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        中藥材市場質(zhì)量狀況研究

        2010-11-11 07:54:20劉士勇孫佩芳
        中國醫(yī)藥導(dǎo)報 2010年4期
        關(guān)鍵詞:符合規(guī)定浸出物中藥飲片

        劉士勇,孫佩芳

        (1.中央財經(jīng)大學(xué)校醫(yī)院,北京 100081;2.北京軍區(qū)總醫(yī)院,北京 100700)

        中藥材市場質(zhì)量狀況研究

        劉士勇1,孫佩芳2

        (1.中央財經(jīng)大學(xué)校醫(yī)院,北京 100081;2.北京軍區(qū)總醫(yī)院,北京 100700)

        目的:了解目前中藥材質(zhì)量狀況,擇優(yōu)采購,保證制劑質(zhì)量。方法:按照2005年版《中國藥典》(一部)收載方法,對中藥材進(jìn)行性狀鑒別及水分、浸出物和含量測定檢查。結(jié)果:檢測48種71批次,全項合格率為54.93%(39/71),檢測水分34批次,合格率為76.47%(26/34),含量測定檢測24種41批,合格率為58.54%(24/41),浸出物檢測26批,合格率為88.46%(23/26)。結(jié)論:目前中藥材市場管理混亂,質(zhì)量令人擔(dān)憂,建議主管部門加強(qiáng)管理,采取有效措施及早糾正。

        中藥材;質(zhì)量;檢測結(jié)果

        目前市場上中藥材(飲片)管理較混亂,以假亂真、以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生[1-2]。制劑質(zhì)量的優(yōu)劣,直接關(guān)系到患者的健康和生命安危,加強(qiáng)制劑GMP管理,把制劑質(zhì)量提高到一個新的高度,是形勢發(fā)展的需要,也是保證制劑療效和臨床用藥安全的需要,也是藥師的責(zé)任,而制劑原輔料質(zhì)量是影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵,藥檢室為保證我院制劑的順利生產(chǎn)、保證制劑質(zhì)量,在對西藥原輔料進(jìn)行檢測的基礎(chǔ)上,從2007年初對用于制劑生產(chǎn)的中藥材(飲片)進(jìn)行了檢測?,F(xiàn)將檢測結(jié)果總結(jié)報道如下:

        1 材料與方法

        1.1 儀器設(shè)備

        LC20AT液相色譜儀,蘇州島津;X·S-205 18 g/200 g電子天平,梅特勒-托力多;202-2型電熱恒溫干燥箱,上海滬南科學(xué)儀器廠;Hy-02型高速粉碎機(jī),北京環(huán)亞天元技術(shù)有限公司。

        1.2 試液、試藥、對照品

        甲醇:色譜純,UN1230,迪馬公司;乙腈:色譜純,UN1648,迪馬公司;乙醇:AR,060306,北京化工廠;三氯甲烷:AR,060926,北京化工廠;各種對照品:中國藥品生物制品檢定所。

        1.3 檢測方法

        分別取各藥材按照2005年版《中國藥典》(一部)[3]規(guī)定的方法進(jìn)行性狀鑒別及水分、浸出物和含量測定檢查。

        2 結(jié)果

        2.1 測定結(jié)果

        ①24種41批次中藥材含量測定、水分、浸出物測定結(jié)果見表1;②11種17批次中藥材水分、浸出物檢查測定結(jié)果見表2;③13種中藥材性狀、鑒別檢查結(jié)果見表3。

        2.2 表格說明

        2.2.1 從表1結(jié)果可以看出,水分檢查28批次,21批次符合規(guī)定,7批不符合規(guī)定,合格率為 75.0%(21/28);浸出物檢查11批次全部符合規(guī)定,合格率為100.0%;含量測定24種 41批次,有17批次不符合規(guī)定,合格率為 58.54%(24/41)。

        2.2.2 從表2檢測結(jié)果可以看出,水分測7批次,有2批次不符合規(guī)定,合格率為71.43%(5/7);浸出物檢查15批次,有3批次不符合規(guī)定,合格率為80.00%(12/15)。

        2.2.3 從表3檢查結(jié)果可以看出,13批均符合規(guī)定,未發(fā)現(xiàn)假藥。

        3 討論

        從48種71批次中藥材檢測結(jié)果可以看出,目前中藥材市場管理比較混亂,中藥材質(zhì)量存在嚴(yán)重質(zhì)量問題,但未發(fā)現(xiàn)假藥材,檢測品種的全項合格率僅為54.93%(39/71),含量合格率為 58.54%(24/41),水分合格率為 76.47%(26/34),浸出物合格率為88.46%(23/26),其中水分不符合規(guī)定品種枸杞子、紅花、陳皮、射干、白芷、當(dāng)歸(2 批次)、丹參(2 批次),共7種9批次,浸出物不符合規(guī)定品種為竹茹、柴胡(2批次)共3批次,含量測定不符合規(guī)定品種有陳皮、白芷、炙淫羊藿、骨碎補(bǔ)、黃芪、姜黃(2 批次)、大黃(3 批次)、丹參(3 批次)、人工牛黃(4批次),共17批次,較好的品種黃芩、黃柏、葛根、甘草、金銀花、蛇床子、防風(fēng)(2批次)、桔梗(2批次)、炒枳殼、蟾酥、血竭、菊花等14批次,含量、水分、浸出物均符合規(guī)定。由于對其進(jìn)行監(jiān)控檢測,自2007年1月至9月花費(fèi)試劑費(fèi)達(dá)1.1萬元,花費(fèi)了大量的人力物力,增加了制劑成本。

        其中質(zhì)量最差的品種為姜黃(2批次)、人工牛黃(4批次)、丹參(3 批次),骨碎補(bǔ)(1 批次)、大黃(3 批次)等 13 批次含量測定不符合規(guī)定,而水分不符合規(guī)定者有丹參、紅花、枸杞子、陳皮、當(dāng)歸(2批次)名貴藥材,值得引起思考。

        固定中藥材進(jìn)貨基地和嚴(yán)把進(jìn)貨渠道[4],制定采購管理監(jiān)督措施勢在必行,對中間商的暴利也應(yīng)高度警惕。

        加強(qiáng)中藥材市場和上市藥材的質(zhì)量監(jiān)督,認(rèn)真貫徹GAP、GSP制度[5],保證上市中藥材的質(zhì)量符合藥典規(guī)定已成為燃眉之急。

        國家應(yīng)加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的扶持。給予各項優(yōu)惠政策,鼓勵和引導(dǎo)農(nóng)民采用現(xiàn)代化新技術(shù),提高中藥材種植、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量維護(hù),按季節(jié)采摘、炮制加工[2],保證中藥材質(zhì)量;按照GAP要求建立道地藥材生產(chǎn)基地[6-8],加強(qiáng)道地藥材的管理,保證上市中藥材質(zhì)量。

        表1 24中藥材41批次水分、浸出物、含量測定結(jié)果

        表2 11種藥材17個批次水分、浸出物測定結(jié)果

        表3 13種藥材性狀鑒別檢查結(jié)果

        [1]喬明.中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析與對策[J].中國醫(yī)藥指南,2009,7(6):37-39.

        [2]吳黔江,王建新,彭琳,等.573批不合格中藥材、中藥飲片的質(zhì)量分析[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報,2006,12(9):75-76.

        [3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.

        [4]王奉德,亓軍波,李紅,等.中藥飲片存在的質(zhì)量問題及處理對策[J].時珍國醫(yī)國藥,2006,17(7):1355-1356.

        [5]劉真不.淺談中藥飲片市場存在問題及監(jiān)管對策[J].山西中醫(yī),2009,25(3):37-38.

        [6]張潔,賴劍鋒.試論影響中藥飲片的質(zhì)量因素及改進(jìn)對策[J].中國藥師,2006,9(11):1067-1069.

        [7]王利華.中藥飲片質(zhì)量分析[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2009,16(1):90-91.

        [8]李展城淺談中藥材與中藥飲片的養(yǎng)護(hù)[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2009,47(19):89-90.

        R286.0

        A

        1673-7210(2010)02(a)-129-03

        劉士勇(1979-),男,河南周口人,本科,藥師,研究方向:藥品檢驗、醫(yī)院藥學(xué)管理等。

        2009-10-15)

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