孟 開，張 玲，王 凌

臨床路徑(clinical pathway，CP)是借鑒工業(yè)質(zhì)量管理中的“關鍵路徑”理念，在醫(yī)療護理中由各學科的專業(yè)人員根據(jù)循證醫(yī)學的原則將疾病的關鍵性檢查、治療和護理活動標準化、合理化和流程化，按照平均住院天數(shù)設計成臨床路徑表單，讓患者從入院到出院按照表單的時間安排接受醫(yī)療和護理服務，其實質(zhì)是一種醫(yī)療護理規(guī)范，其目的是合理使用醫(yī)療資源，使患者獲得最佳的醫(yī)療服務[1-3]。推廣臨床路徑也是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點工作之一，到目前為止，衛(wèi)生部已經(jīng)制定并下發(fā)了22個專業(yè)331個病種的臨床路徑，在23個省110家醫(yī)院組織開展臨床路徑管理試點工作[4]。我國最早在2002年開始出現(xiàn)了膝關節(jié)鏡手術應用臨床路徑的效果評價研究[5]，到目前為止幾乎所有的研究得出了臨床路徑能縮短住院天數(shù)、降低醫(yī)療費用的結論，但是單個研究的結論不能得出最終的正確結論，需要開展臨床路徑實施效果的系統(tǒng)評價。因此，本研究以平均住院天數(shù)、平均住院費用及患者滿意度作為結局指標，運用Meta分析的方法來評價膝關節(jié)鏡手術臨床路徑的衛(wèi)生經(jīng)濟學效果，為臨床路徑的推廣提供科學依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準和排除標準

1.1.1 納入標準 (1)研究類型：所有關于膝關節(jié)鏡手術臨床路徑實施效果的隨機對照研究和病例對照研究，僅限于中文學術論文，不包含英文論文。(2)研究對象：應用膝關節(jié)鏡手術的患者，包括單側或雙側膝骨性關節(jié)炎、半月板損傷、交叉韌帶損傷等患者；不受患者年齡、性別、病程及種族的限制。(3)干預措施：實施膝關節(jié)鏡手術臨床路徑的患者作為臨床路徑組，未使用臨床路徑的患者作為對照組。(4)結局指標：平均住院天數(shù)、平均住院費用及患者滿意度(通過問卷調(diào)查，由患者本人填寫)。

1.2 文獻檢索策略 檢索中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)(SinoMed，1978年1月—2012年6月)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI，1994年1月—2012年6月)和萬方數(shù)據(jù)庫(1990年1月—2012年6月)，使用主題詞和關鍵詞聯(lián)合檢索，中文檢索詞包括：膝關節(jié)、膝關節(jié)鏡、關節(jié)鏡檢查、關節(jié)鏡手術、臨床路徑。

SinoMed檢索策略如下：

2缺?。合リP節(jié)

4缺省[智能]：關節(jié)鏡檢查

5缺省[智能]：關節(jié)鏡手術

6缺省[智能]：膝關節(jié)鏡

7(#2 or #1) and (#5 or #4 or #3) or #6

9缺省[智能]：臨床路徑

10#9 or #8

11#10 and #7

12#10 and #7-限定：隨機對照試驗；Meta分析

CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫的檢索式是：AB=(膝關節(jié)鏡+關節(jié)鏡檢查+關節(jié)鏡手術)*臨床路徑；KY=(膝關節(jié)鏡+關節(jié)鏡檢查+關節(jié)鏡手術)*臨床路徑。檢索結果使用Note Express 2.8軟件進行查重。

1.3 資料提取與文獻質(zhì)量評價

1.3.1 資料提取 由兩位評價者獨立閱讀納入研究的摘要，在排除明顯不符合納入標準的研究后，對可能符合納入標準的研究進一步閱讀全文，以確定是否真正納入，而后交叉核對。如有分歧，通過雙方討論解決或由第三者協(xié)助判斷。資料提取內(nèi)容包括研究的基本信息，研究設計，臨床路徑組和對照組的患者例數(shù)、年齡、性別等基本特征，結局指標，是否有科研基金資助等內(nèi)容。

1.3.2 文獻質(zhì)量評價 因納入研究中病例對照研究占多數(shù)，故利用Newcastle-Ottawa文獻質(zhì)量評價量表(NOS)對納入文獻進行方法學質(zhì)量評價，評價內(nèi)容包括以下8個條目：(1)病例確定是否恰當；(2)病例的代表性；(3)對照的選擇；(4)對照的確定；(5)組間可比性；(6)暴露因素的確定；(7)采用相同方法確定臨床路徑組和對照組暴露因素；(8)無應答率。滿分為9分。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用RevMan 5.1軟件進行Meta 分析。本研究主要涉及平均住院天數(shù)、平均住院費用和患者滿意度3個連續(xù)變量，當結果測量采用相同的度量衡單位時以加權均數(shù)差(WMD)表示〔本研究的3個結局指標雖然寫的是均數(shù)差(MD)，但實際上RevMan軟件運行結果是經(jīng)過加權處理的，即結果實際上是WMD〕；當結果測量采用不同的度量衡單位，如不同的量表時，則應選擇標準化均數(shù)差(SMD)表示。異質(zhì)性分析中，如果P>0.1和I2<50%，表示各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性，采用固定效應模型進行Meta 分析；反之，表示各研究結果間存在異質(zhì)性，先進行亞組分析，再應用隨機效應模型進行Meta 分析。檢驗水準為α=0.05。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 通過數(shù)據(jù)庫文獻檢索，最終納入7篇文獻[6-12](見圖1)。納入的7篇文獻中有2篇是隨機對照研究，5篇是病例對照研究。提取的數(shù)據(jù)資料中，7篇文獻并非都有平均住院天數(shù)、平均住院費用、患者滿意度3個結局指標；4篇文獻[6，8，10-11]有平均住院天數(shù)的數(shù)據(jù)；5篇文獻[6，9-12]有平均住院費用的數(shù)據(jù)；2篇文獻[7，11]有符合標準的患者滿意度數(shù)據(jù)；4篇文獻有課題基金資助(見表1)。

2.2 納入文獻的質(zhì)量 7篇文獻中均未明確寫出隨機分配方法，而且有5篇為病例對照研究，所以用NOS進行文獻質(zhì)量評價。7篇文獻均為4分，故納入的文獻質(zhì)量不高(見表2)。

表1 納入文獻的基本情況

注：-表示無數(shù)據(jù)

注：SinoMed=中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)，CNKI=中國期刊全文數(shù)據(jù)庫

圖1 文獻篩選流程及結果

注：NOS=Newcastle-Ottawa文獻質(zhì)量評價量表

2.3 Meta分析結果

2.3.1 平均住院天數(shù) 4篇文獻報告了平均住院天數(shù)，其中臨床路徑組221例患者，對照組229例患者。Meta分析顯示，各研究間存在異質(zhì)性(I2=92%,P<0.00001)，故選用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院天數(shù)比對照組減少〔MD=-3.22，95%CI(-4.72，-1.72)〕，差異有統(tǒng)計學意義(Z=4.20，P<0.0001，見圖2)。

由于存在異質(zhì)性，因此把納入的研究分成隨機對照組和病例對照組兩個亞組進行Meta分析。隨機對照組中，僅1個研究[10]納入，不能進行Meta分析，僅進行定性描述，從結果可看出臨床路徑組的平均住院天數(shù)比對照組減少4.68 d。病例對照組中，有3個研究[6，8，11]納入，其中臨床路徑組181例患者，對照組189例患者，Meta分析顯示這3個研究結果存在異質(zhì)性(I2=69%，P=0.04)，采用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院天數(shù)比對照組減少〔MD=-2.58，95%CI(-3.66，-1.49)〕，差異有統(tǒng)計學意義(Z=4.66，P<0.0001，見圖2)。

雖然進行了亞組分析，但由于各研究間仍存在異質(zhì)性，異質(zhì)性原因也未查明，所以對平均住院天數(shù)適合進行定性分析。納入的4個研究結果均顯示實施臨床路徑后平均住院天數(shù)縮短。

圖2 臨床路徑組與對照組患者平均住院天數(shù)比較的Meta分析

Figure2 Meta analysis of average length of stay between clinical pathway group and control group

2.3.2 平均住院費用 5篇文獻報告了平均住院費用，其中臨床路徑組241例患者，對照組249例患者。Meta分析顯示各研究間存在異質(zhì)性(I2=78%，P=0.001)，故選用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院費用比對照組減少〔MD=-730.04，95%CI(-1 054.56，-405.52)〕，差異有統(tǒng)計學意義(Z=4.41，P<0.0001，見圖3)。

由于存在異質(zhì)性，因此把納入的研究分成隨機對照組和病例對照組兩個亞組進行Meta分析。隨機對照組中，僅1個研究[10]納入，不能進行Meta分析，僅進行定性描述，從結果可以看出臨床路徑組的平均住院費用比對照組減少1 568.05元。病例對照組中，有4個研究[6，9,11-12]納入，其中臨床路徑組201例患者，對照組209例患者，Meta分析顯示這4個研究無異質(zhì)性(I2=0，P=0.87)，采用固定效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的平均住院費用比對照組減少〔MD=-558.68，95%CI(-708.85，-408.52)〕，差異有統(tǒng)計學意義(Z=7.29，P<0.0001，見圖3)。

圖3 臨床路徑組與對照組患者平均住院費用比較的Meta分析

Figure3 Meta analysis of average hospitalization expense between clinical pathway group and control group

2.3.3 患者滿意度 2篇文獻報告了患者滿意度，其中臨床路徑組126例患者，對照組115例患者。Meta分析顯示，2個研究間存在異質(zhì)性(I2=95%，P<0.00001)，故選用隨機效應模型進行分析，結果顯示臨床路徑組的患者滿意度比對照組增加〔MD=6.04，95%CI(3.30，8.77)〕，差異有統(tǒng)計學意義(Z=4.33，P<0.0001，見圖4)。由于僅納入2篇文獻，故不能再分亞組進行分析，異質(zhì)性原因也未查明，所以僅進行定性分析，從結果可以看出2篇文獻均顯示實施臨床路徑后患者滿意度有所提高。

圖4 臨床路徑組與對照組患者滿意度比較的Meta分析

Figure4 Meta analysis of patient satisfaction between clinical pathway group and control group

2.4 發(fā)表偏倚 本研究使用漏斗圖法觀察各研究是否存在發(fā)表偏倚。每個研究對應圖中的1個點，樣本量小的研究，因其數(shù)量多、精度低，會分布在漏斗圖底部呈左右對稱排列；樣本量大的研究，因其精度高，會分布在漏斗圖的頂部，且向中間集中，從而形成一個三角形的點陣。本研究中，平均住院天數(shù)的漏斗圖顯示4個研究位于中線上，發(fā)表偏倚不明顯(見圖5)；但是在平均住院費用的漏斗圖中，5個研究均位于中線的右側，表明存在明顯的發(fā)表偏倚(見圖6)；患者滿意度分析中僅納入2個研究，故不宜做漏斗圖分析。

圖5 平均住院天數(shù)納入研究的漏斗圖

注：有1個研究數(shù)值較大，未能在圖中顯示出來

圖6 平均住院費用納入研究的漏斗圖

Figure6 Funnel plots of study on average hospitalization expense

3 討論

3.2 結果分析 有4篇文獻納入了平均住院天數(shù)的Meta分析，每一篇文獻均認為臨床路徑能夠縮短患者的平均住院天數(shù)，而且4篇文獻和分成2個亞組后的Meta分析結果中，也均顯示臨床路徑縮短了患者的平均住院天數(shù)，只是進行亞組分析后各研究間仍存在異質(zhì)性；4篇文獻的發(fā)表偏倚不明顯。本研究所開展的系統(tǒng)評價僅限于手術類臨床路徑，所得結論與Rotter等[13]的研究結論相近。理論上，臨床路徑實質(zhì)上是根據(jù)循證醫(yī)學的原則制定某一種疾病醫(yī)療護理的診療規(guī)范，正確使用臨床路徑必然會減少不合理的住院天數(shù)，達到縮短平均住院天數(shù)的效果。但是，平均住院天數(shù)是術前住院天數(shù)縮短，還是術后住院天數(shù)縮短，隨機對照組的2個研究均未統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)，因此不能判斷縮減哪部分的住院天數(shù)，需要進一步開展隨機對照研究揭示平均住院天數(shù)減少的真正原因。

有5篇文獻納入了平均住院費用的Meta分析，每一篇文獻均認為臨床路徑能夠減少患者的平均住院費用，經(jīng)亞組分析后，病例對照組的各研究無異質(zhì)性，但是全體研究存在嚴重的異質(zhì)性，而且所納入的文獻存在嚴重的發(fā)表偏倚，還不能下結論認為臨床路徑能有效減少患者的平均住院費用。Rotter等[13]也認為，沒有足夠證據(jù)證明臨床路徑能減少患者的住院費用，故需要進一步開展相關研究。

在我國，患者住院費用受多方因素的影響，包括醫(yī)療服務價格、藥品價格、衛(wèi)生政策、通貨膨脹等因素，近幾年衛(wèi)生部實施多項舉措解決“看病貴”這種社會現(xiàn)象，提倡合理用藥、合理檢查，而且實施醫(yī)療費用支付方式的改革，從后付制向預付制轉變，種種措施在一定程度上控制了患者住院費用的增長。在平均住院天數(shù)Meta分析中，發(fā)現(xiàn)實施臨床路徑能夠縮短平均住院天數(shù)，但是患者在醫(yī)院進行診療必不可少地要做各項診療項目，而且手術患者的大部分醫(yī)療費用是發(fā)生在術前階段，所以即使平均住院天數(shù)減少，患者的住院費用有可能沒有發(fā)生變化，因此應該區(qū)分術前和術后住院費用進行臨床路徑效果的系統(tǒng)評價。

實施臨床路徑后，患者版的臨床路徑讓患者也知道了住院期間每天開展的診療項目，減少了住院天數(shù)，但是患者的滿意度及治療效果是否受到臨床路徑的影響尚需要驗證。本研究中關于患者滿意度的Meta分析中，雖然顯示患者滿意度提高了，但是2個研究存在明顯的異質(zhì)性，因此需要進一步開展隨機對照研究來驗證患者的滿意度是否有變化。

縮短平均住院天數(shù)可能導致患者沒有完全治愈便提前出院，只有通過比較治療效果的差異才能進行判斷，但是本研究納入的7篇文獻中，僅3篇文獻比較了治療效果，而且1篇用并發(fā)癥、1篇用并發(fā)癥和膝關節(jié)功能、1篇用美國膝關節(jié)外科學會(HSS)評分，由于無統(tǒng)一的治療效果判定指標，因此不能進行Meta分析。Rotter等[13]認為，實施臨床路徑對患者再住院率和住院期間的并發(fā)癥無影響。因此在國內(nèi)的研究中，有必要開展臨床路徑治療效果的隨機對照研究。

由于我國實施臨床路徑的外部環(huán)境如醫(yī)療政策、醫(yī)療保險制度、醫(yī)療服務價格等因素與國外不同，臨床路徑實施效果評價研究的質(zhì)量也與國外有一定的差距。因此，本研究只收集了國內(nèi)的相關研究進行系統(tǒng)評價，這是本研究的不足之處。而且，本研究未從臨床角度詳細探討異質(zhì)性的來源，也是不足之處。另外，實施膝關節(jié)鏡手術有單側和雙側之分，這兩類手術的住院天數(shù)和住院費用明顯不同，但是納入的7篇文獻中，僅2篇文獻寫明只納入了單側膝關節(jié)鏡手術病例，其他文獻未寫明是單側還是雙側手術，也影響了結論的準確性。

綜上所述，在我國實施膝關節(jié)鏡手術臨床路徑能否縮短患者的平均住院天數(shù)、降低住院費用和提高患者的滿意度，本研究尚不能得出準確結論。主要是由于國內(nèi)目前尚無高質(zhì)量的相關研究，需要今后開展高質(zhì)量的隨機對照研究加以驗證，以便為我國開發(fā)、修訂和推廣臨床路徑提供科學依據(jù)。

1 張正華，高居中.實施臨床路徑的意義和方法[J].中華醫(yī)院管理雜志，2002，18(9)：513-515.

2 戴紅霞，成翼娟.臨床路徑——科學、高效的醫(yī)療護理管理新模式[J].中華護理雜志，2003，38(3)：208-211.

3 李明子.臨床路徑的基本概念及其應用[J].中華護理雜志，2010，45(1)：59-61.

4 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部召開2012年臨床路徑管理工作會議[Z].2012.

5 寧寧，李箭，曾建成，等.臨床路徑實施于膝關節(jié)鏡術的效果評價[J].護士進修雜志，2002,17(4)：252-253.

6 付映宏，劉越澤.臨床路徑在膝關節(jié)鏡手術實施中的可行性分析[J].衛(wèi)生軟科學，2008，22(5)：335-337.

7 付映宏，劉越澤，蔡納新，等.膝關節(jié)鏡手術患者實施臨床路徑管理的滿意度研究[J].衛(wèi)生軟科學，2010，24(2)：165-167.

8 王晶，劉娜，韓紅云.臨床路徑在膝關節(jié)鏡手術病人中的應用[J].護理研究，2005，19(12)：1070-1071.

9 成翼娟，戴紅霞，寧寧.臨床路徑在膝關節(jié)鏡手術患者中的應用研究[J].中華護理雜志，2004，39(7)：489-491.

10 朱志英，魯萍.臨床路徑在關節(jié)鏡手術治療膝關節(jié)病中的應用[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2008,24(12)：1820-1821.

11 馬集云，吳燕子，袁德安，等.對膝骨關節(jié)病種實施臨床路徑管理的評價[J].中國病案，2009，10(8)：46-47.

12 戴紅霞，成翼娟，鐘華蓀.膝關節(jié)鏡手術患者實施臨床路徑的對照研究[J].實用護理雜志，2003，19(10)：63-64.

13 Rotter T，Kugler J，Koch R，et al.A systematic review and meta-analysis of the effects of clinical pathways on length of stay，hospital costs and patient outcomes[J].BMC Health Services Research，2008，265(8)：1472-1487.