年齡47～92（66.32± 10.34）歲。根據(jù)植入導(dǎo)線類型分為新型導(dǎo)線組（2011年后我院新引進的起搏導(dǎo)線為新型導(dǎo)線）25例，植入新型主動起搏導(dǎo)線（美國美敦力公司3830、5086MRI和波士頓科學(xué)公司4471）；傳統(tǒng)導(dǎo)線組76例，植入普通起搏導(dǎo)線（美國圣猶達公司1888TC、1642T和美敦力公司5076、4074、4574，德國百多力公司Selox JT、Setrox S，美國波士頓科學(xué)公司FINELINE II STEROX EZ），兩組患者均具備永久性人工心臟起搏器植入的Ⅰ類或Ⅱa類適應(yīng)證[2]。兩組一般資料（性別、年齡、病種、病程、心律失常類型）比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。

1.2 方法

1.2.1 術(shù)前準備與患者及家屬溝通并簽署知情同意書，完成血常規(guī)、血生化、出凝血時間、X線胸片、心電圖、超聲心動描記術(shù)等檢查，根據(jù)患者病情及意愿選擇起搏導(dǎo)線。

1.2.2 起搏器及導(dǎo)線植入按照指南要求進行手術(shù)操作[2]。起搏器植入途徑均選用左側(cè)鎖骨下靜脈，起搏導(dǎo)線均固定右心室流出道中高位間隔部，新型導(dǎo)線組除3例持續(xù)性心房顫動植入VVIR起搏器（采用3830導(dǎo)線）外，其余均植入DDDR起搏器，而傳統(tǒng)導(dǎo)線組植入VVIR起搏器18例，DDDR起搏器58例。3種新型導(dǎo)線的植入方法見討論部分。

1.2.3 測量參數(shù)各種起搏導(dǎo)線植入并固定后應(yīng)用美敦力2090起搏分析儀測量起搏參數(shù)，固定脈寬0.5ms，分別測量各導(dǎo)線的閾值（V）、P/R振幅（mV）、阻抗（Ω）、電流（mA）、斜率（V/s），行腔內(nèi)心電圖記錄，計算手術(shù)時間（min）、曝光時間（min）及導(dǎo)線過三尖瓣的次數(shù)等參數(shù)，觀察患者術(shù)后近期并發(fā)癥的發(fā)生情況。

損傷電流測定：術(shù)前連接好常規(guī)心電圖機的肢體導(dǎo)聯(lián)，術(shù)中以無菌過橋線分別連接主動固定導(dǎo)線尾端的負極和心電圖V1，在導(dǎo)線頭端螺旋旋出即刻測損傷電流，設(shè)置心電圖紙速為25mm/s，采用0.2mV/mm定準電壓，但根據(jù)情況調(diào)整到適合電壓以觀察損傷電流圖形全貌，采用Redfearn等[3]提出的測量方法，從QRS波群起始部開始到80ms處所對應(yīng)的ST段抬高振幅數(shù)值為所測損傷電流數(shù)值。

1.2.4 隨訪術(shù)后第l、3個月及術(shù)后1年，詳細記錄程控儀測試的數(shù)據(jù)、心電圖表現(xiàn)以及患者新出現(xiàn)的癥狀和體征。發(fā)現(xiàn)起搏功能異常的患者，則進行胸部X線、24h動態(tài)心電圖和超聲心動描記術(shù)檢查。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件，計量資料以表示，組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗。3種新型導(dǎo)線組間各參數(shù)比較采用單因素方差分析DunnettT3法。

2 結(jié)果

2.1 兩組植入導(dǎo)線情況新型導(dǎo)線組共植入新型起搏導(dǎo)線32根，其中3830導(dǎo)線3根，5086MRI導(dǎo)線14根（包括心房、心室導(dǎo)線），4471導(dǎo)線15根。傳統(tǒng)導(dǎo)線組共植入心室主動固定導(dǎo)線76根，心房被動固定導(dǎo)線58根。

2.2 兩組植入導(dǎo)線各參數(shù)的比較見表1、2。

表1 兩組植入導(dǎo)線各參數(shù)及手術(shù)時間、曝光時間比較

表2 兩組心房導(dǎo)線各參數(shù)及損傷電流的比較

由表1、2可見，新型導(dǎo)線組與傳統(tǒng)導(dǎo)線組植入導(dǎo)線各參數(shù)（閾值、振幅、阻抗、電流、斜率）及損傷電流的比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），兩組導(dǎo)線均符合起搏器導(dǎo)線植入要求；兩組導(dǎo)線植入的手術(shù)時間、曝光時間、導(dǎo)線過三尖瓣次數(shù)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。而新型導(dǎo)線組心房起搏導(dǎo)線（5086心房主動導(dǎo)線）與傳統(tǒng)導(dǎo)線組心房被動導(dǎo)線比較，閾值、阻抗及損傷電流比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），新型導(dǎo)線組的P波振幅、電流、斜率值似要小，但差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。

2.3 新型導(dǎo)線組不同導(dǎo)線類型各參數(shù)比較見表3。

表3 新型導(dǎo)線組不同導(dǎo)線類型各參數(shù)比較

由表3可見，3種新型起搏導(dǎo)線間在起搏參數(shù)（閾值、振幅、阻抗、電流、斜率）及損傷電流、過三尖瓣次數(shù)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。與4471和5086心室起搏導(dǎo)線比較，3830起搏導(dǎo)線的總手術(shù)時間和總曝光時間延長（P＜0.01或0.05）。

2.4 圍術(shù)期并發(fā)癥兩組導(dǎo)線植入均未發(fā)生心臟穿孔、心包壓塞、心包積液、血氣胸等并發(fā)癥。新型導(dǎo)線組1例4471導(dǎo)線術(shù)后第1天出現(xiàn)完全脫位，經(jīng)重新固定后未再脫位，1例5086導(dǎo)線出現(xiàn)輕微囊袋血腫，經(jīng)加壓包扎及紅外燈照射后血腫吸收；而傳統(tǒng)導(dǎo)線組術(shù)后第2天心室導(dǎo)線完全脫位1例，心房導(dǎo)線完全脫位1例，兩例經(jīng)手術(shù)重新固定后未再脫位，心房導(dǎo)線微脫位1例，起搏參數(shù)仍正常范圍，觀察中。傳統(tǒng)導(dǎo)線組出現(xiàn)囊袋血腫2例，1例手術(shù)清除血腫后愈合，1例加壓包扎及紅外燈照射后愈合。

2.5 隨訪結(jié)果隨訪1年新型導(dǎo)線組無一例出現(xiàn)囊袋破潰、導(dǎo)線脫位、斷裂等并發(fā)癥，1例4471導(dǎo)線出現(xiàn)感知不良，經(jīng)降低感知靈敏度后感知功能正常。傳統(tǒng)導(dǎo)線組于術(shù)后1個月因摔倒后出現(xiàn)心房導(dǎo)線脫位1例，重新手術(shù)固定后未再脫位；過度感知1例、感知不良1例，程控后感知良好；起搏器介導(dǎo)的心動過速（PMT）1例，24h動態(tài)心電圖提示期前收縮可誘發(fā)PMT，經(jīng)體外程控延長心室后心房不應(yīng)期，并加用倍他樂克治療以減少期前收縮的發(fā)生，再次隨訪時PMT未再發(fā)生。1年時兩組起搏參數(shù)新型導(dǎo)線組閾值（0.59±0.13）V、振幅（11.30±4.47）mV、阻抗（524.13±98.62）Ω，傳統(tǒng)導(dǎo)線組分別為（0.62±0.18）V、（12.28±5.74）mV、（532.71± 103.95）Ω，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。

3 討論

本研究觀察了3種新型主動固定起搏導(dǎo)線的植入，總體上均符合起搏器植入要求[4]，5086心房起搏導(dǎo)線感知（2.94±1.95）mV（＞1.5mV），各心室起搏導(dǎo)線感知均＞5mV，閾值均＜1V（脈寬0.5ms），阻抗在400～1 000Ω，未出現(xiàn)明顯并發(fā)癥，與長期廣泛應(yīng)用的普通起搏導(dǎo)線差異無統(tǒng)計學(xué)意義，有效性和安全性均得到肯定。其中美敦力3830起搏導(dǎo)線植入時所選擇的病例均為持續(xù)性心房顫動伴有緩慢心室率、右心房、右心室偏大者，考慮選擇其它導(dǎo)線植入亦有一定困難（其中1例患者為選用其它導(dǎo)線植入未能成功再改用3830導(dǎo)線），所以手術(shù)時間及曝光時間略有延長。兩組囊袋血腫發(fā)生相似，與抗凝、抗血小板藥物應(yīng)用有關(guān)[5]?？傮w手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生少，無心臟穿孔等嚴重并發(fā)癥。1年時隨訪兩組起搏參數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但新型主動固定起搏導(dǎo)線有其自身的特點，對操作要求有所不同，有些注意事項值得關(guān)注。

3.1 3830起搏導(dǎo)線

3.1.1 導(dǎo)線特點SelectSecure系統(tǒng)是由美敦力公司研發(fā)的目前市場上最細的雙極主動螺旋起搏導(dǎo)線，包括SelectSecureTM起搏導(dǎo)線﹙3830﹚和Select-Site鞘管兩部分，后者為植入3830導(dǎo)線時的遞送裝置。該系統(tǒng)具有以下幾個特點：（1）最細：僅4.1F。（2）無空腔：3830導(dǎo)線體的結(jié)構(gòu)為等軸設(shè)計，電纜直接從頭端的螺旋到連接處，無空腔。（3）螺旋不需要旋出：3830起搏導(dǎo)線屬于裸露固定螺旋，其出廠時螺旋就已裸露在導(dǎo)線外端。（4）植入過程中需要SelectSite鞘管﹙C304﹚來完成。（5）需要撤除鞘管：撤除鞘管時需注意先在透視下將鞘管可能存在的扭力逐漸復(fù)原并將鞘管逐漸撤離三尖瓣口后再撕鞘，避免在此過程中發(fā)生導(dǎo)線的過度移動而使其脫位。

3.1.2 操作要點[6]（1）局部麻醉下穿刺左鎖骨下靜脈送入長導(dǎo)引鋼絲﹙100cm﹚至下腔靜脈。（2）沿導(dǎo)引鋼絲插入鞘管和擴張管，撤出擴張管，保留導(dǎo)引鋼絲，在鞘管上安裝止血閥。（3）操縱鞘管手柄將導(dǎo)絲通過三尖瓣，再順著導(dǎo)絲推送鞘管進入右心室。旋轉(zhuǎn)鞘管使鞘管頭端指向室間隔部位。撤出導(dǎo)引鋼絲，沖洗鞘管，經(jīng)止血閥插入主動導(dǎo)線，推送主動導(dǎo)線直到螺旋進入鞘管頂端的黑色標記處。（4）固定鞘管不動，緩慢推進導(dǎo)線直到螺旋環(huán)超出導(dǎo)管2～3cm并接觸到心室壁。當導(dǎo)線接觸到心室壁時，注意觀察導(dǎo)線會有一個彎曲度。固定前應(yīng)確認存在損傷電流并預(yù)測試起搏參數(shù)，參數(shù)滿意后再旋出。旋出導(dǎo)線的方法：一只手置于止血閥上，輕輕地捏住導(dǎo)線，用另一只手順時針旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線體3～4圈。往前推導(dǎo)線形成一定的彎曲，觀察頭端是否固定穩(wěn)固或輕輕地回撤導(dǎo)管觀察導(dǎo)線的固定度。（5）確定導(dǎo)線固定可靠且參數(shù)滿意后，按住導(dǎo)線并逆時針旋轉(zhuǎn)可調(diào)控鞘管手柄1/2轉(zhuǎn)以減少鞘管的扭曲，同時輕輕地往回拉鞘管。為了盡量減少移位，重復(fù)上述步驟，直到鞘管無扭曲。（6）移除植入工具：將止血閥從鞘管上拿下并撕開。切鞘前在X線顯影下明確導(dǎo)線張力適宜并確認鞘管是充分松弛的，盡可能多地將鞘管沿靜脈系統(tǒng)向外拉出﹙但要留出足夠的空間可以將切開刀固定在導(dǎo)線上﹚。在透視下一次性將整個鞘管拉出切開，動作應(yīng)連貫沒有停頓。（7）固定起搏導(dǎo)線。

3.1.3 注意事項（1）根據(jù)心臟大小特別是右心房、右心室的大小來選擇輸送鞘管的長度和彎曲度。（2）3830主動導(dǎo)線屬于裸露固定螺旋，植入過程中必需始終在鞘管內(nèi)，以避免損傷血管及心內(nèi)結(jié)構(gòu)。（3）螺旋固定導(dǎo)線以不超過4圈為度，以免旋入太深損傷心肌。（4）操作鞘管時不但要操作鞘管手柄以使其有一定的彎曲度，同時應(yīng)操控（旋轉(zhuǎn)扭動）鞘管體以使其達到合適的位置并固定牢靠。（5）退出鞘管時動作應(yīng)輕柔，同時固定起搏導(dǎo)線不動，以防帶出導(dǎo)線頭端。

3.2 4471起搏導(dǎo)線

3.2.1 導(dǎo)線特點其起搏導(dǎo)線較細，僅為5.7F，頭端含有不到1mg的醋酸地塞米松，導(dǎo)線頭端帶有可溶化的甘露醇封膠，在血液溫度的作用下可自行溶解，從而露出頭端的主動固定螺絲。導(dǎo)線的線圈設(shè)計為等徑體，每個導(dǎo)體分別絕緣，并行排列在單一的線圈中，可以減少拔除導(dǎo)線時患者發(fā)生危險的概率[8]。

3.2.2 操作要點局部麻醉下常規(guī)穿刺左鎖骨下靜脈，選擇7F的可撕裂鞘管，自鞘管送入起搏導(dǎo)線后，開始計時3min，調(diào)整導(dǎo)線到右心室間隔部，位置固定后即可開始預(yù)測量相關(guān)參數(shù)和做腔內(nèi)心電圖。如參數(shù)或腔內(nèi)心電圖提示位置不合適可作適當調(diào)整且再次進行測量，3min后暴露出主動固定螺絲，即可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線近端約4～5圈，見導(dǎo)線頭端固定，再次作參數(shù)測定，如滿意，固定起搏導(dǎo)線。

3.2.3 注意事項（1）因起搏導(dǎo)線頭端甘露醇封膠會在3min后自動溶化，所以要求操作者進行植入操作必須熟練，最好一次到位，如因心房過大或右心室存在變異未能在3min內(nèi)完成植入操作，則在3min后需要逆時針方向（包括每步動作）操作導(dǎo)線，以防止頭端螺絲勾住心腔內(nèi)組織從而使導(dǎo)線無法操作，同時減少對心肌組織的損傷。（2）固定起搏導(dǎo)線螺絲時是旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線體近端，旋轉(zhuǎn)4圈左右即可，一般旋轉(zhuǎn)到位時會有一小阻力，同時應(yīng)另一手于可撕裂鞘管外協(xié)助旋轉(zhuǎn)，以增加旋轉(zhuǎn)力向頭端的輸送。（3）可于電極導(dǎo)線到位后即進行腔內(nèi)心電圖及相關(guān)參數(shù)預(yù)測定，而不必等到3min后旋進螺絲后進行，以便位置不理想時可有充分時間來作導(dǎo)線位置調(diào)整。3.3 5086MRI導(dǎo)線（心房、心室導(dǎo)線）臨床試驗指出植入SureScanR起搏系統(tǒng)的患者接受MRI檢查是安全的，其閾值、感知及阻抗無明顯影響。5086MRI導(dǎo)線相對較硬，要求操作時動作輕柔。SureScanR起搏系統(tǒng)為一完整系統(tǒng)，植入5086MRI起搏導(dǎo)線時應(yīng)同時選擇EnRhythm SureScanR起搏器，否則仍不能進行MRI檢查，且目前該起搏系統(tǒng)僅能抗1.5T以下MRI檢查。

總之，SelectSecureTM起搏導(dǎo)線（3830）、波士頓科學(xué)公司4471起搏導(dǎo)線較細，可減少靜脈內(nèi)血栓形成[7]、三尖瓣反流[8]以及鎖骨下擠壓綜合征等因?qū)Ь€引起的并發(fā)癥發(fā)生，同時可以減少因感染等原因需進行導(dǎo)線拔除[9]。而SureScanR起搏系統(tǒng)（5086MRI）能讓患者更安全地進行MRI檢查。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)和工程技術(shù)的不斷發(fā)展，心臟起搏領(lǐng)域的新材料、新技術(shù)和新理念也將不斷涌現(xiàn)，其必將加速臨床實踐的規(guī)范化進程，使我們更加充滿信心攻克醫(yī)學(xué)難關(guān)。

[1]Prinzen F W,Peschar M.Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals [J].Pacing Clin Electrophysiol,2002,25：484-498.

[2]Andrew E,Epstein John P,Di Marco,et al.ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities[J].Circulation,2008,117：e350-e408.

[3]Redfearn D P,Gula U,Krahll A D,et al.Current of injury predicts acute performance of catheter-delivered active fixation pacing leads[J].Pacing Clin Elecirophysiol,2007,30：1438-1444.

[4]Kim Rajappan.Permanent pacemaker implantation technique:part II [J].Heart,2009,95：334-342.

[5]Christine T,Charles A H.Optimal strategies for the management of antiplatelet and anticoagulation medications prior to cardiac device implantation[J].Cardiology Journal,2011,18（1）：103-109.

[6]宿燕崗,李勇,葛均波.應(yīng)用最細電極導(dǎo)線3830行右心室間隔起搏一例[J].中國心臟起搏與心電生理雜志,2011,25（5）：461-462.

[7]Korkeila P,Nyman K,Ylitalo A,et al.Venous obstruction after pacemaker implantation[J].PACE,2007,30（2）：199.

[8]虞敏,林雷,袁忠祥,等.永久起搏導(dǎo)線導(dǎo)致三尖瓣病變外科治療2例[J].中國心臟起搏與心電生理雜志,2008,22（1）：92.

[9]Bracke F.Complications and lead extraction in cardiac pacing and defibrillation[J].Neth Heart J,2008,16（Suppl 1）：S28-31.

The clinical application of new active-fixation pacing lead

CHEN Jisheng,WANG Yibo,SHEN Farong,et al.
Department of Cardiology,Zhejiang Hospital,Hangzhou310013,China

SHEN Farong,E-mail:shenfarong2011@163.com

Objective To evaluate availability and safety of new active-fixation pacing lead．Methods 101 patients underwent pacemaker implantation at our heart center,of them,25 cases received new pacing lead(new lead group), including 3 Medtronic 3830 leads,14 5086MRI leads(atrial and ventricular leads)and 15 Boston Scientific 4471 leads,the others received 76 ventricular active-fixation leads and 58 atrial passive leads(traditional group)．Pacing parameters, operation time,duration of exposure,and the time for lead passing through the tricuspid orifice were recorded．Results The pacing threshold,amplitude,impedance,current,and slope were not significant difference between two groups[ (0．62±0．14)vs(0．63±0．17)V,(11．29±4．28)vs(12．74±6．08)mV,(767．68±132．73)vs(815．14±182．46)Ω,(0．77±0．19) vs(0．85±0．33)mA,(2．46±1．07)vs(2．84±1．02),respectively]．The injury current,operative time,exposure time[(3．24± 1．04)vs(3．33±1．05)min],and the time for lead passing through the tricuspid orifice(1．36±0．57 vs 1．34±0．63)were similar in two groups[(6．83±1．57)vs(6．61±1．87)mV,(44．20±4．65)vs(43．42±5．55)min,(3．24±1．04)vs(3．33±1．05) min,1．36±0．57vs1．34±0．63,respectively]．There was no serious complication during implantation of new pacing lead．A 4471 model lead dislocated completely after operation．There was no significant difference of threshold,amplitude and impedance between two groups at 1-year follow-up(all P＞0．05)．Conclusion The new pacing leads are safety and meet the requirements of pacemaker implantation,without increasing the operative time and exposure time．

Active fixation lead;Threshold;P/R amplitude;Impedance;Injury current

2013-08-30）

（本文編輯:馬雯娜）

310013杭州市浙江醫(yī)院心內(nèi)科（陳繼升為臨安市人民醫(yī)院心內(nèi)科進修醫(yī)師），臨安市人民醫(yī)院心內(nèi)科（汪一波），浙江綠城心血管病醫(yī)院（沈法榮）

沈法榮，E-mail:shenfarong2011@163.com