北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司張賽 編譯 路孝琴 審校 （首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與家庭醫(yī)學(xué)學(xué)院全科醫(yī)學(xué)系 100069）

繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育中商業(yè)贊助的行為準(zhǔn)則

北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司
張賽 編譯 路孝琴 審校 （首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與家庭醫(yī)學(xué)學(xué)院全科醫(yī)學(xué)系 100069）

繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的發(fā)展離不開(kāi)制藥和其他公司提供的商業(yè)贊助，為了使其管理達(dá)到最佳規(guī)范，北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司簽署了一套新的行為準(zhǔn)則，即繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育中商業(yè)贊助的行為準(zhǔn)則。此行為準(zhǔn)則是從志愿者中收集意見(jiàn)而開(kāi)發(fā)的，這些志愿者來(lái)自經(jīng)過(guò)認(rèn)證和未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者、多家籌資組織和無(wú)償法律顧問(wèn)。準(zhǔn)則闡述了商業(yè)利益集團(tuán)為CME提供商業(yè)贊助時(shí)一些適當(dāng)?shù)幕?dòng)行為和管理辦法，其中包括獨(dú)立性、利益沖突的公開(kāi)和解決、偏倚和財(cái)政政策。在簽署CME中商業(yè)贊助的行為準(zhǔn)則的同時(shí)，北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司也支持其他致力于CME最佳實(shí)踐的組織審查并簽署這套行為準(zhǔn)則。

繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；商業(yè)贊助；準(zhǔn)則

1 前言

為了保證衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育（CME）環(huán)境得到持續(xù)發(fā)展，所有利益相關(guān)者都需要對(duì)改善患者醫(yī)護(hù)的教育的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和質(zhì)量評(píng)估負(fù)責(zé)。這種教育加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)教育連續(xù)體的完整性，最好由專業(yè)人士依據(jù)最佳規(guī)范，并遵守所有相關(guān)準(zhǔn)則來(lái)制訂。

繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育近年來(lái)取得了巨大進(jìn)展。CME提供者、教育合作伙伴和其他利益相關(guān)者已適用了現(xiàn)行衛(wèi)生服務(wù)所涉及的規(guī)章和制度，包括最新的商業(yè)贊助標(biāo)準(zhǔn)、新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以及繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育認(rèn)證委員會(huì)（ACCME）最近更新的政策草案。但這些指南文件有些相互矛盾，有些并不完整。商業(yè)贊助者及其行為，包括教育籌資，仍受監(jiān)管部門和公眾的審查；與此同時(shí)，為提高臨床績(jī)效和改善患者結(jié)局，發(fā)展適宜、創(chuàng)新、有影響力的教育，教育提供者面臨著更高的挑戰(zhàn)。

確保醫(yī)護(hù)人員獲得最新、最準(zhǔn)確的信息，并將這些信息運(yùn)用于診療活動(dòng)中，對(duì)改善患者結(jié)局至關(guān)重要。本行為準(zhǔn)則的宗旨是，在CME商業(yè)贊助中促進(jìn)建立最佳規(guī)范，提高臨床績(jī)效，并加強(qiáng)患者照護(hù)，改善患者結(jié)局。本行為準(zhǔn)則代表了關(guān)于發(fā)展符合CME的醫(yī)學(xué)教育最佳規(guī)范的眾多觀點(diǎn)。其目標(biāo)人群包括醫(yī)學(xué)教育提供者（包括經(jīng)過(guò)認(rèn)證的和未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的）和商業(yè)贊助者。此文件提供的建議需要每個(gè)利益相關(guān)組織針對(duì)自身工作環(huán)境、資源和策略需要進(jìn)行解讀和實(shí)施。

本行為準(zhǔn)則的制定與以下法規(guī)一致并互補(bǔ)：

（1）美國(guó)聯(lián)邦法，如虛假索取法和反回扣法 ；聯(lián)邦法規(guī)，包括美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)企業(yè)贊助科學(xué)和教育活動(dòng)的最終指南（FDA指南），以及針對(duì)制藥公司的監(jiān)察長(zhǎng)辦公室（OIG）合規(guī)項(xiàng)目指南（CPG）。

（2）州立法規(guī)，如內(nèi)華達(dá)州20 07議案文本NV A.B.128和2007年議案追蹤NV A.B.128。加州健康與安全法規(guī)§§119400-119402（加州合規(guī)項(xiàng)目法）和馬薩諸塞州的贈(zèng)與法Mass.Gen.L.c. 111N。

（3）一些組織協(xié)會(huì)的法規(guī)，如ACCME （包含商業(yè)贊助標(biāo)準(zhǔn)和包括實(shí)施工具的認(rèn)證政策），美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（醫(yī)學(xué)道德準(zhǔn)則 ， [繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的意見(jiàn)9.011和醫(yī)生接受商業(yè)贈(zèng)與的意見(jiàn)8.061]），美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)（與醫(yī)學(xué)專業(yè)人員互動(dòng)的PhRMA準(zhǔn)則[2008PhRMA修訂準(zhǔn)則]） ，先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（與醫(yī)學(xué)專業(yè)人員互動(dòng)的AdvaMed道德規(guī)范[2008年AdvaMed修訂準(zhǔn)則]），北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司（NAAMECC道德準(zhǔn)則） 。

贊助者應(yīng)制定CME贊助決策的客觀標(biāo)準(zhǔn)，確保本公司贊助的活動(dòng)是真正的教育干預(yù) 。

2 建議

2.1 監(jiān)察長(zhǎng)辦公室（OIG）合規(guī)項(xiàng)目指南（CPG）的合規(guī)性項(xiàng)目的要素

鼓勵(lì)CME提供者和贊助者適當(dāng)遵守OIG有效合規(guī)項(xiàng)目的七個(gè)元素：

（1）執(zhí)行書面政策和程序。

（2）指定一個(gè)合規(guī)項(xiàng)目的辦公人員和/或合規(guī)項(xiàng)目委員會(huì)。

（3）進(jìn)行有效的人員培訓(xùn)和教育。

（4）發(fā)展有效的交流渠道，包括匿名的報(bào)告功能（針對(duì)全體人員）。

（5）進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督和審查。

（6）通過(guò)廣泛宣傳紀(jì)律和準(zhǔn)則來(lái)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。（7）及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行糾正。

2.2 獨(dú)立性

2.2.1 準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)

CME提供者和贊助者必須依照下列所有相關(guān)規(guī)則、規(guī)章和準(zhǔn)則：

（1）商業(yè)利益團(tuán)體不能取代在聯(lián)合舉辦關(guān)系中未經(jīng)認(rèn)證的合作伙伴的作用 。

（2）CME提供者和贊助者應(yīng)采取措施確保CME活動(dòng)的各個(gè)方面都遠(yuǎn)離商業(yè)和科學(xué)的偏倚 。

（3）對(duì)教育活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)贊助一定不能作為教員或活動(dòng)的參加者開(kāi)處方或推薦某藥品、設(shè)備或療程的誘因。

（4）贊助者應(yīng)制定CME贊助決策的客觀標(biāo)準(zhǔn)，確保本公司贊助的活動(dòng)是真正的教育干預(yù) 。

（5）經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者須確保下列決策不受商業(yè)利益團(tuán)體控制：①確定教育需求（知識(shí)和臨床技能的差距）；②確定教育目標(biāo)；③教育內(nèi)容的選擇和介紹；④挑選能控制活動(dòng)內(nèi)容的所有個(gè)人和組織，⑤選擇教育方法；⑥評(píng)價(jià)教育活動(dòng) 。

（6）CME提供者和支持者必須遵守美國(guó)FDA提出的獨(dú)立性因素，包括：①教育內(nèi)容的控制，主講人和主持人的選擇；②公開(kāi)；③教育活動(dòng)的重點(diǎn)；④CME提供者與贊助公司之間的關(guān)系；⑤CME提供者參與銷售或市場(chǎng)營(yíng)銷的情況；⑥CME提供者不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明；⑦多個(gè)演示文稿；⑧學(xué)員的選擇；⑨供討論的機(jī)會(huì)；⑩傳播；輔助推廣活動(dòng)；投訴 。

通過(guò)CME提供者和贊助者將教育和市場(chǎng)有效分離，將有助于確保贊助資金不受銷售或營(yíng)銷動(dòng)機(jī)的不恰當(dāng)影響，且贊助的教育目的是合法的。

（7）通過(guò)CME提供者和贊助者將教育和市場(chǎng)有效分離，將有助于確保贊助資金不受銷售或營(yíng)銷動(dòng)機(jī)的不恰當(dāng)影響，且贊助的教育目的是合法的 ：①贊助者應(yīng)從其銷售和營(yíng)銷部門中分離出CME的贊助職能 。②CME提供者不得參與贊助者的營(yíng)銷和銷售人員對(duì)教育優(yōu)先權(quán)、策略或贊助的討論。

2.2.2 公司結(jié)構(gòu)

2.2.2.1 CME提供者的隔離

（1）按照ACCME政策的規(guī)定，商業(yè)利益團(tuán)體不能擔(dān)任經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者，也不能擔(dān)任聯(lián)合舉辦活動(dòng)的提供者 。

（2）做為較大型的企業(yè)結(jié)構(gòu)（例如具有同級(jí)集團(tuán)的組織即為一個(gè)商業(yè)利益團(tuán)體）中一部分的CME提供者和教育合作伙伴之間必須有正式的隔離政策，以確保將負(fù)責(zé)獨(dú)立醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容和為商業(yè)利益團(tuán)體提供促銷或策略服務(wù)的組織及個(gè)人之間空間上和功能上的分離 。

（3）在“上級(jí)/同級(jí)”組織間共享服務(wù)：與教師互動(dòng)及制定教育內(nèi)容有關(guān)的共享服務(wù)（如病歷書寫、醫(yī)療指導(dǎo)、實(shí)質(zhì)性修改）應(yīng)在相關(guān)組織間被禁止。

2.2.2.2 控制教育推廣內(nèi)容的工作人員和/或作者在開(kāi)始同一治療領(lǐng)域教育內(nèi)容的工作前應(yīng)相隔一段適當(dāng)?shù)臅r(shí)間（如6～12個(gè)月的“洗脫”期）。經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者應(yīng)為控制教育內(nèi)容的人員核實(shí)此“洗脫”期。但從教育領(lǐng)域轉(zhuǎn)向推廣工作的人員無(wú)需此“洗脫”期。

CME提供者的員工和作者若協(xié)助教員制定教育內(nèi)容，就應(yīng)該被承認(rèn)和公開(kāi)。

2.2.2.3 為了降低贊助活動(dòng)的資金不恰當(dāng)?shù)赜糜谡T導(dǎo)或獎(jiǎng)勵(lì)產(chǎn)品購(gòu)買或銷售產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，贊助者應(yīng)將其贊助功能從銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷功能中分離出來(lái)。

2.2.3 利益沖突的識(shí)別、公開(kāi)和解決

2.2.3.1 經(jīng)濟(jì)關(guān)系是客觀存在的，可有積極和消極兩方面的后果。完全防止利益沖突是不現(xiàn)實(shí)的，應(yīng)積極識(shí)別、公開(kāi)、解決這些沖突。許多協(xié)會(huì)組織（例如AAMC、ABIM、ACCME、AUA、FASEB、ICMJE）都介紹了一些有效辦法來(lái)識(shí)別、公開(kāi)和解決利益沖突 。

2.2.3.2 經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者必須證明控制教育活動(dòng)內(nèi)容的每個(gè)人都已向CME提供者公開(kāi)所有與任何商業(yè)利益有關(guān)的經(jīng)濟(jì)關(guān)系 。CME提供者應(yīng)每年收集這些信息，以保持內(nèi)部文獻(xiàn)是最新且適宜的。

2.2.3.3 CME提供者和教育合作伙伴也應(yīng)公開(kāi)其組織與每個(gè)教育活動(dòng)有關(guān)的所有商業(yè)利益團(tuán)體之間的經(jīng)濟(jì)關(guān)系。

CME提供者、教育合作伙伴和贊助者都應(yīng)采取政策和措施確保彼此之間關(guān)系的透明度。

2.2.3.4 CME提供者必須通過(guò)一個(gè)機(jī)制在將教育活動(dòng)內(nèi)容傳達(dá)給學(xué)員之前識(shí)別和解決所有利益沖突 。可使用下列任何一種或所有方法：

（1）要求教員僅依據(jù)經(jīng)過(guò)審查且循證的資料。

（2）不準(zhǔn)教員提出“文件中的資料”或其他未公布的資料。

（3）CME提供者的工作人員應(yīng)審查教育內(nèi)容的平衡性、完整性和相關(guān)性，和/或根據(jù)參考文獻(xiàn)驗(yàn)證所有信息。

（4）教師之間可相互審查對(duì)方的教育內(nèi)容。

（5）與獨(dú)立審稿專家簽訂合同。（6）教師僅限于討論與他們沒(méi)有任何經(jīng)濟(jì)利益的資料。（7）僅準(zhǔn)予教師提出非臨床的科學(xué)資料（不得討論治療方案或患者護(hù)理建議） 。

2.2.3.5 盡管CME提供者已制定了恰當(dāng)?shù)拇胧?，也?yīng)有適當(dāng)?shù)霓k法來(lái)處理教員在現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)中出現(xiàn)的利益沖突。

2.2.3.6 CME提供者應(yīng)教育其工作人員、教員、教育合作伙伴和其他利益相關(guān)者更有效地識(shí)別、公開(kāi)并解決利益沖突 。

2.2.4 監(jiān)測(cè)偏倚

2.2.4.1 偏倚有科學(xué)、制度、個(gè)人、商業(yè)等多種形式，完全避免是既不合理也不實(shí)際的。

2.2.4.2 CME提供者應(yīng)與教員合作，如有可能盡量減少所有類型的偏倚。

2.2.4.3 CME提供者應(yīng)有恰當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別可能存在偏倚的內(nèi)容，確保所有患者診療建議都是循證，且對(duì)公眾最有益。（見(jiàn)下面的質(zhì)量控制章節(jié)）

2.2.4.4 CME提供者應(yīng)在所有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME活動(dòng)中監(jiān)測(cè)是否存在偏倚。（見(jiàn)下面的質(zhì)量控制章節(jié)）

CME提供者可要求參加者評(píng)估已完成的教育活動(dòng)的性質(zhì)及商業(yè)偏倚的程度；CME提供者應(yīng)努力獲取有關(guān)偏倚的有效信息，如果參加者表明有偏倚的存在，應(yīng)要求參加者描繪其特征。

2.3 適宜的贊助活動(dòng)：申請(qǐng)、審查和資助

2.3.1 尋求/提供贊助的控制措施和準(zhǔn)則

2.3.1.1 CME提供者應(yīng)提交與行業(yè)道德規(guī)范一致并遵循所有相關(guān)準(zhǔn)則的贊助申請(qǐng)，支持者應(yīng)接受并進(jìn)行審查。

2.3.1.2 贊助者和CME提供者禁止接受為獲得工作或影響專業(yè)判斷的付款、不恰當(dāng)?shù)亩Y品或其他形式的薪資。

2.3.1.3 經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者和聯(lián)合贊助商（如有）在贊助申請(qǐng)中應(yīng)已確定身份。

2.3.1.4 贊助者應(yīng)建立審查和批準(zhǔn)贊助申請(qǐng)的客觀標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保所贊助的教育活動(dòng)是合法的。而無(wú)須考慮接受贊助者和/或教員、學(xué)員進(jìn)行購(gòu)買或預(yù)算的數(shù)量或價(jià)值 。

2.3.1.5 CME提供者應(yīng)努力減少對(duì)商業(yè)贊助的依賴，應(yīng)尋求其他籌資機(jī)制。

2.3.2 贊助申請(qǐng)中包含的信息

CME提供者應(yīng)能解釋，贊助者應(yīng)能評(píng)估已確定的知識(shí)/臨床表現(xiàn)的差距以及評(píng)估方法、CME提供者、目標(biāo)受眾、學(xué)習(xí)目的和預(yù)期成果、教育方法和理論、教員遴選程序、評(píng)估計(jì)劃、時(shí)間表、預(yù)算和質(zhì)量控制過(guò)程和CME提供者（和合作伙伴）工作人員和規(guī)劃者的資格認(rèn)證。

2.3.3 預(yù)算

2.3.3.1 贊助者可要求CME提供者使用規(guī)范化的預(yù)算模板。如果贊助者已提供模板，此模板應(yīng)適用于預(yù)期活動(dòng)的類型和范圍，如能適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、持久性材料、連續(xù)性學(xué)習(xí)以及單獨(dú)的活動(dòng)。

2.3.3.2 贊助者應(yīng)要求CME提供者提供一份合理、適當(dāng)水平的詳細(xì)的預(yù)期開(kāi)支（不包括每小時(shí)預(yù)估成本和估算的小時(shí)數(shù)）。

2.3.3.3 如果贊助者僅提供部分資金（例如給予少于提供者申請(qǐng)的資金），CME提供者應(yīng)相應(yīng)地修訂活動(dòng)范圍（例如需交付的材料、節(jié)點(diǎn)、時(shí)間表），并要求贊助者確認(rèn)將贊助修訂后的活動(dòng)。

2.3.3.4 一旦贊助申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，CME提供者如需修改預(yù)算金額，應(yīng)盡快在策劃活動(dòng)的過(guò)程中予以確認(rèn)，并告知贊助者。

2.3.3.5 CME提供者應(yīng)在建立評(píng)估預(yù)算、策劃、執(zhí)行、評(píng)估和協(xié)調(diào)教育活動(dòng)中履行適當(dāng)?shù)男磐胸?zé)任。

2.3.4 調(diào)節(jié)預(yù)算

2.3.4.1 依照良好的商業(yè)行為準(zhǔn)則，CME提供者和教育合作伙伴（如有）應(yīng)定期根據(jù)已批準(zhǔn)的贊助申請(qǐng)和預(yù)算監(jiān)測(cè)實(shí)際活動(dòng)費(fèi)用。

2.3.4.2 支持者可要求調(diào)節(jié)預(yù)算；在活動(dòng)總結(jié)時(shí)應(yīng)對(duì)費(fèi)用和開(kāi)支進(jìn)行調(diào)節(jié)，依據(jù)各個(gè)參與方的協(xié)議書，應(yīng)將總結(jié)報(bào)告提交給贊助者。

請(qǐng)求這種調(diào)節(jié)并不意味著試圖控制活動(dòng)，而是做為一種履行受托義務(wù)的方法確保贊助資金用于原定（和申請(qǐng)）的目的。

2.3.4.3 合理價(jià)格和公平市場(chǎng)價(jià)值（FMV）

活動(dòng)相關(guān)開(kāi)支應(yīng)合理且適當(dāng)。

（1）CME提供者應(yīng)保持所有用于策劃、執(zhí)行和評(píng)估教育活動(dòng)的時(shí)間和開(kāi)支的準(zhǔn)確、全面且真實(shí)的記錄。

（2）CME提供者應(yīng)確定包括教員酬金在內(nèi)所有開(kāi)支的FMV，并評(píng)估所有預(yù)算中FMV的開(kāi)支。

（3） 經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者必須制定并遵循教師酬金的相關(guān)政策。

鼓勵(lì)CME提供者（如OIG CPG要求其贊助者）審查教師的工作安排，以確保：①安排有書面記錄；②是合法的服務(wù)需要；③服務(wù)是可以提供的；④酬金按照FMV計(jì)算；⑤在支付之前上述所有內(nèi)容都已被記錄。

2.3.5 付款條件和資金使用

2.3.5.1 贊助者、CME提供者和教育合作伙伴（如有）應(yīng)商定合理和適當(dāng)?shù)馁澲Ц稐l件，并記錄在贊助申請(qǐng)和/或協(xié)議書（LOA）中。

部分資金可由贊助者按合理的節(jié)點(diǎn)支出，支出是基于贊助總量、活動(dòng)策劃和執(zhí)行的復(fù)雜性、活動(dòng)完成的時(shí)間表和CME提供者以及合作伙伴的資源確定的。

2.3.5.2 贊助者在信托責(zé)任的基礎(chǔ)上可請(qǐng)求CME提供者聲明（或在某些文案中）工作正在進(jìn)行，且與提交和批準(zhǔn)的贊助申請(qǐng)一致。這些文件的目的并非為了對(duì)活動(dòng)進(jìn)行管理、監(jiān)督或指導(dǎo)，而是確保大部分贊助資金以預(yù)期方式用于預(yù)期目的。

2.3.6 信息和贊助申請(qǐng)的要求

2.3.6.1 贊助者可向某個(gè)CME提供者或整個(gè)CME提供者團(tuán)體發(fā)出一個(gè)信息請(qǐng)求（RFI），以確保與CME提供者有關(guān)的信息（例如醫(yī)療專業(yè)知識(shí)、工作人員資格和認(rèn)證狀態(tài)）是被維護(hù)的。

2.3.6.2 在具有資金且存在合法的教育需求，但不符合要求的贊助申請(qǐng)的情況下，若由于時(shí)間的敏感性必須要在短期內(nèi)提出贊助申請(qǐng)，如某些醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)議，贊助者可向某個(gè)CME提供者或整個(gè)CME提供者團(tuán)體發(fā)出贊助申請(qǐng)（CGA）。

（1）CGAS可不包括有關(guān)市場(chǎng)營(yíng)銷目標(biāo)或贊助者宣傳策略的信息。

（2）CGAS可包括針對(duì)獲取贊助、贊助金額、教育需求的簡(jiǎn)要說(shuō)明（由CME提供者進(jìn)行的全面需求評(píng)估和差距分析）以及資助資金審查和批準(zhǔn)的時(shí)間表（如與醫(yī)學(xué)會(huì)議的聯(lián)系）等一般主題（例如治療領(lǐng)域）。

2.4 選擇合適的CME提供者和贊助者

2.4.1 經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者、聯(lián)合贊助商和廠商的作用

2.4.1.1 經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者必須負(fù)責(zé)規(guī)劃、執(zhí)行和評(píng)估由ACCME定義的活動(dòng) 。

（1）經(jīng)過(guò)認(rèn)證的組織可將活動(dòng)（例如項(xiàng)目管理、內(nèi)容開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、創(chuàng)意設(shè)計(jì)、財(cái)務(wù)管理、成果評(píng)估）委托給聯(lián)合贊助商和其他教育合作伙伴，并且是基于所有合作組織的核心能力和資源而考慮的；各方的作用和責(zé)任應(yīng)明確界定，并經(jīng)過(guò)所有合作方確認(rèn)。

（2）經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者和教育合作伙伴（如有）應(yīng)在贊助申請(qǐng)、LOAS或活動(dòng)資料中寫明。

2.4.1.2 CME提供者和/或教育合作伙伴可與在教育活動(dòng)執(zhí)行中為其提供服務(wù)（如印刷、履約、會(huì)議規(guī)劃、網(wǎng)絡(luò)主頁(yè)、參加招聘）的其他合作伙伴簽訂合同。

（1）贊助者絕不能影響經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者選擇其教育合作伙伴和/或向教育活動(dòng)提供教育贊助的廠商。

（2）無(wú)需特意在贊助申請(qǐng)或教育資料中注明后勤合作方和其他廠商；但若其具有特殊作用、服務(wù)和技術(shù)等，可適當(dāng)注明。

（3）贊助者不應(yīng)向CME提供者及作為聯(lián)合贊助商的廠商提出要求，因?yàn)檫@意味著這種關(guān)系不符合ACCME SCS（見(jiàn)下文的名詞解釋）。

2.4.2 贊助者和CME提供者的性質(zhì)

考慮到發(fā)放贊助資金的關(guān)系，資助人和CME提供者應(yīng)評(píng)估下列因素來(lái)選擇適當(dāng)?shù)暮献鲗?duì)象。

2.4.2.1 獨(dú)立性（見(jiàn)前面關(guān)于獨(dú)立性的部分）

（1）服從：① 聲明遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；支持相關(guān)的道德準(zhǔn)則和其他法規(guī)并自我認(rèn)證； ②政策和/或規(guī)范的透明度。

（2）組織結(jié)構(gòu)：隔離（見(jiàn)前面關(guān)于隔離的部分）。

2.4.2.2 CME提供者和贊助者的既往情況

（1） 以前遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況：CME提供者的認(rèn)證狀態(tài)。

（2）以前的違章/試用情況。

（3）以前的處理情況。

（4）企業(yè)誠(chéng)信協(xié)議條款（如有）。

（5）處理違規(guī)和投訴：① 溝通渠道；②糾正記錄；③懲戒記錄；④ 隨訪。

2.4.2.3 全體工作人員的能力

（1）科學(xué)（如博士、醫(yī)學(xué)博士、注冊(cè)護(hù)士、護(hù)理碩士、藥學(xué)博士等）和教育（如教育博士、教育碩士）證書：①執(zhí)照和專業(yè)證書（如CCMEP ）；②工作經(jīng)歷。

（2）專業(yè)發(fā)展和培訓(xùn)：① 是CME協(xié)會(huì)，如CME聯(lián)盟（及其成員組織）、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)習(xí)者協(xié)會(huì)（SACME），北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司（NAAMECC），以及醫(yī)院醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)（AHME）和醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)會(huì)委員會(huì)（CMSS）等的會(huì)員，并積極參加活動(dòng)；②出版物的記錄和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的展示；③其他專業(yè)發(fā)展活動(dòng)和參與社區(qū)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；④其他員工關(guān)于繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的培訓(xùn)：a 贊助者，指基于領(lǐng)域的（field-based）、商業(yè)和臨床人員；b CME提供者，指與同級(jí)/上級(jí)組織共享員工。

2.5 教育設(shè)計(jì)和實(shí)施

2.5.1 內(nèi)容

2.5.1.1 內(nèi)容的控制

C H IN A C O N T IN U IN G

M ED ICA L EDUCAT ION 63

（1）經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者必須確保以下決定的制定脫離任何商業(yè)利益的控制：①確定CME的需要；②確定教育目標(biāo)；③內(nèi)容的選擇和表現(xiàn)；④選擇控制CME內(nèi)容的所有個(gè)人和組織；⑤選擇教育方法；⑥活動(dòng)的評(píng)估 。

（2）活動(dòng)開(kāi)始前，贊助者不能在推薦或選擇教員以及內(nèi)容審查中起作用。

2.5.1.2 教育活動(dòng)的焦點(diǎn)

（1）教育內(nèi)容應(yīng)能保持、發(fā)展或提高醫(yī)生為患者、公眾或?qū)I(yè)服務(wù)所需的知識(shí)、技能、專業(yè)表現(xiàn)。教育內(nèi)容應(yīng)以專家普遍認(rèn)同或接受的知識(shí)和技能為主，如基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生保健等 。

（2） 活動(dòng)不應(yīng)集中在單一產(chǎn)品（或競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品），除非現(xiàn)有治療方案非常有限，以至于不能排除對(duì)治療選擇進(jìn)行有意義的討論。

（3）活動(dòng)的名稱應(yīng)公平和準(zhǔn)確地代表活動(dòng)范圍。

2.5.1.3 公正平衡

CME提供者和教員應(yīng)盡可能客觀地選擇和表現(xiàn)相關(guān)的特定產(chǎn)品（或競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品）的資料，其中包含有利和不利的信息，對(duì)目前關(guān)于產(chǎn)品和/或替代治療的信息進(jìn)行平衡討論。

2.5.1.4 內(nèi)容驗(yàn)證

（1）CME提供者負(fù)責(zé)對(duì)提供學(xué)分的CME活動(dòng)的臨床內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。所有建議包括：提供學(xué)分的CME活動(dòng)中的臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)是循證的，即在醫(yī)學(xué)界中其患者照護(hù)的適應(yīng)證和禁忌證都已被廣泛接受。所有來(lái)自科學(xué)研究的參考和報(bào)道，或用于支持CME或患者醫(yī)護(hù)建議的理由都必須符合普遍公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析規(guī)范 。

（2）CME提供者和教育合作伙伴（如有）應(yīng)審查教育內(nèi)容中資料的適當(dāng)性、完整性、相關(guān)性和公正平衡性。

2.5.1.5 資料限制

（1）CME提供者和教員應(yīng)確保公開(kāi)資料限制（例如正在進(jìn)行的研究、中期分析和初步資料）。

（2）CME提供者應(yīng)與教員交流引入同行評(píng)審和循證資料的重要性。

（3）教育材料中不應(yīng)使用“存儲(chǔ)資料”，因?yàn)檫@種資料未經(jīng)同行評(píng)審，無(wú)法查證，不能讓學(xué)員進(jìn)一步學(xué)習(xí) 。2.5.1.6 質(zhì)量控制過(guò)程

（1） CME提供者應(yīng)協(xié)助教員擔(dān)負(fù)責(zé)任，以確保教育內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性、公正平衡性、相關(guān)性且科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

（2） 作者和演講者對(duì)內(nèi)容，包括參考文獻(xiàn)的選擇都負(fù)有最終責(zé)任；CME提供者對(duì)遵守ACCME政策的情況負(fù)責(zé)。

（3） CME提供者和教員的作用非常重要，因?yàn)锳CCME禁止贊助者審查內(nèi)容： ①CME提供者和教育合作伙伴（如有）應(yīng)審查內(nèi)容的準(zhǔn)確性、適當(dāng)性、完整性、相關(guān)性、公正平衡性，且無(wú)促銷性質(zhì)的資料。所有評(píng)審人員都應(yīng)當(dāng)公開(kāi)與CME提供者的關(guān)系，且在審查之前應(yīng)解決所有（財(cái)政性或機(jī)構(gòu)性）利益沖突； ② CME提供者和所有教育合作伙伴都應(yīng)公開(kāi)所有相關(guān)的財(cái)務(wù)關(guān)系；③CME提供者應(yīng)考慮使用外部（獨(dú)立）同行評(píng)審制度 ；④CME提供者和合作伙伴應(yīng)有具備資格的（例如具有適當(dāng)證明或有經(jīng)驗(yàn)的）工作人員或顧問(wèn)依據(jù)參考文獻(xiàn)對(duì)所有內(nèi)容進(jìn)行事實(shí)核查，以確保可對(duì)資料進(jìn)行適當(dāng)解釋；⑤CME提供者應(yīng)在贊助申請(qǐng)中解釋其質(zhì)量控制過(guò)程；作為贊助申請(qǐng)的一部分，贊助者應(yīng)要求CME提供者解釋其質(zhì)量控制過(guò)程。

（4） CME提供者、合作伙伴和教員應(yīng)遵守良好的關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)和版權(quán)的商業(yè)和法律規(guī)范，并確保已獲得使用以前出版材料的許可。

2.5.2 主持人、演講者、作者、編輯和策劃師的選擇

（1）由CME提供者/教育合作伙伴確定和招聘： ① 贊助者不能要求CME提供者接受有關(guān)教員、參加者或其他教育事務(wù)的建議或服務(wù)，包括作為資助條件來(lái)自商業(yè)利益的內(nèi)容；②贊助者絕不能影響經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者選擇教育合作伙伴和/或?yàn)槠浣逃顒?dòng)提供教育資助的廠商。

（2）資格認(rèn)證（即科學(xué)和教育鑒定）：① 教師和規(guī)劃師應(yīng)有資格擔(dān)任重要角色。CME提供者和合作伙伴可評(píng)價(jià)和考慮其性質(zhì)，與上述選擇適當(dāng)?shù)腃ME提供者和贊助者相似，包括：教育和培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、以前的出版物和介紹、活動(dòng)和各有關(guān)團(tuán)體及專業(yè)組織的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系，教育專業(yè)知識(shí)、以往活動(dòng)的參與者評(píng)估資料、學(xué)員和其他教員的推薦情況；②CME提供者應(yīng)鼓勵(lì)教員遵守目前CME的有關(guān)規(guī)則和條例，并應(yīng)提供教員培訓(xùn)和/或加入正式CME教師培訓(xùn)計(jì)劃的渠道，如全國(guó)教員教育計(jì)劃。

（3）參加聯(lián)邦/國(guó)家衛(wèi)生保健規(guī)劃的資格：①不應(yīng)挑選被開(kāi)除或禁止的個(gè)人或個(gè)體，如在下列網(wǎng)站中列出的：a 監(jiān)察長(zhǎng)辦公室（OIG；在www.exc lusions.oig.hhs.gov可獲得），b 美國(guó)聯(lián)邦總務(wù)局（GSA；排除組織名單系統(tǒng)[EPLS]在www.epl s. gov 可獲得），c 食品和藥物管理局（FDA；在ht tp://www.fds.gov/ora/ compl iance_ref/debar/ 可獲得），d美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH；在ht tp:// ned/nih.gov/ 可獲得）；② CME提供者和贊助者應(yīng)了解游說(shuō)公開(kāi)法的含義，確保贊助的教育活動(dòng)不違背此法律（或如適用，確保適當(dāng)?shù)墓_(kāi)）。

2.5.3 學(xué)員的確定和招募

2.5.3.1 CME提供者負(fù)責(zé)依據(jù)確定的教育需求為教育活動(dòng)確定和招募目標(biāo)學(xué)員。

2.5.3.2 CME提供者在招聘參加者時(shí)可向贊助者請(qǐng)求援助。贊助者輔助招募應(yīng)做為CME提供者所有宣傳計(jì)劃的補(bǔ)充，而非招募學(xué)員的主要方法。

（1）贊助者輔助招聘的申請(qǐng)應(yīng)以書面形式，并在啟動(dòng)招募過(guò)程和發(fā)布任何材料之前提出。

（2）在現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)或“推出”持久性材料之前允許贊助者輔助招募；一旦公開(kāi)持久性資料的內(nèi)容，贊助者在招募中的介入就應(yīng)停止。

2.5.4 教育設(shè)計(jì)

2.5.4.1 使用循證教育設(shè)計(jì)

（1） CME提供者應(yīng)盡可能開(kāi)展（支持者應(yīng)尋求資金）包含下列內(nèi)容的活動(dòng)，如已確定的知識(shí)、能力和/或臨床表現(xiàn)的差距；互動(dòng)和采納積極學(xué)習(xí)的技術(shù)；連續(xù)學(xué)習(xí)的一部分；反映學(xué)員學(xué)習(xí)和準(zhǔn)備階段的變化；解決變化的障礙；包含教育內(nèi)容的提醒及強(qiáng)化因素。

（2） 教育方法應(yīng)包括已發(fā)現(xiàn)有效的方法；贊助者應(yīng)要求，提供者應(yīng)在贊助申請(qǐng)中解釋其教育建議的理由。

（3） CME提供者將確保在現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)中提供進(jìn)行有意義的討論或提問(wèn)的機(jī)會(huì)。

2.5.4.2 場(chǎng)地和社交活動(dòng)

（1）場(chǎng)地必須有利于學(xué)習(xí)且對(duì)于學(xué)員是適宜的。在將教育活動(dòng)寫進(jìn)合同前，鼓勵(lì)CME提供者和教育合作者評(píng)估學(xué)員喜好以及學(xué)員對(duì)場(chǎng)地和輔助活動(dòng)的看法。

（2） 度假村和豪華場(chǎng)所一般不適合作為繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)場(chǎng)所。

（3）社交活動(dòng)、膳食，和/或附屬于教育活動(dòng)的其他活動(dòng)必須服從、不得抵觸或優(yōu)先于教育活動(dòng)；現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)議程必須有適宜的分配時(shí)間，體現(xiàn)教育的首要重要性。

（4）CME提供者可自行決定從獲得的CME贊助中使用資金為參加者提供中等水平的膳食：① 膳食（如有）與CME活動(dòng)的開(kāi)展應(yīng)是適宜和中等水平的；② 在沒(méi)有適宜的相關(guān)教育干預(yù)措施下，不應(yīng)要求CME提供者出資提供膳食。

2.5.5 教育效果評(píng)價(jià)

2.5.5.1 ACCME和良好的教育設(shè)計(jì)要求CME提供者評(píng)價(jià)教育活動(dòng)的成果。

2.5.5.2 CME提供者應(yīng)設(shè)計(jì)教育活動(dòng)后評(píng)估研究，以測(cè)量學(xué)習(xí)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和教育活動(dòng)預(yù)期成果；CME提供者應(yīng)致力于衡量每項(xiàng)活動(dòng)成果的最大可能性和最適當(dāng)?shù)乃健?/p>

2.5.5.3 CME提供者應(yīng)提供評(píng)估資料的總結(jié)報(bào)告，確定教育成果，并將其提交給贊助者和其他利益相關(guān)者（如教員）。

2.5.6 相關(guān)商業(yè)推廣

2.5.6.1 教育活動(dòng)空間的分配（例如在同一次全國(guó)會(huì)議或期刊CME聯(lián)合舉辦的專題討論會(huì)）不應(yīng)取決于贊助者為支持全國(guó)會(huì)議購(gòu)買的展位或廣告，或基于提供給協(xié)會(huì)或出版社的商業(yè)贊助的相關(guān)數(shù)額。

2.5.6.2 承包和支付展覽或廣告空間應(yīng)從承包和支付教育空間中分離，也必須從教育贊助申請(qǐng)中分離。

（1）出版商和醫(yī)療協(xié)會(huì)（除非是經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者）不應(yīng)與其贊助者討論教育活動(dòng)。

（2）贊助者不應(yīng)直接支付，出版商和醫(yī)療協(xié)會(huì)（除非是經(jīng)過(guò)認(rèn)證的CME提供者）不應(yīng)接受贊助者購(gòu)買教育活動(dòng)空間的費(fèi)用，協(xié)調(diào)所有教育規(guī)劃和相關(guān)財(cái)務(wù)管理是CME提供者的責(zé)任。

（3）專題討論會(huì)時(shí)段的費(fèi)用應(yīng)列入教育活動(dòng)的所有贊助中。

（4）出版商和醫(yī)療協(xié)會(huì)不應(yīng)批準(zhǔn)空間給基于展覽和廣告的贊助的教育活動(dòng)。

（5）教育或展覽空間的費(fèi)用應(yīng)反映FMV。

（6）贊助者不應(yīng)批準(zhǔn)視參展或廣告機(jī)會(huì)而定的贊助申請(qǐng)。

2.5.7 透明度

（1）支持者和CME提供者應(yīng)建立透明度，公開(kāi)政策和規(guī)范 。

（2）CME提供者、教育合作伙伴和后勤伙伴應(yīng)理解和接受活動(dòng)贊助者對(duì)其活動(dòng)有公開(kāi)/透明度的義務(wù) 。

（3）LOAs不應(yīng)禁止贊助者或CME提供者公開(kāi)教育贊助資金。

（4）鼓勵(lì)CME提供者協(xié)助教員服從所在機(jī)構(gòu)的信息公開(kāi)政策（如有）。

（5）CME提供者的工作人員以及作者為幫助教員編寫內(nèi)容而進(jìn)行的工作應(yīng)得到承認(rèn)和公開(kāi)。

3 采納方法

3.1 鼓勵(lì)CME提供者和贊助者采納并遵守此準(zhǔn)則。

3.2 鼓勵(lì)贊助者將此準(zhǔn)則納入批準(zhǔn)贊助申請(qǐng)并發(fā)放贊助金的標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 鼓勵(lì)CME提供者向采納此準(zhǔn)則的贊助者申請(qǐng)贊助。

3.4 鼓勵(lì)CME提供者與遵守此準(zhǔn)則的教育合作伙伴合作。

3.5 認(rèn)證聲明應(yīng)由協(xié)會(huì)的首席執(zhí)行官、首席合規(guī)官或具有同等職責(zé)的個(gè)人簽署。

4 致謝

此準(zhǔn)則由NAAMECC和北極星管理公司合作開(kāi)發(fā)。NAAMECC董事委員會(huì)于2009年8月31日簽署了本準(zhǔn)則。

NAAMECC是全球領(lǐng)先的為醫(yī)學(xué)教育公司及其教育合作伙伴服務(wù)的支持和教育公司，是非營(yíng)利性501（c）（6）組織，其使命是對(duì)其成員（醫(yī)學(xué)教育和交流公司及其員工）進(jìn)行代表、倡導(dǎo)和教育。 為成員公司及其雇傭的醫(yī)學(xué)教育專家提供最先進(jìn)的信息以及專家聯(lián)系方式，從而成功進(jìn)行CME活動(dòng)。

北極星管理公司是一家管理咨詢公司，為生命科學(xué)公司制定遵守醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)的解決方案。

對(duì)此準(zhǔn)則做出重要貢獻(xiàn)的人員主要有：CME行為準(zhǔn)則特派組主席Karen Overst reet，北極星管理公司主席Andy Bender，北極星管理公司顧問(wèn)Jaimee Reid。

5 縮寫

AAMC：美國(guó)醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)

ABIM：美國(guó)內(nèi)科學(xué)委員會(huì)

AUA：美國(guó)泌尿協(xié)會(huì)

AHME：醫(yī)院醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)

ACCME：繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育認(rèn)證委員會(huì)

AdvaMed：先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)

AMA：美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)

CGA：贊助申請(qǐng)

CME：繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育

CCMEP：繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育專業(yè)人員證書

CMSS：醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)會(huì)委員會(huì)

CoC：行為準(zhǔn)則

CPG：合規(guī)項(xiàng)目指南

EPLS：排除組織名單系統(tǒng)

FDA：美國(guó)食品和藥物管理局

FASEB：美國(guó)實(shí)驗(yàn)生物學(xué)聯(lián)合會(huì)

FMV：公平市場(chǎng)價(jià)值

GSA：美國(guó)聯(lián)邦總務(wù)局

ICMJE：國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)

IOM：醫(yī)學(xué)研究會(huì)

LOA：協(xié)議書

MECC：醫(yī)學(xué)教育和交流公司

NAAMECC：北美醫(yī)學(xué)教育協(xié)會(huì)和交流公司

NIH：美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院

OIG：監(jiān)察長(zhǎng)辦公室

RFI：信息請(qǐng)求

SACME：繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)習(xí)者協(xié)會(huì)

SCS：標(biāo)準(zhǔn)

［本文編輯：?jiǎn)陶?/p>

張賽（1986-），女，湖南岳陽(yáng)人，首都醫(yī)科大學(xué)全科醫(yī)學(xué)系研究生。