劉士勇，孫佩芳

（1.中央財(cái)經(jīng)大學(xué)校醫(yī)院，北京 100081；2.北京軍區(qū)總醫(yī)院，北京 100700）

中藥材市場(chǎng)質(zhì)量狀況研究

劉士勇1，孫佩芳2

（1.中央財(cái)經(jīng)大學(xué)校醫(yī)院，北京 100081；2.北京軍區(qū)總醫(yī)院，北京 100700）

目的：了解目前中藥材質(zhì)量狀況，擇優(yōu)采購(gòu)，保證制劑質(zhì)量。方法：按照2005年版《中國(guó)藥典》（一部）收載方法，對(duì)中藥材進(jìn)行性狀鑒別及水分、浸出物和含量測(cè)定檢查。結(jié)果：檢測(cè)48種71批次，全項(xiàng)合格率為54.93%（39/71），檢測(cè)水分34批次，合格率為76.47%（26/34），含量測(cè)定檢測(cè)24種41批，合格率為58.54%（24/41），浸出物檢測(cè)26批，合格率為88.46%（23/26）。結(jié)論：目前中藥材市場(chǎng)管理混亂，質(zhì)量令人擔(dān)憂，建議主管部門(mén)加強(qiáng)管理，采取有效措施及早糾正。

中藥材；質(zhì)量；檢測(cè)結(jié)果

目前市場(chǎng)上中藥材（飲片）管理較混亂，以假亂真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生[1-2]。制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到患者的健康和生命安危，加強(qiáng)制劑GMP管理，把制劑質(zhì)量提高到一個(gè)新的高度，是形勢(shì)發(fā)展的需要，也是保證制劑療效和臨床用藥安全的需要，也是藥師的責(zé)任，而制劑原輔料質(zhì)量是影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，藥檢室為保證我院制劑的順利生產(chǎn)、保證制劑質(zhì)量，在對(duì)西藥原輔料進(jìn)行檢測(cè)的基礎(chǔ)上，從2007年初對(duì)用于制劑生產(chǎn)的中藥材（飲片）進(jìn)行了檢測(cè)?，F(xiàn)將檢測(cè)結(jié)果總結(jié)報(bào)道如下：

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備

LC20AT液相色譜儀，蘇州島津；X·S-205 18 g/200 g電子天平，梅特勒-托力多；202-2型電熱恒溫干燥箱，上海滬南科學(xué)儀器廠；Hy-02型高速粉碎機(jī)，北京環(huán)亞天元技術(shù)有限公司。

1.2 試液、試藥、對(duì)照品

甲醇：色譜純，UN1230，迪馬公司；乙腈：色譜純，UN1648，迪馬公司；乙醇：AR，060306，北京化工廠；三氯甲烷：AR，060926，北京化工廠；各種對(duì)照品：中國(guó)藥品生物制品檢定所。

1.3 檢測(cè)方法

分別取各藥材按照2005年版《中國(guó)藥典》（一部）[3]規(guī)定的方法進(jìn)行性狀鑒別及水分、浸出物和含量測(cè)定檢查。

2 結(jié)果

2.1 測(cè)定結(jié)果

①24種41批次中藥材含量測(cè)定、水分、浸出物測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1；②11種17批次中藥材水分、浸出物檢查測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表2；③13種中藥材性狀、鑒別檢查結(jié)果見(jiàn)表3。

2.2 表格說(shuō)明

2.2.1 從表1結(jié)果可以看出，水分檢查28批次，21批次符合規(guī)定，7批不符合規(guī)定，合格率為 75.0%（21/28）；浸出物檢查11批次全部符合規(guī)定，合格率為100.0%；含量測(cè)定24種 41批次，有17批次不符合規(guī)定，合格率為 58.54%（24/41）。

2.2.2 從表2檢測(cè)結(jié)果可以看出，水分測(cè)7批次，有2批次不符合規(guī)定，合格率為71.43%（5/7）；浸出物檢查15批次，有3批次不符合規(guī)定，合格率為80.00%（12/15）。

2.2.3 從表3檢查結(jié)果可以看出，13批均符合規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)假藥。

3 討論

從48種71批次中藥材檢測(cè)結(jié)果可以看出，目前中藥材市場(chǎng)管理比較混亂，中藥材質(zhì)量存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，但未發(fā)現(xiàn)假藥材，檢測(cè)品種的全項(xiàng)合格率僅為54.93%（39/71），含量合格率為 58.54%（24/41），水分合格率為 76.47%（26/34），浸出物合格率為88.46%（23/26），其中水分不符合規(guī)定品種枸杞子、紅花、陳皮、射干、白芷、當(dāng)歸（2 批次）、丹參（2 批次），共7種9批次，浸出物不符合規(guī)定品種為竹茹、柴胡（2批次）共3批次，含量測(cè)定不符合規(guī)定品種有陳皮、白芷、炙淫羊藿、骨碎補(bǔ)、黃芪、姜黃（2 批次）、大黃（3 批次）、丹參（3 批次）、人工牛黃（4批次），共17批次，較好的品種黃芩、黃柏、葛根、甘草、金銀花、蛇床子、防風(fēng)（2批次）、桔梗（2批次）、炒枳殼、蟾酥、血竭、菊花等14批次，含量、水分、浸出物均符合規(guī)定。由于對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控檢測(cè)，自2007年1月至9月花費(fèi)試劑費(fèi)達(dá)1.1萬(wàn)元，花費(fèi)了大量的人力物力，增加了制劑成本。

其中質(zhì)量最差的品種為姜黃（2批次）、人工牛黃（4批次）、丹參（3 批次），骨碎補(bǔ)（1 批次）、大黃（3 批次）等 13 批次含量測(cè)定不符合規(guī)定，而水分不符合規(guī)定者有丹參、紅花、枸杞子、陳皮、當(dāng)歸（2批次）名貴藥材，值得引起思考。

固定中藥材進(jìn)貨基地和嚴(yán)把進(jìn)貨渠道[4]，制定采購(gòu)管理監(jiān)督措施勢(shì)在必行，對(duì)中間商的暴利也應(yīng)高度警惕。

加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)和上市藥材的質(zhì)量監(jiān)督，認(rèn)真貫徹GAP、GSP制度[5]，保證上市中藥材的質(zhì)量符合藥典規(guī)定已成為燃眉之急。

國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的扶持。給予各項(xiàng)優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)農(nóng)民采用現(xiàn)代化新技術(shù)，提高中藥材種植、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量維護(hù)，按季節(jié)采摘、炮制加工[2]，保證中藥材質(zhì)量；按照GAP要求建立道地藥材生產(chǎn)基地[6-8]，加強(qiáng)道地藥材的管理，保證上市中藥材質(zhì)量。

表1 24中藥材41批次水分、浸出物、含量測(cè)定結(jié)果

表2 11種藥材17個(gè)批次水分、浸出物測(cè)定結(jié)果

表3 13種藥材性狀鑒別檢查結(jié)果

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R286.0

A

1673-7210（2010）02（a）-129-03

劉士勇（1979-），男，河南周口人，本科，藥師，研究方向：藥品檢驗(yàn)、醫(yī)院藥學(xué)管理等。

2009-10-15)