天津和杰醫(yī)療器械有限公司(300384)

1 世界衛(wèi)生組織的研究(1988年)

世界衛(wèi)生組織于1988年組織了全球23個(gè)醫(yī)療中心的研究課題，觀察吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)的避孕效果和可接受性，中國有13個(gè)醫(yī)療和科研中心參加了此項(xiàng)研究。8年的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，吉妮IUD帶器妊娠率、因異位妊娠終止和因疼痛終止率明顯低于TCu380A IUD，兩組因其他原因終止率差異未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［1］。

2 吉妮在中國上市前的臨床觀察(1995年)

一項(xiàng)多中心吉妮IUD(GyneFix IN)與TCu380A IUD隨機(jī)對比12個(gè)月的臨床觀察(共607例)結(jié)果顯示:GyneFix IN組使用1年無妊娠發(fā)生，脫落率和因癥取出率分別為2.67/百婦女年和1.02/百婦女年。與IUD使用有關(guān)的終止率為3.66/百婦女年，明顯低于 TCu380A IUD組(7.88/百婦女年，P＜0.05)。GyneFix IN組疼痛的主訴率也略低于TCu380A 組(P ＞0.05)［2］。

3 吉妮在中國上市(1997年)

吉妮IUD經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，1997年國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)在中國生產(chǎn)和應(yīng)用。吉妮開創(chuàng)了IUD市場營銷的新局面，把產(chǎn)品和服務(wù)帶到計(jì)劃生育門診，為一線服務(wù)人員進(jìn)行計(jì)劃生育新技術(shù)培訓(xùn)，將知情選擇的理念和產(chǎn)品相結(jié)合，使臨床醫(yī)生多了一個(gè)服務(wù)手段，使育齡婦女多了一個(gè)避孕選擇。

4 GyneFix IN與TCu380A IUD 3年觀察結(jié)果(1999年)

根據(jù)1995年開始的GyneFix IN與TCu380A IUD臨床試驗(yàn)，對其3年的避孕效果和續(xù)用率又做了總結(jié)分析。結(jié)果顯示:TCu380A IUD有1例妊娠，GyneFix IN 3年中無妊娠發(fā)生。TCu380A IUD置器1年脫落率為4.63/百婦女年，2年和3年時(shí)分別上升至6.34/百婦女年和7.38/百婦女年;GyneFix IN l年脫落率為2.67/百婦女年，2年3.0/百婦女年，3年時(shí)仍為3.0/百婦女年。TCu380A IUD因癥取出率略高于吉妮 IUD［3］。

5 吉妮可接受性調(diào)查(2000年)

對全國12家不同地區(qū)的市、區(qū)、縣級醫(yī)療單位放置吉妮IUD手術(shù)的安全性及副反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行調(diào)查，匯總結(jié)果顯示，共計(jì)放置吉妮IUD 1 905例，只有1例放置失敗。隨訪1 844例，26例(1.4%)發(fā)生脫落，3 例(0.2%)帶器妊娠，11 例(0.6%)因癥取出。使用婦女對吉妮IUD的價(jià)格可以接受。結(jié)論:經(jīng)過培訓(xùn)，醫(yī)生能夠很快掌握吉妮IUD的放置技術(shù)，吉妮IUD在基層是可接受的避孕方法［4］。

6 吉妮致美IUD上市(2003)

一項(xiàng)隨機(jī)研究比較吉妮與吉妮致美IUD放置一年月經(jīng)血量的情況，吉妮致美放置后1、3、6、12個(gè)月的月經(jīng)量(分別為 50、49、51、58ml)與放置前(52ml)無明顯差異，證明吉妮致美IUD可減少含銅IUD使用早期的出血副作用。該IUD得到業(yè)內(nèi)專家和國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，批準(zhǔn)上市［5］。

7 剖宮產(chǎn)術(shù)中放置吉娜IUD后臨床觀察(2004年)

觀察剖宮產(chǎn)術(shù)中放置吉娜固定式IUD(GyneFix PP IUD)對產(chǎn)時(shí)、產(chǎn)后出血、惡露持續(xù)時(shí)間及子宮復(fù)舊的影響。結(jié)果:與未放置IUD組比較，GyneFix PP IUD組的產(chǎn)后出血量、惡露持續(xù)時(shí)間無顯著差異，子宮復(fù)舊均正常。提示:剖宮產(chǎn)術(shù)即時(shí)放置吉娜IUD是安全的，未增加產(chǎn)后出血量及惡露持續(xù)時(shí)間，不影響子宮復(fù)舊，為產(chǎn)后即時(shí)避孕提供了新的選擇［6］。

8 農(nóng)村女性使用吉妮IUD的長期效果觀察(2004～2010年)

一項(xiàng)11個(gè)縣級計(jì)劃生育服務(wù)站參加，以2 305例農(nóng)村婦女為主要觀察對象的研究，進(jìn)一步反映了農(nóng)村基層計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)推廣吉妮IUD的可行性。累積25 653個(gè)婦女月的觀察提示，妊娠率為0.45/百婦女年;在 2 305例吉妮 IUD放置中，99.7%成功置器，放置失敗和放置困難共計(jì)57例，累積因出血和(或)疼痛終止 0.87/百婦女年［7］。

另一項(xiàng)19個(gè)中心19 301例農(nóng)村婦女使用吉妮滿5年的調(diào)查顯示，5年續(xù)用率達(dá)87.89%，與IUD使用相關(guān)的終止率為4.47%(帶器妊娠0.93%、脫落1.29%、出血/疼痛2.10%)。提示，吉妮 IUD 長期使用是安全、有效的，特別是農(nóng)村地區(qū)哺乳婦女作為間隔生育或長期避孕有很好的可接受性［8］。

9 人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置吉妮致美IUD的有效性和安全性(2010年)

2010年在北京召開的第三次亞太避孕理事會(huì)國際會(huì)議交流一項(xiàng)研究報(bào)告，觀察3 804例放置吉妮致美IUD的婦女，其中人工流產(chǎn)組2 280例，月經(jīng)間期組1 524例。結(jié)果:兩組1年帶器妊娠和脫落率分別為 0.70%、1.14%和 1.05%、1.71%，因癥取出率(1.32%和1.44%)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1 Meirik O，Rowe PJ，Peregoudov A，et al.The frameless copper IUD(GyneFix)and the TCu380A IUD:results of an 8-yearmulticenter randomized comparative trial［J］.Contraception，2009，80(2):133-141.

2 吳尚純，胡靜，吳明輝，等.GyneFix IN與TCu80A宮內(nèi)節(jié)育器的隨機(jī)比較性研究［J］.中華婦產(chǎn)科雜志，1998，33(6):345-348.

3 張俊，王惠瓊，王榮梅，等，吉妮宮內(nèi)節(jié)育器上市后臨床應(yīng)用［J］.中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2000，8(9):418-419.

4 吳尚純，吳明輝，經(jīng)小平，等.吉妮IN與TCu80A IUD三年觀察結(jié)果［J］.中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2000，8(4):179.

5 吳尚純，王翠萍，南秀牌，等.釋放吲哚美辛的吉妮宮內(nèi)節(jié)育器對改善出血副反應(yīng)的臨床研究［J］.中華婦產(chǎn)科學(xué)雜志，2004，39(12):842-843.

6 張紅真，房桂英，周長浩，等.剖宮產(chǎn)術(shù)中放置吉娜IUD后產(chǎn)褥期出血量及惡露持續(xù)時(shí)間的觀察［J］.中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2004，12(8):481-482.

7 李繼英，李志英，李占榮，等.吉妮宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果和可接受性觀察［J］.中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2006，14(8):484-486.

8 山東省吉妮IUD調(diào)查組.19301例吉妮IUD5年使用效果觀察［J］.中國計(jì)劃生育學(xué)雜志，2010，18(11):686-688.

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