周曉蘭　程晉蘭　陳長賢

[摘要] 分析我國制劑室普遍存在的問題,介紹我院制劑室面臨問題所采取的對策及經(jīng)驗教訓,探討我國醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展的策略。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑;存在問題;經(jīng)驗教訓;可持續(xù)發(fā)展

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世紀以來,對藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標準化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問題引起了社會的關(guān)注。另一方面,國家藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)對醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫(yī)院領(lǐng)導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對其進行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗教訓,探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因

1.1 工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用,使得藥物處理過于簡單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2 新制劑開發(fā)經(jīng)費不足,研發(fā)能力受限

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院對于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實現(xiàn)醫(yī)院臨床實踐的優(yōu)勢與社會藥物研究院(所)研發(fā)實力優(yōu)勢相結(jié)合[1]。

1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數(shù)醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態(tài),對市場的變化反應(yīng)遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經(jīng)驗教訓

2.1 生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷?？苾?yōu)勢,根據(jù)中醫(yī)專科特色生產(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的專科用藥情況,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費用合理性、不良反應(yīng)等相關(guān)信息,及時進行分析、調(diào)整與改進,使產(chǎn)品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務(wù)學習,不僅豐富了專業(yè)知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務(wù)于制劑事業(yè)。

2.3 科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫(yī)?？?除政府提供的科研經(jīng)費外,醫(yī)院根據(jù)實際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務(wù)于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4 管理方面

①我院制劑室設(shè)立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗證等。為使各個環(huán)節(jié)有序地運作,進行合理分工,權(quán)責明確。③大力加強原輔料的驗收和養(yǎng)護,對驗收、養(yǎng)護人員進行各種專業(yè)培訓。④引進專業(yè)人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應(yīng)用計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)規(guī)范化、科學化管理

醫(yī)院制劑工作應(yīng)利用計算機網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學化[2]。編制的管理軟件應(yīng)包括以下內(nèi)容:制劑標準操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進行監(jiān)控,減少錯誤的發(fā)生,而且實現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進先進的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開先進的儀器。檢驗室應(yīng)適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新制劑。與此同時還可以開發(fā)一些新品種專科劑型,如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會效益。

3.4 提高員工素質(zhì),強化質(zhì)量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學、外出參觀、脫產(chǎn)進修、輪訓培養(yǎng)、有針對性地單項技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強化和更新專業(yè)知識,以解決知識老化、新技術(shù)匱乏等問題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。其次,應(yīng)注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5 療效好的制劑品種再開發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報批的有關(guān)規(guī)定整理文獻資料,取得準確的科學數(shù)據(jù),以推動醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6 生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達標藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負責對制劑的質(zhì)量復核、產(chǎn)品驗收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時間從事技術(shù)含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7 加強多方位合作[6]

加強各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)作關(guān)系,及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應(yīng)用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進的儀器設(shè)備,開展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報新制劑開發(fā)項目,申請科研經(jīng)費,對醫(yī)院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質(zhì)量監(jiān)控標準的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。對于臨床必需、市場無供應(yīng)、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗,經(jīng)方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢,借鑒國內(nèi)外開發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標準來衡量的,所以,可以根據(jù)實際情況提出醫(yī)院制劑室應(yīng)該享有的保護策略,促進醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會加強,醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長足發(fā)展的可行之路。

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(收稿日期:2009-02-20)